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Wirksamkeit des COronary Sinus Reducers bei Patienten mit refraktärer Angina II (COSIRA-II)

20. April 2026 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Reducer-Systems zur Behandlung von Patienten mit refraktärer Angina pectoris, die mit einer maximal verträglichen leitliniengerechten medizinischen Therapie behandelt werden, die objektive Anzeichen einer reversiblen Myokardischämie in der Verteilung der linken Koronararterie aufweisen und die für eine Revaskularisierung als ungeeignet erachtet werden . Ein nicht randomisierter Einzelarm wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Neovasc Reducer-Systems bei ausgewählten Probanden mit reversibler Myokardischämie in der Verteilung der rechten Koronararterie, die als ungeeignet für eine Revaskularisierung erachtet werden, sowie bei Probanden mit reversibler Myokardischämie ohne dokumentierte obstruktive, weiter bewerten Koronarkrankheit und Probanden, die aufgrund einer Amputation oberhalb des Knöchels keinen Belastungstest absolvieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COSIRA-II-Studie ist eine multizentrische, randomisierte (Verhältnis 1:1), doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V521M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • IUCPQ-Ulaval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • David Fortuin, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Hauptermittler:
          • Michel Corban, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Zurückgezogen
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai
        • Hauptermittler:
          • Suhail Dohad, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • UCSF
        • Hauptermittler:
          • Yousif Ahmad
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Hauptermittler:
          • Hayder Hashim, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Healthcare - Naples
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Thomas Noel, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Fadi Matar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Zurückgezogen
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Northeast Georgia
        • Hauptermittler:
          • Olga Toleva
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Dan Schimmel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University
        • Hauptermittler:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46920
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Community Hospital - Munster
        • Hauptermittler:
          • Dean Ferrera
        • Kontakt:
          • Magdelena Borzecka
          • Telefonnummer: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Prasad Gunasekaran
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Zurückgezogen
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerald Koenig
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford St. Johns
        • Hauptermittler:
          • Edouard Daher
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 59403
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Providence
        • Hauptermittler:
          • Shukri David, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jay Traverse
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir Lerman, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Jackson Heart Clinic
        • Hauptermittler:
          • William Crowder
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Zurückgezogen
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Hart, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University
        • Hauptermittler:
          • Haroon Faraz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jai Khatri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hauptermittler:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Samin Sharma, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Young, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mithun Chakravarthy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Heart
        • Hauptermittler:
          • Nadia Sutton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Hauptermittler:
          • Mark Gajjar
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Emerson Perin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Zurückgezogen
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Rajan Patel
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul Lavigne, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Klien
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Solis
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Rekrutierung
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, |CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Rekrutierung
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Rekrutierung
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Joel Giblett, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tushar Kotecha, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • Barts Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St. Georges University Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist älter als 18 Jahre

  2. Symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK) mit länger als oder gleich 90 Tagen anhaltender refraktärer Angina pectoris, klassifiziert als CCS-Grad III oder IV, trotz maximal tolerierter leitliniengesteuerter medikamentöser Therapie, wie vom lokalen Herzteam festgelegt und von einem zentralen Auswahlausschuss für das Screening bestätigt.

    Hinweis: Patienten können auch Belastungsdyspnoe haben, aber die Symptome, die die Aktivität einschränken, müssen anginaler Natur sein (einschließlich Brustschmerzen, Druck, Schweregefühl, Unbehagen, mit oder ohne Bestrahlung von Nacken, Kiefer, Schultern, Armen oder anderen Stellen) und nicht Dyspnoe

  3. Muss eine Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis von mindestens drei der vier (vorzugsweise allen vier) zugelassenen Klassen von antianginösen Mitteln versucht haben: lang wirkende Nitrate, Kalziumkanalblocker (entweder ein Dihydropyridin oder ein Nicht-Dihydropyridin), Betablocker und Ranolazin. Das Regime muss mindestens 60 Tage vor der Einschreibung stabil sein, muss von der Einschreibung bis zur Randomisierung stabil bleiben und es darf mindestens 12 Monate nach der Randomisierung keine Absicht geben, das medizinische Regime zu ändern. Hinweis: Wenn die Dosis eines Medikaments erhöht wurde oder für einen vorübergehenden Zeitraum verringert und dann auf die ursprüngliche Dosis zurückgesetzt, die dann für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung fortgesetzt wird, kann der Proband sofort aufgenommen werden, ohne dass eine anderweitige Requalifizierung erforderlich ist.
  4. Das Subjekt hat entweder keine Behandlungsoptionen für die Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Operation oder durch perkutane Koronarintervention oder ist anderweitig ungeeignet oder hat ein hohes Risiko für eine Revaskularisierung, wie vom lokalen Herzteam bestimmt und von einem Central Screening Eligibility Committee bestätigt

  5. Nachweis einer entweder belastungs- oder pharmakologisch induzierten reversiblen Ischämieschwere durch Stressecho, Nuklearstudie, PET, Perfusions-MRT, CT-Perfusion, FFRCT, FFR, iFR oder andere nicht hyperämische, von der FDA zugelassene Tests in der Verteilung der linken Koronararterie (LCA) , durchgeführt innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme und während der Patient auf seinem stabilen Regime mit maximal verträglichen Dosen von antianginösen Medikamenten bleibt.

    Hinweis: Wenn der Proband Hinweise auf Ischämie sowohl in der LCA- als auch in der RCA-Verteilung hat, muss das Ausmaß der Ischämie in der LCA-Verteilung größer sein.

    Hinweis: Die qualifizierende Beurteilung muss nach jedem Myokardinfarkt, CABG oder erfolgreicher PCI innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt werden. Wenn das antianginöse Medikationsschema nach der Beurteilung der Ischämie dauerhaft geändert wird, muss der Test wiederholt werden. Bei Fächern mit mehreren Prüfungsleistungen gilt dasjenige, das der Immatrikulation am nächsten liegt, als qualifizierendes Studium.

  6. Funktionseinschränkung aufgrund refraktärer Angina pectoris, definiert durch einen modifizierten Bruce-Übungstoleranztest mit einer Dauer von größer oder gleich 2 Minuten, aber kleiner oder gleich 8 Minuten, durchgeführt, während der Proband seine stabile Behandlung mit maximal verträglichen Dosen von Anti- anginale Medikamente.

    Hinweis: Die ETT-Variabilität muss zwischen den letzten beiden durchgeführten ETTs weniger als 20 % betragen.

  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 30 % innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme Hinweis: Die LVEF muss nach jedem intervenierenden Myokardinfarkt neu bewertet werden. Bei Fächern mit mehreren Bewertungen wird die letzte LVEF-Bewertung als Eignungstest verwendet.
  8. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  9. Der Proband ist bereit, die festgelegten Folgebewertungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien:

1) Drei-Gefäß-Koronarangiographie, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde und eine obstruktive KHK zeigt (visuell geschätzte Durchmesserstenose von ≥ 70 % oder ≥ 50 % - < 70 % mit einem Wert der fraktionierten Flussreserve (FFR) von ≤ 0,80 oder einem iFR oder anderem FDA-genehmigte/zugelassene nicht-hyperämische physiologische Bewertung von ≤0,89 in einer oder mehreren Läsionen) in der linken Koronararterie (Hauptgefäße oder Verzweigungen des Epikards), die nicht für PCI oder CABG geeignet ist und nicht mit PCI oder CABG behandelt wird, wie vom Lokal festgelegt Herz Team.

Hinweis: Das qualifizierende 3-Gefäß-Angiogramm muss nach jedem Myokardinfarkt oder CABG innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung durchgeführt werden. Bei Patienten mit mehreren 3-Gefäß-Angiogrammen dient die am nächsten zur Aufnahme durchgeführte Studie als qualifizierende Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) Troponin- oder CKMB-positives akutes Koronarsyndrom (NSTEMI oder STEMI).

    Hinweis: Patienten mit erhöhtem Troponin oder CKMB ohne akutes Koronarsyndrom können dennoch aufgenommen werden

  2. Kürzliche erfolgreiche Revaskularisierung entweder durch CABG oder PCI innerhalb von sechs Monaten vor der Registrierung Hinweis: Eine erfolgreiche Revaskularisierung ist definiert als jedes CABG-Verfahren oder jedes PCI-Verfahren mit einer Reduzierung einer oder mehrerer Läsionen auf eine Stenose von < 50 % Durchmesser
  3. Kürzlich erfolglose PCI (z. B. fehlgeschlagener Versuch, einen chronischen Totalverschluss zu öffnen) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  4. Die vorherrschende Manifestation von Angina pectoris ist Dyspnoe. Hinweis: Eine gewisse Dyspnoe kann bei Anstrengung vorhanden sein, aber das vorherrschende Symptom, das die Aktivität einschränkt, muss Angina pectoris sein (d. h. Brustschmerzen, Druck, Engegefühl, Schweregefühl oder Unbehagen, mit oder ohne Bestrahlung von Nacken, Kiefer, Schultern, Armen usw.). anderer Ort)
  5. Hat extrakoronare Mitursachen für Angina pectoris – z. B. unbehandelte Hyperthyreose, Anämie (hgb <10 g/dl), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg trotz Medikation), Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion (trotz Medikamenten konstant >100 bpm) oder andere Tachyarrhythmien, schwere Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes oder asymmetrische Septumhypertrophie (konzentrische linksventrikuläre Hypertrophie ist kein Ausschlusskriterium).
  6. Herzinsuffizienz (HI) der NYHA-Klassen III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz in den 90 Tagen vor der Einschreibung
  7. Lebensbedrohliche Rhythmusstörungen oder jegliche Rhythmusstörungen, die eine spätere Platzierung eines internen Defibrillators und/oder Schrittmachers erfordern würden
  8. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), angezeigt durch ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), das weniger als 55 % des vorhergesagten Werts beträgt, oder Notwendigkeit von tagsüber Sauerstoff oder oralen Steroiden zu Hause
  9. Schwere Herzklappenerkrankung (jede Klappe)
  10. Mittelschwere oder schwere RV-Dysfunktion durch Echokardiographie
  11. Im Koronarsinus ist eine Herzschrittmacherelektrode/-elektrode vorhanden
  12. Für einen implantierbaren Defibrillator oder eine kardiale Resynchronisationstherapie liegt eine Klasse-I-Indikation gemäß ACCF/AHA/HRS-Richtlinien vor
  13. Kürzliche Implantation einer neuen Schrittmacher- oder Defibrillatorleitung mit Elektrode im rechten Vorhof innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  14. Chronisches schweres Nierenversagen (geschätzte eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Formel) oder Patienten mit chronischer Dialyse
  15. Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Nickel
  16. Jeder klinische Zustand, der das Studienprotokoll oder die Fähigkeit des Probanden, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnte (z. B. aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz, Magnetresonanztomographie (MRT), die innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung geplant ist).
  17. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Studienendpunkte oder -verfahren klinisch beeinträchtigen könnte
  18. Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Randomisierungsverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  19. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dies können Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen sein, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.
  20. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate zu vertragen, wenn sie nicht mit einem chronischen oralen Antikoagulans behandelt wird, oder Unfähigkeit, einen P2Y12-Inhibitor für mindestens 6 Monate zu vertragen, wenn sie mit einem chronischen oralen Antikoagulans behandelt wird
  21. Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen
  22. Das Subjekt ist derzeit wegen definitivem oder vermutetem COVID-19 im Krankenhaus
  23. Das Subjekt war zuvor symptomatisch für COVID-19 oder wurde ins Krankenhaus eingeliefert und war <8 Wochen vor der Registrierung asymptomatisch oder ist nicht zu seinem früheren klinischen Ausgangszustand (vor COVID-19) zurückgekehrt
  24. Das Subjekt ist asymptomatisch, hatte jedoch innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Registrierung einen positiven PCR- oder Antigentest für COVID-19

Angiographische/hämodynamische Ausschlusskriterien:

1) Koronaranatomie, die einer Revaskularisierung des ischämischen Myokardgebiets durch entweder PCI oder CABG zugänglich ist, mit mindestens mäßiger Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Linderung von Angina oder Angina-äquivalenten Symptomen, gemäß der Einschätzung des lokalen Herzteams.

Hinweis: Wenn ein Weg zur koronaren Revaskularisierung vorhanden ist, der nach Ansicht des lokalen Herzteams ein relativ geringes Risiko darstellt und mit hinreichender Wahrscheinlichkeit eine langfristige Linderung der Symptome bewirkt, und der Patient das Revaskularisierungsverfahren ablehnt, kommt der Patient nicht für eine Randomisierung in Frage

Verfahrensbedingte angiographische/hämodynamische Randomisierungs-Ausschlusskriterien:

  1. Mittlerer rechtsatrialer Druck von mehr als 15 mmHg, der während des abschließenden Screening-Verfahrens für die Eignungsbewertung und mögliche Randomisierung bewertet wurde
  2. Anomale oder abnorme CS-Anatomie (z. B. Schlängelung, abweichender Ast, persistierende linke obere Hohlvene [SVC]), wie durch Angiogramm nachgewiesen
  3. Der CS-Durchmesser am proximalsten Ende des geplanten Implantatbereichs (2–4 cm distal des Koronarsinusostiums) beträgt weniger als 9,5 mm oder mehr als 13,0 mm

Aufnahmekriterien für einarmige Register:

Der Proband muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für die randomisierte Hauptstudie erfüllen, mit Ausnahme der folgenden drei möglichen spezifischen Bedingungen:

  1. Probanden mit Nachweis einer durch Stressecho, Nuklearstudie, PET, Perfusions-MRT, CT-Perfusion, FFRCT, FFR, iFR oder andere nicht hyperämische, von der FDA zugelassenen oder freigegebenen Tests entweder durch Belastung oder pharmakologisch induzierte reversible Ischämie durch Stressecho, überwiegend (RCA > LCA-Ischämie). ) oder alleinige Verteilung der rechten Koronararterie
  2. Probanden mit Nachweis einer durch Stressecho, nukleare Untersuchung, PET, Perfusions-MRT, CT-Perfusion, CFR oder IMR entweder durch Belastung oder pharmakologisch induzierte reversible Ischämie ohne dokumentierte obstruktive Koronarerkrankung (d. h. der geschätzte Durchmesser der Stenose in allen Koronarläsionen beträgt < 50 %)
  3. Probanden, die den erforderlichen COSIRA-II-Belastungstest aufgrund einer Amputation der unteren Extremitäten (oberhalb des Knöchels) nicht absolvieren können.

Angiographische Einschlusskriterien für einarmige Registrierung

  1. Obstruktive KHK: Drei-Gefäß-Koronarangiographie, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde und eine obstruktive KHK (visuell festgestellte Durchmesserstenose von ≥ 70 %) in der RCA zeigt, wenn es sich um eine Einzelgefäßerkrankung handelt oder die Ischämie im Bereich der RCA größer ist als die Ischämie im LCA-Gebiet, wenn es sich um eine Koronarerkrankung >2 Gefäße oder einen fraktionierten Flussreservewert (FFR) von ≤ 0,80 oder einen iFR (oder eine andere von der FDA genehmigte/zugelassene nicht-hyperämische physiologische Bewertung) von ≤ 0,89 handelt bei einer RCA-Läsion mit einer visuell beurteilten Durchmesserstenose von ≥50 % bei einer einzelnen RCA-Koronarerkrankung, die nicht für PCI oder CABG geeignet ist und nicht mit PCI oder CABG behandelt wird, wie vom lokalen Herzteam festgelegt.
  2. Nicht-obstruktive KHK: Patienten mit nicht-obstruktiver KHK (koronare Verengung von < 50 % und/oder FFR ≥ 0,81) Hinweis: Das qualifizierende 3-Gefäß-Angiogramm muss nach jedem Myokardinfarkt oder CABG innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme durchgeführt werden . Bei Patienten mit mehreren 3-Gefäß-Angiogrammen dient die am nächsten zur Aufnahme durchgeführte Studie als qualifizierende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Behandlungsarm): Implantation des Reducer-Geräts
Gerät: Arm 1: Behandlung mit Shockwave Reducer
Der Schockwellenreduzierer ist ein implantierbares Gerät, das zur Linderung von refraktären Angina-Symptomen evaluiert wird.
Schein-Komparator: Arm 2 (Scheinkontrollarm): Kontrolle (keine Geräteimplantation)
Sonstiges: Arm 2 (Kontrolle): Implantationsverfahren ohne implantiertes Gerät
Es ist kein Gerät implantiert
Sonstiges: Arm 3 (nicht verblindet, nicht randomisiert): Einzelarm-Registrierung
Gerät: Arm 3 (nicht gebillig, nicht randomisiert): Einzelarmregister
Shockwave Reducer ist ein implantierbares Gerät, das auf die Linderung von refraktären Angina -Symptomen bewertet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-Primäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung der Gesamttrainingsdauer in einer modifizierten Bruce-Laufband-Belastungstestbewertung im Behandlungsarm im Vergleich zum Schein-Kontrollarm.

Veränderung des SAQ klinischen Zusammenfassungsscores, der 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert im Behandlungsarm im Vergleich zum Schein-Kontrollarm bewertet wird.
6 Monate
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit des Auftretens einer Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI), Perikarderguss, der einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert, Geräteembolisation oder BARC-3- oder -5-Blutungsbewertung im Behandlungsarm im Vergleich zum Schein-Kontrollarm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Score der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung um mindestens 1 CCS-Angina-Grad. Das CCS-Einstufungssystem für Angina ist ein klinisches Instrument, das von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Angina eines Patienten zu beurteilen. Mögliche Werte reichen von Klasse 0 (asymptomatische Angina pectoris) bis Klasse IV (Angina pectoris in Ruhe).
6 Monate
Angina-Score der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung um mindestens 2 CCS-Angina-Grade. Das CCS-Einstufungssystem für Angina ist ein klinisches Instrument, das von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Angina eines Patienten zu beurteilen. Mögliche Werte reichen von Klasse 0 (asymptomatische Angina pectoris) bis Klasse IV (Angina pectoris in Ruhe).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Score der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Verbesserung um mehr als oder gleich 1 und mehr als oder gleich 2 CCS-Angina-Grade im Vergleich zum Ausgangswert. Das CCS-Einstufungssystem für Angina ist ein klinisches Instrument, das von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Angina eines Patienten zu beurteilen. Mögliche Werte reichen von Klasse 0 (asymptomatische Angina pectoris) bis Klasse IV (Angina pectoris in Ruhe).
12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Angina-Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Angina-Häufigkeit und Belastung im Vergleich zum Ausgangswert
6 und 12 Monate
Aktivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Maß der Aktivität, bewertet durch Aktigraphie im Vergleich zum Ausgangswert
6 und 12 Monate
Belastungstoleranztest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung der ETT-Parameter im Vergleich zum Ausgangswert
6 und 12 Monate
Belastungstoleranztest
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der gesamten Übungsdauer im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Belastungstoleranztest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gesamtdauer der Übung
6 und 12 Monate
Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Anzahl ungeplanter Bürobesuche, die für Angina fällig werden
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Todesfälle, Myokardinfarkte, Striche, ungeplante Revaskularisierungsverfahren im Krankenhaus, nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich nach Verfahren
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Änderung anderer Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)-Domänenscores und des klinischen Gesamtscores nach 6 Monaten (primärer Endpunkt), 12 Monaten und jährlich nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Der Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der verwendet wird, um die Angina-Symptome der Patienten und das Ausmaß, in dem ihre Angina ihr Funktionieren und ihre Lebensqualität beeinträchtigt, zu quantifizieren. Mögliche Scores reichen von 0 (tägliche Angina) bis 100 (keine Angina). Niedrigere Scores deuten auf schlechtere Angina-Symptome hin.
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Mitarbeiter

Shockwave Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Hauptermittler: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022-REDUCLN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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