Benefícios da imunonutrição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimiorradiação
21 de outubro de 2021 atualizado por: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
Benefícios da imunonutrição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimiorradiação: um estudo duplo-cego randomizado de fase II
Este estudo avaliou os benefícios da imunonutrição na prevenção da mucosite grave.
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) submetidos a quimiorradiação concomitante definitiva, incluindo ciclos de 3 semanas de cisplatina, foram incluídos neste estudo duplo-cego de fase II.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber uma imunonutrição contendo ácidos graxos ômega-3, arginina, nucleotídeos dietéticos e fibras solúveis ou um controle isocalórico isonitrogenado.
Todos os pacientes receberam o produto designado 5 dias antes de cada sessão de quimioterapia.
A proporção de pacientes com mucosite grave foi comparada entre os grupos imunonutrição e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18-65 anos
- confirmação histológica de HNC não metastático estágio II-IVb de acordo com a sétima edição do American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
- recebimento do CCRT definitivo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault
- ausência de mucosite
- capaz de tolerar a alimentação oral
Critério de exclusão:
- recebimento de cirurgia curativa para HNC
- alergias a qualquer componente da imunonutrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunonutrição
Fórmula imunomoduladora oral (Oral Impact®, Nestlé) Uma saqueta de Oral Impact® consistia em 74 g de pó fornecendo 303 quilocalorias. Três frascos prontos para beber continham 303 quilocalorias/frasco por dia, começando 5 dias antes de cada sessão de quimioterapia. |
3 garrafas prontas para beber/dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Uma fórmula de nutrição enteral padrão isocalórica isonitrogenada.
Três frascos prontos para beber continham 303 quilocalorias/frasco por dia, começando 5 dias antes de cada sessão de quimioterapia.
|
3 garrafas prontas para beber/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mucosite oral grave classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03
Prazo: 6 semanas após o início da quimiorradiação concomitante (CCRT)
|
Proporção de mucosite oral grave entre dois grupos
|
6 semanas após o início da quimiorradiação concomitante (CCRT)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outras toxicidades relacionadas ao tratamento classificadas de acordo com os critérios NCI CTCAE versão 4.03
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Proporção de pacientes com outras toxicidades relacionadas ao tratamento entre dois grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
|
peso corporal em quilogramas
Prazo: 6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
mudanças médias de peso corporal entre dois grupos
|
6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
|
albumina sérica em gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: 6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
albumina sérica média entre dois grupos
|
6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
|
hemoglobina em gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: 6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
hemoglobina média entre dois grupos
|
6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
|
Proteína C reativa (PCR) em miligramas por litro (mg/L)
Prazo: 6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
média de PCR entre dois grupos
|
6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
|
razão neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: 6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
NLR médio entre dois grupos
|
6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
|
relação plaqueta-linfócito (PLR)
Prazo: 6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
PLR médio entre dois grupos
|
6 semanas após o início do CCRT e 1 mês após a conclusão do CCRT
|
|
dose real de radiação em centigrays (cGy)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
dose real média de radiação entre dois grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
|
dose cumulativa de cisplatina em miligramas por metro quadrado (mg/m2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
dose cumulativa média de cisplatina entre dois grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 3 anos
|
comparar PFS entre dois grupos
|
aos 3 anos
|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: aos 3 anos
|
comparar SO entre dois grupos
|
aos 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC.56-036-13-1-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .