Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av koronar sinusreduceraren hos patienter med refraktär angina II (COSIRA-II)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Shockwave Medical, Inc.
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Reducer-systemet för behandling av patienter med refraktär angina pectoris behandlade med maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi som visar objektiva bevis på reversibel myokardischemi i fördelningen av vänster kransartär och som bedöms olämpliga för revaskularisering . En icke-randomiserad singelarm kommer ytterligare att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Neovasc Reducer System hos utvalda patienter med reversibel myokardischemi i fördelningen av höger kransartär och som bedöms olämpliga för revaskularisering, patienter med reversibel myokardischemi utan dokumenterad obstruktiv kranskärlssjukdom och försökspersoner som inte kan genomföra ett träningstoleranstest på grund av en amputation ovanför fotleden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COSIRA-II-studien är en multicenter, randomiserad (förhållande 1:1), dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • David Fortuin, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Huvudutredare:
          • Michel Corban, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Indragen
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai
        • Huvudutredare:
          • Suhail Dohad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Keck School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Rekrytering
        • UCSF
        • Huvudutredare:
          • Yousif Ahmad
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Huvudutredare:
          • Hayder Hashim, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Rekrytering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • NCH Healthcare - Naples
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Tallahassee Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Thomas Noel, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Indragen
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • Northeast Georgia
        • Huvudutredare:
          • Olga Toleva
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Dan Schimmel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University
        • Huvudutredare:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46920
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • Community Hospital - Munster
        • Huvudutredare:
          • Dean Ferrera
        • Kontakt:
          • Magdelena Borzecka
          • Telefonnummer: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Prasad Gunasekaran
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Indragen
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gerald Koenig
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Rekrytering
        • Henry Ford St. Johns
        • Huvudutredare:
          • Edouard Daher
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 59403
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Rekrytering
        • Henry Ford Providence
        • Huvudutredare:
          • Shukri David, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Huvudutredare:
          • Jay Traverse
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • Jackson Heart Clinic
        • Huvudutredare:
          • William Crowder
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Indragen
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anthony Hart, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University
        • Huvudutredare:
          • Haroon Faraz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jai Khatri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Huvudutredare:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Samin Sharma, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Rekrytering
        • St. Francis Hospital
        • Huvudutredare:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mithun Chakravarthy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Huvudutredare:
          • Mark Gajjar
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Emerson Perin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Indragen
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Rajan Patel
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Paul Lavigne, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Klien
        • Huvudutredare:
          • Joaquin Solis
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V521M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytering
        • IUCPQ-ULaval
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
        • Rekrytering
        • Essex cardiothoracic centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Rekrytering
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Storbritannien, |CB2 0AY
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
        • Rekrytering
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Storbritannien, NN16 8UZ
        • Rekrytering
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Rekrytering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Joel Giblett, MD
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • St. Thomas Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Rekrytering
        • Barts Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St. Georges University Hospital
        • Huvudutredare:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Storbritannien, NG5
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Rekrytering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är äldre än 18 år

  2. Symtomatisk kranskärlssjukdom (CAD) med mer än eller lika med 90 dagar av ihållande refraktär angina pectoris klassificerad som CCS Grade III eller IV trots maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi som bestämts av det lokala hjärtteamet och bekräftats av en Central Screening Eligibility Committee.

    Obs: försökspersoner kan också ha ansträngningsdyspné, men symtomen som begränsar aktiviteten måste vara anginala till sin natur (inklusive bröstsmärtor, tryck, tyngd, obehag, med eller utan strålning mot nacke, käke, axlar, armar eller annan plats) och inte dyspné

  3. Måste ha försökt behandling med den maximalt tolererade dosen av minst tre av de fyra (helst alla fyra) godkända klasserna av anti-anginala medel: långtidsverkande nitrater, kalciumkanalblockerare (antingen en dihydropyridin eller en icke-dihydropyridin), betablockerare och ranolazin. Regimen måste vara stabil i minst 60 dagar före inskrivningen, måste förbli stabil från inskrivning till randomisering, och det får inte finnas någon avsikt att ändra den medicinska regimen under minst 12 månader efter randomisering. Obs: Om dosen av ett läkemedel ökades eller minskat under en tillfällig period och sedan återgått till den ursprungliga dosen, som sedan kommer att fortsätta i minst 12 månader efter randomisering, kan patienten omedelbart registreras utan att behöva kvalificera sig på annat sätt.
  4. Försökspersonen har antingen inga behandlingsalternativ för revaskularisering genom kranskärlsbypasstransplantation eller genom perkutan kranskärlsintervention, eller är på annat sätt olämplig eller hög risk för revaskularisering enligt bestämt av det lokala hjärtteamet och bekräftat av en central screeningbehörighetskommitté

  5. Bevis för antingen träning eller farmakologiskt inducerad reversibel ischemi genom stresseko, kärnstudier, PET, perfusion MRI, CT-perfusion, FFRCT, FFR, iFR eller andra icke-hyperemiska FDA-godkända tester i distributionen av vänster kransartär (LCA) , utförs inom 12 månader före inskrivning och medan patienten hålls på sin stabila regim av maximalt tolererade doser av anti-anginal medicinering.

    Obs: Om försökspersonen har tecken på ischemi i både LCA- och RCA-fördelningen, måste omfattningen av ischemi vara större i LCA-fördelningen.

    Obs: Den kvalificerande bedömningen måste utföras efter varje hjärtinfarkt, CABG eller framgångsrik PCI inom de senaste 12 månaderna. Om anti-anginal medicineringsregimen ändras permanent efter bedömningen av ischemi, måste testet upprepas. För ämnen med flera bedömningar kommer den som utförs närmast inskrivningen att fungera som kvalificerande studie.

  6. Funktionell begränsning på grund av refraktär angina definierad av ett modifierat Bruce träningstoleranstest som är längre än eller lika med 2 minuter men mindre än eller lika med 8 minuter, utfört medan patienten hålls på sin stabila regim av maximalt tolererade doser av anti- kärlkrampmediciner.

    Obs: ETT-variabiliteten måste vara mindre än 20 % mellan de två senaste utförda ETT:erna.

  7. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 30 % inom 12 månader före inskrivning. Obs: LVEF måste omvärderas efter varje mellanliggande hjärtinfarkt. För ämnen med flera bedömningar används den senaste LVEF-bedömningen som behörighetsprov.
  8. Försökspersonen är villig och kan underteckna informerat samtycke
  9. Försökspersonen är villig att följa de specificerade uppföljningsutvärderingarna

Angiografiska inkluderingskriterier:

1) Tre-kärls kranskärlsangiografi utförd inom 12 månader före inskrivning som visar obstruktiv CAD (visuellt uppskattad diameter stenos på ≥70% eller ≥50% - <70% med fraktionell flödesreserv (FFR) värde på ≤0,80 eller en iFR eller annan FDA-godkänd/godkänd icke-hyperemisk fysiologisk bedömning av ≤0,89 i en eller flera lesioner) i den vänstra kransartären (huvudkärl eller grenar av epikardiella) som inte är lämplig för och inte kommer att behandlas med PCI eller CABG enligt lokal bedömning hjärtteam.

Obs: Det kvalificerande angiogrammet med 3 kärl måste utföras efter någon hjärtinfarkt eller CABG inom 12 månader före inskrivningen. För patienter med flera 3-kärlsangiogram kommer den som utförs närmast inskrivningen att fungera som kvalificerande studie.

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen (inom 30 dagar före inskrivning) troponin eller CKMB positivt akut koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI).

    Obs: försökspersoner med förhöjt troponin eller CKMB utan akut kranskärlssyndrom kan fortfarande vara inskrivna

  2. Nyligen lyckad revaskularisering med antingen CABG eller PCI inom sex månader före inskrivningen. Obs: Framgångsrik revaskularisering definieras som vilken CABG-procedur som helst eller vilken som helst PCI-procedur med en minskning av en eller flera lesioner till stenos med <50 % diameter
  3. Nyligen misslyckad PCI (t.ex. misslyckat försök att öppna en kronisk total ocklusion) inom 30 dagar före registreringen
  4. Den dominerande manifestationen av angina är dyspné. Observera: viss dyspné kan förekomma vid ansträngning, men det dominerande symtomet som begränsar aktiviteten måste vara angina (d.v.s. bröstsmärtor, tryck, täthet, tyngd eller obehag, med eller utan strålning mot nacke, käke, axlar, armar eller annan plats)
  5. Har extra-koronära bidragande orsaker till angina - t.ex. obehandlad hypertyreos, anemi (hgb <10 g/dL), okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg trots medicinering), förmaksflimmer med snabb kammarrespons (konsekvent >100 bpm trots medicinering) eller annan takyarytmi, svår aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion av vänsterkammarutflöde eller asymmetrisk septalhypertrofi (koncentrisk vänsterkammarhypertrofi är inte ett uteslutningskriterium).
  6. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt (HF), dekompenserad HF eller sjukhusvistelse på grund av HF under de 90 dagarna före inskrivning
  7. Livshotande rytmrubbningar eller rytmrubbningar som skulle kräva framtida placering av en intern defibrillator och/eller pacemaker
  8. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som indikeras av en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) som är mindre än 55 % av det förutsagda värdet, eller behov av syrgas eller orala steroider hemma dagtid.
  9. Allvarlig hjärtklaffsjukdom (valfri klaff)
  10. Måttlig eller svår RV-dysfunktion genom ekokardiografi
  11. Pacemakerelektrod/-avledning finns i sinus kranskärl
  12. En klass I-indikation finns för en implanterbar defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi enligt ACCF/AHA/HRS-riktlinjer
  13. Nyligen implanterat en ny pacemaker eller defibrillatorledning med elektrod i höger förmak inom 90 dagar efter inskrivning
  14. Kronisk allvarlig njursvikt (uppskattad eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 med MDRD-formeln) eller patienter på kronisk dialys
  15. Känd allergi mot rostfritt stål eller nickel
  16. Alla kliniska tillstånd som kan störa prövningsprotokollet eller försökspersonens förmåga att följa prövningsprotokollet (t.ex. aktivt alkohol- eller drogmissbruk, demens, magnetisk resonanstomografi (MRT) planerad inom 8 veckor efter randomisering.)
  17. För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har nått sitt primära effektmått eller som kliniskt kan störa de aktuella prövningsändpunkterna eller procedurerna
  18. Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna (kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter randomiseringsproceduren)
  19. Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan omfatta personer med psykiska funktionshinder, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta populationer kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.
  20. Oförmåga att tolerera dubbel trombocythämmande behandling i 6 månader om inte på ett kroniskt oralt antikoagulantia, eller oförmåga att tolerera en P2Y12-hämmare i minst 6 månader om på ett kroniskt oralt antikoagulantia
  21. Samsjukligheter som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år
  22. Personen är för närvarande inlagd på sjukhus för definitiv eller misstänkt covid-19
  23. Försökspersonen har tidigare varit symtomatisk med eller inlagd på sjukhus för covid-19 och har varit asymtomatisk i <8 veckor före inskrivningen eller har inte återgått till sitt tidigare kliniska tillstånd (pre-COVID-19)
  24. Försökspersonen är asymtomatisk men har haft ett positivt PCR- eller antigentest för covid-19 under de senaste 4 veckorna före inskrivning

Angiografiska/hemodynamiska uteslutningskriterier:

1) Koronar anatomi mottaglig för revaskularisering av ischemiskt myokardiellt territorium av antingen PCI eller CABG med åtminstone måttlig sannolikhet för långvarig lindring av angina eller likvärdiga angina symtom, enligt bedömning av det lokala hjärtteamet.

Obs: Om det finns en väg till koronar revaskularisering som enligt det lokala hjärtteamet är rimligt låg risk och rimligen sannolikt ger långvarig symtomlindring och patienten vägrar revaskulariseringsproceduren, är patienten inte kvalificerad för randomisering

Procedurmässiga angiografiska/hemodynamiska uteslutningskriterier för randomisering:

  1. Medeltryck i höger förmak högre än 15 mmHg bedömt under den slutliga screeningproceduren för kvalificeringsbedömning och potentiell randomisering
  2. Anomal eller onormal CS-anatomi (t.ex. slingrande, avvikande gren, ihållande vänster superior vena cava [SVC]) som visas med angiogram
  3. CS-diametern vid den mest proximala änden av den planerade implantatregionen (2-4 cm distalt från koronar sinus ostium) är mindre än 9,5 mm eller större än 13,0 mm

Inklusionskriterier för enarmsregistret:

Försökspersonen måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier för den huvudsakliga randomiserade studien, förutom tre möjliga specifika tillstånd enligt följande:

  1. Försökspersoner med bevis för antingen träning eller farmakologiskt inducerad reversibel ischemi genom stresseko, nukleära studier, PET, perfusion MRI, CT-perfusion, FFRCT, FFR, iFR eller andra icke-hyperemiska FDA-godkända eller godkända tester i de dominerande (RCA > LCA-ischemi) ) eller ensamfördelning av den högra kransartären
  2. Försökspersoner med bevis för antingen träning eller farmakologiskt inducerad reversibel ischemi genom stresseko, nukleära studier, PET, perfusion MRI, CT perfusion, CFR eller IMR utan dokumenterad obstruktiv kranskärlssjukdom (dvs. beräknad diameterstenos i alla kranskärlsskador är <50 %)
  3. Försökspersoner som inte kan slutföra det erforderliga COSIRA-II träningstoleranstestet på grund av amputation av nedre extremiteter (ovanför fotleden).

Enarmsregistrets angiografiska inkluderingskriterier

  1. Obstruktiv CAD: Tre-kärls kranskärlsangiografi utförd inom 12 månader före inskrivning som visar obstruktiv CAD (visuellt bedömd diameter stenos på ≥70%) i RCA om det är en kärlsjukdom eller om ischemin i RCA:s territorium är större än ischemi inom LCA:s territorium när det är >2 kärl kranskärlssjukdom, eller ett fraktionellt flödesreservvärde (FFR) på ≤0,80 eller ett iFR (eller annan FDA-godkänd/godkänd icke-hyperemisk fysiologisk bedömning) på ≤0,89 i en RCA-skada med en visuellt bedömd diameterstenos på ≥50 % vid enstaka RCA-koronarsjukdom, som inte är lämplig för och inte kommer att behandlas med PCI eller CABG enligt det lokala hjärtteamet.
  2. Icke-obstruktiv CAD: Patienter med icke-obstruktiv CAD (koronarförträngning <50 % och/eller FFR ≥0,81) Obs: Det kvalificerande 3-kärlsangiogrammet måste utföras efter någon hjärtinfarkt eller CABG inom 12 månader före inskrivning . För patienter med flera 3-kärlsangiogram kommer den som utförs närmast inskrivningen att fungera som kvalificerande studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (behandlingsarm): Implantation av reduktionsanordningen
Enhet: Arm 1: behandling med Shockwave Reducer
Shockwave-reducer är en implanterbar enhet som utvärderas för att lindra symtom vid refraktär angina
Sham Comparator: Arm 2 (skenkontrollarm): Kontroll (ingen enhetsimplantation)
Övrig: Arm 2 (kontroll): Implantationsprocedur utan någon anordning implanterad
Ingen enhet är implanterad
Övrig: Arm 3 (oblindad, icke-randomiserad): Single Arm Registry
Enhet: ARM 3 (oblindad, icke-randomiserad): enarmregister
Shockwave Reducer är en implanterbar anordning som utvärderas för att lindra eldfasta angina -symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-primära effektivitetsändamål
Tidsram: 6 månader

Förändring i total träningsvaraktighet vid en modifierad Bruce-träningsbandsbelastningstestutvärdering i behandlingsgruppen jämfört med placebo-kontrollgruppen.

Förändring i SAQ klinisk sammanfattningspoäng bedömd 6 månader efter ingreppet jämfört med baslinjen i behandlingsgruppen jämfört med placebo-kontrollgruppen.
6 månader
Primära säkerhetsparametrar
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av förekomst av en kombination av död, myokardieinfarkt (MI), perikardial effusion som kräver kirurgisk eller perkutan intervention, embolisering av enhet eller BARC 3 eller 5 blödningsutvärdering i behandlingsarmen jämfört med sham-kontrollarmen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-poäng
Tidsram: 6 månader
Förbättring med mer än eller lika med 1 CCS angina grad. CCS-graderingssystemet för angina är ett kliniskt verktyg som används av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en patients angina. Möjliga poäng varierar från klass 0 (asymptomatisk angina) till klass IV (kärlkramp i vila).
6 månader
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-poäng
Tidsram: 6 månader
Förbättring med mer än eller lika med 2 CCS angina grader. CCS-graderingssystemet för angina är ett kliniskt verktyg som används av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en patients angina. Möjliga poäng varierar från klass 0 (asymptomatisk angina) till klass IV (kärlkramp i vila).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-poäng
Tidsram: 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Förbättring med mer än eller lika med 1 och större än eller lika med 2 CCS angina grader jämfört med baslinjen. CCS-graderingssystemet för angina är ett kliniskt verktyg som används av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en patients angina. Möjliga poäng varierar från klass 0 (asymptomatisk angina) till klass IV (kärlkramp i vila).
12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Angina Burden
Tidsram: 6 och 12 månader
Anginafrekvens och belastning jämfört med baslinjen
6 och 12 månader
Aktivitet
Tidsram: 6 och 12 månader
Mått på aktivitet bedömd med aktigrafi jämfört med baslinje
6 och 12 månader
Träningstoleranstestning
Tidsram: 6 och 12 månader
Förändring i ETT-parametrar jämfört med baslinjen
6 och 12 månader
Träningstoleranstestning
Tidsram: 12 månader
Förändring av total träningslängd jämfört med baslinjen
12 månader
Träningstoleranstestning
Tidsram: 6 och 12 månader
Total träningslängd
6 och 12 månader
Doktorbesök
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Antal oplanerade kontorsbesök på grund av Angina, och eventuella sjukhusinläggningar eller akutbesök (för angina, icke-angina kardiovaskulära orsaker) Postprocedur jämfört med baslinjen
6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Antal dödsfall, hjärtinfarkt, slag, oplanerade revaskulariseringsförfaranden på sjukhus, vid 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efter förfarandet
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Förändring i andra Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domänpoäng och kliniskt sammanfattningspoäng vid 6 månader (primär slutpunkt), 12 månader och årligen efter ingreppet jämfört med baslinjen. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är en sjukdomsspecifik enkät som används för att kvantifiera patienters symptom av angina och i vilken utsträckning deras angina påverkar deras funktion och livskvalitet. Möjliga poäng sträcker sig från 0 (daglig angina) till 100 (ingen angina). Lägre poäng indikerar värre anginasymptom.
6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Samarbetspartners

Shockwave Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Huvudutredare: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022-REDUCLN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera