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Vorteile der Immunernährung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die eine Chemotherapie erhalten

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Vorteile der Immunernährung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Chemotherapie erhalten: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie

Diese Studie bewertete die Vorteile der Immunernährung in Bezug auf die Prävention schwerer Mukositis. In diese doppelblinde Phase-II-Studie wurden Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC) aufgenommen, die sich einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie, einschließlich 3-wöchiger Cisplatin-Zyklen, unterzogen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Immunnahrung mit Omega-3-Fettsäuren, Arginin, diätetischen Nukleotiden und löslichen Ballaststoffen oder eine isokalorische isonitrogene Kontrolle. Alle Patientinnen erhielten das zugewiesene Produkt 5 Tage vor jeder Chemotherapiesitzung. Der Anteil der Patienten mit schwerer Mukositis wurde zwischen der Immunernährungs- und der Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-65 Jahren
  • histologische Bestätigung der nicht metastasierten HNC im Stadium II-IVb gemäß der siebten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • Erhalt des endgültigen CCRT
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Fehlen einer Mukositis
  • kann orale Nahrungsaufnahme vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer kurativen Operation für HNC
  • Allergien gegen einen Bestandteil der Immunnahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung

Orale immunmodulierende Formel (Oral Impact®, Nestle) Ein Beutel Oral Impact® bestand aus 74 g Pulver mit 303 Kilokalorien.

Drei trinkfertige Flaschen enthielten 303 Kilokalorien/Flasche pro Tag, beginnend 5 Tage vor jeder Chemotherapiesitzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral Impact®
3 trinkfertige Flaschen/Tag
Andere Namen:
  • Blendera®
Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine isokalorische isonitrogene enterale Standardnahrungsformel. Drei trinkfertige Flaschen enthielten 303 Kilokalorien/Flasche pro Tag, beginnend 5 Tage vor jeder Chemotherapiesitzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral Impact®
3 trinkfertige Flaschen/Tag
Andere Namen:
  • Blendera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere orale Mukositis, eingestuft nach den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT)
Anteil schwerer oraler Mukositis zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere behandlungsbedingte Toxizitäten, eingestuft nach den Kriterien der NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Anteil der Patienten mit anderen behandlungsbedingten Toxizitäten zwischen zwei Gruppen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittlere Änderungen des Körpergewichts zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
Serumalbumin in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittleres Serumalbumin zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
Hämoglobin in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittleres Hämoglobin zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
C-reaktives Protein (CRP) in Milligramm pro Liter (mg/L)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittleres CRP zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittlere NLR zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittlere PLR ​​zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
tatsächliche Strahlendosis in Centigray (cGy)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
mittlere tatsächliche Strahlendosis zwischen zwei Gruppen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
kumulative Dosis von Cisplatin in Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
mittlere kumulative Dosis von Cisplatin zwischen zwei Gruppen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 3 jahren
vergleichen Sie das PFS zwischen zwei Gruppen
mit 3 jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 3 jahren
OS zwischen zwei Gruppen vergleichen
mit 3 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC.56-036-13-1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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