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化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者における免疫栄養の利点

2021年10月21日 更新者：Arunee Dechaphunkul、Prince of Songkla University

化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者における免疫栄養の利点：第II相無作為化二重盲検試験

この研究では、重度の粘膜炎の予防に関する免疫栄養の利点を評価しました。 シスプラチンの 3 週間サイクルを含む決定的な同時化学放射線療法を受けている頭頸部がん (HNC) 患者が、この二重盲検第 II 相試験に登録されました。 患者は、オメガ-3-脂肪酸、アルギニン、食事性ヌクレオチド、および可溶性繊維を含む免疫栄養を受けるか、等カロリーの等窒素コントロールを受けるように無作為に割り当てられました。 すべての患者は、各化学療法セッションの 5 日前に割り当てられた製品を受け取りました。 重度の粘膜炎患者の割合を、免疫栄養群と対照群の間で比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 癌病期分類システムに関する米国合同委員会の第 7 版 (AJCC 2010) によるステージ II-IVb 非転移性 HNC の組織学的確認
  • 最終的なCCRTの受領
  • 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault式で計算したm2
  • 粘膜炎の欠如
  • 経口摂取に耐えることができる

除外基準:

  • HNC根治手術の受付
  • 免疫栄養のいずれかの成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫栄養

経口免疫調節製剤 (オーラル インパクト (R)、ネスレ) オーラル インパクト (R) の 1 サシェは、303 キロカロリーを提供する 74 g の粉末で構成されていました。

3 つのすぐに飲めるボトルには、各化学療法セッションの 5 日前から開始して、1 日あたり 303 キロカロリー/ボトルが含まれていました。
ダイエットサプリメント：オーラルインパクト®
すぐに飲めるボトル3本/日
他の名前：
  • ブレンデラ®
アクティブコンパレータ：コントロール
等カロリーの等窒素標準経腸栄養フォーミュラ。 3 つのすぐに飲めるボトルには、各化学療法セッションの 5 日前から開始して、1 日あたり 303 キロカロリー/ボトルが含まれていました。
ダイエットサプリメント：オーラルインパクト®
すぐに飲めるボトル3本/日
他の名前：
  • ブレンデラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.03基準に従って等級付けされた重度の口腔粘膜炎
時間枠：同時化学放射線療法（CCRT）の開始から6週間後
2つのグループ間の重度の口腔粘膜炎の割合
同時化学放射線療法（CCRT）の開始から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4.03 基準に従って等級付けされたその他の治療関連毒性
時間枠：研究完了まで、平均6週間
2つのグループ間の他の治療関連毒性のある患者の割合
研究完了まで、平均6週間
キログラム単位の体重
時間枠：CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
2 つのグループ間の体重変化の平均
CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
デシリットルあたりのグラムで表した血清アルブミン (g/dL)
時間枠：CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
2 つのグループ間の平均血清アルブミン
CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
デシリットルあたりのグラムで表したヘモグロビン (g/dL)
時間枠：CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
2 つのグループ間の平均ヘモグロビン
CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
C 反応性タンパク質 (CRP) ミリグラム/リットル (mg/L)
時間枠：CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
2 つのグループ間の平均 CRP
CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
好中球対リンパ球比 (NLR)
時間枠：CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
2 つのグループ間の平均 NLR
CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
血小板対リンパ球比 (PLR)
時間枠：CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
2 つのグループ間の平均 PLR
CCRT 開始から 6 週間後、CCRT 終了から 1 か月後
センチグレイで表した実際の放射線量 (cGy)
時間枠：研究完了まで、平均6週間
2 つのグループ間の実際の放射線量の平均
研究完了まで、平均6週間
シスプラチンの累積投与量 (ミリグラム/平方メートル (mg/m2))
時間枠：研究完了まで、平均6週間
2 つのグループ間のシスプラチンの平均累積投与量
研究完了まで、平均6週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年で
2 つのグループ間で PFS を比較する
3年で
全生存期間 (OS)
時間枠：3年で
2 つのグループ間で OS を比較する
3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prince of Songkla University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月11日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC.56-036-13-1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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