Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van immunovoeding bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatie krijgen

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Voordelen van immunovoeding bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatie krijgen: een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie

Deze studie evalueerde de voordelen van immunonutritie met betrekking tot de preventie van ernstige mucositis. Patiënten met hoofd-halskanker (HNC) die definitieve gelijktijdige chemoradiatie ondergingen, waaronder cisplatinecycli van 3 weken, werden opgenomen in dit dubbelblinde fase II-onderzoek. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een immunovoeding met omega-3-vetzuren, arginine, voedingsnucleotiden en oplosbare vezels of een isocalorische isonitrogene controle. Alle patiënten ontvingen het toegewezen product 5 dagen vóór elke chemotherapiesessie. Het aandeel patiënten met ernstige mucositis werd vergeleken tussen de immunonutritie- en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18-65 jaar
  • histologische bevestiging van stadium II-IVb niet-gemetastaseerde HNC volgens de zevende editie van het American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • ontvangst van definitieve CCRT
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1
  • creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • afwezigheid van mucositis
  • orale voeding kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • ontvangst van curatieve chirurgie voor HNC
  • allergieën voor een onderdeel van de immunonutritie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immuunvoeding

Orale immunomodulerende formule (Oral Impact®, Nestle) Eén sachet Oral Impact® bestond uit 74 g poeder met 303 kilocalorieën.

Drie kant-en-klare flesjes bevatten 303 kilocalorieën/flesje per dag, te beginnen 5 dagen voor elke chemokuur.
Voedingssupplement: Orale Impact®
3 drinkflessen/dag
Andere namen:
  • Blendera®
Actieve vergelijker: Controle
Een isocalorische isonitrogene standaard enterale voedingsformule. Drie kant-en-klare flesjes bevatten 303 kilocalorieën/flesje per dag, te beginnen 5 dagen voor elke chemokuur.
Voedingssupplement: Orale Impact®
3 drinkflessen/dag
Andere namen:
  • Blendera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige orale mucositis ingedeeld volgens de criteria van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang gelijktijdige chemoradiatie (CCRT)
Percentage ernstige orale mucositis tussen twee groepen
6 weken na aanvang gelijktijdige chemoradiatie (CCRT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere behandelingsgerelateerde toxiciteiten gerangschikt volgens de NCI CTCAE versie 4.03 criteria
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Percentage patiënten met andere behandelingsgerelateerde toxiciteit tussen twee groepen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht tussen twee groepen
6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
serumalbumine in gram per deciliter (g/dL)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
gemiddelde serumalbumine tussen twee groepen
6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
hemoglobine in gram per deciliter (g/dL)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
gemiddelde hemoglobine tussen twee groepen
6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
C-reactief proteïne (CRP) in milligram per liter (mg/L)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
gemiddelde CRP tussen twee groepen
6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
neutrofielen-lymfocyten ratio (NLR)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
gemiddelde NLR tussen twee groepen
6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
bloedplaatjes-tot-lymfocyten-ratio (PLR)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
gemiddelde PLR ​​tussen twee groepen
6 weken na aanvang van CCRT en 1 maand na voltooiing van CCRT
werkelijke stralingsdosis in centigrays (cGy)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
gemiddelde werkelijke stralingsdosis tussen twee groepen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
cumulatieve dosis cisplatine in milligram per vierkante meter (mg/m2)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
gemiddelde cumulatieve dosis cisplatine tussen twee groepen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 3 jaar
vergelijk PFS tussen twee groepen
op 3 jaar
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: op 3 jaar
vergelijk OS tussen twee groepen
op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC.56-036-13-1-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op Orale Impact®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren