Echogeleide axillaire toegang versus standaard fluoroscopische techniek voor cardiale leadimplantatie: ZEROFLUOROAXI PROEF (ZEROFLUOROAXI)
Echogeleide axillaire toegang versus standaard fluoroscopische techniek voor cardiale leadimplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: axillaire, cephalische en subclavia-veneuze toegangen worden vaak gebruikt bij implantaties van pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. Axillaire punctie en chirurgische insnijding van de hoofdader worden beide aanbevolen in internationale richtlijnen vanwege het lage risico op pneumothorax en chronische geleidingscomplicaties. Soms is de hoofdader niet beschikbaar. Tegenwoordig wordt axillaire punctie uitgevoerd onder fluoroscopie en er zijn nog steeds enkele complicaties bij deze veneuze toegang, zoals pneumothorax en arteriële punctie. Axillaire ader directe visualisatie kan worden verkregen met standaard venografie of met echografie. Met directe visualisatie en punctie van de okselader onder echogeleide kan venografie met radiocontrast vermeden worden. Minder blootstelling aan straling voor patiënt en bediener en directe visualisatie van de naald zijn mogelijk met minder periprocedurele complicaties met behulp van echografie. Ondanks de grote belangstelling voor echogeleide okselpunctie tot op heden hebben we weinig gegevens over de haalbaarheid ervan. Onze hypothese is dat echogeleide axillaire toegang veiliger en haalbaarder is dan de standaard fluoroscopische techniek.
We hebben besloten om alle patiënten in te schrijven die een standaard transveneuze pacemaker of cardioverter implanteerbare defibrillator ondergaan. We randomiseren de patiënten 1:1 naar axillaire veneuze toegang onder fluoroscopie of naar echogeleide axillaire veneuze toegang.
Doelstellingen: veiligheid, haalbaarheid van de echogeleide veneuze punctie beoordelen.
Hoofdeindpunt: samenstelling van pneumothorax, pockethematoom, arteriële punctie, pocket- of device-infectie, hemothorax na 30 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan een standaard transveneuze pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantaties
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leadless pacemaker of subcutane ICD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echogeleide okseltoegang
Directe visualisatie van de okselader met echografie zal worden verkregen en gebruikt als leidraad voor veneuze punctie.
|
Directe visualisatie van de axillaire ader wordt verkregen met een ultrasone steriele lineaire sonde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroscopisch geleide okseltoegang
Standaardtechniek: het snijpunt van de laterale randen van de tweede en derde rib gebruiken als radiologische oriëntatiepunten.
|
Fluoroscopische oriëntatiepunten worden gebruikt en axillaire veneuze punctie wordt uitgevoerd zonder echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van pneumothorax, pockethematoom, arteriële punctie, pocket- of apparaatinfectie, hemothorax na 30 dagen.
Tijdsspanne: Een maand na indexeringsprocedure
|
Samenstelling van pneumothorax, pockethematoom, arteriële punctie, pocket- of apparaatinfectie, hemothorax na 30 dagen.
|
Een maand na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .