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Eficácia do redutor do seio coronário em pacientes com angina refratária II (COSIRA-II)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Demonstrar a segurança e a eficácia do sistema Redutor para o tratamento de pacientes com angina pectoris refratária tratados com terapia médica orientada por diretrizes maximamente tolerada que demonstrem evidência objetiva de isquemia miocárdica reversível na distribuição da artéria coronária esquerda e que sejam considerados inadequados para revascularização . Um braço único não randomizado avaliará ainda mais a segurança e eficácia do Sistema Redutor Neovasc em indivíduos selecionados com isquemia miocárdica reversível na distribuição da artéria coronária direita e que são considerados inadequados para revascularização, indivíduos com isquemia miocárdica reversível sem obstrução documentada doença coronariana e indivíduos que não podem completar um teste de tolerância ao exercício devido a uma amputação acima do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo COSIRA-II é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado (proporção de 1:1), duplo-cego e controlado por simulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V521M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1y4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Recrutamento
        • IUCPQ-ULaval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • David Fortuin, MD
        • Contato:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Taral Patel, MD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Investigador principal:
          • Michel Corban, MD
        • Contato:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Retirado
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai
        • Investigador principal:
          • Suhail Dohad, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Keck School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UCSD
        • Investigador principal:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Investigador principal:
          • Yousif Ahmad
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Investigador principal:
          • Hayder Hashim, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • UF Health Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Daniel Soffer
        • Contato:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • NCH Healthcare - Naples
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Thomas Noel, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Retirado
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Northeast Georgia
        • Investigador principal:
          • Olga Toleva
        • Contato:
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Recrutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Investigador principal:
          • Salvatore Mannino
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Dan Schimmel
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University
        • Investigador principal:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46920
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • Community Hospital - Munster
        • Investigador principal:
          • Dean Ferrera
        • Contato:
          • Magdelena Borzecka
          • Número de telefone: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Prasad Gunasekaran
        • Contato:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Retirado
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Croce, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University Of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerald Koenig
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford St. Johns
        • Investigador principal:
          • Edouard Daher
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 59403
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Recrutamento
        • Henry Ford Providence
        • Investigador principal:
          • Shukri David, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Jay Traverse
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigador principal:
          • William Crowder
        • Contato:
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Retirado
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Hart, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University
        • Investigador principal:
          • Haroon Faraz
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Jai Khatri
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigador principal:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Samin Sharma, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Scott Lilly, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Ascension St. John
        • Investigador principal:
          • Thomas Kalapura
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Mithun Chakravarthy
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Heart
        • Investigador principal:
          • Nadia Sutton, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Investigador principal:
          • Mark Gajjar
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Emerson Perin
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Retirado
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Srini Potluri
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Rajan Patel
        • Contato:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Lavigne, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contato:
          • Sara Klien
        • Investigador principal:
          • Joaquin Solis
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Recrutamento
        • Essex cardiothoracic centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Recrutamento
        • Bristol Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Reino Unido, |CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Recrutamento
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Recrutamento
        • Kettering General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Recrutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Joel Giblett, MD
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigador principal:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Investigador principal:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Contato:
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Recrutamento
        • Barts Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St. Georges University Hospital
        • Investigador principal:
          • James Spratt, MD
        • Contato:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Reino Unido, NG5
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem mais de 18 anos de idade

  2. Doença arterial coronariana (DAC) sintomática com mais de 90 dias de angina pectoris refratária persistente classificada como CCS Grau III ou IV, apesar da terapia médica dirigida por diretrizes maximamente tolerada, conforme determinado pelo time cardíaco local e confirmado por um Comitê Central de Elegibilidade para Triagem.

    Nota: os indivíduos também podem ter dispneia de esforço, mas os sintomas que limitam a atividade devem ser de natureza anginosa (incluindo dor no peito, pressão, peso, desconforto, com ou sem irradiação para o pescoço, mandíbula, ombros, braços ou outro local) e não dispnéia

  3. Deve ter tentado tratamento com a dose máxima tolerada de pelo menos três das quatro (de preferência todas as quatro) classes aprovadas de agentes antianginosos: nitratos de ação prolongada, bloqueadores dos canais de cálcio (diidropiridina ou não diidropiridina), betabloqueadores , e ranolazina. O regime deve estar estável por pelo menos 60 dias antes da inclusão, deve permanecer estável desde a inscrição até a randomização e não deve haver intenção de mudar o regime médico por pelo menos 12 meses após a randomização Nota: Se a dose de um medicamento foi aumentada ou diminuído por um período temporário e depois retornado à dose original, que será então continuada por pelo menos 12 meses após a randomização, o indivíduo pode ser imediatamente inscrito sem precisar se requalificar de outra forma.
  4. O sujeito não tem opções de tratamento para revascularização por enxerto de revascularização do miocárdio ou por intervenção coronária percutânea, ou é inadequado ou de alto risco para revascularização conforme determinado pela equipe cardíaca local e confirmado por um Comitê Central de Elegibilidade para Triagem

  5. Evidência de exercício ou gravidade de isquemia reversível induzida farmacologicamente por eco de estresse, estudo nuclear, PET, perfusão MRI, perfusão CT, FFRCT, FFR, iFR ou outros testes não hiperêmicos aprovados pela FDA na distribuição da artéria coronária esquerda (LCA) , realizado dentro de 12 meses antes da inscrição e enquanto o paciente é mantido em seu regime estável de doses máximas toleradas de medicamentos antianginosos.

    Nota: Se o sujeito tiver evidências de isquemia nas distribuições LCA e RCA, a extensão da isquemia deve ser maior na distribuição LCA.

    Nota: A avaliação de qualificação deve ser realizada após qualquer infarto do miocárdio, CABG ou PCI bem-sucedida nos 12 meses anteriores. Se o regime de medicação antianginosa for permanentemente alterado após a avaliação da isquemia, o teste deve ser repetido. Para indivíduos com avaliações múltiplas, aquela realizada mais próxima da inscrição servirá como estudo de qualificação.

  6. Limitação funcional devido à angina refratária, conforme definido por um teste de tolerância ao exercício de Bruce modificado com duração maior ou igual a 2 minutos, mas menor ou igual a 8 minutos, realizado enquanto o sujeito é mantido em seu regime estável de doses máximas toleradas de anti- medicamentos para angina.

    Observação: a variabilidade do ETT deve ser inferior a 20% entre os dois últimos ETTs realizados.

  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a 30% nos 12 meses anteriores à inscrição Nota: A LVEF deve ser reavaliada após qualquer intervenção de infarto do miocárdio. Para indivíduos com avaliações múltiplas, a avaliação LVEF mais recente é usada como teste de qualificação.
  8. O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado
  9. O sujeito está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas

Critérios de inclusão angiográfica:

1) Angiografia coronária de três vasos realizada dentro de 12 meses antes da inscrição demonstrando DAC obstrutiva (estenose de diâmetro estimada visualmente de ≥70% ou ≥50% - <70% com valor de reserva de fluxo fracionado (FFR) de ≤0,80 ou um iFR ou outro Avaliação fisiológica não hiperêmica aprovada/liberada pela FDA de ≤0,89 em uma ou mais lesões) na artéria coronária esquerda (principais vasos ou ramos epicárdicos) que não é adequada e não será tratada com ICP ou CABG, conforme determinado pelo local time do coração.

Nota: O angiograma de 3 vasos qualificado deve ser realizado após qualquer infarto do miocárdio ou CABG nos 12 meses anteriores à inscrição. Para pacientes com múltiplos angiogramas de 3 vasos, aquele realizado mais próximo da inscrição servirá como estudo de qualificação.

Critério de exclusão:

  1. Troponina recente (dentro de 30 dias antes da inscrição) ou síndrome coronariana aguda positiva para CKMB (NSTEMI ou STEMI).

    Nota: indivíduos com troponina elevada ou CKMB sem síndrome coronariana aguda ainda podem ser inscritos

  2. Revascularização bem-sucedida recente por CABG ou ICP dentro de seis meses antes da inclusão
  3. ICP malsucedida recente (por exemplo, tentativa fracassada de abrir uma oclusão total crônica) dentro de 30 dias antes da inscrição
  4. A manifestação predominante da angina é a dispnéia. Nota: alguma dispneia pode estar presente com esforço, mas o sintoma predominante que limita a atividade deve ser angina (ou seja, dor no peito, pressão, aperto, peso ou desconforto, com ou sem irradiação para o pescoço, mandíbula, ombros, braços ou outro local)
  5. Tem causas contributivas extracoronárias de angina - por exemplo, hipertireoidismo não tratado, anemia (hb <10 g/dL), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg apesar dos medicamentos), fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (consistentemente >100 bpm apesar dos medicamentos) ou outra taquiarritmia, estenose aórtica grave, cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo ou hipertrofia septal assimétrica (hipertrofia concêntrica do ventrículo esquerdo não é um critério de exclusão).
  6. Insuficiência cardíaca (IC) Classe III ou IV da NYHA, IC descompensada ou hospitalização por IC durante os 90 dias anteriores à inscrição
  7. Distúrbios do ritmo com risco de vida ou quaisquer distúrbios do ritmo que exijam a colocação futura de um desfibrilador interno e/ou marca-passo
  8. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, conforme indicado por um volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) inferior a 55% do valor previsto ou necessidade de oxigênio domiciliar diurno ou esteróides orais
  9. Doença cardíaca valvular grave (qualquer válvula)
  10. Disfunção moderada ou grave do VD por ecocardiografia
  11. O eletrodo/eletrodo do marcapasso está presente no seio coronário
  12. Uma indicação de Classe I está presente para um desfibrilador implantável ou terapia de ressincronização cardíaca de acordo com as diretrizes ACCF/AHA/HRS
  13. Implante recente de novo eletrodo de marca-passo ou desfibrilador com eletrodo no átrio direito até 90 dias após a inscrição
  14. Insuficiência renal crônica grave (eGFR estimada inferior a 30 mL/min/1,73m2 pela fórmula MDRD) ou indivíduos em diálise crônica
  15. Alergia conhecida ao aço inoxidável ou níquel
  16. Qualquer condição clínica que possa interferir no protocolo do estudo ou na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, abuso ativo de álcool ou drogas, demência, ressonância magnética (MRI) planejada dentro de 8 semanas após a randomização).
  17. Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não atingiu seu objetivo primário ou que pode interferir clinicamente nos objetivos ou procedimentos do estudo atual
  18. Grávida ou planejando gravidez nos próximos 12 meses (mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o procedimento de randomização)
  19. O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar o Consentimento Informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
  20. Incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária dupla por 6 meses se não estiver em uso de anticoagulante oral crônico, ou incapacidade de tolerar um inibidor de P2Y12 por pelo menos 6 meses se estiver em uso de anticoagulante oral crônico
  21. Comorbidades que limitam a expectativa de vida a menos de um ano
  22. O sujeito está atualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo ou suspeito
  23. O indivíduo foi previamente sintomático ou hospitalizado para COVID-19 e esteve assintomático por <8 semanas antes da inscrição ou não retornou à sua condição clínica inicial anterior (pré-COVID-19)
  24. O indivíduo é assintomático, mas teve um PCR ou teste de antígeno positivo para COVID-19 nas últimas 4 semanas antes da inscrição

Critérios de exclusão angiográficos/hemodinâmicos:

1) Anatomia coronária passível de revascularização do território miocárdico isquêmico por ICP ou CABG com pelo menos probabilidade moderada de alívio a longo prazo da angina ou sintomas equivalentes à angina, de acordo com a avaliação do time cardíaco local.

Nota: Se estiver presente um caminho para a revascularização coronária que, na opinião da equipa cardíaca local, seja de risco razoavelmente baixo e com probabilidade razoável de proporcionar alívio dos sintomas a longo prazo e o indivíduo recusar o procedimento de revascularização, o paciente não é elegível para aleatorização

Critérios de exclusão de randomização angiográfica/hemodinâmica para procedimentos:

  1. Pressão atrial direita média superior a 15 mmHg avaliada durante o procedimento de triagem final para avaliação de elegibilidade e possível randomização
  2. Anatomia anômala ou anormal do SC (por exemplo, tortuosidade, ramo aberrante, veia cava superior esquerda persistente [SVC]) conforme demonstrado por angiograma
  3. O diâmetro do SC na extremidade mais proximal da região planejada do implante (2-4 cm distal ao óstio do seio coronário) é menor que 9,5 mm ou maior que 13,0 mm

Critérios de inclusão de registro de braço único:

O sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão e exclusão para o estudo randomizado principal, exceto por três possíveis condições específicas, como segue:

  1. Indivíduos com evidência de exercício ou isquemia reversível induzida farmacologicamente por eco de estresse, estudo nuclear, PET, perfusão MRI, perfusão CT, FFRCT, FFR, iFR ou outros testes aprovados ou liberados pela FDA não hiperêmicos no predominante (RCA > isquemia LCA ) ou distribuição única da artéria coronária direita
  2. Indivíduos com evidência de exercício ou isquemia reversível induzida farmacologicamente por eco de estresse, estudo nuclear, PET, perfusão MRI, CT perfusão, CFR ou IMR sem doença coronariana obstrutiva documentada (ou seja, a estenose de diâmetro estimado em todas as lesões coronárias é <50%)
  3. Indivíduos que são incapazes de completar o teste de tolerância ao exercício COSIRA-II devido à amputação do membro inferior (acima do tornozelo).

Critérios de inclusão angiográfica de registro de braço único

  1. DAC obstrutiva: angiografia coronária de três vasos realizada nos 12 meses anteriores à inscrição demonstrando DAC obstrutiva (estenose de diâmetro avaliada visualmente de ≥70%) na ACD se for doença de vaso único ou se a isquemia no território da ACD for maior do que a isquemia no território da LCA quando é > 2 vasos coronarianos, ou um valor de reserva de fluxo fracionado (FFR) de ≤0,80 ou um iFR (ou outra avaliação fisiológica não hiperêmica aprovada/autorizada pela FDA) de ≤0,89 em uma lesão de ACD com estenose de diâmetro avaliada visualmente de ≥50% em doença coronariana de ACD única, que não é adequada e não será tratada com ICP ou CABG conforme determinado pelo time cardíaco local.
  2. DAC não obstrutiva: Pacientes com DAC não obstrutiva (estreitamento coronário <50% e/ou FFR ≥0,81) Nota: A angiografia de 3 vasos qualificada deve ser realizada após qualquer infarto do miocárdio ou CABG nos 12 meses anteriores à inscrição . Para pacientes com múltiplos angiogramas de 3 vasos, aquele realizado mais próximo da inscrição servirá como estudo de qualificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (braço de tratamento): Implantação do dispositivo Redutor
Dispositivo: Braço 1: tratamento com Shockwave Reducer
O Shockwave reducer é um dispositivo implantável que está a ser avaliado para o alívio dos sintomas de angina refratária
Comparador Falso: Braço 2 (braço de controle simulado): Controle (sem implantação de dispositivo)
Outro: Braço 2 (controle): Procedimento de implantação sem dispositivo implantado
Nenhum dispositivo é implantado
Outro: Braço 3 (não cego, não randomizado): Registro de braço único
Dispositivo: Braço 3 (não cego, não randomizado): Registro de braço único
Redutor de ondas de choque é um dispositivo implantável que está sendo avaliado para o alívio dos sintomas de angina refratária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos Finais de Eficácia Co-Primários
Prazo: 6 meses

Alteração na duração total do exercício numa avaliação de tolerância ao exercício em passadeira Bruce modificada no braço de Tratamento comparado com o braço de Controlo Simulado.

Alteração no score de resumo clínico do SAQ avaliado aos 6 meses após o procedimento comparado com a linha de base no braço de Tratamento comparado com o braço de Controlo Simulado.
6 meses
Pontos Finais de Segurança Primários
Prazo: 6 meses
A taxa de ocorrência de um composto de morte, enfarte do miocárdio (EM), derrame pericárdico que necessita de intervenção cirúrgica ou percutânea, embolização do dispositivo ou avaliação de hemorragia BARC 3 ou 5 no braço de Tratamento em comparação com o braço de controlo Sham.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: 6 meses
Melhoria maior ou igual a 1 grau de angina CCS. O sistema de classificação CCS para angina é uma ferramenta clínica usada pelos médicos para avaliar o grau de gravidade da angina de um paciente. As pontuações possíveis variam de Classe 0 (angina assintomática) a Classe IV (angina em repouso).
6 meses
Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: 6 meses
Melhora maior ou igual a 2 graus de angina CCS. O sistema de classificação CCS para angina é uma ferramenta clínica usada pelos médicos para avaliar o grau de gravidade da angina de um paciente. As pontuações possíveis variam de Classe 0 (angina assintomática) a Classe IV (angina em repouso).
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Melhoria maior ou igual a 1 e maior ou igual a 2 graus de angina CCS em comparação com a linha de base. O sistema de classificação CCS para angina é uma ferramenta clínica usada pelos médicos para avaliar o grau de gravidade da angina de um paciente. As pontuações possíveis variam de Classe 0 (angina assintomática) a Classe IV (angina em repouso).
12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Carga de Angina
Prazo: 6 e 12 meses
Frequência e carga de angina em comparação com a linha de base
6 e 12 meses
Atividade
Prazo: 6 e 12 meses
Medida da atividade avaliada por actigrafia em comparação com a linha de base
6 e 12 meses
Teste de tolerância ao exercício
Prazo: 6 e 12 meses
Alteração nos parâmetros de ETT em comparação com a linha de base
6 e 12 meses
Teste de tolerância ao exercício
Prazo: 12 meses
Alteração na duração total do exercício em comparação com a linha de base
12 meses
Teste de tolerância ao exercício
Prazo: 6 e 12 meses
Duração total do exercício
6 e 12 meses
Visitas médicas
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Número de visitas não planejadas ao escritório devidas à angina, e quaisquer hospitalizações ou visitas ao departamento de emergência (para angina, causas cardiovasculares não Angina) Pós-procedimento em comparação com a linha de base
6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Eventos adversos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Número de mortes, infartos do miocárdio, derrames, procedimentos de revascularização não planejada do hospital, em 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e publicar anualmente procedimentos
30 dias, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Alteração nos outros domínios do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) e no score de resumo clínico aos 6 meses (endpoint primário), 12 meses e anualmente após o procedimento, em comparação com a linha de base. O Questionário de Angina de Seattle (SAQ) é um questionário específico da doença utilizado para quantificar os sintomas de angina dos pacientes e o grau em que a sua angina afeta o seu funcionamento e qualidade de vida. Os scores possíveis variam de 0 (angina diária) a 100 (sem angina). Scores mais baixos indicam sintomas de angina piores.
6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Colaboradores

Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 022-REDUCLN-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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