Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med immunnutrition hos patienter med huvud- och halscancer som får kemoradiation

21 oktober 2021 uppdaterad av: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Fördelar med immunnutrition hos patienter med huvud- och halscancer som får kemoradiation: en randomiserad, dubbelblind studie i fas II

Denna studie utvärderade fördelarna med immunnutrition när det gäller att förebygga svår mukosit. Patienter med huvud- och halscancer (HNC) som genomgick definitiv samtidig kemoradiation inklusive 3-veckorscykler av cisplatin inkluderades i denna dubbelblinda fas II-studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en immunnutrition innehållande omega-3-fettsyror, arginin, dietära nukleotider och lösliga fibrer eller en isokalorisk isonitrogen kontroll. Alla patienter fick den tilldelade produkten 5 dagar före varje kemoterapisession. Andelen patienter med svår mukosit jämfördes mellan immunnärings- och kontrollgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65 år
  • histologisk bekräftelse av stadium II-IVb icke-metastaserande HNC enligt den sjunde upplagan av American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • mottagande av definitiv CCRT
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1
  • kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 beräknat med Cockcroft-Gault-formeln
  • frånvaro av mukosit
  • kan tolerera oral matning

Exklusions kriterier:

  • mottagande av kurativ kirurgi för HNC
  • allergier mot någon komponent i immunnäringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunnutrition

Oral immunmodulerande formel (Oral Impact®, Nestlé) En påse Oral Impact® bestod av 74 g pulver som gav 303 kilokalorier.

Tre drickfärdiga flaskor innehöll 303 kilokalorier/flaska per dag, med start 5 dagar före varje cellgiftsbehandling.
Kosttillskott: Oral Impact®
3 dricksfärdiga flaskor/dag
Andra namn:
  • Blendera®
Aktiv komparator: Kontrollera
En isokalorisk isonitrogen standardformel för enteral nutrition. Tre drickfärdiga flaskor innehöll 303 kilokalorier/flaska per dag, med start 5 dagar före varje cellgiftsbehandling.
Kosttillskott: Oral Impact®
3 dricksfärdiga flaskor/dag
Andra namn:
  • Blendera®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår oral mukosit graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 kriterier
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad samtidig kemoradiation (CCRT)
Andel av svår oral mukosit mellan två grupper
6 veckor efter påbörjad samtidig kemoradiation (CCRT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra behandlingsrelaterade toxiciteter graderade enligt NCI CTCAE version 4.03 kriterier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Andel patienter med andra behandlingsrelaterade toxiciteter mellan två grupper
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
kroppsvikt i kilogram
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
genomsnittliga förändringar av kroppsvikt mellan två grupper
6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
serumalbumin i gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
medelserumalbumin mellan två grupper
6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
hemoglobin i gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
medelhemoglobin mellan två grupper
6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
medelvärde för CRP mellan två grupper
6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
neutrofil-till-lymfocyt-förhållande (NLR)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
medel NLR mellan två grupper
6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
blodplätt-till-lymfocyt-förhållande (PLR)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
innebär PLR mellan två grupper
6 veckor efter påbörjad CCRT och 1 månad efter avslutad CCRT
faktisk stråldos i centigrays (cGy)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
genomsnittlig faktisk stråldos mellan två grupper
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
kumulativ dos av cisplatin i milligram per kvadratmeter (mg/m2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
genomsnittlig kumulativ dos av cisplatin mellan två grupper
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 3 år
jämföra PFS mellan två grupper
vid 3 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: vid 3 år
jämför OS mellan två grupper
vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC.56-036-13-1-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på Oral Impact®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera