Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koronar sinus-reduksjon hos pasienter med refraktær angina II (COSIRA-II)

25. august 2026 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Reducer-systemet for behandling av pasienter med refraktær angina pectoris behandlet med maksimalt tolerert retningslinje-rettet medisinsk terapi som viser objektive bevis på reversibel myokardiskemi i fordelingen av venstre koronararterie og som anses uegnet for revaskularisering . En ikke-randomisert enkeltarm vil videre vurdere sikkerheten og effektiviteten til Neovasc Reducer System hos utvalgte forsøkspersoner med reversibel myokardiskemi i fordelingen av høyre koronararterie og som anses uegnet for revaskularisering, forsøkspersoner med reversibel myokardiskemi uten dokumentert obstruktiv. koronarsykdom og personer som ikke kan gjennomføre en treningstoleransetest på grunn av amputasjon over ankelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COSIRA-II-studien er en multisenter, randomisert (1:1 forhold), dobbeltblindet, sham-kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V521M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ-ULaval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • David Fortuin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Taral Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Corban, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tilbaketrukket
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Suhail Dohad, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Keck School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD
        • Hovedetterforsker:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Hovedetterforsker:
          • Yousif Ahmad
        • Ta kontakt med:
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Hovedetterforsker:
          • Hayder Hashim, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Soffer
        • Ta kontakt med:
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare - Naples
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Noel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Tilbaketrukket
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Toleva
        • Ta kontakt med:
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Mannino
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Schimmel
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University
        • Hovedetterforsker:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46920
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Community Hospital - Munster
        • Hovedetterforsker:
          • Dean Ferrera
        • Ta kontakt med:
          • Magdelena Borzecka
          • Telefonnummer: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Prasad Gunasekaran
        • Ta kontakt med:
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Tilbaketrukket
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Croce, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Koenig
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford St. Johns
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard Daher
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 59403
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • Henry Ford Providence
        • Hovedetterforsker:
          • Shukri David, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Traverse
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • William Crowder
        • Ta kontakt med:
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Tilbaketrukket
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Hart, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University
        • Hovedetterforsker:
          • Haroon Faraz
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jai Khatri
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Samin Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10010
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Lilly, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Kalapura
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mithun Chakravarthy
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Jefferson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia Sutton, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Gajjar
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Emerson Perin
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Tilbaketrukket
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Srini Potluri
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Rajan Patel
        • Ta kontakt med:
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Lavigne, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amish Raval
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Sara Klien
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Solis
  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Essex cardiothoracic centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Rekruttering
        • Bristol Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Storbritannia, |CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Rekruttering
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Rekruttering
        • Kettering General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Giblett, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ranil De Silva, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Barts Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St. Georges University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James Spratt, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Storbritannia, NG5
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er eldre enn 18 år

  2. Symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) med mer enn eller lik 90 dager med vedvarende refraktær angina pectoris klassifisert som CCS grad III eller IV til tross for maksimalt tolerert retningslinjerettet medisinsk terapi som bestemt av det lokale hjerteteamet og bekreftet av en sentral screeningskomité.

    Merk: forsøkspersoner kan også ha anstrengende dyspné, men symptomene som begrenser aktiviteten må være angina av natur (inkludert brystsmerter, trykk, tyngde, ubehag, med eller uten stråling til nakke, kjeve, skuldre, armer eller andre steder) og ikke dyspné

  3. Må ha forsøkt behandling med den maksimalt tolererte dosen av minst tre av de fire (helst alle fire) godkjente klassene av anti-anginale midler: langtidsvirkende nitrater, kalsiumkanalblokkere (enten en dihydropyridin eller en ikke-dihydropyridin), betablokkere og ranolazin. Kurset må være stabilt i minst 60 dager før påmelding, må være stabilt fra påmelding til randomisering, og det må ikke være noen hensikt å endre det medisinske regimet i minst 12 måneder etter randomisering. Merk: Hvis dosen av en medisin ble økt. eller redusert i en midlertidig periode og deretter returnert til den opprinnelige dosen, som deretter vil fortsette i minst 12 måneder etter randomisering, kan pasienten umiddelbart registreres uten å måtte kvalifisere seg på nytt.
  4. Personen har enten ingen behandlingsalternativer for revaskularisering ved koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon, eller er på annen måte uegnet eller høy risiko for revaskularisering som bestemt av det lokale hjerteteamet, og bekreftet av en sentral screeningskomité

  5. Bevis for enten trening eller farmakologisk indusert reversibel iskemi-alvorlighet ved stressekko, kjernefysiske studier, PET, perfusjon MRI, CT-perfusjon, FFRCT, FFR, iFR eller andre ikke-hyperemiske FDA-godkjente tester i distribusjonen av venstre koronararterie (LCA) , utført innen 12 måneder før påmelding og mens pasienten opprettholdes på sitt stabile regime med maksimalt tolererte doser av anti-anginale medisiner.

    Merk: Hvis forsøkspersonen har tegn på iskemi i både LCA- og RCA-fordelingen, må omfanget av iskemi være større i LCA-fordelingen.

    Merk: Den kvalifiserende vurderingen må utføres etter ethvert hjerteinfarkt, CABG eller vellykket PCI i løpet av de siste 12 månedene. Dersom anti-anginal medikamentregime endres permanent etter vurdering av iskemi, må testen gjentas. For emner med flere vurderinger vil den som utføres nærmest påmelding tjene som kvalifiserende studie.

  6. Funksjonell begrensning på grunn av refraktær angina som definert av en modifisert Bruce treningstoleransetest varighet på mer enn eller lik 2 minutter, men mindre enn eller lik 8 minutter, utført mens forsøkspersonen opprettholdes på sitt stabile regime med maksimalt tolererte doser av anti- angina medisiner.

    Merk: ETT-variasjonen må være mindre enn 20 % mellom de to siste ETTene som ble utført.

  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 30 % innen 12 måneder før innmelding Merk: LVEF må vurderes på nytt etter ethvert mellomliggende hjerteinfarkt. For emner med flere vurderinger benyttes siste LVEF-vurdering som kvalifiserende prøve.
  8. Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke
  9. Forsøkspersonen er villig til å følge de angitte oppfølgingsevalueringene

Angiografiske inkluderingskriterier:

1) Tre-kars koronar angiografi utført innen 12 måneder før påmelding som viser obstruktiv CAD (visuelt estimert diameter stenose på ≥70 % eller ≥50 % - <70 % med fraksjonert strømningsreserve (FFR) verdi på ≤0,80 eller en iFR eller annen FDA-godkjent/godkjent ikke-hyperemisk fysiologisk vurdering av ≤0,89 i en eller flere lesjoner) i venstre koronararterie (hovedkar eller grener) som ikke er egnet for og ikke vil bli behandlet med PCI eller CABG som bestemt av den lokale hjertelag.

Merk: Det kvalifiserende 3-kar-angiogrammet må utføres etter ethvert hjerteinfarkt eller CABG innen 12 måneder før registrering. For pasienter med flere 3-kar angiogrammer, vil den som utføres nærmest registreringen tjene som kvalifiserende studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (innen 30 dager før påmelding) troponin eller CKMB positivt akutt koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI).

    Merk: forsøkspersoner med forhøyet troponin eller CKMB uten akutt koronarsyndrom kan fortsatt være registrert

  2. Nylig vellykket revaskularisering med enten CABG eller PCI innen seks måneder før påmelding Merk: Vellykket revaskularisering er definert som enhver CABG-prosedyre, eller en hvilken som helst PCI-prosedyre med en reduksjon av en eller flere lesjoner til <50 % diameter stenose
  3. Nylig mislykket PCI (f.eks. mislykket forsøk på å åpne en kronisk total okklusjon) innen 30 dager før påmelding
  4. Den dominerende manifestasjonen av angina er dyspné. Merk: noe dyspné kan være tilstede ved anstrengelse, men det dominerende symptomet som begrenser aktiviteten må være angina (dvs. brystsmerter, trykk, tetthet, tyngde eller ubehag, med eller uten stråling til nakke, kjeve, skuldre, armer eller annen plass)
  5. Har ekstra-koronar medvirkende årsaker til angina - f.eks. ubehandlet hypertyreose, anemi (hgb <10 g/dL), ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg til tross for medisiner), atrieflimmer med rask ventrikkelrespons (konsekvent >100 bpm til tross for medisiner) eller annen takyarytmi, alvorlig aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal eller asymmetrisk septalhypertrofi (konsentrisk venstre ventrikkelhypertrofi er ikke et eksklusjonskriterium).
  6. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt (HF), dekompensert HF eller sykehusinnleggelse på grunn av HF i løpet av de 90 dagene før påmelding
  7. Livstruende rytmeforstyrrelser eller rytmeforstyrrelser som vil kreve fremtidig plassering av en intern defibrillator og/eller pacemaker
  8. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som indikert av et forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) som er mindre enn 55 % av den anslåtte verdien, eller behov for oksygen på dagtid eller orale steroider
  9. Alvorlig hjerteklaffsykdom (hvilken som helst ventil)
  10. Moderat eller alvorlig RV-dysfunksjon ved ekkokardiografi
  11. Pacemakerelektrode/ledning er tilstede i sinus koronar
  12. En klasse I-indikasjon er til stede for en implanterbar defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til ACCF/AHA/HRS retningslinjer
  13. Nylig implantasjon av en ny pacemaker eller defibrillatorledning med elektrode i høyre atrium innen 90 dager etter registrering
  14. Kronisk alvorlig nyresvikt (estimert eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 med MDRD-formelen) eller personer på kronisk dialyse
  15. Kjent allergi mot rustfritt stål eller nikkel
  16. Enhver klinisk tilstand som kan forstyrre prøveprotokollen eller forsøkspersonens evne til å overholde prøveprotokollen (f.eks. aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk, demens, magnetisk resonansavbildning (MRI) planlagt innen 8 uker etter randomisering.)
  17. For øyeblikket registrert i en annen utprøvingsenhet eller medikamentutprøving som ikke har nådd sitt primære endepunkt eller som klinisk kan forstyrre de gjeldende endepunktene eller prosedyrene for utprøvingen
  18. Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene (kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter randomiseringsprosedyren)
  19. Subjektet er en del av en sårbar populasjon som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller mangel på autonomi. Dette kan omfatte personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.
  20. Manglende evne til å tolerere dobbel antiblodplatebehandling i 6 måneder hvis ikke på en kronisk oral antikoagulant, eller manglende evne til å tolerere en P2Y12-hemmer i minst 6 måneder hvis på en kronisk oral antikoagulant
  21. Komorbiditeter som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år
  22. Forsøkspersonen er for tiden innlagt på sykehus for sikker eller mistenkt covid-19
  23. Personen har tidligere vært symptomatisk med eller innlagt på sykehus for COVID-19 og har vært asymptomatisk i <8 uker før innmelding eller har ikke returnert til sin tidligere kliniske tilstand (pre-COVID-19)
  24. Personen er asymptomatisk, men har hatt en positiv PCR- eller antigentest for COVID-19 i løpet av de siste 4 ukene før påmelding

Angiografiske/hemodynamiske eksklusjonskriterier:

1) Koronar anatomi som er mottakelig for revaskularisering av iskemisk myokardområde med enten PCI eller CABG med minst moderat sannsynlighet for langsiktig lindring av angina eller angina-ekvivalente symptomer, i henhold til vurderingen av det lokale hjerteteamet.

Merk: Hvis det er en vei til koronar revaskularisering som, etter det lokale hjerteteamets oppfatning, er rimelig lav risiko og rimelig sannsynlighet for å gi langsiktig symptomlindring og forsøkspersonen nekter revaskulariseringsprosedyren, er pasienten ikke kvalifisert for randomisering

Prosedyremessige angiografiske/hemodynamiske eksklusjonskriterier for randomisering:

  1. Gjennomsnittlig høyre atrietrykk større enn 15 mmHg vurdert under den endelige screeningprosedyren for kvalifiseringsvurdering og potensiell randomisering
  2. Anomal eller unormal CS-anatomi (f.eks. kronglete, avvikende gren, vedvarende venstre superior vena cava [SVC]) som demonstrert ved angiogram
  3. CS-diameteren i den mest proksimale enden av den planlagte implantatregionen (2-4 cm distalt til koronar sinus ostium) er mindre enn 9,5 mm eller større enn 13,0 mm

Inkluderingskriterier for enkeltarmsregister:

Forsøkspersonen må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier for den randomiserte hovedstudien, bortsett fra tre mulige spesifikke forhold som følger:

  1. Personer med bevis for enten trening eller farmakologisk indusert reversibel iskemi ved stressekko, kjernefysiske studier, PET, perfusjon MR, CT perfusjon, FFRCT, FFR, iFR eller andre ikke-hyperemiske FDA godkjente eller godkjente tester i de dominerende (RCA > LCA iskemi) ) eller enefordeling av høyre koronararterie
  2. Personer med bevis for enten trening eller farmakologisk indusert reversibel iskemi ved stressekko, kjernefysiske studier, PET, perfusjons-MR, CT-perfusjon, CFR eller IMR uten dokumentert obstruktiv koronarsykdom (dvs. estimert diameter stenose i alle koronare lesjoner er <50 %)
  3. Personer som ikke er i stand til å fullføre den nødvendige COSIRA-II treningstoleransetesten på grunn av amputasjon av underekstremiteter (over ankelen).

Angiografiske inkluderingskriterier for enkeltarmsregister

  1. Obstruktiv CAD: Tre-kars koronar angiografi utført i løpet av 12 måneder før påmelding og demonstrerer obstruktiv CAD (visuelt vurdert diameter stenose på ≥70%) i RCA hvis det er enkeltkarsykdom, eller iskemien i territoriet til RCA er større enn iskemien i territoriet til LCA når det er >2 kar koronarsykdom, eller en fraksjonert strømningsreserve (FFR) verdi på ≤0,80 eller en iFR (eller annen FDA-godkjent/godkjent ikke-hyperemisk fysiologisk vurdering) på ≤0,89 i en RCA-lesjon med en visuelt vurdert diameterstenose på ≥50 % ved enkelt RCA-koronarsykdom, som ikke er egnet for og ikke vil bli behandlet med PCI eller CABG som bestemt av det lokale hjerteteamet.
  2. Ikke-obstruktiv CAD: Pasienter med ikke-obstruktiv CAD (koronar innsnevring på <50 %, og/eller FFR ≥0,81) Merk: Det kvalifiserende 3-kar-angiogrammet må utføres etter ethvert hjerteinfarkt eller CABG innen 12 måneder før innmelding . For pasienter med flere 3-kar angiogrammer, vil den som utføres nærmest registreringen tjene som kvalifiserende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (behandlingsarm): Implantasjon av reduksjonsenheten
Enhet: Arm 1: behandling med Shockwave Reducer
Shockwave-reducer er en implanterbar enhet som evalueres for lindring av refraktære angina-symptomer
Sham-komparator: Arm 2 (sham-kontrollarm): Kontroll (ingen enhetsimplantasjon)
Annen: Arm 2 (kontroll): Implantasjonsprosedyre uten implantert enhet
Ingen enhet er implantert
Annen: Arm 3 (ublindet, ikke-randomisert): Single Arm Registry
Enhet: Arm 3 (ublindet, ikke-randomisert): Enkelt armregister
Shockwave Reducer er en implanterbar enhet som blir evaluert for lindring av ildfaste angina -symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Effectiveness Endpoints
Tidsramme: 6 måneder

Endring i total treningsvarighet i en modifisert Bruce tredemølle treningsbelastningstest i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo-kontrollgruppen.

Endring i SAQ klinisk sammendragsscore vurdert 6 måneder etter prosedyren sammenlignet med utgangspunkt i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo-kontrollgruppen.
6 måneder
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av en kombinasjon av død, hjerteinfarkt (MI), perikardeffusjon som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon, embolisering av enheten, eller BARC 3 eller 5 blødningsevaluering i behandlingsarmen sammenlignet med sham-kontrollarmen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginascore
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring med mer enn eller lik 1 CCS angina grad. CCS-graderingssystemet for angina er et klinisk verktøy som brukes av leger for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angina. Mulige skårer varierer fra klasse 0 (asymptomatisk angina) til klasse IV (angina i hvile).
6 måneder
Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginascore
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring med mer enn eller lik 2 CCS angina grader. CCS-graderingssystemet for angina er et klinisk verktøy som brukes av leger for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angina. Mulige skårer varierer fra klasse 0 (asymptomatisk angina) til klasse IV (angina i hvile).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginascore
Tidsramme: 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forbedring med mer enn eller lik 1 og større enn eller lik 2 CCS angina-grader sammenlignet med baseline. CCS-graderingssystemet for angina er et klinisk verktøy som brukes av leger for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angina. Mulige skårer varierer fra klasse 0 (asymptomatisk angina) til klasse IV (angina i hvile).
12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Angina Burden
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Angina frekvens og belastning sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder
Aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål for aktivitet vurdert ved aktigrafi sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder
Testing av treningstoleranse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i ETT-parametere sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder
Testing av treningstoleranse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i total treningsvarighet sammenlignet med baseline
12 måneder
Testing av treningstoleranse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Total treningsvarighet
6 og 12 måneder
Legebesøk
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Antall uplanlagte kontorbesøk som skyldes angina, og eventuelle sykehusinnleggelser eller besøk av akuttmottak (for angina, ikke-angina kardiovaskulære årsaker) Postprosedyre sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Antall dødsfall, hjerteinfarkt, slag, uplanlagte revaskulariseringsprosedyrer på sykehus, etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etter prosedyre
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Endring i andre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domene-scorer og klinisk sammendragsscore ved 6 måneder (primært endepunkt), 12 måneder og årlig etter prosedyren sammenlignet med utgangspunktet. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er en sykdomsspesifikk spørreskjema som brukes til å kvantifisere pasienters symptomer på angina og i hvilken grad deres angina påvirker funksjon og livskvalitet. Mulige scorer varierer fra 0 (daglig angina) til 100 (ingen angina). Lavere scorer indikerer verre anginasymptomer.
6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Shockwave Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Hovedetterforsker: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 022-REDUCLN-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere