Fordeler med immunernæring hos pasienter med hode- og nakkekreft som får kjemoradiasjon
21. oktober 2021 oppdatert av: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
Fordeler med immunernæring hos pasienter med hode- og nakkekreft som mottar kjemoradiasjon: En fase II randomisert, dobbeltblind studie
Denne studien evaluerte fordelene med immunernæring når det gjelder forebygging av alvorlig mukositt.
Pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) som gjennomgikk definitiv samtidig kjemoradiasjon inkludert 3-ukers sykluser med cisplatin ble inkludert i denne dobbeltblinde fase II-studien.
Pasientene ble tilfeldig tildelt en immunnæring som inneholdt omega-3-fettsyrer, arginin, diettnukleotider og løselig fiber eller en isokalorisk isonitrogen kontroll.
Alle pasienter mottok det tildelte produktet 5 dager før hver cellegiftøkt.
Andelen pasienter med alvorlig mukositt ble sammenlignet mellom immunernærings- og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- histologisk bekreftelse av stadium II-IVb ikke-metastatisk HNC i henhold til den syvende utgaven av American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
- mottak av endelig CCRT
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1
- kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 beregnet etter Cockcroft-Gault-formelen
- fravær av mukositt
- i stand til å tolerere oral mating
Ekskluderingskriterier:
- mottak av kurativ kirurgi for HNC
- allergi mot noen komponent i immunnæringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunnæring
Oral immunmodulerende formel (Oral Impact®, Nestlé) En pose med Oral Impact® besto av 74 g pulver som ga 303 kilokalorier. Tre drikkeklare flasker inneholdt 303 kilokalorier/flaske per dag, med start 5 dager før hver cellegiftøkt. |
3 drikkeklare flasker/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
En isokalorisk isonitrogen standard enteral ernæringsformel.
Tre drikkeklare flasker inneholdt 303 kilokalorier/flaske per dag, med start 5 dager før hver cellegiftøkt.
|
3 drikkeklare flasker/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig oral mukositt gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03 kriterier
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av samtidig kjemoradiasjon (CCRT)
|
Andel alvorlig munnslimhinnebetennelse mellom to grupper
|
6 uker etter oppstart av samtidig kjemoradiasjon (CCRT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre behandlingsrelaterte toksisiteter gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 kriteriene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Andel pasienter med annen behandlingsrelatert toksisitet mellom to grupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
kroppsvekt i kilo
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
betyr endringer i kroppsvekt mellom to grupper
|
6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
|
serumalbumin i gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
gjennomsnittlig serumalbumin mellom to grupper
|
6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
|
hemoglobin i gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
gjennomsnittlig hemoglobin mellom to grupper
|
6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
|
C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
gjennomsnittlig CRP mellom to grupper
|
6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
|
nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
bety NLR mellom to grupper
|
6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
|
blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
bety PLR mellom to grupper
|
6 uker etter oppstart av CCRT og 1 måned etter CCRT fullføring
|
|
faktisk strålingsdose i centigrays (cGy)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
gjennomsnittlig strålingsdose mellom to grupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
kumulativ dose av cisplatin i milligram per kvadratmeter (mg/m2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
gjennomsnittlig kumulativ dose av cisplatin mellom to grupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 3 år
|
sammenligne PFS mellom to grupper
|
ved 3 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 3 år
|
sammenligne OS mellom to grupper
|
ved 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC.56-036-13-1-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .