Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotautia vähentävän lääkkeen teho potilailla, joilla on refraktaarinen angina II (COSIRA-II)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Osoittaa Reducer-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta refraktaarista angina pectorista sairastavien potilaiden hoidossa, joita hoidetaan mahdollisimman siedetyllä ohjeiden mukaan kohdistetulla lääkehoidolla ja joilla on objektiivista näyttöä reversiibelistä sydänlihasiskemiasta vasemman sepelvaltimon jakautumisessa ja joiden katsotaan sopimattomiksi revaskularisaatioon . Ei-satunnaistettu yksihaara arvioi edelleen Neovasc Reducer Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta valituilla potilailla, joilla on palautuva sydänlihasiskemia oikean sepelvaltimon jakautumisessa ja jotka katsotaan sopimattomiksi revaskularisaatioon, potilailla, joilla on palautuva sydänlihasiskemia ilman dokumentoitua obstruktiivista sepelvaltimotauti ja henkilöt, jotka eivät voi suorittaa rasitustoleranssitestiä nilkan yläpuolisen amputaation vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COSIRA-II-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu (suhde 1:1), kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V521M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytointi
        • IUCPQ-ULaval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Rekrytointi
        • Essex cardiothoracic centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth hospital Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Rekrytointi
        • Bristol Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, |CB2 0AY
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Rekrytointi
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
        • Rekrytointi
        • Kettering General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Joel Giblett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Päätutkija:
          • Ranil De Silva, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • St. Thomas Hospital
        • Päätutkija:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Rekrytointi
        • Barts Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St. Georges University Hospital
        • Päätutkija:
          • James Spratt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • David Fortuin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
        • Päätutkija:
          • Taral Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Päätutkija:
          • Michel Corban, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Peruutettu
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai
        • Päätutkija:
          • Suhail Dohad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Keck School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UCSD
        • Päätutkija:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Rekrytointi
        • UCSF
        • Päätutkija:
          • Yousif Ahmad
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Päätutkija:
          • Hayder Hashim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • UF Health Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Daniel Soffer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • NCH Healthcare - Naples
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Tallahassee Research Institute
        • Päätutkija:
          • Thomas Noel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Peruutettu
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Northeast Georgia
        • Päätutkija:
          • Olga Toleva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Rekrytointi
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Päätutkija:
          • Salvatore Mannino
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Dan Schimmel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University
        • Päätutkija:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46920
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Community Hospital - Munster
        • Päätutkija:
          • Dean Ferrera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdelena Borzecka
          • Puhelinnumero: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Prasad Gunasekaran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Peruutettu
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kevin Croce, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Gerald Koenig
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Rekrytointi
        • Henry Ford St. Johns
        • Päätutkija:
          • Edouard Daher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 59403
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Providence
        • Päätutkija:
          • Shukri David, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • Jay Traverse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Jackson Heart Clinic
        • Päätutkija:
          • William Crowder
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Peruutettu
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Anthony Hart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University
        • Päätutkija:
          • Haroon Faraz
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Jai Khatri
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Päätutkija:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Samin Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
        • Päätutkija:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Scott Lilly, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John
        • Päätutkija:
          • Thomas Kalapura
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Päätutkija:
          • Mithun Chakravarthy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Jefferson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Heart
        • Päätutkija:
          • Nadia Sutton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Päätutkija:
          • Mark Gajjar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Emerson Perin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Peruutettu
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Päätutkija:
          • Srini Potluri
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Rajan Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Lavigne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amish Raval
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Klien
        • Päätutkija:
          • Joaquin Solis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 18-vuotias

  2. Oireinen sepelvaltimotauti (CAD), johon liittyy vähintään 90 päivää jatkuvaa refraktaarista angina pectoria, joka on luokiteltu CCS-asteeksi III tai IV huolimatta paikallisen sydäntiimin määrittämästä ja keskusseulontakelpoisuuskomitean vahvistamasta maksimaalisesti siedetystä lääketieteellisestä hoidosta.

    Huomautus: koehenkilöillä voi olla myös rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta, mutta aktiivisuutta rajoittavien oireiden on oltava luonteeltaan anginaalisia (mukaan lukien rintakipu, paine, raskaus, epämukavuus, niskaan, leukaan, hartioihin, käsivarsiin tai muuhun paikkaan tai ilman säteilyä) ja ei hengenahdistusta

  3. Hänen on täytynyt yrittää hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään kolmella neljästä (mieluiten kaikilla neljästä) hyväksytystä anginaalisten aineiden ryhmästä: pitkävaikutteiset nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat (joko dihydropyridiini tai ei-dihydropyridiini), beetasalpaajat ja ranolatsiini. Hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 60 päivää ennen ilmoittautumista, sen on pysyttävä vakaana rekisteröinnistä satunnaistamiseen, eikä lääkitystä saa olla aikomusta muuttaa vähintään 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen Huomautus: Jos lääkkeen annosta nostettiin tai pienennetään väliaikaisesti ja palautetaan sitten alkuperäiseen annokseen, jota jatketaan sitten vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, koehenkilö voidaan rekisteröidä välittömästi ilman, että hänen tarvitsee muutoin pätevöityä.
  4. Potilaalla ei joko ole hoitovaihtoehtoja revaskularisaatioon sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, tai hän on muuten sopimaton tai suuri riski revaskularisaatioon paikallisen sydäntiimin määrittämänä ja keskusseulontakelpoisuuskomitean vahvistamana

  5. Todisteet joko rasituksen tai farmakologisesti aiheutetun palautuvan iskemian vaikeudesta stressikaikulla, ydintutkimuksella, PET:llä, perfuusio-MRI:llä, CT-perfuusiolla, FFRCT:llä, FFR:llä, iFR:llä tai muilla ei-hypereemisilla FDA:n hyväksymillä testeillä vasemman sepelvaltimon (LCA) jakautumisessa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja samalla kun potilas jatkaa vakaata hoito-ohjelmaa, joka sisältää maksimaalisesti siedettyjä annoksia anginaalisia lääkkeitä.

    Huomautus: Jos koehenkilöllä on näyttöä iskemiasta sekä LCA- että RCA-jakaumassa, iskemian laajuuden on oltava suurempi LCA-jakaumassa.

    Huomautus: Kelpoisuusarviointi on suoritettava jokaisen sydäninfarktin, CABG:n tai onnistuneen PCI:n jälkeen edellisten 12 kuukauden aikana. Jos anginaalista lääkitystä muutetaan pysyvästi iskemian arvioinnin jälkeen, testi on toistettava. Niissä koehenkilöissä, joilla on useita arviointeja, lähimpänä ilmoittautumista suoritettu tutkimus toimii kelpoisuustutkimuksena.

  6. Refraktorista rasitusrintakipua aiheuttava toiminnallinen rajoitus, joka on määritelty muunnetussa Brucen rasitustoleranssitestissä, jonka kesto on vähintään 2 minuuttia, mutta alle tai yhtä suuri kuin 8 minuuttia, kun tutkittava pysyy vakaana, maksimi siedetyillä annoksilla anti- anginaaliset lääkkeet.

    Huomautus: ETT-vaihtelun on oltava alle 20 % kahden viimeisen suoritetun ETT:n välillä.

  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana Huomautus: LVEF on arvioitava uudelleen jokaisen väliin tulevan sydäninfarktin jälkeen. Koehenkilöille, joilla on useita arvioita, viimeisintä LVEF-arviointia käytetään kelpoisuustestinä.
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  9. Tutkittava on valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1) Kolmen suonen sepelvaltimoangiografia, joka on tehty 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja osoittaa obstruktiivisen CAD:n (visuaalisesti arvioitu halkaisijastenoosi ≥70 % tai ≥50 % - <70 % ja fraktiovirtausreservi (FFR) arvo ≤0,80 tai iFR tai muu). FDA:n hyväksymä/selvitetty ei-hypereminen fysiologinen arvio ≤0,89 yhdessä tai useammassa leesiossa) vasemmassa sepelvaltimossa (pääsuonet tai haarat), joka ei sovellu PCI- tai CABG-hoitoon eikä sitä tule hoitaa PCI:llä tai CABG:llä paikallisen tarkastuksen mukaan sydänjoukkue.

Huomautus: Hyväksytty 3-suoninen angiogrammi on tehtävä jokaisen sydäninfarktin tai CABG:n jälkeen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Potilaille, joilla on useita 3-suonen angiogrammeja, lähimpänä ilmoittautumista tehty angiogrammi toimii kelpoisuustutkimuksena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) troponiini- tai CKMB-positiivinen akuutti koronaarioireyhtymä (NSTEMI tai STEMI).

    Huomautus: kohonneet troponiini- tai CKMB-arvot ilman akuuttia sepelvaltimotautia voidaan silti ottaa mukaan

  2. Äskettäinen onnistunut revaskularisaatio joko CABG:llä tai PCI:llä kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista Huomautus: Onnistunut revaskularisaatio määritellään mille tahansa CABG-toimenpiteeksi tai PCI-toimenpiteeksi, jossa yksi tai useampi leesio pienenee halkaisijaltaan <50 %:iin.
  3. Äskettäinen epäonnistunut PCI (esim. epäonnistunut yritys avata krooninen täydellinen tukos) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Angina pectoriksen vallitseva ilmentymä on hengenahdistus. Huomautus: Hengenahdistus voi esiintyä rasituksen yhteydessä, mutta pääasiallisen aktiivisuutta rajoittavan oireen on oltava angina (eli rintakipu, paine, puristava tunne, raskaus tai epämukavuus, joko niskaan, leukaan, hartioihin, käsivarsiin tai käsivarsiin tai ilman säteilyä). muu sijainti)
  5. Sillä on sepelvaltimoiden ulkopuolisia angina pectoriksen syitä - esim. hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, anemia (hgb <10 g/dl), hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg lääkkeistä huolimatta), eteisvärinä ja nopea kammiovaste (jatkuvasti >100 lyöntiä minuutissa lääkkeistä huolimatta) tai muu takyarytmia, vaikea aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos tai epäsymmetrinen väliseinän hypertrofia (konsentrinen vasemman kammion hypertrofia ei ole poissulkemiskriteeri).
  6. NYHA luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (HF), dekompensoitu HF tai sairaalahoito HF:n vuoksi 90 päivää ennen ilmoittautumista
  7. Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt tai mitkä tahansa rytmihäiriöt, jotka edellyttäisivät tulevaisuudessa sisäisen defibrillaattorin ja/tai sydämentahdistimen sijoittamista
  8. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), joka on alle 55 % ennustetusta arvosta, tai kodin hapen tai suun kautta otettavien steroidien tarve
  9. Vaikea läppäsairaus (mikä tahansa läppä)
  10. Keskivaikea tai vaikea RV-dystoiminta kaikukardiografialla
  11. Sepelvaltimoontelossa on sydämentahdistimen elektrodi/johto
  12. Luokan I käyttöaihe on implantoitavalla defibrillaattorilla tai sydämen uudelleensynkronointihoidolla ACCF/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
  13. Äskettäin implantoitu uusi sydämentahdistin tai defibrillaattorijohto elektrodin kanssa oikeaan eteiseen 90 päivän sisällä rekisteröinnistä
  14. Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavan mukaan) tai kroonista dialyysihoitoa saaville potilaille
  15. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille
  16. Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa häiritä tutkimussuunnitelmaa tai potilaan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa (esim. aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dementia, magneettikuvaus (MRI), joka on suunniteltu 8 viikon sisällä satunnaistamisesta).
  17. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään tai joka saattaa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä tai toimenpiteitä
  18. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavien 12 kuukauden aikana (lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
  19. Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Tähän voivat kuulua henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, nomadit, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
  20. Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutaleiden estohoitoa 6 kuukauteen, jos ei käytetä kroonista oraalista antikoagulanttia, tai kyvyttömyys sietää P2Y12-estäjää vähintään 6 kuukauteen, jos käytetään kroonista oraalista antikoagulanttia
  21. Liitännäissairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle yhteen vuoteen
  22. Kohde on tällä hetkellä sairaalahoidossa todetun tai epäillyn COVID-19:n vuoksi
  23. Potilaalla on aiemmin ollut COVID-19-oireita tai se on ollut sairaalassa ja on ollut oireeton < 8 viikkoa ennen ilmoittautumista tai ei ole palannut aikaisempaan perustilaansa (pre-COVID-19)
  24. Koehenkilö on oireeton, mutta hänellä on ollut positiivinen PCR- tai antigeenitesti COVID-19:n varalta viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista

Angiografiset/hemodynaamiset poissulkemiskriteerit:

1) Sepelvaltimon anatomia, joka soveltuu iskeemisen sydänlihaksen alueen revaskularisaatioon joko PCI:n tai CABG:n avulla ja jolla on vähintään kohtalainen todennäköisyys, että angina pectoris tai vastaavat oireet lievittyvät pitkällä aikavälillä paikallisen sydäntiimin arvion mukaan.

Huomautus: Jos on olemassa polku sepelvaltimon revaskularisaatioon, joka paikallisen sydäntiimin mielestä on kohtuullisen pieni riski ja kohtuullisen todennäköinen, että se helpottaa oireita pitkällä aikavälillä, ja koehenkilö kieltäytyy revaskularisaatiosta, potilas ei ole kelvollinen satunnaistukseen.

Angiografisen/hemodynaamisen satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Oikean eteisen keskimääräinen paine yli 15 mmHg arvioituna viimeisen seulontamenettelyn aikana kelpoisuusarviointia ja mahdollista satunnaistamista varten
  2. Epänormaali tai epänormaali CS-anatomia (esim. mutkaisuus, poikkeava haara, pysyvä vasen yläonttolaskimo [SVC]), kuten angiogrammi osoittaa
  3. CS-halkaisija suunnitellun implanttialueen proksimaalisimmassa päässä (2-4 cm distaalisesti sepelvaltimoontelon ostiumista) on alle 9,5 mm tai suurempi kuin 13,0 mm

Yksihaaraisen rekisterin sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilön on täytettävä kaikki satunnaistetun päätutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, lukuun ottamatta kolmea mahdollista erityisehtoa, jotka ovat seuraavat:

  1. Potilaat, joilla on todisteita joko rasituksen tai farmakologisesti aiheuttamasta palautuvasta iskemiasta stressikaiun, ydintutkimuksen, PET:n, perfuusio-MRI:n, CT-perfuusion, FFRCT:n, FFR:n, iFR:n tai muiden ei-hypereemisten FDA:n hyväksymien tai hyväksyttyjen testien perusteella (RCA > LCA-iskemia) ) tai oikean sepelvaltimon ainoa jakauma
  2. Potilaat, joilla on todisteita joko rasituksen tai farmakologisesti aiheuttamasta palautuvasta iskemiasta stressikaiun, ydintutkimuksen, PET:n, perfuusio-MRI:n, CT-perfuusion, CFR:n tai IMR:n perusteella ilman dokumentoitua obstruktiivista sepelvaltimotautia (ts. arvioitu halkaisijastenoosi kaikissa sepelvaltimoissa on < 50 %)
  3. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittua COSIRA-II rasitustoleranssitestiä alaraajan amputaation (nilkan yläpuolella) vuoksi.

Single-Arm Registry Angiographic Inclusion Criteria

  1. Obstruktiivinen CAD: Kolmen suonen sepelvaltimoangiografia, joka on tehty 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja osoittaa obstruktiivisen CAD:n (nämämääräisesti arvioitu halkaisija-stenoosi ≥70 %) RCA:ssa, jos kyseessä on yksittäissuonen sairaus tai iskemia RCA:n alueella on suurempi kuin iskemia LCA:n alueella, kun se on > 2 suonen sepelvaltimotauti tai FFR-arvo ≤0,80 tai iFR (tai muu FDA:n hyväksymä/selvitetty ei-hypereminen fysiologinen arvio) ≤0,89 RCA-leesiossa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija-stenoosi on ≥ 50 % yksittäisessä RCA-sepelvaltimotaudissa, joka ei sovellu PCI- tai CABG-hoitoon eikä sitä hoideta paikallisen sydäntiimin määrittämänä.
  2. Ei-obstruktiivinen CAD: Potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen CAD (sepelvaltimon ahtauma < 50 % ja/tai FFR ≥ 0,81) Huomautus: Hyväksytty 3-suonenangiogrammi on tehtävä minkä tahansa sydäninfarktin tai CABG:n jälkeen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista . Potilaille, joilla on useita 3-suonen angiogrammeja, lähimpänä ilmoittautumista tehty angiogrammi toimii kelpoisuustutkimuksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 (hoitovarsi): Reducer-laitteen istutus
Laite: Arm 1: hoito Shockwave Reducerilla
Shockwave-pelkistin on implantoitava laite, jota arvioidaan vastahakoisen anginan oireiden lievittämiseksi
Huijausvertailija: Varsi 2 (vale-ohjausvarsi): Ohjaus (ei laitteen istutusta)
Muut: Käsivarsi 2 (kontrolli): Implantaatiomenettely ilman implanttia
Mitään laitetta ei ole istutettu
Muut: Käsivarsi 3 (sokoimaton, ei-satunnaistettu): Single Arm Registry
Laite: ARM 3 (sokkas, satunnaistettu): Yhden käsivarren rekisteri
Shockwave -pelkistin on implantoitava laite, joka arvioidaan tulenkestävän angina -oireiden lievittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Co-Primary Effectiveness Endpoints
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutos kokonaisliikuntakestossa muokatussa Bruce-liikuntatestiä käyttävässä liikuntakestotestissä hoitoryhmässä verrattuna lumekontrolliryhmään.

