Acesso Axilar Guiado por Ultrassom vs Técnica Fluoroscópica Padrão para Implante de Eletrodos Cardíacos: ZEROFLUOROAXI TRIAL (ZEROFLUOROAXI)
Acesso Axilar Guiado por Ultrassom vs Técnica Fluoroscópica Padrão para Implante de Eletrodos Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: os acessos venosos axilar, cefálico e subclávio são comumente usados em implantes de marca-passo e cardiodesfibrilador implantável. A punção axilar e a incisão cirúrgica da veia cefálica são recomendadas em diretrizes internacionais devido ao baixo risco de pneumotórax e complicações crônicas do chumbo. Às vezes, a veia cefálica não está disponível. Hoje a punção axilar é realizada sob visão fluoroscópica e ainda existem algumas complicações com este acesso venoso como pneumotórax e punção arterial. A visualização direta da veia axilar pode ser obtida com venografia padrão ou com ultrassom. Com visualização direta e punção da veia axilar sob orientação ultrassonográfica, a venografia com radiocontraste pode ser evitada. Menos exposição à radiação para paciente e operador e visualização direta da agulha são possíveis com menores complicações periprocedimento usando ultra-som. Apesar do grande interesse pela punção axilar guiada por ultrassom até hoje, temos poucos dados sobre sua viabilidade. Nossa hipótese é que o acesso axilar guiado por ultrassom é mais seguro e viável do que a técnica fluoroscópica padrão.
Decidimos incluir todos os pacientes submetidos a marcapasso transvenoso padrão ou cardioversor desfibrilador implantável. Nós randomizamos os pacientes com 1:1 para acesso venoso axilar sob orientação fluoroscópica ou para acesso venoso axilar guiado por ultrassom.
Objetivos: avaliar a segurança, viabilidade da punção venosa guiada por ultrassom.
Endpoint principal: composto de pneumotórax, hematoma de bolsa, punção arterial, infecção de bolsa ou dispositivo, hemotórax em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de implantes de marcapasso transvenoso padrão ou cardiodesfibrilador implantável
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Marcapasso sem chumbo ou CDI subcutâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acesso Axilar Guiado por Ultrassom
A visualização direta da veia axilar com ultrassom será obtida e utilizada como guia para a punção venosa.
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A visualização direta da veia axilar será obtida com sonda linear estéril de ultrassom.
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ACTIVE_COMPARATOR: Acesso Axilar Guiado por Fluoroscopia
Técnica padrão: usando a interseção das bordas laterais da segunda e terceira costela como marcos radiológicos.
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Marcos fluoroscópicos serão usados e a punção venosa axilar será realizada sem ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de pneumotórax, hematoma de bolsa, punção arterial, infecção de bolsa ou dispositivo, hemotórax em 30 dias.
Prazo: Um mês após o procedimento de indexação
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Composto de pneumotórax, hematoma de bolsa, punção arterial, infecção de bolsa ou dispositivo, hemotórax em 30 dias.
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Um mês após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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