Efficacité du réducteur de sinus coronaire chez les patients atteints d'angor réfractaire II (COSIRA-II)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a plus de 18 ans

2. Maladie coronarienne (CAD) symptomatique avec une angine de poitrine réfractaire persistante supérieure ou égale à 90 jours classée CCS de grade III ou IV malgré un traitement médical dirigé par les directives maximales tolérées, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale et confirmé par un comité central d'admissibilité au dépistage.

   Remarque : les sujets peuvent également souffrir de dyspnée d'effort, mais les symptômes qui limitent l'activité doivent être de nature angineuse (y compris douleur thoracique, pression, lourdeur, inconfort, avec ou sans rayonnement au cou, à la mâchoire, aux épaules, aux bras ou à un autre endroit) et pas de dyspnée

3. Doit avoir tenté un traitement avec la dose maximale tolérée d'au moins trois des quatre (de préférence les quatre) classes approuvées d'agents anti-angineux : nitrates à action prolongée, inhibiteurs calciques (dihydropyridine ou non dihydropyridine), bêta-bloquants , et la ranolazine. Le régime doit être stable pendant au moins 60 jours avant l'inscription, doit rester stable de l'inscription à la randomisation, et il ne doit y avoir aucune intention de modifier le régime médical pendant au moins 12 mois après la randomisation. Remarque : Si la dose d'un médicament a été augmentée ou diminuée pendant une période temporaire puis ramenée à la dose d'origine, qui sera ensuite poursuivie pendant au moins 12 mois après la randomisation, le sujet peut être immédiatement inscrit sans avoir besoin de se requalifier autrement.
4. Le sujet n'a aucune option de traitement pour la revascularisation par pontage aortocoronarien ou par intervention coronarienne percutanée, ou est autrement inadapté ou à haut risque de revascularisation tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale et confirmé par un comité central d'éligibilité au dépistage

5. Preuve de la sévérité de l'ischémie réversible induite par l'exercice ou pharmacologiquement par écho de stress, étude nucléaire, TEP, IRM de perfusion, perfusion CT, FFRCT, FFR, iFR ou d'autres tests non hyperémiques approuvés par la FDA dans la distribution de l'artère coronaire gauche (LCA) , réalisée dans les 12 mois précédant l'inscription et pendant que le patient est maintenu sur son régime stable de doses maximales tolérées de médicaments anti-angineux.

   Remarque : Si le sujet présente des signes d'ischémie dans les distributions LCA et RCA, l'étendue de l'ischémie doit être supérieure dans la distribution LCA.

   Remarque : L'évaluation de qualification doit être effectuée après tout infarctus du myocarde, pontage coronarien ou PCI réussie au cours des 12 mois précédents. Si le schéma thérapeutique anti-angineux est définitivement modifié après l'évaluation de l'ischémie, le test doit être répété. Pour les sujets avec plusieurs évaluations, celui effectué le plus proche de l'inscription servira d'étude de qualification.

6. Limitation fonctionnelle due à l'angine réfractaire telle que définie par un test de tolérance à l'effort de Bruce modifié d'une durée supérieure ou égale à 2 minutes mais inférieure ou égale à 8 minutes, effectué alors que le sujet est maintenu sur son régime stable de doses maximales tolérées d'anti- médicaments angineux.

   Remarque : La variabilité ETT doit être inférieure à 20 % entre les deux derniers ETT effectués.

7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 30 % dans les 12 mois précédant l'inscription Remarque : La FEVG doit être réévaluée après tout infarctus du myocarde intervenant. Pour les sujets avec plusieurs évaluations, l'évaluation LVEF la plus récente est utilisée comme test de qualification.
8. Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé
9. Le sujet est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées

Critères d'inclusion angiographique :

1) Angiographie coronarienne de trois vaisseaux réalisée dans les 12 mois précédant l'inscription démontrant une coronaropathie obstructive (sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 70 % ou ≥ 50 % - < 70 % avec une valeur de réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80 ou un iFR ou autre Évaluation physiologique non hyperémique approuvée/autorisée par la FDA de ≤ 0,89 dans une ou plusieurs lésions) dans l'artère coronaire gauche (vaisseaux ou branches épicardiques principaux) qui ne convient pas et ne sera pas traitée par ICP ou PAC, comme déterminé par le équipe de cœur.

Remarque : L'angiographie des 3 vaisseaux admissible doit être effectuée après tout infarctus du myocarde ou PAC dans les 12 mois précédant l'inscription. Pour les patients avec plusieurs angiographies de 3 vaisseaux, celle effectuée le plus près de l'inscription servira d'étude de qualification.

Critère d'exclusion:

1. Troponine récente (dans les 30 jours précédant l'inscription) ou syndrome coronarien aigu positif à la CKMB (NSTEMI ou STEMI).

   Remarque : les sujets avec une troponine élevée ou CKMB sans syndrome coronarien aigu peuvent toujours être inscrits

2. Revascularisation réussie récente par CABG ou PCI dans les six mois précédant l'inscription
3. PCI infructueuse récente (par exemple, tentative infructueuse d'ouvrir une occlusion totale chronique) dans les 30 jours précédant l'inscription
4. La manifestation prédominante de l'angor est la dyspnée. Remarque : une certaine dyspnée peut être présente à l'effort, mais le symptôme prédominant qui limite l'activité doit être l'angine de poitrine (c. autre location)
5. A des causes contributives extra-coronaires d'angor - par exemple, hyperthyroïdie non traitée, anémie (hb <10 g/dL), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg malgré les médicaments), fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (constamment > 100 bpm malgré les médicaments) ou autre tachyarythmie, sténose aortique sévère, cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche ou hypertrophie septale asymétrique (l'hypertrophie ventriculaire gauche concentrique n'est pas un critère d'exclusion).
6. Insuffisance cardiaque (IC) de classe NYHA III ou IV, IC décompensée ou hospitalisation due à une IC au cours des 90 jours précédant l'inscription
7. Troubles du rythme menaçant le pronostic vital ou tout trouble du rythme qui nécessiterait la mise en place future d'un défibrillateur interne et/ou d'un stimulateur cardiaque
8. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, indiquée par un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) inférieur à 55 % de la valeur prévue, ou besoin d'oxygène à domicile ou de stéroïdes oraux pendant la journée
9. Cardiopathie valvulaire sévère (toute valve)
10. Dysfonctionnement modéré ou sévère du VD par échocardiographie
11. L'électrode/la sonde du stimulateur cardiaque est présente dans le sinus coronaire
12. Une indication de classe I est présente pour un défibrillateur implantable ou une thérapie de resynchronisation cardiaque selon les directives ACCF/AHA/HRS
13. Implantation récente d'un nouveau stimulateur cardiaque ou défibrillateur avec électrode dans l'oreillette droite dans les 90 jours suivant l'inscription
14. Insuffisance rénale chronique sévère (DFGe estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 par la formule MDRD) ou des sujets sous dialyse chronique
15. Allergie connue à l'inox ou au nickel
16. Toute condition clinique susceptible d'interférer avec le protocole d'essai ou la capacité du sujet à se conformer au protocole d'essai (par exemple, abus actif d'alcool ou de drogues, démence, imagerie par résonance magnétique (IRM) prévue dans les 8 semaines suivant la randomisation.)
17. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou qui pourrait interférer cliniquement avec les critères d'évaluation ou les procédures de l'essai en cours
18. Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant la procédure de randomisation)
19. Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure des personnes handicapées mentales, des personnes dans des maisons de retraite, des enfants, des personnes démunies, des personnes en situation d'urgence, des sans-abri, des nomades, des réfugiés et des personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
20. Incapacité à tolérer une bithérapie antiplaquettaire pendant 6 mois en l'absence d'anticoagulant oral chronique ou incapacité à tolérer un inhibiteur de P2Y12 pendant au moins 6 mois en cas d'anticoagulant oral chronique
21. Comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an
22. Le sujet est actuellement hospitalisé pour COVID-19 certain ou suspecté
23. - Le sujet a déjà été symptomatique ou hospitalisé pour COVID-19 et a été asymptomatique pendant <8 semaines avant l'inscription ou n'est pas revenu à son état clinique de base antérieur (pré-COVID-19)
24. Le sujet est asymptomatique mais a eu un test PCR ou antigénique positif pour COVID-19 au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription

Critères d'exclusion angiographiques/hémodynamiques :

1) Anatomie coronaire se prêtant à la revascularisation du territoire myocardique ischémique par PCI ou CABG avec une probabilité au moins modérée d'atténuation à long terme de l'angine de poitrine ou des symptômes équivalents à l'angine de poitrine, selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale.

Remarque : Si une voie vers la revascularisation coronarienne est présente qui, de l'avis de l'équipe cardiaque locale, présente un risque raisonnablement faible et raisonnablement susceptible de fournir un soulagement des symptômes à long terme et que le sujet refuse la procédure de revascularisation, le patient n'est pas éligible pour la randomisation

Critères d'exclusion de la randomisation angiographique/hémodynamique procédurale :

1. Pression auriculaire droite moyenne supérieure à 15 mmHg évaluée au cours de la procédure de sélection finale pour l'évaluation de l'éligibilité et la randomisation potentielle
2. Anatomie anormale ou anormale du CS (par exemple, tortuosité, branche aberrante, veine cave supérieure gauche persistante [SVC]) comme démontré par angiographie
3. Le diamètre du CS à l'extrémité la plus proximale de la région d'implant prévue (2 à 4 cm en aval de l'ostium du sinus coronaire) est inférieur à 9,5 mm ou supérieur à 13,0 mm

Critères d'inclusion dans le registre à un seul bras :

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'essai randomisé principal, à l'exception de trois conditions spécifiques possibles comme suit :

1. Sujets présentant des signes d'exercice ou d'ischémie réversible induite pharmacologiquement par écho de stress, étude nucléaire, TEP, IRM de perfusion, perfusion CT, FFRCT, FFR, iFR ou d'autres tests non hyperémiques approuvés ou autorisés par la FDA dans le prédominent (RCA> ischémie LCA ) ou distribution unique de l'artère coronaire droite
2. Sujets présentant des signes d'exercice ou d'ischémie réversible induite pharmacologiquement par écho de stress, étude nucléaire, TEP, IRM de perfusion, CT perfusion, CFR ou IMR sans maladie coronarienne obstructive documentée (c'est-à-dire la sténose de diamètre estimée dans toutes les lésions coronaires est < 50 %)
3. Sujets incapables de terminer le test de tolérance à l'effort COSIRA-II requis en raison d'une amputation d'un membre inférieur (au-dessus de la cheville).

Critères d'inclusion angiographique du registre à un seul bras

1. CAD obstructive : angiographie coronarienne de trois vaisseaux réalisée dans les 12 mois précédant l'inscription démontrant une CAD obstructive (sténose de diamètre évaluée visuellement ≥ 70 %) dans l'ACR s'il s'agit d'une maladie monovasculaire ou si l'ischémie sur le territoire de l'ACR est supérieure que l'ischémie sur le territoire de l'ACV lorsqu'il s'agit d'une maladie coronarienne > 2 vaisseaux, ou une valeur de réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80 ou un iFR (ou autre évaluation physiologique non hyperémique approuvée par la FDA) de ≤ 0,89 dans une lésion RCA avec une sténose de diamètre évaluée visuellement de ≥ 50 % dans une maladie coronarienne RCA unique, qui ne convient pas et ne sera pas traitée par ICP ou PAC, comme déterminé par l'équipe cardiaque locale.
2. MC non obstructive : patients atteints de MC non obstructive (rétrécissement coronarien < 50 % et/ou FFR ≥ 0,81) . Pour les patients avec plusieurs angiographies de 3 vaisseaux, celle effectuée le plus près de l'inscription servira d'étude de qualification.