Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotautia vähentävän lääkkeen teho potilailla, joilla on refraktaarinen angina II (COSIRA-II)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.

To demonstrate the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer for treatment of patients with refractory angina pectoris treated with maximally tolerated guideline-directed medical therapy who demonstrate objective evidence of reversible myocardial ischemia in the distribution of the left coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization. A non-randomized single-arm registry will further assess the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer in selected subjects with reversible myocardial ischemia in the distribution of the right coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization, subjects without documented obstructive coronary disease and abnormal coronary flow reserve (ANOCA), and subjects who cannot complete an exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The COSIRA-II study is a multicenter, randomized (1:1 ratio), double-blinded, sham-controlled clinical trial.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V521M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytointi
        • IUCPQ-Ulaval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Rekrytointi
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Rekrytointi
        • Bristol Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, |CB2 0AY
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Rekrytointi
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
        • Rekrytointi
        • Kettering General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Joel Giblett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Päätutkija:
          • Ranil De Silva, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • St. Thomas Hospital
        • Päätutkija:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Rekrytointi
        • Barts Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St. Georges University Hospital
        • Päätutkija:
          • James Spratt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • David Fortuin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
        • Päätutkija:
          • Taral Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Päätutkija:
          • Michel Corban, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Peruutettu
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai
        • Päätutkija:
          • Suhail Dohad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Keck School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UCSD
        • Päätutkija:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Rekrytointi
        • UCSF
        • Päätutkija:
          • Yousif Ahmad
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Päätutkija:
          • Hayder Hashim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • UF Health Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Daniel Soffer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • NCH Healthcare - Naples
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Tallahassee Research Institute
        • Päätutkija:
          • Thomas Noel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Peruutettu
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Northeast Georgia
        • Päätutkija:
          • Olga Toleva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Rekrytointi
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Päätutkija:
          • Salvatore Mannino
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Dan Schimmel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University
        • Päätutkija:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46920
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Community Hospital - Munster
        • Päätutkija:
          • Dean Ferrera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdelena Borzecka
          • Puhelinnumero: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Prasad Gunasekaran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Peruutettu
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuvraj Chowdhury
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Päätutkija:
          • Vinod Nair
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kevin Croce, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Gerald Koenig
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Rekrytointi
        • Henry Ford St. Johns
        • Päätutkija:
          • Edouard Daher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 59403
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Providence
        • Päätutkija:
          • Shukri David, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • Jay Traverse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Jackson Heart Clinic
        • Päätutkija:
          • William Crowder
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Peruutettu
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Anthony Hart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University
        • Päätutkija:
          • Haroon Faraz
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Jai Khatri
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Päätutkija:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Samin Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
        • Päätutkija:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Scott Lilly, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John
        • Päätutkija:
          • Thomas Kalapura
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Päätutkija:
          • Mithun Chakravarthy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Jefferson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Heart
        • Päätutkija:
          • Nadia Sutton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Päätutkija:
          • Mark Gajjar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Emerson Perin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Peruutettu
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Päätutkija:
          • Srini Potluri
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Rajan Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Lavigne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amish Raval
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Klien
        • Päätutkija:
          • Joaquin Solis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject is older than 18 years of age
  2. Symptomatic coronary artery disease (CAD) with greater than or equal to 90 days of persistent refractory angina pectoris classified as CCS Grade III or IV despite maximally tolerated guideline directed medical therapy as determined by the local heart team and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee Note: subjects may also have exertional dyspnea, but the symptoms that limit activity must be anginal in nature (including chest pain, pressure, heaviness, discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location) and not dyspnea
  3. Must have attempted treatment with the maximally tolerated dose of at least three of the four (preferably all four) approved classes of anti-anginal agents: long-acting nitrates, calcium channel blockers (either a dihydropyridine or a non-dihydropyridine), beta blockers, and ranolazine. The regimen must be stable for at least 30 days prior to enrollment, must remain stable from enrollment to randomization, and there must be no intent to change the medical regimen for at least 12 months after randomization Note: If the dose of a medication was increased or decreased for a temporary period and then returned to the original dose, which will then be continued for at least 12 months after randomization, the subject may be immediately enrolled without needing to otherwise requalify
  4. Subject has either no treatment options for revascularization by coronary artery bypass grafting or by percutaneous coronary intervention, or is otherwise unsuitable or high risk for revascularization as determined by the local heart team, and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee
  5. Evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia severity by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved tests (such as diastolic hyperaemia free ratio [DRF] or resting full-cycle ratio [RFR] in the distribution of the left coronary artery (LCA), performed within 12 months prior to enrollment Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the LCA distribution Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study
  6. Functional limitation due to refractory angina as defined by a modified Bruce exercise tolerance test duration of greater than or equal to 2 minutes but less than or equal to 10 minutes, performed while the subject is maintained on their stable regimen of maximally tolerated doses of anti-anginal medications Note: The ETT variability must be less than 20% between last two ETTs performed.
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 30% within the 12-months prior to enrollment Note: The LVEF must be reassessed after any intervening myocardial infarction. For subjects with multiple assessments, the most recent LVEF assessment is used as the qualifying test.
  8. Subject is willing and able to sign informed consent
  9. Subject is willing to comply with the specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

1) Three-vessel coronary angiography performed within 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually estimated diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the left coronary artery (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI, or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

Exclusion Criteria:

  1. Recent (within 30 days prior to enrollment) troponin or CKMB positive acute coronary syndrome (NSTEMI or STEMI) Note: subjects with an elevated troponin or CKMB without acute coronary syndrome may still be enrolled

  2. Recent successful revascularization by either CABG or PCI within six months prior to enrollment

    Note: Successful revascularization is defined as any CABG procedure, or any PCI procedure with a reduction of one or more lesions to <50% diameter stenosis

    Note: Subjects with successful revascularization by either CABG or PCI that occurred less than six months prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if revascularization was completed six months prior to procedure and CSEC approves subject participation

  3. Recent unsuccessful PCI (e.g., failed attempt to open a chronic total occlusion) within 30 days prior to enrollment

    Note: Subjects with unsuccessful PCI that occurred less than 30 days prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if PCI was completed 30 days prior to procedure and CSEC approves subject participation

  4. The predominant manifestation of angina is dyspnea

    Note: some dyspnea may be present with exertion, but the predominant symptom that limits activity must be angina (i.e., chest pain, pressure, tightness, heaviness, or discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location)

  5. Has extra-coronary contributory causes of angina - e.g., untreated hyperthyroidism, untreated anemia (hgb <10 g/dL), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg despite medications), atrial fibrillation with rapid ventricular response (consistently >100 bpm despite medications) or other tachyarrhythmia, severe aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular outflow tract obstruction or asymmetric septal hypertrophy (concentric left ventricular hypertrophy is not an exclusion criterion), or epicardial vasospasm disease/coronary artery vasospasm (CAS)/vasospastic angina (VSA)

  6. NYHA Class III or IV heart failure (HF), decompensated HF or hospitalization due to HF during the 90 days prior to enrollment

  7. Life threatening rhythm disorders or any rhythm disorders that would require future placement of an internal defibrillator and/or pacemaker

  8. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as indicated by a forced expiratory volume in one second (FEV1) that is less than 55% of the predicted value, or need for home daytime oxygen or oral steroids

  9. Severe valvular heart disease (any valve)

  10. Moderate or severe RV dysfunction by echocardiography

  11. Pacemaker electrode/lead is present in the coronary sinus

  12. A Class I indication is present for an implantable defibrillator or cardiac resynchronization therapy according to ACCF/AHA/HRS guidelines

  13. Recent implantation of a new pacemaker or defibrillator lead with electrode in the right atrium within 90 days of enrollment

  14. Chronic severe renal failure (estimated eGFR less than 30 mL/min/1.73m2 by the MDRD formula) or subjects on chronic dialysis

  15. Known allergy to stainless steel or nickel

  16. Any clinical condition that might interfere with the trial protocol or the subject's ability to be compliant with the trial protocol (e.g., active alcohol or drug abuse, dementia, magnetic resonances imaging (MRI) planned within 8 weeks of procedure)

  17. Currently enrolled in another investigational device or drug trial that has not reached its primary endpoint or that might clinically interfere with the current trial endpoints or procedures

  18. Pregnant or planning pregnancy within the next 12 months (women of reproductive potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure)

  19. Subject is part of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, children, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also may include members of a group with a hierarchical structure such as university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

  20. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months if not on a chronic oral anticoagulant, or inability to tolerate a P2Y12 inhibitor for at least 6 months if on a chronic oral anticoagulant

  21. Comorbidities limiting life expectancy to less than one year

  22. Subject is currently hospitalized for definite or suspected COVID-19

  23. Subject has previously been symptomatic with or hospitalized for COVID-19 and has been asymptomatic for <8 weeks prior to enrollment or has not returned to his or her prior baseline (pre-COVID-19) clinical condition

  24. Subject is asymptomatic but has had a positive PCR or antigen test for COVID-19 within the past 4 weeks prior to enrollment

Angiographic/Hemodynamic Exclusion Criteria:

1) Coronary anatomy amenable to revascularization of ischemic myocardial territory by either PCI or CABG with at least moderate likelihood of long-term alleviation of angina or angina equivalent symptoms, as per the assessment of the local heart team.

Note: If a pathway to coronary revascularization is present which, in the opinion of the local heart team, is reasonably low risk and reasonably likely to provide long-term symptom relief and the subject refuses the revascularization procedure, the patient is ineligible for randomization

Procedural Angiographic/Hemodynamic Randomization Exclusion Criteria:

  1. Mean right atrial pressure greater than 15 mmHg assessed during the final screening procedure for eligibility assessment and potential randomization
  2. Anomalous or abnormal CS anatomy (e.g., tortuosity, aberrant branch, persistent left superior vena cava [SVC]) as demonstrated by angiogram
  3. The CS diameter at the most proximal end of the planned implant region (2-4 cm distal to the coronary sinus ostium) is less than 9.5 mm or greater than 13.0 mm

Single-arm Registry (Unblinded, Non-Randomized Treatment Arm) Inclusion/Exclusion Criteria:

Subject can be included in the single-arm registry if they fall into one of the three categories with inclusions and exclusion criteria as described below.

Predominant right coronary disease subjects (RCA):

  1. Reversible ischemia: Subjects with evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved or cleared tests (such as DFR or RFR) in the distribution of the right coronary artery (RCA), performed within 12 months prior to enrollment.

    Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the RCA distribution

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. If the anti-anginal medication regimen is permanently changed after the assessment of ischemia, the test must be repeated. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  2. Obstructive CAD: Three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually assessed diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the RCA (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team.

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Non-obstructive coronary artery disease subjects (ANOCA)

  1. Abnormal Coronary Flow Reserve (CFR): subjects must have either abnormal PET CFR (< 2.0), abnormal perfusion CMR (cardiac MRI) CFR (<1.85), or abnormal invasive CFR (<2.5) in at least one main epicardial coronary artery performed within 12 months prior to enrollment

    Note: Subjects may or may not have evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, or CT perfusion

  2. Non-obstructive CAD: subjects have non-obstructive coronary disease (estimated diameter stenosis in all coronary lesions is <50% and (if performed) FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90) demonstrated on three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment. If an estimated diameter stenosis is ≥50% to <70%, the patient may still qualify if FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90 in that vessel. If both FFR and a non-hyperemic test are performed, both must be negative.

    Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Subjects unable to complete ETT

  1. Subjects must be unable to complete the required COSIRA-II exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid (e.g., wheelchair, cane, rollator, crutches, or knee walker).
  2. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #6) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Prior to inclusion in single-arm registry, all subjects will be reviewed by the Central Screening Eligibility Committee to ensure that they meet registry inclusion criteria and are not eligible for enrollment into the randomized study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 (hoitovarsi): Reducer-laitteen istutus
Laite: Arm 1: treatment with Shockwave Reducer

Shockwave reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms
Huijausvertailija: Varsi 2 (vale-ohjausvarsi): Ohjaus (ei laitteen istutusta)
Muut: Arm 2 (control): Implantation procedure with no device implanted

No device is implanted
Muut: Käsivarsi 3 (sokoimaton, ei-satunnaistettu): Single Arm Registry
Laite: Arm 3 (unblinded, non-randomized): Single arm registry

Shockwave Reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Co-Primary Effectiveness Endpoints
Aikaikkuna: 6 months

Change in total exercise duration in a modified Bruce treadmill exercise tolerance testing evaluation in the Treatment arm compared to Sham-control arm.

Change in SAQ clinical summary score assessed at 6 months post procedure compared to baseline in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months
Primary Safety Endpoints
Aikaikkuna: 6 months

The rate of occurrence of a composite of death, myocardial infarction (MI), pericardial effusion requiring surgical or percutaneous intervention, device embolization, or BARC 3 or 5 bleeding evaluation in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Aikaikkuna: 6 months

Improvement by greater than or equal to 1 CCS angina grade. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Aikaikkuna: 6 months

Improvement by greater than or equal to 2 CCS angina grades. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Aikaikkuna: 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Improvement by greater than or equal to 1 and greater than or equal to 2 CCS angina grades compared to baseline. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Angina Burden
Aikaikkuna: 6 and 12 months

Angina frequency and burden compared to baseline
6 and 12 months
Activity
Aikaikkuna: 6 and 12 months

Measure of activity assessed by actigraphy compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
Aikaikkuna: 6 and 12 months

Change in ETT parameters compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
Aikaikkuna: 12 months

Change in total exercise duration compared to baseline
12 months
Doctor Visits
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of unplanned office visits due for angina, and any hospitalizations or emergency department visits (for angina, non-angina cardiovascular causes) post procedure compared to baseline
6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Exercise Tolerance Testing
Aikaikkuna: 6 and 12 months

Total exercise duration
6 and 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Aikaikkuna: 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Change in other Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domain scores and clinical summary score at 6 months (primary endpoint), 12 month and annually post procedure compared to baseline. The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is a disease-specific questionnaire used to quantify patients' symptoms of angina and the extent to which their angina affects their functioning and quality of life. Possible scores range from 0 (daily angina) to 100 (no angina). Lower scores indicate worse angina symptoms.
6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Adverse Events
Aikaikkuna: 30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of deaths, myocardial infarctions, strokes, unplanned revascularization procedures in-hospital, at 30 days, 3 months, 6 months, 12 months and annually post procedure
30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shockwave Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Päätutkija: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022-REDUCLN-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa