Accès axillaire guidé par ultrasons vs technique fluoroscopique standard pour l'implantation d'une sonde cardiaque : ESSAI ZEROFLUOROAXI (ZEROFLUOROAXI)
Accès axillaire guidé par ultrasons vs technique fluoroscopique standard pour l'implantation d'une sonde cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : les accès veineux axillaires, céphaliques et sous-claviers sont couramment utilisés dans les implantations de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs automatiques implantables. La ponction axillaire et l'incision chirurgicale de la veine céphalique sont toutes deux recommandées dans les directives internationales en raison du faible risque de pneumothorax et de complications chroniques de la sonde. Parfois, la veine céphalique n'est pas disponible. Aujourd'hui, la ponction axillaire est réalisée sous contrôle fluoroscopique et certaines complications existent encore avec cet accès veineux comme le pneumothorax et la ponction artérielle. La visualisation directe de la veine axillaire peut être obtenue par phlébographie standard ou par échographie. Avec la visualisation directe et la ponction de la veine axillaire sous guidage échographique, la phlébographie avec radiocontraste pourrait être évitée. Moins d'exposition aux rayonnements pour le patient et l'opérateur et une visualisation directe de l'aiguille sont possibles avec des complications périprocédurales moindres à l'aide d'ultrasons. Malgré le grand intérêt pour la ponction axillaire guidée par échographie jusqu'à aujourd'hui, nous avons peu de données sur sa faisabilité. Notre hypothèse est que l'accès axillaire guidé par échographie est plus sûr et plus faisable que la technique fluoroscopique standard.
Nous avons décidé d'inscrire tous les patients sous stimulateur cardiaque transveineux standard ou défibrillateur implantable. Nous randomisons les patients avec un mode 1: 1 pour un accès veineux axillaire sous guidage fluoroscopique ou un accès veineux axillaire guidé par échographie.
Objectifs : évaluer la sécurité, la faisabilité de la ponction veineuse échoguidée.
Critère d'évaluation principal : composé de pneumothorax, hématome de poche, ponction artérielle, infection de poche ou de dispositif, hémothorax à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Besoin d'implantation d'un stimulateur cardiaque transveineux standard ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque sans sonde ou DAI sous-cutané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Accès axillaire guidé par ultrasons
La visualisation directe de la veine axillaire par échographie sera obtenue et utilisée comme guide pour la ponction veineuse.
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La visualisation directe de la veine axillaire sera obtenue avec une sonde linéaire stérile à ultrasons.
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ACTIVE_COMPARATOR: Accès axillaire guidé fluoroscopique
Technique standard : utilisation de l'intersection des bords latéraux de la deuxième et de la troisième côte comme repère radiologique.
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Des repères fluoroscopiques seront utilisés et la ponction veineuse axillaire sera effectuée sans échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de pneumothorax, hématome de poche, ponction artérielle, infection de poche ou de dispositif, hémothorax à 30 jours.
Délai: Un mois après la procédure d'indexation
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Composé de pneumothorax, hématome de poche, ponction artérielle, infection de poche ou de dispositif, hémothorax à 30 jours.
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Un mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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