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Efficacia del riduttore del seno coronarico nei pazienti con angina refrattaria II (COSIRA-II)

20 aprile 2026 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Reducer per il trattamento di pazienti con angina pectoris refrattaria trattati con terapia medica massimale tollerata secondo le linee guida che dimostrano evidenza obiettiva di ischemia miocardica reversibile nella distribuzione dell'arteria coronaria sinistra e che sono ritenuti non idonei alla rivascolarizzazione . Un braccio singolo non randomizzato valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema Neovasc Reducer in soggetti selezionati con ischemia miocardica reversibile nella distribuzione dell'arteria coronaria destra e che sono ritenuti non idonei alla rivascolarizzazione, soggetti con ischemia miocardica reversibile senza ostruzione documentata malattia coronarica e soggetti che non possono completare un test di tolleranza all'esercizio a causa di un'amputazione sopra la caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COSIRA-II è uno studio clinico multicentrico, randomizzato (rapporto 1:1), in doppio cieco, con controllo fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V521M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • IUCPQ-Ulaval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Reclutamento
        • Bristol Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Regno Unito, |CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Reclutamento
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Reclutamento
        • Kettering General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Joel Giblett, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tushar Kotecha, MD
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • Barts Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St. Georges University Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Spratt, MD
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Regno Unito, NG5
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • David Fortuin, MD
        • Contatto:
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Taral Patel, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Michel Corban, MD
        • Contatto:
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Ritirato
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai
        • Investigatore principale:
          • Suhail Dohad, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD
        • Investigatore principale:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • UCSF
        • Investigatore principale:
          • Yousif Ahmad
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Investigatore principale:
          • Hayder Hashim, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • UF Health Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Soffer
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Healthcare - Naples
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Thomas Noel, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Fadi Matar
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Ritirato
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia
        • Investigatore principale:
          • Olga Toleva
        • Contatto:
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Reclutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Mannino
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Dan Schimmel
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University
        • Investigatore principale:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46920
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Community Hospital - Munster
        • Investigatore principale:
          • Dean Ferrera
        • Contatto:
          • Magdelena Borzecka
          • Numero di telefono: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Prasad Gunasekaran
        • Contatto:
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Ritirato
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kevin Croce, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerald Koenig
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford St. Johns
        • Investigatore principale:
          • Edouard Daher
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 59403
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Henry Ford Providence
        • Investigatore principale:
          • Shukri David, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • Jay Traverse
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Lerman, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigatore principale:
          • William Crowder
        • Contatto:
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Ritirato
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Hart, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University
        • Investigatore principale:
          • Haroon Faraz
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jai Khatri
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigatore principale:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Samin Sharma, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Young, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Scott Lilly, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Ascension St. John
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kalapura
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mithun Chakravarthy
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Heart
        • Investigatore principale:
          • Nadia Sutton, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Investigatore principale:
          • Mark Gajjar
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Emerson Perin
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Ritirato
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigatore principale:
          • Srini Potluri
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Rajan Patel
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Lavigne, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amish Raval
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contatto:
          • Sara Klien
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Solis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni

  2. Malattia coronarica sintomatica (CAD) con angina pectoris refrattaria persistente maggiore o uguale a 90 giorni classificata come CCS di grado III o IV nonostante la terapia medica diretta massimale tollerata dalle linee guida, come determinato dal team cardiaco locale e confermato da un Comitato centrale di ammissibilità allo screening.

    Nota: i soggetti possono anche avere dispnea da sforzo, ma i sintomi che limitano l'attività devono essere di natura anginosa (inclusi dolore toracico, pressione, pesantezza, disagio, con o senza radiazioni al collo, mandibola, spalle, braccia o altra posizione) e non dispnea

  3. Deve aver tentato il trattamento con la dose massima tollerata di almeno tre delle quattro (preferibilmente tutte e quattro) classi approvate di agenti antianginosi: nitrati a lunga durata d'azione, bloccanti dei canali del calcio (diidropiridina o non diidropiridina), beta-bloccanti e ranolazina. Il regime deve essere stabile per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento, deve rimanere stabile dall'arruolamento alla randomizzazione e non deve esserci alcuna intenzione di modificare il regime medico per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione Nota: se la dose di un farmaco è stata aumentata o diminuito per un periodo temporaneo e poi riportato alla dose originaria, che verrà poi proseguita per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione, il soggetto potrà essere immediatamente arruolato senza necessità di riqualificarsi diversamente.
  4. Il soggetto non ha opzioni terapeutiche per la rivascolarizzazione mediante innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo, oppure è altrimenti inadatto o ad alto rischio di rivascolarizzazione come determinato dall'equipe cardiaca locale e confermato da un Comitato centrale di ammissibilità allo screening

  5. Evidenza della gravità dell'ischemia reversibile indotta da esercizio fisico o farmacologicamente mediante stress eco, studio nucleare, PET, perfusione MRI, perfusione TC, FFRCT, FFR, iFR o altri test non iperemici approvati dalla FDA nella distribuzione dell'arteria coronaria sinistra (LCA) , eseguito entro 12 mesi prima dell'arruolamento e mentre il paziente è mantenuto sul loro regime stabile di dosi massime tollerate di farmaci anti-anginosi.

    Nota: se il soggetto ha evidenza di ischemia in entrambe le distribuzioni LCA e RCA, l'estensione dell'ischemia deve essere maggiore nella distribuzione LCA.

    Nota: la valutazione qualificante deve essere eseguita dopo qualsiasi infarto miocardico, CABG o PCI riuscito nei 12 mesi precedenti. Se il regime farmacologico antianginoso viene modificato in modo permanente dopo la valutazione dell'ischemia, il test deve essere ripetuto. Per i soggetti con valutazioni multiple, quello eseguito più vicino all'iscrizione fungerà da studio di qualificazione.

  6. Limitazione funzionale dovuta ad angina refrattaria come definita da una durata modificata del test di tolleranza all'esercizio di Bruce maggiore o uguale a 2 minuti ma inferiore o uguale a 8 minuti, eseguita mentre il soggetto è mantenuto sul proprio regime stabile di dosi massime tollerate di anti- farmaci anginosi.

    Nota: la variabilità ETT deve essere inferiore al 20% tra gli ultimi due ETT eseguiti.

  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 30% nei 12 mesi precedenti l'arruolamento Nota: la LVEF deve essere rivalutata dopo qualsiasi infarto miocardico intervenuto. Per i soggetti con valutazioni multiple, la valutazione LVEF più recente viene utilizzata come test di qualificazione.
  8. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato
  9. Il soggetto è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate

Criteri di inclusione angiografica:

1) Angiografia coronarica a tre vasi eseguita entro 12 mesi prima dell'arruolamento che dimostri CAD ostruttiva (stenosi del diametro stimato visivamente ≥70% o ≥50% - <70% con valore di riserva di flusso frazionario (FFR) ≤0,80 o un iFR o altro Valutazione fisiologica non iperemica approvata/autorizzata dalla FDA di ≤0,89 in una o più lesioni) nell'arteria coronaria sinistra (vasi epicardici principali o rami) che non è adatta e non sarà trattata con PCI o CABG come determinato dal locale squadra del cuore.

Nota: l'angiogramma qualificante a 3 vasi deve essere eseguito dopo qualsiasi infarto miocardico o CABG entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento. Per i pazienti con più angiogrammi a 3 vasi, quello eseguito più vicino all'arruolamento servirà come studio di qualificazione.

Criteri di esclusione:

  1. Recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) troponina o sindrome coronarica acuta positiva per CKMB (NSTEMI o STEMI).

    Nota: i soggetti con troponina elevata o CKMB senza sindrome coronarica acuta possono ancora essere arruolati

  2. Recente rivascolarizzazione riuscita mediante CABG o PCI entro sei mesi prima dell'arruolamento Nota: per rivascolarizzazione riuscita si intende qualsiasi procedura CABG o qualsiasi procedura PCI con una riduzione di una o più lesioni a <50% di stenosi del diametro
  3. PCI recente non riuscito (ad esempio, tentativo fallito di aprire un'occlusione totale cronica) entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  4. La manifestazione predominante dell'angina è la dispnea. Nota: un po' di dispnea può essere presente con lo sforzo, ma il sintomo predominante che limita l'attività deve essere l'angina (cioè dolore toracico, pressione, senso di oppressione, pesantezza o fastidio, con o senza irradiazione al collo, mandibola, spalle, braccia o altro posto)
  5. Ha cause extra-coronariche che contribuiscono all'angina - per esempio, ipertiroidismo non trattato, anemia (hgb <10 g/dL), ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg nonostante i farmaci), fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida (costantemente > 100 bpm nonostante i farmaci) o altre tachiaritmie, stenosi aortica grave, cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o ipertrofia settale asimmetrica (l'ipertrofia ventricolare sinistra concentrica non è un criterio di esclusione).
  6. Insufficienza cardiaca (HF) di classe NYHA III o IV, scompenso scompensato o ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  7. Disturbi del ritmo potenzialmente letali o qualsiasi disturbo del ritmo che richiederebbe il posizionamento futuro di un defibrillatore interno e/o pacemaker
  8. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come indicato da un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) che è inferiore al 55% del valore previsto, o necessità di ossigeno domiciliare diurno o steroidi orali
  9. Cardiopatia valvolare grave (qualsiasi valvola)
  10. Disfunzione ventricolare destra moderata o grave mediante ecocardiografia
  11. L'elettrodo/elettrocatetere del pacemaker è presente nel seno coronarico
  12. È presente un'indicazione di Classe I per un defibrillatore impiantabile o una terapia di risincronizzazione cardiaca secondo le linee guida ACCF/AHA/HRS
  13. Recente impianto di un nuovo pacemaker o defibrillatore con elettrodo nell'atrio destro entro 90 giorni dall'arruolamento
  14. Insufficienza renale grave cronica (eGFR stimato inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 dalla formula MDRD) o soggetti in dialisi cronica
  15. Allergia nota all'acciaio inossidabile o al nichel
  16. Qualsiasi condizione clinica che potrebbe interferire con il protocollo dello studio o con la capacità del soggetto di essere conforme al protocollo dello studio (ad esempio, abuso attivo di alcol o droghe, demenza, risonanza magnetica (MRI) pianificata entro 8 settimane dalla randomizzazione.)
  17. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha raggiunto il suo endpoint primario o che potrebbe interferire clinicamente con gli attuali endpoint o procedure dello studio
  18. Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro i prossimi 12 mesi (le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla procedura di randomizzazione)
  19. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere persone con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.
  20. Incapacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi se non su un anticoagulante orale cronico, o incapacità di tollerare un inibitore P2Y12 per almeno 6 mesi se su un anticoagulante orale cronico
  21. Comorbidità che limitano l'aspettativa di vita a meno di un anno
  22. Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale per COVID-19 definito o sospetto
  23. Il soggetto è stato precedentemente sintomatico o ricoverato in ospedale per COVID-19 ed è stato asintomatico per <8 settimane prima dell'arruolamento o non è tornato alla sua precedente condizione clinica di base (pre-COVID-19)
  24. Il soggetto è asintomatico ma ha avuto un test PCR o antigenico positivo per COVID-19 nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione angiografica/emodinamica:

1) Anatomia coronarica suscettibile di rivascolarizzazione del territorio miocardico ischemico mediante PCI o CABG con probabilità almeno moderata di alleviamento a lungo termine dell'angina o dei sintomi equivalenti dell'angina, secondo la valutazione del team cardiaco locale.

Nota: se è presente un percorso verso la rivascolarizzazione coronarica che, a parere dell'equipe cardiaca locale, è ragionevolmente a basso rischio e ragionevolmente probabile che fornisca sollievo dai sintomi a lungo termine e il soggetto rifiuta la procedura di rivascolarizzazione, il paziente non è idoneo per la randomizzazione

Criteri di esclusione della randomizzazione angiografica/emodinamica procedurale:

  1. Pressione atriale destra media superiore a 15 mmHg valutata durante la procedura di screening finale per la valutazione dell'idoneità e la potenziale randomizzazione
  2. Anatomia anomala o anormale del CS (ad esempio, tortuosità, ramo aberrante, vena cava superiore sinistra persistente [SVC]) come dimostrato dall'angiogramma
  3. Il diametro del CS all'estremità più prossimale della regione implantare pianificata (2-4 cm distalmente all'ostio del seno coronarico) è inferiore a 9,5 mm o superiore a 13,0 mm

Criteri di inclusione del registro a braccio singolo:

Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio randomizzato principale, ad eccezione di tre possibili condizioni specifiche come segue:

  1. Soggetti con evidenza di ischemia reversibile indotta da esercizio fisico o farmacologica mediante ecografia da stress, studio nucleare, PET, RM di perfusione, perfusione TC, FFRCT, FFR, iFR o altri test non iperemici approvati o approvati dalla FDA nel gruppo predominante (RCA > ischemia LCA) ) o unica distribuzione dell'arteria coronaria destra
  2. Soggetti con evidenza di ischemia reversibile indotta da esercizio fisico o farmacologicamente mediante ecografia da stress, studio nucleare, PET, RM di perfusione, TC di perfusione, CFR o IMR senza malattia coronarica ostruttiva documentata (es. la stenosi del diametro stimato in tutte le lesioni coronariche è <50%)
  3. Soggetti che non sono in grado di completare il test di tolleranza all'esercizio COSIRA-II richiesto a causa dell'amputazione degli arti inferiori (sopra la caviglia).

Criteri di inclusione angiografica del registro a braccio singolo

  1. CAD ostruttiva: angiografia coronarica a tre vasi eseguita nei 12 mesi precedenti l'arruolamento che dimostra CAD ostruttiva (stenosi del diametro valutata visivamente ≥70%) nell'RCA se si tratta di malattia di un singolo vaso o l'ischemia nel territorio dell'RCA è maggiore rispetto all'ischemia nel territorio dell'LCA quando è >2 malattia coronarica vasale, o un valore di riserva di flusso frazionario (FFR) di ≤0,80 o un iFR (o altra valutazione fisiologica non iperemica approvata/autorizzata dalla FDA) di ≤0,89 in una lesione RCA con una stenosi del diametro valutato visivamente di ≥50% nella malattia coronarica singola RCA, che non è adatta e non sarà trattata con PCI o CABG come determinato dal team cardiaco locale.
  2. CAD non ostruttiva: pazienti con CAD non ostruttiva (restringimento coronarico <50% e/o FFR ≥0,81) Nota: l'angiogramma qualificante a 3 vasi deve essere eseguito dopo qualsiasi infarto del miocardio o CABG nei 12 mesi precedenti l'arruolamento . Per i pazienti con più angiogrammi a 3 vasi, quello eseguito più vicino all'arruolamento servirà come studio di qualificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (braccio di trattamento): impianto del dispositivo riduttore
Dispositivo: Brachio 1: trattamento con Shockwave Reducer
Shockwave reducer è un dispositivo impiantabile in fase di valutazione per l'attenuazione dei sintomi dell'angina refrattaria
Comparatore fittizio: Braccio 2 (braccio di controllo fittizio): Controllo (nessun impianto di dispositivo)
Altro: Braccio 2 (controllo): procedura di impianto senza dispositivo impiantato
Nessun dispositivo è impiantato
Altro: Braccio 3 (non in cieco, non randomizzato): registro del braccio singolo
Dispositivo: ARM 3 (non bloccato, non randomizzato): registro a braccio singolo
Shockwave Reduttore è un dispositivo impiantabile in fase di valutazione per la riduzione dei sintomi dell'angina refrattaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Co-Primari
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione della durata totale dell'esercizio in una valutazione della tolleranza all'esercizio su tapis roulant Bruce modificato nel braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo fittizio.

Variazione del punteggio di sintesi clinica SAQ valutato a 6 mesi dalla procedura rispetto al basale nel braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo fittizio.
6 mesi
Endpoints Primari di Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di occorrenza di un composito di morte, infarto miocardico (MI), versamento pericardico che richiede intervento chirurgico o percutaneo, embolizzazione del dispositivo o valutazione dell'emorragia BARC 3 o 5 nel braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo Sham.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento maggiore o uguale a 1 grado di angina CCS. Il sistema di classificazione CCS per l'angina è uno strumento clinico utilizzato dai medici per valutare il grado di gravità dell'angina di un paziente. I punteggi possibili vanno dalla Classe 0 (angina asintomatica) alla Classe IV (angina a riposo).
6 mesi
Punteggio di angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento maggiore o uguale a 2 gradi di angina CCS. Il sistema di classificazione CCS per l'angina è uno strumento clinico utilizzato dai medici per valutare il grado di gravità dell'angina di un paziente. I punteggi possibili vanno dalla Classe 0 (angina asintomatica) alla Classe IV (angina a riposo).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Miglioramento maggiore o uguale a 1 e maggiore o uguale a 2 gradi di angina CCS rispetto al basale. Il sistema di classificazione CCS per l'angina è uno strumento clinico utilizzato dai medici per valutare il grado di gravità dell'angina di un paziente. I punteggi possibili vanno dalla Classe 0 (angina asintomatica) alla Classe IV (angina a riposo).
12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Peso dell'angina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Frequenza e carico dell'angina rispetto al basale
6 e 12 mesi
Attività
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misura dell'attività valutata mediante actigrafia rispetto al basale
6 e 12 mesi
Test di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Modifica dei parametri ETT rispetto al basale
6 e 12 mesi
Test di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della durata totale dell'esercizio rispetto al basale
12 mesi
Test di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Durata totale dell'esercizio
6 e 12 mesi
Visite mediche
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Numero di visite all'ufficio non pianificate dovute per l'angina e qualsiasi ospedale o visite al dipartimento di emergenza (per angina, cause cardiovascolari non Angina) dopo la linea di base
6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Numero di decessi, infarti miocardici, ictus, procedure di rivascolarizzazione non pianificate in ospedale, a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e dopo ogni anno dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Punteggio del Questionario Angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Variazione degli altri punteggi dei domini del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e del punteggio clinico riassuntivo a 6 mesi (endpoint primario), a 12 mesi e annualmente dopo la procedura rispetto al basale. Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è un questionario specifico per la malattia utilizzato per quantificare i sintomi di angina dei pazienti e la misura in cui la loro angina influisce sul loro funzionamento e sulla qualità della vita. I punteggi possibili vanno da 0 (angina quotidiana) a 100 (nessuna angina). Punteggi più bassi indicano sintomi di angina peggiori.
6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Collaboratori

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Investigatore principale: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022-REDUCLN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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