Immunonutrition edut pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille, jotka saavat kemosäteilyä
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
Immunonutrition edut pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kemosäteilyä: vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin immunoravitsemuksen hyötyjä vaikean mukosiitin ehkäisyssä.
Potilaat, joilla oli pään ja kaulan syöpä (HNC), joille tehtiin lopullinen samanaikainen kemosäteilyhoito, mukaan lukien 3 viikon sisplatiinisyklit, otettiin mukaan tähän kaksoissokkoutettuun vaiheen II tutkimukseen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan immunoravintoa, joka sisälsi omega-3-rasvahappoja, arginiinia, ravinnon nukleotideja ja liukoista kuitua tai isokalorista isonitrogeenista kontrollia.
Kaikki potilaat saivat määrätyn tuotteen 5 päivää ennen jokaista kemoterapiakertaa.
Vaikeaa mukosiittia sairastavien potilaiden osuutta verrattiin immunoravitsemus- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- vaiheen II-IVb ei-metastaattisen HNC:n histologinen vahvistus American Joint Committee on Cancer Staging Systemin (AJCC 2010) seitsemännen painoksen mukaan
- lopullisen CCRT:n vastaanottaminen
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla
- mukosiitin puuttuminen
- pystyy sietämään oraalista ruokintaa
Poissulkemiskriteerit:
- HNC:n parantavan leikkauksen vastaanottaminen
- allergiat jollekin immuuniravinnon komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuuniravitsemus
Suun kautta otettava immunomoduloiva kaava (Oral Impact®, Nestle) Yksi Oral Impact® -pussi koostui 74 g:sta jauhetta, joka tuotti 303 kilokaloria. Kolme juomavalmista pulloa sisälsi 303 kilokaloria/pullo päivässä, alkaen 5 päivää ennen jokaista kemoterapiakertaa. |
3 valmista juomapulloa/päivä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Isokalorinen isonityppipitoinen standardi enteraalinen ravitsemuskaava.
Kolme juomavalmista pulloa sisälsi 303 kilokaloria/pullo päivässä, alkaen 5 päivää ennen jokaista kemoterapiakertaa.
|
3 valmista juomapulloa/päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea suun mukosiitti luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa samanaikaisen kemosäteilyhoidon (CCRT) aloittamisen jälkeen
|
Vaikean suun mukosiitin osuus kahden ryhmän välillä
|
6 viikkoa samanaikaisen kemosäteilyhoidon (CCRT) aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut hoitoon liittyvät myrkyllisyydet luokitellaan NCI CTCAE version 4.03 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Potilaiden, joilla on muita hoitoon liittyviä toksisuuksia, osuus kahden ryhmän välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
ruumiinpaino kilogrammoina
Aikaikkuna: 6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
keskimääräiset ruumiinpainon muutokset kahden ryhmän välillä
|
6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
seerumin albumiini grammoina desilitrassa (g/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
tarkoittaa seerumin albumiinia kahden ryhmän välillä
|
6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
hemoglobiini grammoina desilitrassa (g/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
keskimääräinen hemoglobiini kahden ryhmän välillä
|
6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) milligrammoina litrassa (mg/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
keskimääräinen CRP kahden ryhmän välillä
|
6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
tarkoittaa NLR:ää kahden ryhmän välillä
|
6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
tarkoittaa PLR:ää kahden ryhmän välillä
|
6 viikkoa CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi CCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
todellinen säteilyannos senttigrayina (cGy)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
keskimääräinen todellinen säteilyannos kahden ryhmän välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
sisplatiinin kumulatiivinen annos milligrammoina neliömetriä kohti (mg/m2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
keskimääräinen kumulatiivinen sisplatiiniannos kahden ryhmän välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
vertaa PFS:ää kahden ryhmän välillä
|
3 vuoden iässä
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
vertaa käyttöjärjestelmää kahden ryhmän välillä
|
3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.56-036-13-1-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .