Dostęp pachowy pod kontrolą USG a standardowa technika fluoroskopowa do implantacji elektrody sercowej: PRÓBA ZEROFLUOROAXI (ZEROFLUOROAXI)
Dostęp pachowy pod kontrolą USG a standardowa technika fluoroskopowa do implantacji elektrody sercowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: dostępy żylne pachowe, odgłowowe i podobojczykowe są powszechnie stosowane w implantacjach stymulatorów i kardiowerterów-defibrylatorów. Nakłucie pachowe i chirurgiczne przecięcie żyły odpromieniowej są zalecane w międzynarodowych wytycznych ze względu na niskie ryzyko odmy opłucnowej i przewlekłych powikłań elektrodowych. Czasami żyła głowowa nie jest dostępna. Obecnie nakłucie pachowe wykonuje się pod kontrolą fluoroskopii, a przy tym dostępie żylnym nadal występują pewne powikłania, takie jak odma opłucnowa i nakłucie tętnicze. Bezpośrednią wizualizację żyły pachowej można uzyskać za pomocą standardowej flebografii lub ultrasonografii. Dzięki bezpośredniej wizualizacji i nakłuciu żyły pachowej pod kontrolą USG można było uniknąć wenografii z kontrastem radiowym. Mniejsza ekspozycja pacjenta i operatora na promieniowanie oraz bezpośrednia wizualizacja igły są możliwe przy mniejszych powikłaniach okołozabiegowych za pomocą ultradźwięków. Pomimo ogromnego zainteresowania nakłuciem pachowym pod kontrolą USG mamy obecnie niewiele danych na temat jego wykonalności. Nasza hipoteza jest taka, że dostęp pachowy pod kontrolą USG jest bezpieczniejszy i bardziej wykonalny niż standardowa technika fluoroskopowa.
Zdecydowaliśmy się na włączenie wszystkich pacjentów poddawanych standardowemu wszczepieniu stymulatora przezżylnego lub kardiowertera wszczepialnego-defibrylatora. Pacjentów losowo przydzielamy w stosunku 1:1 do dostępu żylnego pachowego pod kontrolą fluoroskopii lub do dostępu żylnego pachowego pod kontrolą USG.
Korzyści: ocena bezpieczeństwa, wykonalności punkcji żylnej pod kontrolą USG.
Główny punkt końcowy: odma opłucnowa, krwiak kieszonkowy, nakłucie tętnicy, zakażenie kieszonki lub urządzenia, krwiak opłucnowej po 30 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność standardowego przezżylnego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Bezołowiowy rozrusznik serca lub podskórny ICD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dostęp pachowy pod kontrolą USG
Uzyskana zostanie bezpośrednia wizualizacja żyły pachowej za pomocą ultradźwięków i wykorzystana jako wskazówka do nakłucia żylnego.
|
Bezpośrednia wizualizacja żyły pachowej zostanie uzyskana sterylną sondą liniową ultrasonograficzną.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp pachowy pod kontrolą fluoroskopii
Technika standardowa: wykorzystanie przecięcia brzegów bocznych drugiego i trzeciego żebra jako punktów radiologicznych.
|
Zostaną użyte fluoroskopowe punkty orientacyjne, a nakłucie żyły pachowej zostanie wykonane bez ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona odma opłucnowa, krwiak kieszonkowy, nakłucie tętnicy, zakażenie kieszonki lub urządzenia, krwiak opłucnej po 30 dniach.
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze indeksowania
|
Złożona odma opłucnowa, krwiak kieszonkowy, nakłucie tętnicy, zakażenie kieszonki lub urządzenia, krwiak opłucnej po 30 dniach.
|
Miesiąc po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Dostęp do żył pachowych pod kontrolą USG
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja