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難治性狭心症 II 患者における冠状静脈洞レジューサーの有効性 (COSIRA-II)

2026年9月25日 更新者：Shockwave Medical, Inc.

To demonstrate the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer for treatment of patients with refractory angina pectoris treated with maximally tolerated guideline-directed medical therapy who demonstrate objective evidence of reversible myocardial ischemia in the distribution of the left coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization. A non-randomized single-arm registry will further assess the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer in selected subjects with reversible myocardial ischemia in the distribution of the right coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization, subjects without documented obstructive coronary disease and abnormal coronary flow reserve (ANOCA), and subjects who cannot complete an exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The COSIRA-II study is a multicenter, randomized (1:1 ratio), double-blinded, sham-controlled clinical trial.

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • David Fortuin, MD
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Taral Patel, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • 主任研究者：
          • Michel Corban, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 引きこもった
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai
        • 主任研究者：
          • Suhail Dohad, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Keck School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jubin Joseph
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD
        • 主任研究者：
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • 募集
        • UCSF
        • 主任研究者：
          • Yousif Ahmad
        • コンタクト：
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saibal Kar, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • 主任研究者：
          • Hayder Hashim, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Matheen Khuddus, MD
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • UF Health Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Daniel Soffer
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nirat Beohar
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCH Healthcare - Naples
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Adam
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Thomas Noel, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General - USF Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Nicholson
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 引きこもった
        • Northside Hospital
      • Gainsville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Northeast Georgia
        • 主任研究者：
          • Olga Toleva
        • コンタクト：
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • 募集
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 主任研究者：
          • Salvatore Mannino
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Dan Schimmel
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Southern Illinois University
        • 主任研究者：
          • Abdul Moiz Hafiz
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46920
        • 募集
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryce Lynn
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Community Hospital - Munster
        • 主任研究者：
          • Dean Ferrera
        • コンタクト：
          • Magdelena Borzecka
          • 電話番号：2194007325
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Prasad Gunasekaran
        • コンタクト：
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 引きこもった
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuvraj Chowdhury
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 主任研究者：
          • Vinod Nair
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Farouc Jaffer, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kevin Croce, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Gerald Koenig
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford St. Johns
        • 主任研究者：
          • Edouard Daher
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、59403
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • 募集
        • Henry Ford Providence
        • 主任研究者：
          • Shukri David, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 主任研究者：
          • Jay Traverse
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Jackson Heart Clinic
        • 主任研究者：
          • William Crowder
        • コンタクト：
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 引きこもった
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Anthony Hart, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University
        • 主任研究者：
          • Haroon Faraz
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Jai Khatri
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 主任研究者：
          • Ajay Kirtane, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Samin Sharma, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10010
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • 主任研究者：
          • Evan Shlofmitz, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Scott Lilly, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Ascension St. John
        • 主任研究者：
          • Thomas Kalapura
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Jason Wollmuth, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • 主任研究者：
          • Mithun Chakravarthy
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brian Jefferson, MD
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Heart
        • 主任研究者：
          • Nadia Sutton, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • 主任研究者：
          • Mark Gajjar
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salman Arain, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Emerson Perin
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 引きこもった
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 主任研究者：
          • Srini Potluri
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Rajan Patel
        • コンタクト：
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • Paul Lavigne, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amish Raval
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Advocate Aurora Research Institute
        • コンタクト：
          • Sara Klien
        • 主任研究者：
          • Joaquin Solis
  • イギリス
      • Basildon、イギリス、SS16 5NL
        • 募集
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • 募集
        • Bristol Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge、イギリス、|CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester、イギリス、DT1 2JY
        • 募集
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • 募集
        • Kettering General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • 募集
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Joel Giblett, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • 主任研究者：
          • Ranil De Silva, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerry Coghlan, MD
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Byrne, MD
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St. Thomas Hospital
        • 主任研究者：
          • Tiffany Patterson, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、E1 1FR
        • 募集
        • Barts Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Mathur, MD
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St. Georges University Hospital
        • 主任研究者：
          • James Spratt, MD
        • コンタクト：
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham、イギリス、NG5
        • 募集
        • Nottingham University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • 募集
        • Royal Bournemouth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V521M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1y4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariano Labinaz
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • 募集
        • IUCPQ-Ulaval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Michael Paradis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject is older than 18 years of age
  2. Symptomatic coronary artery disease (CAD) with greater than or equal to 90 days of persistent refractory angina pectoris classified as CCS Grade III or IV despite maximally tolerated guideline directed medical therapy as determined by the local heart team and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee Note: subjects may also have exertional dyspnea, but the symptoms that limit activity must be anginal in nature (including chest pain, pressure, heaviness, discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location) and not dyspnea
  3. Must have attempted treatment with the maximally tolerated dose of at least three of the four (preferably all four) approved classes of anti-anginal agents: long-acting nitrates, calcium channel blockers (either a dihydropyridine or a non-dihydropyridine), beta blockers, and ranolazine. The regimen must be stable for at least 30 days prior to enrollment, must remain stable from enrollment to randomization, and there must be no intent to change the medical regimen for at least 12 months after randomization Note: If the dose of a medication was increased or decreased for a temporary period and then returned to the original dose, which will then be continued for at least 12 months after randomization, the subject may be immediately enrolled without needing to otherwise requalify
  4. Subject has either no treatment options for revascularization by coronary artery bypass grafting or by percutaneous coronary intervention, or is otherwise unsuitable or high risk for revascularization as determined by the local heart team, and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee
  5. Evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia severity by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved tests (such as diastolic hyperaemia free ratio [DRF] or resting full-cycle ratio [RFR] in the distribution of the left coronary artery (LCA), performed within 12 months prior to enrollment Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the LCA distribution Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study
  6. Functional limitation due to refractory angina as defined by a modified Bruce exercise tolerance test duration of greater than or equal to 2 minutes but less than or equal to 10 minutes, performed while the subject is maintained on their stable regimen of maximally tolerated doses of anti-anginal medications Note: The ETT variability must be less than 20% between last two ETTs performed.
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 30% within the 12-months prior to enrollment Note: The LVEF must be reassessed after any intervening myocardial infarction. For subjects with multiple assessments, the most recent LVEF assessment is used as the qualifying test.
  8. Subject is willing and able to sign informed consent
  9. Subject is willing to comply with the specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

1) Three-vessel coronary angiography performed within 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually estimated diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the left coronary artery (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI, or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

Exclusion Criteria:

  1. Recent (within 30 days prior to enrollment) troponin or CKMB positive acute coronary syndrome (NSTEMI or STEMI) Note: subjects with an elevated troponin or CKMB without acute coronary syndrome may still be enrolled

  2. Recent successful revascularization by either CABG or PCI within six months prior to enrollment

    Note: Successful revascularization is defined as any CABG procedure, or any PCI procedure with a reduction of one or more lesions to <50% diameter stenosis

    Note: Subjects with successful revascularization by either CABG or PCI that occurred less than six months prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if revascularization was completed six months prior to procedure and CSEC approves subject participation

  3. Recent unsuccessful PCI (e.g., failed attempt to open a chronic total occlusion) within 30 days prior to enrollment

    Note: Subjects with unsuccessful PCI that occurred less than 30 days prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if PCI was completed 30 days prior to procedure and CSEC approves subject participation

  4. The predominant manifestation of angina is dyspnea

    Note: some dyspnea may be present with exertion, but the predominant symptom that limits activity must be angina (i.e., chest pain, pressure, tightness, heaviness, or discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location)

  5. Has extra-coronary contributory causes of angina - e.g., untreated hyperthyroidism, untreated anemia (hgb <10 g/dL), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg despite medications), atrial fibrillation with rapid ventricular response (consistently >100 bpm despite medications) or other tachyarrhythmia, severe aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular outflow tract obstruction or asymmetric septal hypertrophy (concentric left ventricular hypertrophy is not an exclusion criterion), or epicardial vasospasm disease/coronary artery vasospasm (CAS)/vasospastic angina (VSA)

  6. NYHA Class III or IV heart failure (HF), decompensated HF or hospitalization due to HF during the 90 days prior to enrollment

  7. Life threatening rhythm disorders or any rhythm disorders that would require future placement of an internal defibrillator and/or pacemaker

  8. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as indicated by a forced expiratory volume in one second (FEV1) that is less than 55% of the predicted value, or need for home daytime oxygen or oral steroids

  9. Severe valvular heart disease (any valve)

  10. Moderate or severe RV dysfunction by echocardiography

  11. Pacemaker electrode/lead is present in the coronary sinus

  12. A Class I indication is present for an implantable defibrillator or cardiac resynchronization therapy according to ACCF/AHA/HRS guidelines

  13. Recent implantation of a new pacemaker or defibrillator lead with electrode in the right atrium within 90 days of enrollment

  14. Chronic severe renal failure (estimated eGFR less than 30 mL/min/1.73m2 by the MDRD formula) or subjects on chronic dialysis

  15. Known allergy to stainless steel or nickel

  16. Any clinical condition that might interfere with the trial protocol or the subject's ability to be compliant with the trial protocol (e.g., active alcohol or drug abuse, dementia, magnetic resonances imaging (MRI) planned within 8 weeks of procedure)

  17. Currently enrolled in another investigational device or drug trial that has not reached its primary endpoint or that might clinically interfere with the current trial endpoints or procedures

  18. Pregnant or planning pregnancy within the next 12 months (women of reproductive potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure)

  19. Subject is part of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, children, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also may include members of a group with a hierarchical structure such as university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

  20. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months if not on a chronic oral anticoagulant, or inability to tolerate a P2Y12 inhibitor for at least 6 months if on a chronic oral anticoagulant

  21. Comorbidities limiting life expectancy to less than one year

  22. Subject is currently hospitalized for definite or suspected COVID-19

  23. Subject has previously been symptomatic with or hospitalized for COVID-19 and has been asymptomatic for <8 weeks prior to enrollment or has not returned to his or her prior baseline (pre-COVID-19) clinical condition

  24. Subject is asymptomatic but has had a positive PCR or antigen test for COVID-19 within the past 4 weeks prior to enrollment

Angiographic/Hemodynamic Exclusion Criteria:

1) Coronary anatomy amenable to revascularization of ischemic myocardial territory by either PCI or CABG with at least moderate likelihood of long-term alleviation of angina or angina equivalent symptoms, as per the assessment of the local heart team.

Note: If a pathway to coronary revascularization is present which, in the opinion of the local heart team, is reasonably low risk and reasonably likely to provide long-term symptom relief and the subject refuses the revascularization procedure, the patient is ineligible for randomization

Procedural Angiographic/Hemodynamic Randomization Exclusion Criteria:

  1. Mean right atrial pressure greater than 15 mmHg assessed during the final screening procedure for eligibility assessment and potential randomization
  2. Anomalous or abnormal CS anatomy (e.g., tortuosity, aberrant branch, persistent left superior vena cava [SVC]) as demonstrated by angiogram
  3. The CS diameter at the most proximal end of the planned implant region (2-4 cm distal to the coronary sinus ostium) is less than 9.5 mm or greater than 13.0 mm

Single-arm Registry (Unblinded, Non-Randomized Treatment Arm) Inclusion/Exclusion Criteria:

Subject can be included in the single-arm registry if they fall into one of the three categories with inclusions and exclusion criteria as described below.

Predominant right coronary disease subjects (RCA):

  1. Reversible ischemia: Subjects with evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved or cleared tests (such as DFR or RFR) in the distribution of the right coronary artery (RCA), performed within 12 months prior to enrollment.

    Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the RCA distribution

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. If the anti-anginal medication regimen is permanently changed after the assessment of ischemia, the test must be repeated. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  2. Obstructive CAD: Three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually assessed diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the RCA (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team.

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Non-obstructive coronary artery disease subjects (ANOCA)

  1. Abnormal Coronary Flow Reserve (CFR): subjects must have either abnormal PET CFR (< 2.0), abnormal perfusion CMR (cardiac MRI) CFR (<1.85), or abnormal invasive CFR (<2.5) in at least one main epicardial coronary artery performed within 12 months prior to enrollment

    Note: Subjects may or may not have evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, or CT perfusion

  2. Non-obstructive CAD: subjects have non-obstructive coronary disease (estimated diameter stenosis in all coronary lesions is <50% and (if performed) FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90) demonstrated on three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment. If an estimated diameter stenosis is ≥50% to <70%, the patient may still qualify if FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90 in that vessel. If both FFR and a non-hyperemic test are performed, both must be negative.

    Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Subjects unable to complete ETT

  1. Subjects must be unable to complete the required COSIRA-II exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid (e.g., wheelchair, cane, rollator, crutches, or knee walker).
  2. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #6) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Prior to inclusion in single-arm registry, all subjects will be reviewed by the Central Screening Eligibility Committee to ensure that they meet registry inclusion criteria and are not eligible for enrollment into the randomized study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1（治療アーム）：レジューサー装置の埋め込み
デバイス：Arm 1: treatment with Shockwave Reducer

Shockwave reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms
偽コンパレータ：アーム 2 (偽コントロール アーム): コントロール (デバイスの埋め込みなし)
他の：Arm 2 (control): Implantation procedure with no device implanted

No device is implanted
他の：Arm 3 (非盲検、無作為化なし): Single Arm Registry
デバイス：Arm 3 (unblinded, non-randomized): Single arm registry

Shockwave Reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Co-Primary Effectiveness Endpoints
時間枠：6 months

Change in total exercise duration in a modified Bruce treadmill exercise tolerance testing evaluation in the Treatment arm compared to Sham-control arm.

Change in SAQ clinical summary score assessed at 6 months post procedure compared to baseline in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months
Primary Safety Endpoints
時間枠：6 months

The rate of occurrence of a composite of death, myocardial infarction (MI), pericardial effusion requiring surgical or percutaneous intervention, device embolization, or BARC 3 or 5 bleeding evaluation in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
時間枠：6 months

Improvement by greater than or equal to 1 CCS angina grade. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
時間枠：6 months

Improvement by greater than or equal to 2 CCS angina grades. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
時間枠：12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Improvement by greater than or equal to 1 and greater than or equal to 2 CCS angina grades compared to baseline. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Angina Burden
時間枠：6 and 12 months

Angina frequency and burden compared to baseline
6 and 12 months
Activity
時間枠：6 and 12 months

Measure of activity assessed by actigraphy compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
時間枠：6 and 12 months

Change in ETT parameters compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
時間枠：12 months

Change in total exercise duration compared to baseline
12 months
Doctor Visits
時間枠：6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of unplanned office visits due for angina, and any hospitalizations or emergency department visits (for angina, non-angina cardiovascular causes) post procedure compared to baseline
6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Exercise Tolerance Testing
時間枠：6 and 12 months

Total exercise duration
6 and 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
時間枠：6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Change in other Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domain scores and clinical summary score at 6 months (primary endpoint), 12 month and annually post procedure compared to baseline. The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is a disease-specific questionnaire used to quantify patients' symptoms of angina and the extent to which their angina affects their functioning and quality of life. Possible scores range from 0 (daily angina) to 100 (no angina). Lower scores indicate worse angina symptoms.
6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Adverse Events
時間枠：30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of deaths, myocardial infarctions, strokes, unplanned revascularization procedures in-hospital, at 30 days, 3 months, 6 months, 12 months and annually post procedure
30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shockwave Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Timothy D Henry, MD、The Christ Hospital Health Network
  • 主任研究者：Gregg W Stone, MD、Mt. Sinai Heart Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 022-REDUCLN-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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