Avantages de l'immunonutrition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une chimioradiothérapie
21 octobre 2021 mis à jour par: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
Avantages de l'immunonutrition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une chimioradiothérapie : une étude de phase II randomisée en double aveugle
Cette étude a évalué les bénéfices de l'immunonutrition dans la prévention des mucites sévères.
Des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) subissant une chimioradiothérapie concomitante définitive comprenant des cycles de 3 semaines de cisplatine ont été recrutés dans cette étude de phase II en double aveugle.
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une immunonutrition contenant des acides gras oméga-3, de l'arginine, des nucléotides alimentaires et des fibres solubles ou un contrôle isoazoté isocalorique.
Tous les patients ont reçu le produit assigné 5 jours avant chaque séance de chimiothérapie.
La proportion de patients atteints de mucosite sévère a été comparée entre les groupes immunonutrition et témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18-65 ans
- confirmation histologique du HNC non métastatique de stade II-IVb selon la septième édition de l'American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
- réception du CCRT définitif
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 calculé par la formule de Cockcroft-Gault
- absence de mucosite
- capable de tolérer l'alimentation orale
Critère d'exclusion:
- réception d'une chirurgie curative pour HNC
- allergies à tout composant de l'immunonutrition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immunonutrition
Formule immunomodulatrice orale (Oral Impact®, Nestlé) Un sachet d'Oral Impact® était composé de 74 g de poudre apportant 303 kilocalories. Trois bouteilles prêtes à boire contenaient 303 kilocalories/bouteille par jour, en commençant 5 jours avant chaque séance de chimiothérapie. |
3 bouteilles prêtes à boire/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Une formule de nutrition entérale standard isocalorique isoazotée.
Trois bouteilles prêtes à boire contenaient 303 kilocalories/bouteille par jour, en commençant 5 jours avant chaque séance de chimiothérapie.
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3 bouteilles prêtes à boire/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mucosite buccale sévère classée selon les critères de la version 4.03 des critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: 6 semaines après le début de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
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Proportion de mucosite buccale sévère entre deux groupes
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6 semaines après le début de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres toxicités liées au traitement classées selon les critères NCI CTCAE version 4.03
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Proportion de patients présentant d'autres toxicités liées au traitement entre les deux groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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poids corporel en kilogrammes
Délai: 6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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changements moyens de poids corporel entre deux groupes
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6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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albumine sérique en grammes par décilitre (g/dL)
Délai: 6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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albumine sérique moyenne entre deux groupes
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6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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hémoglobine en grammes par décilitre (g/dL)
Délai: 6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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hémoglobine moyenne entre deux groupes
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6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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Protéine C-réactive (CRP) en milligrammes par litre (mg/L)
Délai: 6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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CRP moyenne entre deux groupes
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6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: 6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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NLR moyen entre deux groupes
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6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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rapport plaquettes/lymphocytes (PLR)
Délai: 6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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PLR moyen entre deux groupes
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6 semaines après le début du CCRT et 1 mois après la fin du CCRT
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dose réelle de rayonnement en centigrays (cGy)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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dose réelle moyenne de rayonnement entre deux groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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dose cumulée de cisplatine en milligrammes par mètre carré (mg/m2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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dose cumulée moyenne de cisplatine entre deux groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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survie sans progression (PFS)
Délai: à 3 ans
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comparer la SSP entre deux groupes
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à 3 ans
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survie globale (SG)
Délai: à 3 ans
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comparer OS entre deux groupes
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à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC.56-036-13-1-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .