免疫营养对接受放化疗的头颈癌患者的益处
2021年10月21日 更新者：Arunee Dechaphunkul、Prince of Songkla University
免疫营养对接受放化疗的头颈癌患者的益处：一项 II 期随机双盲研究
本研究评估了免疫营养在预防严重粘膜炎方面的益处。
接受根治性同步放化疗（包括 3 周周期的顺铂）的头颈癌 (HNC) 患者被纳入这项双盲 II 期研究。
患者被随机分配接受含有 omega-3- 脂肪酸、精氨酸、膳食核苷酸和可溶性纤维的免疫营养或等热量等氮对照。
所有患者在每次化疗前 5 天接受分配的产品。
比较免疫营养组和对照组之间患有严重粘膜炎的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 根据美国癌症分期系统联合委员会 (AJCC 2010) 第七版，II-IVb 期非转移性 HNC 的组织学确认
- 收到最终的 CCRT
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-1
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 通过 Cockcroft-Gault 公式计算
- 没有粘膜炎
- 能够耐受经口喂养
排除标准：
- 接受 HNC 治愈性手术
- 对免疫营养的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫营养
口服免疫调节配方（Oral Impact®，雀巢） 一包 Oral Impact® 含有 74 克粉末，提供 303 卡路里热量。 三个即饮瓶每天含有 303 卡路里/瓶，从每次化疗前 5 天开始。 |
3 即饮瓶/天
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
等热量等氮标准肠内营养配方。
三个即饮瓶每天含有 303 卡路里/瓶，从每次化疗前 5 天开始。
|
3 即饮瓶/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版标准对严重口腔粘膜炎进行分级
大体时间：同步放化疗 (CCRT) 开始后 6 周
|
两组重度口腔粘膜炎比例
|
同步放化疗 (CCRT) 开始后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 NCI CTCAE 4.03 版标准分级的其他治疗相关毒性
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
|
两组间出现其他治疗相关毒性的患者比例
|
通过学习完成，平均 6 周
|
|
体重公斤
大体时间：CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
两组体重平均变化
|
CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
|
血清白蛋白克每分升 (g/dL)
大体时间：CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
两组平均血清白蛋白
|
CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
|
以克每分升 (g/dL) 为单位的血红蛋白
大体时间：CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
两组之间的平均血红蛋白
|
CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
|
C 反应蛋白 (CRP)，单位为毫克每升 (mg/L)
大体时间：CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
两组间平均CRP
|
CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
|
中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR)
大体时间：CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
两组之间的平均 NLR
|
CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
|
血小板与淋巴细胞比率 (PLR)
大体时间：CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
两组之间的平均 PLR
|
CCRT 开始后 6 周和 CCRT 完成后 1 个月
|
|
以厘戈瑞 (cGy) 为单位的实际辐射剂量
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
|
两组间平均实际辐射剂量
|
通过学习完成，平均 6 周
|
|
顺铂的累积剂量，单位为毫克每平方米 (mg/m2)
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
|
两组之间顺铂的平均累积剂量
|
通过学习完成，平均 6 周
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：3岁
|
比较两组之间的 PFS
|
3岁
|
|
总生存期（OS）
大体时间：3岁
|
比较两组间的 OS
|
3岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月11日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.