Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu kainalopääsy vs. normaali fluoroskopinen tekniikka sydänlyijy-istutuksiin: ZEROFLUOROAXI TRIAL (ZEROFLUOROAXI)

sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Ultraääniohjattu kainalopääsy vs. normaali fluoroskooppinen tekniikka sydänlyijy-istutuksiin

Yhden keskuksen, satunnaistettu koe (1:1 tavalla) arvioimaan ultraääniohjatun laskimopunktion turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna tavalliseen fluoroskooppiseen tekniikkaan potilailla, joille tehdään sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: kainalo-, pää- ja subklavialaskimoa käytetään yleisesti sydämentahdistin- ja implantoitavissa kardiovertteridefibrillaattori-implantaatioissa. Kainalonpunktio ja päälaskimokirurginen leikkaus ovat molemmat suositeltuja kansainvälisissä ohjeissa, koska ilmarintakehän ja kroonisten lyijykomplikaatioiden riski on pieni. Joskus päälaskimo ei ole käytettävissä. Nykyään kainalopunktio suoritetaan fluoroskopiassa, ja tämän laskimopääsyn yhteydessä esiintyy edelleen joitakin komplikaatioita, kuten ilmarinta ja valtimopunktio. Kainalonlaskimon suora visualisointi voidaan saada tavallisella venografialla tai ultraäänellä. Suoralla visualisoinnilla ja kainalolaskimon puhkaisulla ultraääniohjauksessa voidaan välttää venografia radiokontrastilla. Vähemmän säteilyaltistusta potilaalle ja käyttäjälle sekä neulan suora visualisointi ovat mahdollisia, kun ultraäänellä käytettäessä toimenpiteitä edeltäviä komplikaatioita on vähemmän. Huolimatta suuresta kiinnostuksesta ultraääniohjattua kainalopunktiota kohtaan tänään, meillä on vähän tietoa sen toteutettavuudesta. Hypoteesimme on, että ultraääniohjattu kainalopääsy on turvallisempaa ja toteuttamiskelpoisempaa kuin tavallinen fluoroskopiatekniikka.

Päätimme ottaa mukaan kaikki potilaat, joille tehdään tavallinen transvenoosinen tahdistin tai kardiovertteri implantoitava defibrillaattori. Satunnaistamme potilaat suhteessa 1:1 kainalolaskimoon fluoroskopian ohjauksessa tai ultraääniohjattuihin kainalolaskimoihin.

Tavoitteet: arvioida turvallisuutta, ultraääniohjatun laskimopunktion toteutettavuutta.

Pääpäätepiste: ilmarinta, taskuhematooma, valtimopunktio, tasku- tai laiteinfektio, hemothorax 30 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavanomaisen suonensisäisen sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin implantoinnin tarve
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Johdoton sydämentahdistin tai ihonalainen ICD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ultraääniohjattu kainalopääsy
Kainalonlaskimosta saadaan suora visualisointi ultraäänellä, ja sitä käytetään ohjeena laskimopunktiossa.
Menettely: Ultraääniohjattu kainalolaskimopääsy
Kainalolaskimon suora visualisointi saadaan ultraääni-steriilillä lineaarisella anturilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskooppinen ohjattu kainalopääsy
Vakiotekniikka: toisen ja kolmannen kylkiluun sivureunojen leikkauspisteen käyttäminen radiologisena maamerkkinä.
Menettely: Fluoroskopia-ohjattu kainalolaskimon pääsy
Fluoroskooppisia maamerkkejä käytetään ja kainalolaskimopunktio tehdään ilman ultraääntä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä pneumotoraksista, taskuhematoomasta, valtimopunktiosta, tasku- tai laiteinfektiosta, hemothoraxista 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
Yhdistelmä pneumotoraksista, taskuhematoomasta, valtimopunktiosta, tasku- tai laiteinfektiosta, hemothoraxista 30 päivän kohdalla.
Kuukausi indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriöt, sydän

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu kainalolaskimopääsy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa