Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​COronary Sinus Reducer hos patienter med refraktær angina II (COSIRA-II)

20. april 2026 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Reducer-systemet til behandling af patienter med refraktær angina pectoris behandlet med maksimalt tolereret retningslinje-styret medicinsk terapi, som påviser objektive beviser for reversibel myokardieiskæmi i fordelingen af ​​venstre kranspulsåre, og som anses for uegnede til revaskularisering . En ikke-randomiseret enkeltarm vil yderligere vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Neovasc Reducer System hos udvalgte forsøgspersoner med reversibel myokardieiskæmi i fordelingen af ​​højre kranspulsåre, og som vurderes uegnede til revaskularisering, forsøgspersoner med reversibel myokardieiskæmi uden dokumenteret obstruktiv koronarsygdom og forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre en træningstolerancetest på grund af en amputation over ankelen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COSIRA-II-studiet er et multicenter, randomiseret (1:1-forhold), dobbeltblindet, sham-kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V521M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ-Ulaval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Rekruttering
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, |CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Rekruttering
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Rekruttering
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Giblett, MD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tushar Kotecha, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Barts Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St. Georges University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • David Fortuin, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Corban, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Trukket tilbage
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Suhail Dohad, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD
        • Ledende efterforsker:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Ledende efterforsker:
          • Yousif Ahmad
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Ledende efterforsker:
          • Hayder Hashim, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Soffer
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare - Naples
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Noel, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Matar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Trukket tilbage
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Toleva
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Mannino
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Schimmel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46920
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • Community Hospital - Munster
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Ferrera
        • Kontakt:
          • Magdelena Borzecka
          • Telefonnummer: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad Gunasekaran
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Trukket tilbage
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Rekruttering
        • Brigham And Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Croce, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Koenig
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford St. Johns
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard Daher
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 59403
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Henry Ford Providence
        • Ledende efterforsker:
          • Shukri David, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Traverse
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Lerman, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • William Crowder
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Trukket tilbage
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Hart, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University
        • Ledende efterforsker:
          • Haroon Faraz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jai Khatri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Samin Sharma, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Young, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mithun Chakravarthy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Sutton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Gajjar
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Emerson Perin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Trukket tilbage
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Srini Potluri
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Rajan Patel
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Lavigne, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Klien
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Solis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ældre end 18 år

  2. Symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) med mere end eller lig med 90 dage med vedvarende refraktær angina pectoris klassificeret som CCS Grade III eller IV på trods af maksimalt tolereret retningslinjestyret medicinsk behandling som bestemt af det lokale hjerteteam og bekræftet af en central screeningberettigelseskomité.

    Bemærk: forsøgspersoner kan også have anstrengende dyspnø, men symptomerne, der begrænser aktiviteten, skal være af angina natur (inklusive brystsmerter, tryk, tyngde, ubehag, med eller uden stråling til nakke, kæbe, skuldre, arme eller andre steder) og ikke dyspnø

  3. Skal have forsøgt behandling med den maksimalt tolererede dosis af mindst tre af de fire (helst alle fire) godkendte klasser af anti-anginale midler: langtidsvirkende nitrater, calciumkanalblokkere (enten en dihydropyridin eller en ikke-dihydropyridin), betablokkere og ranolazin. Kurset skal være stabilt i mindst 60 dage før tilmelding, skal forblive stabilt fra tilmelding til randomisering, og der må ikke være nogen hensigt om at ændre det medicinske regime i mindst 12 måneder efter randomisering Bemærk: Hvis dosis af en medicin blev øget eller faldt i en midlertidig periode og derefter vendt tilbage til den oprindelige dosis, som derefter fortsættes i mindst 12 måneder efter randomisering, kan forsøgspersonen straks optages uden at skulle kvalificere sig på anden måde.
  4. Forsøgspersonen har enten ingen behandlingsmuligheder for revaskularisering ved koronararterie-bypasstransplantation eller ved perkutan koronar intervention, eller er på anden måde uegnet eller høj risiko for revaskularisering som bestemt af det lokale hjerteteam og bekræftet af en central screeningberettigelseskomité

  5. Evidens for enten træning eller farmakologisk induceret reversibel iskæmi ved stressekko, nuklear undersøgelse, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFRCT, FFR, iFR eller andre ikke-hyperæmiske FDA godkendte tests i fordelingen af ​​venstre kranspulsåre (LCA) , udført inden for 12 måneder før indskrivning, og mens patienten opretholdes på deres stabile regime af maksimalt tolererede doser af anti-anginal medicin.

    Bemærk: Hvis forsøgspersonen har tegn på iskæmi i både LCA- og RCA-fordelingen, skal omfanget af iskæmi være større i LCA-fordelingen.

    Bemærk: Den kvalificerende vurdering skal udføres efter ethvert myokardieinfarkt, CABG eller vellykket PCI inden for de foregående 12 måneder. Hvis anti-anginal medicinbehandlingen ændres permanent efter vurderingen af ​​iskæmi, skal testen gentages. For emner med flere vurderinger vil den, der udføres tættest på indskrivning, fungere som den kvalificerende undersøgelse.

  6. Funktionel begrænsning på grund af refraktær angina som defineret af en modificeret Bruce træningstolerance test varighed på mere end eller lig med 2 minutter, men mindre end eller lig med 8 minutter, udført mens forsøgspersonen holdes på deres stabile regime af maksimalt tolererede doser af anti- angina medicin.

    Bemærk: ETT-variabiliteten skal være mindre end 20 % mellem de to seneste udførte ETT'er.

  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 30 % inden for de 12 måneder før tilmelding Bemærk: LVEF skal revurderes efter ethvert mellemliggende myokardieinfarkt. For emner med flere vurderinger anvendes den seneste LVEF-vurdering som kvalificerende test.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  9. Forsøgspersonen er villig til at overholde de specificerede opfølgende evalueringer

Angiografiske inklusionskriterier:

1) Tre-kar koronar angiografi udført inden for 12 måneder før tilmelding, der viser obstruktiv CAD (visuelt estimeret diameter stenose på ≥70% eller ≥50% - <70% med fraktionel flowreserve (FFR) værdi på ≤0,80 eller en iFR eller anden FDA-godkendt/godkendt ikke-hyperæmisk fysiologisk vurdering af ≤0,89 i en eller flere læsioner) i venstre kranspulsåre (hovedkar eller -grene), som ikke er egnet til og ikke vil blive behandlet med PCI eller CABG som bestemt af den lokale hjertehold.

Bemærk: Det kvalificerende 3-kar angiogram skal udføres efter ethvert myokardieinfarkt eller CABG inden for de 12 måneder forud for tilmelding. For patienter med flere 3-kar angiogrammer, vil den, der udføres tættest på indskrivning, fungere som den kvalificerende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (inden for 30 dage før tilmelding) troponin eller CKMB positivt akut koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI).

    Bemærk: forsøgspersoner med forhøjet troponin eller CKMB uden akut koronarsyndrom kan stadig være indskrevet

  2. Nylig succesfuld revaskularisering med enten CABG eller PCI inden for seks måneder før tilmelding Bemærk: Vellykket revaskularisering defineres som enhver CABG-procedure eller enhver PCI-procedure med en reduktion af en eller flere læsioner til <50 % diameter stenose
  3. Nylig mislykket PCI (f.eks. mislykket forsøg på at åbne en kronisk total okklusion) inden for 30 dage før tilmelding
  4. Den dominerende manifestation af angina er dyspnø. Bemærk: Noget dyspnø kan være til stede ved anstrengelse, men det dominerende symptom, der begrænser aktiviteten, skal være angina (dvs. brystsmerter, tryk, trykken, tyngde eller ubehag, med eller uden stråling til nakke, kæbe, skuldre, arme eller andet sted)
  5. Har ekstra-koronar medvirkende årsager til angina - fx ubehandlet hyperthyroidisme, anæmi (hgb <10 g/dL), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg trods medicin), atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (konsekvent >100 bpm trods medicin) eller anden takyarytmi, svær aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal eller asymmetrisk septalhypertrofi (koncentrisk venstre ventrikelhypertrofi er ikke et eksklusionskriterium).
  6. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt (HF), dekompenseret HF eller hospitalsindlæggelse på grund af HF i de 90 dage før indskrivning
  7. Livstruende rytmeforstyrrelser eller enhver rytmeforstyrrelse, der vil kræve fremtidig placering af en intern defibrillator og/eller pacemaker
  8. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som angivet ved et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), der er mindre end 55 % af den forudsagte værdi, eller behov for ilt i dagtimerne eller orale steroider
  9. Alvorlig hjerteklapsygdom (en hvilken som helst klap)
  10. Moderat eller svær RV-dysfunktion ved ekkokardiografi
  11. Pacemakerelektrode/ledning er til stede i sinus koronar
  12. En klasse I indikation er til stede for en implanterbar defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til ACCF/AHA/HRS retningslinjer
  13. Nylig implantation af en ny pacemaker eller defibrillatorledning med elektrode i højre atrium inden for 90 dage efter tilmelding
  14. Kronisk alvorlig nyresvigt (estimeret eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formlen) eller personer i kronisk dialyse
  15. Kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkel
  16. Enhver klinisk tilstand, der kan interferere med forsøgsprotokollen eller forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprotokollen (f.eks. aktivt alkohol- eller stofmisbrug, demens, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) planlagt inden for 8 uger efter randomisering).
  17. Aktuelt tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, der ikke har nået sit primære endepunkt, eller som muligvis kan interferere med de nuværende endepunkter eller procedurer i forsøget
  18. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder (kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter randomiseringsproceduren)
  19. Forsøgsperson er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.
  20. Manglende evne til at tolerere dobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder, hvis ikke på et kronisk oralt antikoagulant, eller manglende evne til at tolerere en P2Y12-hæmmer i mindst 6 måneder, hvis på et kronisk oralt antikoagulant
  21. Komorbiditeter, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år
  22. Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt på grund af sikker eller mistænkt COVID-19
  23. Forsøgsperson har tidligere været symptomatisk med eller indlagt på hospitalet for COVID-19 og har været asymptomatisk i <8 uger før indskrivning eller er ikke vendt tilbage til sin tidligere kliniske baseline (præ-COVID-19) tilstand
  24. Forsøgspersonen er asymptomatisk, men har haft en positiv PCR- eller antigentest for COVID-19 inden for de seneste 4 uger før indskrivning

Angiografiske/hæmodynamiske udelukkelseskriterier:

1) Koronar anatomi, der er modtagelig for revaskularisering af iskæmisk myokardieterritorium med enten PCI eller CABG med mindst moderat sandsynlighed for langsigtet lindring af angina eller angina-ækvivalente symptomer, ifølge vurderingen af ​​det lokale hjerteteam.

Bemærk: Hvis en vej til koronar revaskularisering er til stede, som efter det lokale hjerteteams opfattelse er rimelig lav risiko og rimelig sandsynligt vil give langsigtet symptomlindring, og forsøgspersonen afviser revaskulariseringsproceduren, er patienten ikke berettiget til randomisering

Procedurelle angiografiske/hæmodynamiske randomiseringsudelukkelseskriterier:

  1. Gennemsnitligt højre atrielt tryk større end 15 mmHg vurderet under den endelige screeningsprocedure for egnethedsvurdering og potentiel randomisering
  2. Anomal eller unormal CS-anatomi (f.eks. snoethed, afvigende gren, vedvarende venstre superior vena cava [SVC]) som vist ved angiogram
  3. CS-diameteren i den mest proksimale ende af det planlagte implantatområde (2-4 cm distalt for sinus coronary ostium) er mindre end 9,5 mm eller større end 13,0 mm

Inklusionskriterier for enkeltarmsregister:

Forsøgspersonen skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for det randomiserede hovedforsøg, bortset fra tre mulige specifikke forhold som følger:

  1. Forsøgspersoner med tegn på enten motion eller farmakologisk induceret reversibel iskæmi ved stressekko, nuklear undersøgelse, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFRCT, FFR, iFR eller andre ikke-hyperæmiske FDA godkendte eller godkendte tests i de dominerende (RCA > LCA iskæmi) ) eller enefordeling af den højre kranspulsåre
  2. Forsøgspersoner med tegn på enten træning eller farmakologisk induceret reversibel iskæmi ved stressekko, nuklear undersøgelse, PET, perfusion MRI, CT perfusion, CFR eller IMR uden dokumenteret obstruktiv koronar sygdom (dvs. estimeret diameterstenose i alle koronare læsioner er <50 %)
  3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre den påkrævede COSIRA-II træningstolerancetest på grund af amputation af underekstremiteterne (over anklen).