Muutos SAQ-kliinisessä yhteenvetopisteessä arvioituna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtöarvoon hoitoryhmässä verrattuna lumekontrolliryhmään.
6 kuukautta
Ensisijaiset turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoito-ryhmässä verrattuna valeryhmään havaittu yhdistetyn tapahtuman (kuolema, sydäninfarkti (MI), leikkausta tai perkutaanista toimenpidettä vaativa perikardiapussin nesteen kertymä, laitteen embolisoituminen tai BARC 3 tai 5 -luokan verenvuodon arviointi) esiintymistiheys.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parannus vähintään 1 CCS-angina-asteella. Angina pectoriksen CCS-luokitusjärjestelmä on kliininen työkalu, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan angina pectoriksen vaikeusastetta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat luokasta 0 (oireeton angina) luokkaan IV (angina levossa).
6 kuukautta
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parannus vähintään 2 CCS-angina-asteella. Angina pectoriksen CCS-luokitusjärjestelmä on kliininen työkalu, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan angina pectoriksen vaikeusastetta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat luokasta 0 (oireeton angina) luokkaan IV (angina levossa).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Parannus suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 2 CCS-angina-asteella verrattuna lähtötasoon. Angina pectoriksen CCS-luokitusjärjestelmä on kliininen työkalu, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan angina pectoriksen vaikeusastetta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat luokasta 0 (oireeton angina) luokkaan IV (angina levossa).
12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Angina taakka
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Angina pectoris -taajuus ja -taakka verrattuna lähtötasoon
6 ja 12 kuukautta
Toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Aktiivisuuden mitta mitattuna aktigrafialla verrattuna lähtötilanteeseen
6 ja 12 kuukautta
Liikuntasietotesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos ETT-parametreissa verrattuna lähtötasoon
6 ja 12 kuukautta
Liikuntasietotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos harjoituksen kokonaiskestossa verrattuna lähtötilanteeseen
12 kuukautta
Liikuntasietotesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Harjoituksen kokonaiskesto
6 ja 12 kuukautta
Lääkäri vierailut
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Anginalle annettavien suunnittelemattomien toimistovierailujen lukumäärä ja mahdolliset sairaalahoito- tai päivystysosaston vierailut (angina, ei-angina-sydän-
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kuolemien lukumäärä, sydäninfarktit, aivohalvaukset, suunnittelemattomat revaskularisaatiomenetelmät sairaalassa, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain toimenpiteen kohdalla
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Seattle Angina-kyselylomakkeen (SAQ) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Muutos muissa Seattle Angina-kyselylomakkeen (SAQ) ala-aluepisteissä ja kliinisessä yhteenvetopisteessä 6 kuukaudessa (ensisijainen päätepiste), 12 kuukaudessa ja vuosittain toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtöarvoon. Seattle Angina-kyselylomake (SAQ) on sairauskohtainen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan potilaiden anginan oireita ja sitä, missä määrin angina vaikuttaa heidän toimintaansa ja elämänlaatuunsa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (päivittäinen angina) - 100 (ei anginaa). Alemmat pisteet osoittavat pahempia anginan oireita.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shockwave Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Shockwave Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Päätutkija: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022-REDUCLN-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa