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화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 면역영양의 이점

2021년 10월 21일 업데이트: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 면역영양의 이점: 2상 무작위 이중맹검 연구

이 연구는 중증 점막염 예방에 관한 면역영양의 이점을 평가했습니다. 3주 주기의 시스플라틴을 포함하여 최종 동시 화학방사선 요법을 받는 두경부암(HNC) 환자가 이 이중 맹검 2상 연구에 등록되었습니다. 환자들은 오메가-3 지방산, 아르기닌, 식이성 뉴클레오타이드, 수용성 섬유소 또는 등칼로리 등질소 대조군을 포함하는 면역영양을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자는 각 화학 요법 세션 5일 전에 할당된 제품을 받았습니다. 중증 점막염 환자의 비율을 면역영양군과 대조군 사이에서 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 나이
  • American Joint Committee on Cancer Staging System(AJCC 2010) 제7판에 따른 II-IVb기 비전이성 HNC의 조직학적 확인
  • 최종 CCRT 수령
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 m2
  • 점막염의 부재
  • 구강 수유를 견딜 수 있는

제외 기준:

  • HNC 치료 수술 접수
  • 면역 영양 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역영양

경구용 면역조절 포뮬러(Oral Impact®, Nestle) Oral Impact® 한 포는 303킬로칼로리를 제공하는 74g의 분말로 구성되어 있습니다.

3개의 즉석 음료 병에는 각 화학 요법 세션 5일 전에 시작하여 하루에 303킬로칼로리/병이 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 오럴 임팩트®
즉석 음료 3병/일
다른 이름들:
  • 블렌데라®
활성 비교기: 제어
등칼로리 등질소 표준 경장 영양식. 3개의 즉석 음료 병에는 각 화학 요법 세션 5일 전에 시작하여 하루에 303킬로칼로리/병이 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 오럴 임팩트®
즉석 음료 3병/일
다른 이름들:
  • 블렌데라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03 기준에 따라 등급이 매겨진 심각한 구강 점막염
기간: 동시 화학방사선 요법(CCRT) 시작 후 6주
두 그룹 간의 중증 구강 점막염 비율
동시 화학방사선 요법(CCRT) 시작 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 4.03 기준에 따라 등급이 매겨진 기타 치료 관련 독성
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
두 그룹 간의 다른 치료 관련 독성이 있는 환자의 비율
연구 완료까지, 평균 6주
체중(킬로그램)
기간: CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
두 그룹 간의 평균 체중 변화
CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
데시리터당 그램(g/dL) 단위의 혈청 알부민
기간: CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
두 그룹 간의 평균 혈청 알부민
CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
데시리터당 그램(g/dL) 단위의 헤모글로빈
기간: CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
두 그룹 간의 평균 헤모글로빈
CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
리터당 밀리그램(mg/L) 단위의 C 반응성 단백질(CRP)
기간: CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
두 그룹 간의 평균 CRP
CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
호중구 대 림프구 비율(NLR)
기간: CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
두 그룹 간의 평균 NLR
CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
혈소판 대 림프구 비율(PLR)
기간: CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
두 그룹 간의 평균 PLR
CCRT 시작 6주 후 및 CCRT 완료 후 1개월
실제 방사선량(cGy)
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
두 그룹 사이의 평균 실제 방사선량
연구 완료까지, 평균 6주
평방 미터당 밀리그램(mg/m2) 단위의 시스플라틴 누적 용량
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
두 그룹 간의 평균 시스플라틴 누적 용량
연구 완료까지, 평균 6주
무진행생존기간(PFS)
기간: 3년에
두 그룹 간의 PFS 비교
3년에
전체 생존(OS)
기간: 3년에
두 그룹 간의 OS 비교
3년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Songkla University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC.56-036-13-1-1

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 점막염에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    HPV 양성 및 음성 HNSCC의 AMG 319
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

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