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Benefici dell'immunonutrizione nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia

21 ottobre 2021 aggiornato da: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Benefici dell'immunonutrizione nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco

Questo studio ha valutato i benefici dell'immunonutrizione per quanto riguarda la prevenzione della mucosite grave. In questo studio di fase II in doppio cieco sono stati arruolati pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) sottoposti a chemioradioterapia concomitante definitiva, inclusi cicli di 3 settimane di cisplatino. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'immunonutrizione contenente acidi grassi omega-3, arginina, nucleotidi alimentari e fibra solubile o un controllo isonitrogeno isocalorico. Tutti i pazienti hanno ricevuto il prodotto assegnato 5 giorni prima di ogni sessione di chemioterapia. La percentuale di pazienti con mucosite grave è stata confrontata tra i gruppi di immunonutrizione e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18-65 anni
  • conferma istologica di HNC non metastatico in stadio II-IVb secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • ricevimento del CCRT definitivo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 calcolati con la formula di Cockcroft-Gault
  • assenza di mucosite
  • in grado di tollerare l'alimentazione orale

Criteri di esclusione:

  • ricevuta di intervento chirurgico curativo per HNC
  • allergie a qualsiasi componente dell'immunonutrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrizione

Formula immunomodulante orale (Oral Impact®, Nestle) Una bustina di Oral Impact® consisteva in 74 g di polvere che fornivano 303 chilocalorie.

Tre bottiglie pronte da bere contenevano 303 chilocalorie/bottiglia al giorno, a partire da 5 giorni prima di ogni sessione di chemioterapia.
Integratore alimentare: Impatto orale®
3 bottiglie pronte da bere al giorno
Altri nomi:
  • Blendera®
Comparatore attivo: Controllo
Una formula di nutrizione enterale standard isocalorica isonitrogena. Tre bottiglie pronte da bere contenevano 303 chilocalorie/bottiglia al giorno, a partire da 5 giorni prima di ogni sessione di chemioterapia.
Integratore alimentare: Impatto orale®
3 bottiglie pronte da bere al giorno
Altri nomi:
  • Blendera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite orale grave classificata secondo i criteri della versione 4.03 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della chemioradioterapia concomitante (CCRT)
Proporzione di mucosite orale grave tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio della chemioradioterapia concomitante (CCRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre tossicità correlate al trattamento classificate secondo i criteri NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Proporzione di pazienti con altre tossicità correlate al trattamento tra due gruppi
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
variazioni medie del peso corporeo tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
albumina sierica in grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
albumina sierica media tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
emoglobina in grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
emoglobina media tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
Proteina C-reattiva (CRP) in milligrammi per litro (mg/L)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
media CRP tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
media NLR tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
rapporto piastrine-linfociti (PLR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
PLR medio tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
dose effettiva di radiazioni in centigray (cGy)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
media dose effettiva di radiazioni tra due gruppi
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
dose cumulativa di cisplatino in milligrammi per metro quadrato (mg/m2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
dose cumulativa media di cisplatino tra due gruppi
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 3 anni
confrontare la PFS tra due gruppi
a 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 3 anni
confronta il sistema operativo tra due gruppi
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC.56-036-13-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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