Преимущества иммунопитания у пациентов с раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию
21 октября 2021 г. обновлено: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
Преимущества иммунопитания у пациентов с раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию: рандомизированное двойное слепое исследование фазы II
В этом исследовании оценивались преимущества иммунопитания в отношении профилактики тяжелого мукозита.
В это двойное слепое исследование фазы II были включены пациенты с раком головы и шеи (HNC), проходящие одновременную химиолучевую терапию, включая 3-недельные циклы цисплатина.
Пациенты были случайным образом распределены для получения иммунонутриентов, содержащих омега-3-жирные кислоты, аргинин, диетические нуклеотиды и растворимую клетчатку, или изокалорийного изоазотистого контроля.
Все пациенты получали назначенный препарат за 5 дней до каждого сеанса химиотерапии.
Долю пациентов с тяжелым мукозитом сравнивали между группами иммунопитания и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- гистологическое подтверждение неметастатического HNC стадии II-IVb в соответствии с седьмым изданием Американского объединенного комитета по системе стадирования рака (AJCC 2010)
- получение окончательного CCRT
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по формуле Кокрофта-Голта
- отсутствие мукозита
- способен переносить оральное питание
Критерий исключения:
- получение лечебной хирургии для HNC
- аллергия на любой компонент иммунного питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунопитание
Пероральный иммуномодулирующий состав (Oral Impact®, Nestle) Один пакетик Oral Impact® состоял из 74 г порошка, обеспечивающего 303 килокалории. Три готовые к употреблению бутылки содержали 303 килокалории/бутылка в день, начиная с 5 дней до каждого сеанса химиотерапии. |
3 готовые к употреблению бутылки в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Изокалорийная изоазотистая стандартная смесь для энтерального питания.
Три готовые к употреблению бутылки содержали 303 килокалории/бутылка в день, начиная с 5 дней до каждого сеанса химиотерапии.
|
3 готовые к употреблению бутылки в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелый оральный мукозит, классифицированный в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03.
Временное ограничение: 6 недель после начала одновременной химиолучевой терапии (CCRT)
|
Доля тяжелого орального мукозита между двумя группами
|
6 недель после начала одновременной химиолучевой терапии (CCRT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие виды токсичности, связанные с лечением, классифицированные в соответствии с критериями NCI CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Доля пациентов с другими видами токсичности, связанной с лечением, между двумя группами
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
масса тела в килограммах
Временное ограничение: Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
средние изменения массы тела между двумя группами
|
Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
|
сывороточный альбумин в граммах на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
средний альбумин сыворотки между двумя группами
|
Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
|
гемоглобин в граммах на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
средний гемоглобин между двумя группами
|
Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
|
С-реактивный белок (СРБ) в миллиграммах на литр (мг/л)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
средний СРБ между двумя группами
|
Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
|
отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
средний NLR между двумя группами
|
Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
|
отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR)
Временное ограничение: Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
средний PLR между двумя группами
|
Через 6 недель после начала CCRT и через 1 месяц после завершения CCRT
|
|
фактическая доза радиации в сантиграях (сГр)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
средняя фактическая доза радиации между двумя группами
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
кумулятивная доза цисплатина в миллиграммах на квадратный метр (мг/м2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
средняя кумулятивная доза цисплатина между двумя группами
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 3 года
|
сравнить ВБП между двумя группами
|
в 3 года
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в 3 года
|
сравнить ОС между двумя группами
|
в 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC.56-036-13-1-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .