Beneficios de la inmunonutrición en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimiorradiación
21 de octubre de 2021 actualizado por: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
Beneficios de la inmunonutrición en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimiorradiación: un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego
Este estudio evaluó los beneficios de la inmunonutrición en la prevención de la mucositis severa.
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) que se sometieron a quimiorradioterapia concurrente definitiva, incluidos ciclos de cisplatino de 3 semanas, se inscribieron en este estudio doble ciego de fase II.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una inmunonutrición que contenía ácidos grasos omega-3, arginina, nucleótidos dietéticos y fibra soluble o un control isonitrogenado isocalórico.
Todos los pacientes recibieron el producto asignado 5 días antes de cada sesión de quimioterapia.
Se comparó la proporción de pacientes con mucositis severa entre los grupos de inmunonutrición y control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18-65 años
- confirmación histológica de CCC no metastásico en estadio II-IVb según la séptima edición del American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
- recibo de CCRT definitivo
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
- aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault
- ausencia de mucositis
- capaz de tolerar la alimentación oral
Criterio de exclusión:
- recepción de cirugía curativa para HNC
- alergias a cualquier componente de la inmunonutrición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunonutricion
Fórmula inmunomoduladora oral (Oral Impact®, Nestlé) Un sobre de Oral Impact® constaba de 74 g de polvo que aportaba 303 kilocalorías. Tres botellas listas para beber contenían 303 kilocalorías/botella por día, comenzando 5 días antes de cada sesión de quimioterapia. |
3 botellas listas para beber/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Una fórmula estándar de nutrición enteral isocalórica isonitrogenada.
Tres botellas listas para beber contenían 303 kilocalorías/botella por día, comenzando 5 días antes de cada sesión de quimioterapia.
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3 botellas listas para beber/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mucositis oral grave clasificada según los criterios de la versión 4.03 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la quimiorradiación concurrente (CCRT)
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Proporción de mucositis oral severa entre dos grupos
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6 semanas después del inicio de la quimiorradiación concurrente (CCRT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras toxicidades relacionadas con el tratamiento clasificadas según los criterios NCI CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Proporción de pacientes con otras toxicidades relacionadas con el tratamiento entre dos grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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cambios medios de peso corporal entre dos grupos
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6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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albúmina sérica en gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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albúmina sérica media entre dos grupos
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6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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hemoglobina en gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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hemoglobina media entre dos grupos
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6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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Proteína C reactiva (PCR) en miligramos por litro (mg/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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PCR media entre dos grupos
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6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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NLR medio entre dos grupos
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6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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proporción de plaquetas a linfocitos (PLR)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
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PLR medio entre dos grupos
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6 semanas después del inicio de CCRT y 1 mes después de completar CCRT
|
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dosis real de radiación en centigrays (cGy)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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dosis real media de radiación entre dos grupos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
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dosis acumulada de cisplatino en miligramos por metro cuadrado (mg/m2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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dosis acumulada media de cisplatino entre dos grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 3 años
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comparar la SLP entre dos grupos
|
a los 3 años
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: a los 3 años
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comparar OS entre dos grupos
|
a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC.56-036-13-1-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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