Acceso axilar guiado por ecografía frente a técnica fluoroscópica estándar para el implante de electrodos cardíacos: PRUEBA ZEROFLUOROAXI (ZEROFLUOROAXI)
Acceso axilar guiado por ecografía frente a técnica fluoroscópica estándar para el implante de electrodos cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: los accesos venosos axilares, cefálicos y subclavios se utilizan comúnmente en las implantaciones de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables. Tanto la punción axilar como la incisión quirúrgica de la vena cefálica se recomiendan en las guías internacionales debido al bajo riesgo de neumotórax y complicaciones crónicas del plomo. A veces la vena cefálica no está disponible. Hoy en día la punción axilar se realiza bajo visión fluoroscópica y aún existen algunas complicaciones con este acceso venoso como neumotórax y punción arterial. La visualización directa de la vena axilar se puede obtener con venografía estándar o con ultrasonido. Con visualización directa y punción de la vena axilar bajo guía ecográfica se podría evitar la venografía con radiocontraste. Es posible una menor exposición a la radiación para el paciente y el operador y la visualización directa de la aguja con menos complicaciones periprocedimiento usando ultrasonido. A pesar del gran interés que existe hoy en día por la punción axilar guiada por ecografía, disponemos de pocos datos sobre su viabilidad. Nuestra hipótesis es que el acceso axilar guiado por ecografía es más seguro y factible que la técnica fluoroscópica estándar.
Decidimos incluir a todos los pacientes sometidos a marcapasos transvenoso estándar o desfibrilador implantable cardioversor. Aleatorizamos a los pacientes en una proporción de 1:1 al acceso venoso axilar bajo guía fluoroscópica o al acceso venoso axilar guiado por ecografía.
Objetivos: evaluar la seguridad, factibilidad de la punción venosa guiada por ecografía.
Criterio de valoración principal: compuesto de neumotórax, hematoma en bolsa, punción arterial, infección de bolsa o dispositivo, hemotórax a los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de implantaciones de un marcapasos transvenoso estándar o un desfibrilador cardioversor implantable
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Marcapasos sin cables o DCI subcutáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acceso axilar guiado por ultrasonido
Se obtendrá la visualización directa de la vena axilar con ultrasonido y se usará como guía para la punción venosa.
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La visualización directa de la vena axilar se obtendrá con una sonda lineal estéril por ultrasonido.
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COMPARADOR_ACTIVO: Acceso axilar guiado por fluoroscopia
Técnica estándar: utilizando la intersección de los bordes laterales de la segunda y tercera costilla como referencia radiológica.
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Se utilizarán puntos de referencia fluoroscópicos y se realizará punción venosa axilar sin ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de neumotórax, hematoma en bolsa, punción arterial, infección de bolsa o dispositivo, hemotórax a los 30 días.
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento índice
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Compuesto de neumotórax, hematoma en bolsa, punción arterial, infección de bolsa o dispositivo, hemotórax a los 30 días.
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Un mes después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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