Angiografiske inklusionskriterier for enkeltarmsregister

  1. Obstruktiv CAD: Tre-kars koronar angiografi udført inden for de 12 måneder før tilmelding, der viser obstruktiv CAD (visuelt vurderet diameter stenose på ≥70 %) i RCA, hvis det er enkeltkarsygdom, eller iskæmien i RCA'ens territorium er større end iskæmien i LCA'ens område, når det er >2 kar-koronarsygdom, eller en fraktionel flowreserve (FFR) værdi på ≤0,80 eller en iFR (eller anden FDA-godkendt/godkendt ikke-hyperæmisk fysiologisk vurdering) på ≤0,89 i en RCA-læsion med en visuelt vurderet diameterstenose på ≥50 % ved enkelt RCA-koronarsygdom, som ikke er egnet til og ikke vil blive behandlet med PCI eller CABG som bestemt af det lokale hjerteteam.
  2. Ikke-obstruktiv CAD: Patienter med ikke-obstruktiv CAD (koronar indsnævring på <50 % og/eller FFR ≥0,81) Bemærk: Det kvalificerende 3-kar angiogram skal udføres efter ethvert myokardieinfarkt eller CABG inden for de 12 måneder før indskrivning . For patienter med flere 3-kar angiogrammer, vil den, der udføres tættest på indskrivning, fungere som den kvalificerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (behandlingsarm): Implantation af reduktionsanordningen
Enhed: Arm 1: behandling med Shockwave Reducer
Shockwave-reducer er en implanterbar enhed, der evalueres til lindring af symptomer på refraktær angina
Sham-komparator: Arm 2 (sham-kontrolarm): Kontrol (ingen enhedsimplantation)
Andet: Arm 2 (kontrol): Implantationsprocedure uden implanteret enhed
Ingen enhed er implanteret
Andet: Arm 3 (ublindet, ikke-randomiseret): Single Arm Registry
Enhed: ARM 3 (ublindet, ikke-randomiseret): ENKEL ARM-registreringsdatabase
Shockwave Reducer er en implanterbar enhed, der evalueres til lindring af ildfaste angina -symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Effektivitet Endepunkter
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i total træningsvarighed i en modificeret Bruce løbebånds træningstolerancevurdering i Behandlingsarmen sammenlignet med Sham-kontrolarmen.

Ændring i SAQ klinisk sammendragsscore vurderet 6 måneder efter proceduren sammenlignet med udgangspunktet i Behandlingsarmen sammenlignet med Sham-kontrolarmen.
6 måneder
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af forekomsten af en kombination af død, myokardieinfarkt (MI), pericardieeffusion, der kræver kirurgisk eller perkutan intervention, device-embolisering eller BARC 3 eller 5 blødningsevaluering i Behandlingsarmen sammenlignet med Sham-kontrolarmen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-score
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring med mere end eller lig med 1 CCS angina-grad. CCS-klassificeringssystemet for angina er et klinisk værktøj, der bruges af læger til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angina. Mulige score spænder fra klasse 0 (asymptomatisk angina) til klasse IV (angina i hvile).
6 måneder
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-score
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring med mere end eller lig med 2 CCS angina grader. CCS-klassificeringssystemet for angina er et klinisk værktøj, der bruges af læger til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angina. Mulige score spænder fra klasse 0 (asymptomatisk angina) til klasse IV (angina i hvile).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-score
Tidsramme: 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forbedring med mere end eller lig med 1 og større end eller lig med 2 CCS angina grader sammenlignet med baseline. CCS-klassificeringssystemet for angina er et klinisk værktøj, der bruges af læger til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angina. Mulige score spænder fra klasse 0 (asymptomatisk angina) til klasse IV (angina i hvile).
12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Angina Byrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Angina frekvens og belastning sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder
Aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål for aktivitet vurderet ved aktigrafi sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder
Træningstolerancetest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i ETT-parametre sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder
Træningstolerancetest
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i den samlede træningsvarighed sammenlignet med baseline
12 måneder
Træningstolerancetest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Samlet træningsvarighed
6 og 12 måneder
Læge besøger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Antal ikke-planlagte kontorbesøg på grund af angina og eventuelle indlæggelser eller akuttafdelingsbesøg (for angina, ikke-angina kardiovaskulære årsager) efter proceduren sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Antal dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ikke-planlagte revaskulariseringsprocedurer på hospitalet, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt postprocedure
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i andre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domænescore og klinisk sammendragsscore efter 6 måneder (primært endepunkt), 12 måneder og årligt efter proceduren sammenlignet med baseline. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er en sygdoms-specifik spørgeskema, der bruges til at kvantificere patienternes angina-symptomer og omfanget af, hvordan deres angina påvirker deres funktionsevne og livskvalitet. Mulige scores spænder fra 0 (daglig angina) til 100 (ingen angina). Laveste scores indikerer værre angina-symptomer.
6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Ledende efterforsker: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022-REDUCLN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner