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难治性心绞痛 II 型冠状窦减压器的疗效 (COSIRA-II)

2026年8月25日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
证明 Reducer 系统治疗难治性心绞痛患者的安全性和有效性，这些患者接受了最大耐受指南指导的药物治疗，这些患者证明了左冠状动脉分布中可逆性心肌缺血的客观证据，并且被认为不适合血运重建. 非随机单臂将进一步评估 Neovasc Reducer System 在右冠状动脉分布中具有可逆性心肌缺血且被认为不适合血运重建的选定受试者中的安全性和有效性，具有可逆性心肌缺血且无梗阻性记录的受试者冠心病和因踝关节截肢而无法完成运动耐量试验的受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

COSIRA-II 研究是一项多中心、随机（1:1 比例）、双盲、假对照临床试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V521M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1y4W7
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariano Labinaz
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V4G5
        • 招聘中
        • IUCPQ-ULaval
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • David Fortuin, MD
        • 接触：
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 首席研究员：
          • Taral Patel, MD
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • 首席研究员：
          • Michel Corban, MD
        • 接触：
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 撤销
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai
        • 首席研究员：
          • Suhail Dohad, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Keck School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jubin Joseph
      • San Diego、California、美国、92037
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco、California、美国、94117
        • 招聘中
        • UCSF
        • 首席研究员：
          • Yousif Ahmad
        • 接触：
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • 招聘中
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • 首席研究员：
          • Saibal Kar, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • South Denver Cardiology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • 首席研究员：
          • Hayder Hashim, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 招聘中
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • 首席研究员：
          • Matheen Khuddus, MD
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • UF Health Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Daniel Soffer
        • 接触：
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nirat Beohar
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • NCH Healthcare - Naples
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Adam
      • Pensacola、Florida、美国、32504
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 招聘中
        • Tallahassee Research Institute
        • 首席研究员：
          • Thomas Noel, MD
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General - USF Cardiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Nicholson
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 撤销
        • Northside Hospital
      • Gainsville、Georgia、美国、30501
        • 招聘中
        • Northeast Georgia
        • 首席研究员：
          • Olga Toleva
        • 接触：
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • 招聘中
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 首席研究员：
          • Salvatore Mannino
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Dan Schimmel
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Southern Illinois University
        • 首席研究员：
          • Abdul Moiz Hafiz
        • 接触：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46920
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • Community Hospital - Munster
        • 首席研究员：
          • Dean Ferrera
        • 接触：
          • Magdelena Borzecka
          • 电话号码：2194007325
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Prasad Gunasekaran
        • 接触：
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 撤销
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Farouc Jaffer, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 首席研究员：
          • Gerald Koenig
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Henry Ford St. Johns
        • 首席研究员：
          • Edouard Daher
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、59403
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • 招聘中
        • Henry Ford Providence
        • 首席研究员：
          • Shukri David, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 首席研究员：
          • Jay Traverse
        • 接触：
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • Jackson Heart Clinic
        • 首席研究员：
          • William Crowder
        • 接触：
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • 撤销
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital
        • 首席研究员：
          • Anthony Hart, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University
        • 首席研究员：
          • Haroon Faraz
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 首席研究员：
          • Jai Khatri
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 首席研究员：
          • Ajay Kirtane, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Samin Sharma, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10010
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • St. Francis Hospital
        • 首席研究员：
          • Evan Shlofmitz, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 首席研究员：
          • Scott Lilly, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Jason Wollmuth, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 首席研究员：
          • Mithun Chakravarthy
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian Jefferson, MD
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Heart
        • 首席研究员：
          • Nadia Sutton, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • 首席研究员：
          • Mark Gajjar
        • 接触：
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salman Arain, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Emerson Perin
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77004
        • 撤销
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano、Texas、美国、75093
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员：
          • Rajan Patel
        • 接触：
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 首席研究员：
          • Paul Lavigne, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 接触：
          • Sara Klien
        • 首席研究员：
          • Joaquin Solis
  • 英国
      • Basildon、英国、SS16 5NL
        • 招聘中
        • Essex cardiothoracic centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • 招聘中
        • Bristol Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge、英国、|CB2 0AY
        • 招聘中
        • Royal Papworth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester、英国、DT1 2JY
        • 招聘中
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering、英国、NN16 8UZ
        • 招聘中
        • Kettering General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • 招聘中
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • 招聘中
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Joel Giblett, MD
        • 接触：
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Royal Brompton Hospital
        • 首席研究员：
          • Ranil De Silva, MD
        • 接触：
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gerry Coghlan, MD
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Byrne, MD
      • London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • St. Thomas Hospital
        • 首席研究员：
          • Tiffany Patterson, MD
        • 接触：
      • London、英国、E1 1FR
        • 招聘中
        • Barts Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Mathur, MD
      • London、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St. Georges University Hospital
        • 首席研究员：
          • James Spratt, MD
        • 接触：
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Freeman Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham、英国、NG5
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • 招聘中
        • Royal Bournemouth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton、英国、TA1 5DA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁

  2. 有症状的冠状动脉疾病 (CAD) 伴有大于或等于 90 天的持续难治性心绞痛分类为 CCS III 级或 IV 级，尽管由当地心脏团队确定并经中央筛选资格委员会确认的最大耐受指南指导药物治疗。

    注意：受试者也可能有劳力性呼吸困难，但限制活动的症状本质上必须是心绞痛（包括胸痛、压力、沉重、不适，有或没有对颈部、下巴、肩部、手臂或其他部位的辐射）和不呼吸困难

  3. 必须尝试使用​​四种（最好是全部四种）批准的抗心绞痛药物中至少三种的最大耐受剂量进行治疗：长效硝酸盐、钙通道阻滞剂（二氢吡啶或非二氢吡啶）、β受体阻滞剂和雷诺嗪。 该方案必须在入组前至少 60 天保持稳定，从入组到随机分组必须保持稳定，并且在随机分组后至少 12 个月内不得有改变药物方案的意图 注意：如果药物剂量增加或暂时减少，然后恢复到原始剂量，然后在随机化后继续至少 12 个月，受试者可以立即入组，而无需以其他方式重新获得资格。
  4. 受试者没有通过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗进行血运重建的治疗选择，或者由当地心脏团队确定并经中央筛选资格委员会确认的其他不适合或高风险的血运重建

  5. 通过应力回波、核研究、PET、灌注 MRI、CT 灌注、FFRCT、FFR、iFR 或 FDA 批准的其他左冠状动脉 (LCA) 分布测试，证明运动或药物诱导的可逆性缺血严重程度，在入组前 12 个月内进行，同时患者维持最大耐受剂量的抗心绞痛药物的稳定治疗方案。

    注意：如果受试者在 LCA 和 RCA 分布中都有缺血的证据，则 LCA 分布中的缺血程度必须更大。

    注意：资格评估必须在之前 12 个月内发生过任何心肌梗塞、CABG 或成功的 PCI 后进行。 如果在评估缺血后抗心绞痛药物治疗方案发生永久性改变，则必须重复该试验。 对于具有多项评估的受试者，最接近入学的一项将作为合格研究。

  6. 难治性心绞痛导致的功能受限，定义为改良的 Bruce 运动耐量试验持续时间大于或等于 2 分钟但小于或等于 8 分钟，在受试者维持最大耐受剂量抗心绞痛药物。

    注意：ETT 变异性必须在最后两次执行的 ETT 之间小于 20%。

  7. 入组前 12 个月内左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 30% 注意：发生任何介入性心肌梗死后，必须重新评估 LVEF。 对于多次评估的受试者，最近的 LVEF 评估用作合格测试。
  8. 受试者愿意并能够签署知情同意书
  9. 受试者愿意遵守指定的后续评估

血管造影纳入标准：

1) 入组前 12 个月内进行的三支血管冠状动脉造影显示阻塞性 CAD（视觉估计的直径狭窄≥70% 或≥50% - <70%，血流储备分数 (FFR) 值≤0.80 或 iFR 或其他经 FDA 批准/批准的左冠状动脉（主要心外膜血管或分支）中一个或多个病变的非充血生理评估≤0.89，不适合且不会根据当地决定接受 PCI 或 CABG心队。

注意：合格的 3 支血管造影必须在入组前 12 个月内发生任何心肌梗塞或 CABG 后进行。 对于有多个 3 血管造影的患者，最接近入组的一项将作为合格研究。

排除标准：

  1. 最近（入组前 30 天内）肌钙蛋白或 CKMB 阳性急性冠脉综合征（NSTEMI 或 STEMI）。

    注意：肌钙蛋白或 CKMB 升高但没有急性冠脉综合征的受试者仍可入组

  2. 最近在入组前六个月内通过 CABG 或 PCI 成功进行血运重建注：成功的血运重建定义为任何 CABG 手术，或任何 PCI 手术，将一个或多个病变减少到 <50% 直径狭窄
  3. 入组前 30 天内近期 PCI 失败（例如，尝试打开慢性完全闭塞失败）
  4. 心绞痛的主要表现是呼吸困难。 注意：用力时可能会出现一些呼吸困难，但限制活动的主要症状必须是心绞痛（即胸痛、压迫感、紧绷感、沉重感或不适，伴有或不伴有颈部、下颌、肩部、手臂或其他地方）
  5. 有导致心绞痛的冠状动脉外病因——例如，未经治疗的甲状腺功能亢进症、贫血（hgb <10 g/dL）、不受控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg，尽管有药物治疗）、房颤伴快速心室反应（尽管服用药物仍持续 >100 bpm）或其他快速性心律失常、严重的主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病伴左心室流出道阻塞或不对称间隔肥大（向心性左心室肥大不是排除标准）。
  6. 入组前 90 天内 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭 (HF)、失代偿性 HF 或因 HF 住院
  7. 危及生命的心律失常或任何需要在未来放置体内除颤器和/或起搏器的心律失常
  8. 严重慢性阻塞性肺病 (COPD)，表现为一秒用力呼气容积 (FEV1) 低于预测值的 55%，或者白天需要在家吸氧或口服类固醇
  9. 严重瓣膜性心脏病（任何瓣膜）
  10. 超声心动图显示中度或重度 RV 功能障碍
  11. 起搏器电极/导线存在于冠状窦中
  12. 根据 ACCF/AHA/HRS 指南，植入式除颤器或心脏再同步化治疗存在 I 类适应症
  13. 最近在入组后 90 天内在右心房植入了带电极的新起搏器或除颤器导线
  14. 慢性严重肾功能衰竭（估计 eGFR 小于 30 mL/min/1.73m2 通过 MDRD 公式）或长期透析受试者
  15. 已知对不锈钢或镍过敏
  16. 任何可能干扰试验方案或受试者遵守试验方案的能力的临床状况（例如，在随机分组后 8 周内计划进行酒精或药物滥用、痴呆、磁共振成像 (MRI)。）
  17. 目前正在参加另一项尚未达到其主要终点或可能在临床上干扰当前试验终点或程序的研究设备或药物试验
  18. 在接下来的 12 个月内怀孕或计划怀孕（有生育能力的女性必须在随机化程序后 7 天内进行阴性妊娠试验）
  19. 受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，无法给予知情同意。 这可能包括有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。
  20. 如果不使用慢性口服抗凝剂，则不能耐受双重抗血小板治疗 6 个月，或者如果使用慢性口服抗凝剂，则不能耐受 P2Y12 抑制剂至少 6 个月
  21. 合并症将预期寿命限制在不到一年
  22. 受试者目前因确诊或疑似 COVID-19 而住院
  23. 受试者之前曾因 COVID-19 出现症状或因 COVID-19 住院，并且在入组前 8 周内无症状，或尚未恢复到他或她之前的基线（COVID-19 前）临床状况
  24. 受试者无症状，但在入组前的过去 4 周内进行过 COVID-19 PCR 或抗原检测阳性

血管造影/血液动力学排除标准：

1) 根据当地心脏团队的评估，冠状动脉解剖适合通过 PCI 或 CABG 对缺血心肌区域进行血运重建，至少有中等程度的长期缓解心绞痛或心绞痛等效症状的可能性。

注意：如果存在冠状动脉血运重建途径，根据当地心脏团队的意见，风险相当低且有理由可能提供长期症状缓解并且受试者拒绝血运重建程序，则患者不符合随机分组的条件

程序血管造影/血液动力学随机化排除标准：

  1. 在资格评估和潜在随机化的最终筛选程序中评估的平均右心房压力大于 15 mmHg
  2. 血管造影显示异常或异常的 CS 解剖结构（例如，迂曲、异常分支、持续性左上腔静脉 [SVC]）
  3. 计划植入区域最近端（距冠状窦口 2-4 厘米）的 CS 直径小于 9.5 毫米或大于 13.0 毫米

单臂注册纳入标准：

受试者必须满足主要随机试验的所有纳入和排除标准，但以下三种可能的特定情况除外：

  1. 通过应力回波、核研究、PET、灌注 MRI、CT 灌注、FFRCT、FFR、iFR 或 FDA 批准或批准的其他非高血性测试在主要（RCA > LCA 缺血） ) 或仅分布于右冠状动脉
  2. 通过应力回波、核研究、PET、灌注 MRI、CT 灌注、CFR 或 IMR 证明有运动或药理诱导的可逆性缺血的受试者没有记录在案的阻塞性冠状动脉疾病（即 所有冠状动脉病变的估计直径狭窄 <50%)
  3. 由于下肢截肢（脚踝以上）而无法完成要求的 COSIRA-II 运动耐量测试的受试者。

单臂注册血管造影纳入标准

  1. 阻塞性 CAD：入组前 12 个月内进行的三支血管冠状动脉造影显示 RCA 阻塞性 CAD（视觉评估的直径狭窄≥70%），如果是单支血管疾病，或者 RCA 区域的缺血更严重当它是 >2 血管冠状动脉疾病时，比 LCA 区域内的缺血，或≤0.80 的血流储备分数 (FFR) 值或 iFR（或其他 FDA 批准/批准的非充血生理评估）≤0.89在单个 RCA 冠状动脉疾病中视觉评估的直径狭窄≥50% 的 RCA 病变中，由当地心脏团队确定不适合也不会接受 PCI 或 CABG 治疗。
  2. 非阻塞性 CAD：非阻塞性 CAD 患者（冠状动脉狭窄 <50%，和/或 FFR ≥0.81）注意：必须在入组前 12 个月内发生任何心肌梗死或 CABG 后进行合格的 3 支血管造影. 对于有多个 3 血管造影的患者，最接近入组的一项将作为合格研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂（治疗臂）：植入 Reducer 装置
设备：第1组：使用Shockwave Reducer进行治疗
Shockwave reducer 是一种正在评估用于缓解难治性心绞痛症状的植入式设备
假比较器：手臂 2（假控制臂）：控制（无设备植入）
其他：第 2 组（对照）：未植入设备的植入程序
没有植入设备
其他：第 3 组（非盲法、非随机化）：单臂登记
设备：手臂3（无蓝色，非随机化）：单臂注册表
减震器是一种可植入的装置，以减轻难治性心绞痛症状的评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要有效性终点
大体时间：6个月

与假手术对照组相比，治疗组在改良布鲁斯平板运动耐量测试评估中总运动时长的变化。

与假手术对照组相比，治疗组术后6个月时SAQ临床总评分与基线相比的变化。
6个月
主要安全性终点
大体时间：6个月
治疗组与假手术对照组相比，由死亡、心肌梗死（MI）、需要外科或经皮干预的心包积液、装置栓塞或BARC 3或5级出血评估组成的复合事件发生率。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛评分
大体时间：6个月
改善大于或等于 1 个 CCS 心绞痛等级。 CCS 心绞痛分级系统是医生用来评估患者心绞痛严重程度的临床工具。 可能的评分范围从 0 级（无症状心绞痛）到 IV 级（静息时心绞痛）。
6个月
加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛评分
大体时间：6个月
改善大于或等于 2 个 CCS 心绞痛等级。 CCS 心绞痛分级系统是医生用来评估患者心绞痛严重程度的临床工具。 可能的评分范围从 0 级（无症状心绞痛）到 IV 级（静息时心绞痛）。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛评分
大体时间：12个月、2年、3年、4年、5年
与基线相比，CCS 心绞痛等级改善大于或等于 1 且大于或等于 2。 CCS 心绞痛分级系统是医生用来评估患者心绞痛严重程度的临床工具。 可能的评分范围从 0 级（无症状心绞痛）到 IV 级（静息时心绞痛）。
12个月、2年、3年、4年、5年
心绞痛负担
大体时间：6 和 12 个月
与基线相比心绞痛频率和负担
6 和 12 个月
活动
大体时间：6 和 12 个月
与基线相比，通过活动记录仪评估的活动测量
6 和 12 个月
运动耐力测试
大体时间：6 和 12 个月
与基线相比 ETT 参数的变化
6 和 12 个月
运动耐力测试
大体时间：12个月
与基线相比总运动时间的变化
12个月
运动耐力测试
大体时间：6 和 12 个月
总运动时长
6 和 12 个月
医生拜访
大体时间：6个月，12个月，2年3年，4年和5年
与基准相比
6个月，12个月，2年3年，4年和5年
不利事件
大体时间：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年
死亡人数，心肌梗死，中风，计划外的血运重建程序在30天，3个月零6个月，12个月和每年的程序后，
30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年
西雅图心绞痛问卷（SAQ）评分
大体时间：6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
与基线相比，西雅图心绞痛问卷（SAQ）其他领域评分及临床总结评分在术后6个月（主要终点）、12个月及每年随访时的变化。 西雅图心绞痛问卷（SAQ）是一种疾病特异性问卷，用于量化患者心绞痛症状及其对功能和生活质量的影响程度。 评分范围从0（每日心绞痛）到100（无心绞痛）。 评分越低表明心绞痛症状越严重。
6个月、12个月、2年、3年、4年和5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shockwave Medical, Inc.

合作者

Shockwave Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Timothy D Henry, MD、The Christ Hospital Health Network
  • 首席研究员：Gregg W Stone, MD、Mt. Sinai Heart Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月4日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 022-REDUCLN-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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