Ultrazvukem naváděný axilární přístup vs. standardní fluoroskopická technika pro implantaci srdeční elektrody: ZKOUŠKA ZEROFLUOROAXI (ZEROFLUOROAXI)
Ultrazvukem naváděný axilární přístup vs. standardní fluoroskopická technika pro implantaci srdeční elektrody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: axilární, cefalické a podklíčkové žilní vstupy se běžně používají při implantacích kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů defibrilátorů. Axilární punkce a chirurgické přerušení cefalické žíly jsou v mezinárodních doporučeních doporučovány kvůli nízkému riziku pneumotoraxu a chronických komplikací s elektrodou. Někdy není k dispozici cefalická žíla. Dnes se axilární punkce provádí pod skiaskopickým zobrazením a stále existují některé komplikace s tímto žilním přístupem, jako je pneumotorax a arteriální punkce. Přímou vizualizaci axilární žíly lze získat standardní venografií nebo ultrazvukem. Při přímé vizualizaci a punkci axilární žíly pod ultrazvukovým vedením je možné se vyhnout venografii s radiokontrastem. Menší radiační zátěž pro pacienta a operátora a přímá vizualizace jehly je možná s nižšími periprocedurálními komplikacemi pomocí ultrazvuku. Navzdory velkému zájmu o ultrazvukem řízenou axilární punkci dnes máme jen málo údajů o její proveditelnosti. Naší hypotézou je, že ultrazvukem řízený axilární přístup je bezpečnější a schůdnější než standardní skiaskopická technika.
Rozhodli jsme se zařadit všechny pacienty podstupující standardní transvenózní kardiostimulátor nebo kardioverter implantovatelný defibrilátor. Randomizujeme pacienty způsobem 1:1 k axilárnímu žilnímu přístupu pod skiaskopickou kontrolou nebo k ultrazvukově řízenému axilárnímu žilnímu přístupu.
Cíle: posoudit bezpečnost, proveditelnost ultrazvukově řízené žilní punkce.
Hlavní cílový bod: složený z pneumotoraxu, kapesního hematomu, arteriální punkce, infekce kapsy nebo zařízení, hemotorax po 30 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba implantace standardního transvenózního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Bezvodičový kardiostimulátor nebo subkutánní ICD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem vedený axilární přístup
Získá se přímá vizualizace axilární žíly ultrazvukem a použije se jako vodítko pro žilní punkci.
|
Přímá vizualizace axilární žíly bude získána ultrazvukovou sterilní lineární sondou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopický řízený axilární přístup
Standardní technika: použití průsečíku laterálních hranic druhého a třetího žebra jako radiologického orientačního bodu.
|
Budou použity fluoroskopické orientační body a bude provedena punkce axilární žíly bez ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní pneumotorax, kapesní hematom, arteriální punkce, infekce kapsy nebo zařízení, hemotorax po 30 dnech.
Časové okno: Jeden měsíc po indexové proceduře
|
Kompozitní pneumotorax, kapesní hematom, arteriální punkce, infekce kapsy nebo zařízení, hemotorax po 30 dnech.
|
Jeden měsíc po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .