Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret aksillær adgang vs standard fluoroskopisk teknik til hjerteelektrodeimplantation: ZEROFLUOROAXI FORSØG (ZEROFLUOROAXI)

5. februar 2023 opdateret af: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Ultralydsstyret aksillær adgang vs standard fluoroskopisk teknik til hjerteelektrodeimplantation

Enkeltcenter, randomiseret forsøg (1:1 måde) for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den ultralydsstyrede venepunktur versus standard fluoroskopisk teknik hos patienter, der gennemgår pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: aksillære, cephalic og subclavia venøse adgange er almindeligt anvendt i pacemaker og implanterbare cardioverter defibrillator implantationer. Akselpunktur og kirurgisk nedskæring af cephalic vene anbefales begge i internationale retningslinjer på grund af lav risiko for pneumothorax og kroniske ledningskomplikationer. Nogle gange er cephalic vene ikke tilgængelig. I dag udføres aksillær punktering under fluoroskopisk betragtning, og nogle komplikationer eksisterer stadig med denne venøse adgang som pneumothorax og arteriel punktering. Aksillær vene direkte visualisering kan opnås med standard venografi eller med ultralyd. Med direkte visualisering og punktering af aksillærvenen under ultralydsvejledning kunne venografi med radiokontrast undgås. Mindre strålingseksponering for patient og operatør og direkte visualisering af nålen er mulig med lavere periprocedurale komplikationer ved brug af ultralyd. På trods af den store interesse for ultralydsstyret aksillær punktering i dag, har vi få data om dets gennemførlighed. Vores hypotese er, at ultralydsstyret aksillær adgang er mere sikker og mere gennemførlig end standard fluoroskopisk teknik.

Vi besluttede at indskrive alle patienter, der gennemgår standard transvenøs pacemaker eller cardioverter implanterbar defibrillator. Vi randomiserer patienterne med 1:1 måde til aksillær venøs adgang under fluoroskopisk vejledning eller til ultralydsstyret aksillær venøs adgang.

Mål: at vurdere sikkerheden, gennemførligheden af ​​den ultralydsstyrede venepunktur.

Hovedendepunkt: sammensat af pneumothorax, lommehæmatom, arteriel punktur, lomme- eller enhedsinfektion, hæmotorax efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for en standard transvenøs pacemaker eller implanterbare cardioverter defibrillatorimplantationer
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Blyfri pacemaker eller subkutan ICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret aksillær adgang
Direkte visualisering af aksillær vene med ultralyd vil blive opnået og brugt som vejledning ved venepunktur.
Procedure: Ultralydsstyret aksillær venøs adgang
Direkte visualisering af aksillær vene vil blive opnået med ultralyds steril lineær probe.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopisk styret aksillær adgang
Standardteknik: ved at bruge skæringspunktet mellem de laterale grænser af det andet og tredje ribben som et radiologisk vartegn.
Procedure: Fluoroskopi-guidet aksillær venøs adgang
Fluoroskopiske pejlemærker vil blive brugt, og aksillær venepunktur vil blive udført uden ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af pneumothorax, lommehæmatom, arteriel punktering, lomme- eller enhedsinfektion, hæmotorax efter 30 dage.
Tidsramme: En måned efter indeksprocedure
Sammensætning af pneumothorax, lommehæmatom, arteriel punktering, lomme- eller enhedsinfektion, hæmotorax efter 30 dage.
En måned efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret aksillær venøs adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner