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難治性狭心症 II 患者における冠状静脈洞レジューサーの有効性 (COSIRA-II)

2026年8月25日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
左冠状動脈の分布における可逆性心筋虚血の客観的証拠を示し、血行再建術に不適当であるとみなされる最大許容ガイドラインに基づく医学療法で治療された難治性狭心症患者の治療に対するレデューサーシステムの安全性と有効性を実証すること. 無作為化されていない単一群では、右冠状動脈の分布に可逆性心筋虚血があり、血行再建術に適さないと判断された選択された被験者、閉塞性が記録されていない可逆性心筋虚血の被験者における Neovasc Reducer System の安全性と有効性がさらに評価されます。冠動脈疾患および足首より上の切断のために運動負荷試験を完了できない被験者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COSIRA-II 研究は、多施設無作為化 (1:1 比) 二重盲検偽対照臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • David Fortuin, MD
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Taral Patel, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • 主任研究者：
          • Michel Corban, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 引きこもった
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai
        • 主任研究者：
          • Suhail Dohad, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Keck School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jubin Joseph
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD
        • 主任研究者：
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • 募集
        • UCSF
        • 主任研究者：
          • Yousif Ahmad
        • コンタクト：
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saibal Kar, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • 主任研究者：
          • Hayder Hashim, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Matheen Khuddus, MD
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • UF Health Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Daniel Soffer
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nirat Beohar
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCH Healthcare - Naples
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Adam
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Thomas Noel, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General - USF Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Nicholson
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 引きこもった
        • Northside Hospital
      • Gainsville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Northeast Georgia
        • 主任研究者：
          • Olga Toleva
        • コンタクト：
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • 募集
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 主任研究者：
          • Salvatore Mannino
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Dan Schimmel
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Southern Illinois University
        • 主任研究者：
          • Abdul Moiz Hafiz
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46920
        • 募集
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryce Lynn
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Community Hospital - Munster
        • 主任研究者：
          • Dean Ferrera
        • コンタクト：
          • Magdelena Borzecka
          • 電話番号：2194007325
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Prasad Gunasekaran
        • コンタクト：
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 引きこもった
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Farouc Jaffer, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kevin Croce, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Gerald Koenig
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford St. Johns
        • 主任研究者：
          • Edouard Daher
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、59403
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • 募集
        • Henry Ford Providence
        • 主任研究者：
          • Shukri David, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 主任研究者：
          • Jay Traverse
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Jackson Heart Clinic
        • 主任研究者：
          • William Crowder
        • コンタクト：
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 引きこもった
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Anthony Hart, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University
        • 主任研究者：
          • Haroon Faraz
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Jai Khatri
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 主任研究者：
          • Ajay Kirtane, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Samin Sharma, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10010
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • 主任研究者：
          • Evan Shlofmitz, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Scott Lilly, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Ascension St. John
        • 主任研究者：
          • Thomas Kalapura
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Jason Wollmuth, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • 主任研究者：
          • Mithun Chakravarthy
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brian Jefferson, MD
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Heart
        • 主任研究者：
          • Nadia Sutton, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • 主任研究者：
          • Mark Gajjar
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salman Arain, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Emerson Perin
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 引きこもった
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 主任研究者：
          • Srini Potluri
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Rajan Patel
        • コンタクト：
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • Paul Lavigne, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amish Raval
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Advocate Aurora Research Institute
        • コンタクト：
          • Sara Klien
        • 主任研究者：
          • Joaquin Solis
  • イギリス
      • Basildon、イギリス、SS16 5NL
        • 募集
        • Essex cardiothoracic centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • 募集
        • Bristol Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge、イギリス、|CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester、イギリス、DT1 2JY
        • 募集
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • 募集
        • Kettering General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • 募集
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Joel Giblett, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • 主任研究者：
          • Ranil De Silva, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerry Coghlan, MD
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Byrne, MD
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St. Thomas Hospital
        • 主任研究者：
          • Tiffany Patterson, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、E1 1FR
        • 募集
        • Barts Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Mathur, MD
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St. Georges University Hospital
        • 主任研究者：
          • James Spratt, MD
        • コンタクト：
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham、イギリス、NG5
        • 募集
        • Nottingham University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • 募集
        • Royal Bournemouth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V521M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1y4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariano Labinaz
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • 募集
        • IUCPQ-ULaval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Michael Paradis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です

  2. -90日以上の持続性難治性狭心症を伴う症候性冠動脈疾患（CAD） 地元の心臓チームによって決定され、中央スクリーニング適格委員会によって確認された最大許容ガイドライン指示された医学療法にもかかわらず、CCSグレードIIIまたはIVに分類されます。

    注: 被験者は労作性呼吸困難を有する場合もありますが、活動を制限する症状は、本質的に狭心症でなければなりません (胸痛、圧迫感、重さ、不快感、首、顎、肩、腕、またはその他の場所への放射線の有無を含む) および呼吸困難ではない

  3. -4つのうち少なくとも3つ（できれば4つすべて）の承認されたクラスの抗狭心症薬の最大許容用量で治療を試みた必要があります：長時間作用型硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬（ジヒドロピリジンまたは非ジヒドロピリジンのいずれか）、ベータ遮断薬、およびラノラジン。 レジメンは、登録前に少なくとも 60 日間安定している必要があり、登録から無作為化まで安定している必要があり、無作為化後少なくとも 12 か月間は医療レジメンを変更する意図があってはなりません。 注: 投薬量が増加した場合または、一時的に減量してから元の用量に戻して、無作為化後少なくとも 12 か月間継続する場合、被験者は、別の再適格性を必要とせずにすぐに登録できます。
  4. -被験者は、冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術の治療オプションがないか、または地元の心臓チームによって決定され、中央スクリーニング適格委員会によって確認されたように、血行再建術に不適切またはリスクが高い

  5. -ストレスエコー、核研究、PET、灌流MRI、CT灌流、FFRCT、FFR、iFR、または左冠状動脈（LCA）の分布における他の非充血性FDA承認検査による、運動または薬理学的に誘発された可逆的虚血の重症度の証拠、登録前の12か月以内に実行され、患者は抗狭心症薬の最大耐用量の安定したレジメンに維持されます。

    注: 被験者が LCA 分布と RCA 分布の両方で虚血の証拠を持っている場合、虚血の程度は LCA 分布の方が大きくなければなりません。

    注: 資格評価は、過去 12 か月以内に心筋梗塞、CABG、または PCI の成功後に実施する必要があります。 虚血の評価後に抗狭心症治療レジメンが完全に変更された場合は、テストを繰り返す必要があります。 複数の評価がある被験者の場合、登録に最も近いものが適格な研究として機能します。

  6. -2分以上8分以下の修正ブルース運動負荷試験の持続時間によって定義される難治性狭心症による機能制限。狭心症の薬。

    注: ETT 変動は、実行された最後の 2 つの ETT 間で 20% 未満でなければなりません。

  7. -登録前の12か月以内に30％以上の左室駆出率（LVEF）注：心筋梗塞が介在した後、LVEFを再評価する必要があります。 複数の評価がある被験者の場合、最新の LVEF 評価が適格テストとして使用されます。
  8. -被験者はインフォームドコンセントに進んで署名することができます
  9. -被験者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します

血管造影の包含基準:

1) 閉塞性CADを示す登録前12ヶ月以内に実施された3血管冠動脈造影(視覚的に推定された70%以上または50%以上の直径狭窄 - <70%、フラクショナルフローリザーブ(FFR)値が0.80以下またはiFRまたはその他) 1つ以上の病変で0.89以下のFDA承認/クリア済みの非高血性生理学的評価）左冠状動脈（主な心外膜血管または枝）で、ローカルによって決定されたPCIまたはCABGに適しておらず、治療されませんハートチーム。

注: 資格のある 3 血管血管造影は、登録前 12 か月以内に心筋梗塞または CABG 後に実施する必要があります。 複数の 3 血管造影図を有する患者の場合、登録に最も近いものを適格試験として使用します。

除外基準:

  1. -最近（登録前30日以内）のトロポニンまたはCKMB陽性の急性冠症候群（NSTEMIまたはSTEMI）。

    注：急性冠症候群のないトロポニンまたはCKMBが上昇している被験者は、まだ登録されている可能性があります

  2. -登録前6か月以内のCABGまたはPCIによる最近の成功した血行再建術注：成功した血行再建術は、CABG手順、または1つまたは複数の病変を直径50％未満に縮小したPCI手順として定義されます
  3. -最近の失敗したPCI（例：慢性完全閉塞を開く試みの失敗）登録前の30日以内
  4. 狭心症の主な症状は呼吸困難です。 注: 労作時にいくらかの呼吸困難が現れることがありますが、活動を制限する主な症状は狭心症でなければなりません (すなわち、胸痛、圧迫感、圧迫感、重苦しさ、または不快感、首、顎、肩、腕、またはへの放射線の有無にかかわらず)。他の場所）
  5. 狭心症の冠状動脈外に寄与する原因があります-例えば、未治療の甲状腺機能亢進症、貧血（hgb <10 g / dL）、制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHgにもかかわらず投薬）、急速な心室反応を伴う心房細動（投薬にもかかわらず一貫して> 100 bpm）または他の頻脈性不整脈、重度の大動脈弁狭窄症、左心室流出路閉塞または非対称中隔肥大を伴う肥大型心筋症（同心円状の左心室肥大は除外基準ではありません）。
  6. -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全（HF）、非代償性HF、または登録前90日間のHFによる入院
  7. -生命を脅かすリズム障害、または内部除細動器および/またはペースメーカーの将来の配置を必要とするリズム障害
  8. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 55% 未満であることが示される重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、または日中の在宅酸素または経口ステロイドの必要性
  9. 重度の心臓弁膜症（すべての弁）
  10. -心エコー検査による中等度または重度のRV機能障害
  11. ペースメーカーの電極/リードが冠状静脈洞に存在する
  12. ACCF/AHA/HRS ガイドラインに従って、植込み型除細動器または心臓再同期療法にクラス I 適応症が存在します。
  13. -登録から90日以内に右心房に電極を備えた新しいペースメーカーまたは除細動器リードを最近移植した
  14. 慢性重度腎不全（推定eGFRが30mL/min/1.73m2未満） MDRD式による）または慢性透析患者
  15. ステンレス鋼またはニッケルに対する既知のアレルギー
  16. -試験プロトコルまたは試験プロトコルに準拠する被験者の能力を妨げる可能性のある臨床状態（例：アクティブなアルコールまたは薬物乱用、認知症、無作為化から8週間以内に計画された磁気共鳴画像法（MRI））。
  17. -現在、主要なエンドポイントに達していない、または現在の試験のエンドポイントまたは手順に臨床的に干渉する可能性のある別の治験デバイスまたは薬物試験に登録されている
  18. -次の12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している（生殖能力のある女性は、無作為化手順の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
  19. 被験者は、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由により、調査員の判断でインフォームドコンセントを与えることができない脆弱な集団の一部です。 これには、精神障害者、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれる場合があります。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
  20. -慢性経口抗凝固剤を使用していない場合、6か月間の二重抗血小板療法に耐えられない、または慢性経口抗凝固剤を使用している場合、少なくとも6か月間P2Y12阻害剤に耐えられない
  21. 平均余命を 1 年未満に制限する合併症
  22. -被験者は現在、COVID-19が確定または疑われるために入院しています
  23. -被験者は以前にCOVID-19の症状があるか入院しており、登録前の8週間未満の無症候性であるか、以前のベースライン（COVID-19前）の臨床状態に戻っていません
  24. -被験者は無症候性ですが、登録前の過去4週間以内にCOVID-19のPCRまたは抗原検査が陽性でした

血管造影/血行動態の除外基準:

1) 狭心症または狭心症と同等の症状の長期的緩和の可能性が少なくとも中等度の PCI または CABG による虚血性心筋領域の血行再建に適した冠状動脈解剖学、地元の心臓チームの評価による。

注：冠動脈血行再建術への経路が存在し、地元の心臓チームの意見では、リスクが合理的に低く、長期的な症状緩和を提供する可能性が合理的であり、被験者が血行再建術を拒否した場合、患者は無作為化の対象外です

手続き型血管造影/血行力学的無作為化除外基準:

  1. -適格性評価および潜在的な無作為化のための最終スクリーニング手順中に評価された15 mmHgを超える平均右房圧
  2. -異常または異常なCSの解剖学（例、ねじれ、異常な枝、永続的な左上大静脈[SVC]）血管造影図によって示される
  3. 計画されたインプラント領域の最も近位端 (冠状静脈洞口から 2 ～ 4 cm 遠位) での CS 直径は、9.5 mm 未満または 13.0 mm を超えます。

シングル アーム レジストリの包含基準:

被験者は、次の 3 つの特定の条件を除いて、メインの無作為化試験のすべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。

  1. -ストレスエコー、核研究、PET、灌流MRI、CT灌流、FFRCT、FFR、iFR、またはその他の非充血性FDAによる運動または薬理学的に誘発された可逆性虚血の証拠がある被験者優勢なテスト（RCA> LCA虚血）または右冠状動脈の唯一の分布
  2. -ストレスエコー、核研究、PET、灌流MRI、CT灌流、CFR、またはIMRによる運動または薬理学的に誘発された可逆性虚血の証拠がある被験者 閉塞性冠動脈疾患（すなわち すべての冠状動脈病変における推定直径狭窄は<50%)
  3. -下肢切断（足首より上）のために必要なCOSI​​RA-II運動負荷試験を完了することができない被験者。

シングルアームレジストリ血管造影の包含基準

  1. -閉塞性CAD：登録前の12か月以内に実施された3血管冠動脈造影は、RCAの閉塞性CAD（視覚的に評価された70％以上の直径狭窄）を示しています。 >2 血管冠動脈疾患、または ≤0.80 のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 値、または ≤0.89 の iFR (または他の FDA 承認/クリア済みの非充血性生理学的評価) の場合、LCA の領域内の虚血よりも単一の RCA 冠動脈疾患で視覚的に評価された直径狭窄が 50% 以上の RCA 病変で、PCI または CABG に適しておらず、地元の心臓チームによって決定されたように、PCI または CABG で治療されません。
  2. -非閉塞性CAD：非閉塞性CAD（冠動脈狭窄が50％未満、および/またはFFR≧0.81）の患者注：適格な3血管造影は、登録前12か月以内に心筋梗塞またはCABG後に実施する必要があります. 複数の 3 血管造影図を有する患者の場合、登録に最も近いものを適格試験として使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1（治療アーム）：レジューサー装置の埋め込み
デバイス：アーム1：Shockwave Reducerによる治療
ショックウェーブリデューサーは、難治性狭心症の症状緩和のために評価中の埋め込み型医療機器です。
偽コンパレータ：アーム 2 (偽コントロール アーム): コントロール (デバイスの埋め込みなし)
他の：アーム 2 (コントロール): デバイスが埋め込まれていない埋め込み手順
デバイスは埋め込まれていません
他の：Arm 3 (非盲検、無作為化なし): Single Arm Registry
デバイス：アーム3（ブランド化されていない、非ランダム化）：片腕レジストリ
衝撃波減速機は、難治性狭心症の症状の緩和のために評価される埋め込み型デバイスです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要有効性エンドポイント
時間枠：6か月

治療群と偽対照群との比較による、修正ブルーストレッドミル運動負荷試験評価における総運動時間の変化。

治療群と偽対照群との比較による、処置後6ヶ月時点で評価されたSAQ臨床総合スコアのベースラインからの変化。
6か月
主要安全性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
治療群と対照群（偽治療）との比較における、複合エンドポイント（死亡、心筋梗塞（MI）、外科的または経皮的介入を要する心嚢液貯留、デバイス塞栓、またはBARC 3または5出血評価）の発生率。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダ心血管学会 (CCS) 狭心症スコア
時間枠：6ヵ月
1 CCS 狭心症グレード以上の改善。 狭心症の CCS グレーディング システムは、医師が患者の狭心症の重症度を評価するために使用する臨床ツールです。 可能なスコアは、クラス 0 (無症候性狭心症) からクラス IV (安静時狭心症) までの範囲です。
6ヵ月
カナダ心血管学会 (CCS) 狭心症スコア
時間枠：6ヵ月
CCS狭心症グレード2以上の改善。 狭心症の CCS グレーディング システムは、医師が患者の狭心症の重症度を評価するために使用する臨床ツールです。 可能なスコアは、クラス 0 (無症候性狭心症) からクラス IV (安静時狭心症) までの範囲です。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダ心血管学会 (CCS) 狭心症スコア
時間枠：12ヶ月、2年、3年、4年、5年
ベースラインと比較して、CCS狭心症グレードが1以上2以上の改善。 狭心症の CCS グレーディング システムは、医師が患者の狭心症の重症度を評価するために使用する臨床ツールです。 可能なスコアは、クラス 0 (無症候性狭心症) からクラス IV (安静時狭心症) までの範囲です。
12ヶ月、2年、3年、4年、5年
狭心症の負担
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインと比較した狭心症の頻度と負担
6ヶ月と12ヶ月
アクティビティ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインと比較したアクチグラフィーによって評価された活動の尺度
6ヶ月と12ヶ月
運動耐性試験
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインと比較した ETT パラメータの変化
6ヶ月と12ヶ月
運動耐性試験
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した総運動時間の変化
12ヶ月
運動耐性試験
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
総運動時間
6ヶ月と12ヶ月
医師の訪問
時間枠：6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
狭心症のために予定外のオフィス訪問の数、およびベースラインと比較した手順後の入院または救急部門の訪問（狭心症、非アンジーナ心血管の原因）
6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
有害事象
時間枠：30日、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
死亡数、心筋梗塞、脳卒中、院内での予期せぬ血行再建術手順、30日、3か月、6か月、12ヶ月、および手順後の毎年
30日、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
シアトル狭心症質問票（SAQ）スコア
時間枠：6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
6ヵ月（主要エンドポイント）、12ヵ月、および術後毎年の、他のシアトル狭心症質問票（SAQ）ドメインスコアと臨床総括スコアのベースラインからの変化。 シアトル狭心症質問票（SAQ）は、患者の狭心症症状と、狭心症が機能および生活の質に及ぼす影響の程度を定量化するために使用される疾患特異的質問票です。 可能なスコアの範囲は0（毎日の狭心症）から100（狭心症なし）までです。 スコアが低いほど、狭心症症状が悪いことを示します。
6か月、12か月、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shockwave Medical, Inc.

協力者

Shockwave Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Timothy D Henry, MD、The Christ Hospital Health Network
  • 主任研究者：Gregg W Stone, MD、Mt. Sinai Heart Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 022-REDUCLN-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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