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Efficacité du réducteur de sinus coronaire chez les patients atteints d'angor réfractaire II (COSIRA-II)

25 août 2026 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.
Démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Reducer pour le traitement des patients atteints d'angine de poitrine réfractaire traités avec un traitement médical dirigé par les lignes directrices maximalement toléré qui démontrent des preuves objectives d'ischémie myocardique réversible dans la distribution de l'artère coronaire gauche et qui sont jugés inaptes à la revascularisation . Un bras unique non randomisé évaluera en outre l'innocuité et l'efficacité du système réducteur Neovasc chez des sujets sélectionnés présentant une ischémie myocardique réversible dans la distribution de l'artère coronaire droite et qui sont jugés inaptes à la revascularisation, des sujets présentant une ischémie myocardique réversible sans obstruction documentée maladie coronarienne et les sujets qui ne peuvent pas effectuer un test de tolérance à l'effort en raison d'une amputation au-dessus de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude COSIRA-II est un essai clinique multicentrique, randomisé (rapport 1:1), en double aveugle et contrôlé par simulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V521M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Recrutement
        • IUCPQ-ULaval
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Recrutement
        • Essex cardiothoracic centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Recrutement
        • Bristol Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Royaume-Uni, |CB2 0AY
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Recrutement
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Recrutement
        • Kettering General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Recrutement
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Joel Giblett, MD
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St. Thomas Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Recrutement
        • Barts Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St. Georges University Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Spratt, MD
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Recrutement
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • David Fortuin, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Taral Patel, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Chercheur principal:
          • Michel Corban, MD
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Retiré
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai
        • Chercheur principal:
          • Suhail Dohad, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Keck School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UCSD
        • Chercheur principal:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Recrutement
        • UCSF
        • Chercheur principal:
          • Yousif Ahmad
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • South Denver Cardiology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Chercheur principal:
          • Hayder Hashim, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • UF Health Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Daniel Soffer
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • NCH Healthcare - Naples
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Tallahassee Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Thomas Noel, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Retiré
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Northeast Georgia
        • Chercheur principal:
          • Olga Toleva
        • Contact:
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Recrutement
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Mannino
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Dan Schimmel
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Southern Illinois University
        • Chercheur principal:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46920
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Community Hospital - Munster
        • Chercheur principal:
          • Dean Ferrera
        • Contact:
          • Magdelena Borzecka
          • Numéro de téléphone: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Prasad Gunasekaran
        • Contact:
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Retiré
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kevin Croce, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gerald Koenig
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford St. Johns
        • Chercheur principal:
          • Edouard Daher
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 59403
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Recrutement
        • Henry Ford Providence
        • Chercheur principal:
          • Shukri David, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Chercheur principal:
          • Jay Traverse
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Jackson Heart Clinic
        • Chercheur principal:
          • William Crowder
        • Contact:
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Retiré
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anthony Hart, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University
        • Chercheur principal:
          • Haroon Faraz
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jai Khatri
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Chercheur principal:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Samin Sharma, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10010
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital
        • Chercheur principal:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Scott Lilly, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mithun Chakravarthy
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Heart
        • Chercheur principal:
          • Nadia Sutton, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Chercheur principal:
          • Mark Gajjar
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Emerson Perin
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Retiré
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Chercheur principal:
          • Srini Potluri
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Rajan Patel
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Lavigne, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contact:
          • Sara Klien
        • Chercheur principal:
          • Joaquin Solis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a plus de 18 ans

  2. Maladie coronarienne (CAD) symptomatique avec une angine de poitrine réfractaire persistante supérieure ou égale à 90 jours classée CCS de grade III ou IV malgré un traitement médical dirigé par les directives maximales tolérées, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale et confirmé par un comité central d'admissibilité au dépistage.

    Remarque : les sujets peuvent également souffrir de dyspnée d'effort, mais les symptômes qui limitent l'activité doivent être de nature angineuse (y compris douleur thoracique, pression, lourdeur, inconfort, avec ou sans rayonnement au cou, à la mâchoire, aux épaules, aux bras ou à un autre endroit) et pas de dyspnée

  3. Doit avoir tenté un traitement avec la dose maximale tolérée d'au moins trois des quatre (de préférence les quatre) classes approuvées d'agents anti-angineux : nitrates à action prolongée, inhibiteurs calciques (dihydropyridine ou non dihydropyridine), bêta-bloquants , et la ranolazine. Le régime doit être stable pendant au moins 60 jours avant l'inscription, doit rester stable de l'inscription à la randomisation, et il ne doit y avoir aucune intention de modifier le régime médical pendant au moins 12 mois après la randomisation. Remarque : Si la dose d'un médicament a été augmentée ou diminuée pendant une période temporaire puis ramenée à la dose d'origine, qui sera ensuite poursuivie pendant au moins 12 mois après la randomisation, le sujet peut être immédiatement inscrit sans avoir besoin de se requalifier autrement.
  4. Le sujet n'a aucune option de traitement pour la revascularisation par pontage aortocoronarien ou par intervention coronarienne percutanée, ou est autrement inadapté ou à haut risque de revascularisation tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale et confirmé par un comité central d'éligibilité au dépistage

  5. Preuve de la sévérité de l'ischémie réversible induite par l'exercice ou pharmacologiquement par écho de stress, étude nucléaire, TEP, IRM de perfusion, perfusion CT, FFRCT, FFR, iFR ou d'autres tests non hyperémiques approuvés par la FDA dans la distribution de l'artère coronaire gauche (LCA) , réalisée dans les 12 mois précédant l'inscription et pendant que le patient est maintenu sur son régime stable de doses maximales tolérées de médicaments anti-angineux.

    Remarque : Si le sujet présente des signes d'ischémie dans les distributions LCA et RCA, l'étendue de l'ischémie doit être supérieure dans la distribution LCA.

    Remarque : L'évaluation de qualification doit être effectuée après tout infarctus du myocarde, pontage coronarien ou PCI réussie au cours des 12 mois précédents. Si le schéma thérapeutique anti-angineux est définitivement modifié après l'évaluation de l'ischémie, le test doit être répété. Pour les sujets avec plusieurs évaluations, celui effectué le plus proche de l'inscription servira d'étude de qualification.

  6. Limitation fonctionnelle due à l'angine réfractaire telle que définie par un test de tolérance à l'effort de Bruce modifié d'une durée supérieure ou égale à 2 minutes mais inférieure ou égale à 8 minutes, effectué alors que le sujet est maintenu sur son régime stable de doses maximales tolérées d'anti- médicaments angineux.

    Remarque : La variabilité ETT doit être inférieure à 20 % entre les deux derniers ETT effectués.

  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 30 % dans les 12 mois précédant l'inscription Remarque : La FEVG doit être réévaluée après tout infarctus du myocarde intervenant. Pour les sujets avec plusieurs évaluations, l'évaluation LVEF la plus récente est utilisée comme test de qualification.
  8. Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé
  9. Le sujet est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées

Critères d'inclusion angiographique :

1) Angiographie coronarienne de trois vaisseaux réalisée dans les 12 mois précédant l'inscription démontrant une coronaropathie obstructive (sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 70 % ou ≥ 50 % - < 70 % avec une valeur de réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80 ou un iFR ou autre Évaluation physiologique non hyperémique approuvée/autorisée par la FDA de ≤ 0,89 dans une ou plusieurs lésions) dans l'artère coronaire gauche (vaisseaux ou branches épicardiques principaux) qui ne convient pas et ne sera pas traitée par ICP ou PAC, comme déterminé par le équipe de cœur.

Remarque : L'angiographie des 3 vaisseaux admissible doit être effectuée après tout infarctus du myocarde ou PAC dans les 12 mois précédant l'inscription. Pour les patients avec plusieurs angiographies de 3 vaisseaux, celle effectuée le plus près de l'inscription servira d'étude de qualification.

Critère d'exclusion:

  1. Troponine récente (dans les 30 jours précédant l'inscription) ou syndrome coronarien aigu positif à la CKMB (NSTEMI ou STEMI).

    Remarque : les sujets avec une troponine élevée ou CKMB sans syndrome coronarien aigu peuvent toujours être inscrits

  2. Revascularisation réussie récente par CABG ou PCI dans les six mois précédant l'inscription
  3. PCI infructueuse récente (par exemple, tentative infructueuse d'ouvrir une occlusion totale chronique) dans les 30 jours précédant l'inscription
  4. La manifestation prédominante de l'angor est la dyspnée. Remarque : une certaine dyspnée peut être présente à l'effort, mais le symptôme prédominant qui limite l'activité doit être l'angine de poitrine (c. autre location)
  5. A des causes contributives extra-coronaires d'angor - par exemple, hyperthyroïdie non traitée, anémie (hb <10 g/dL), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg malgré les médicaments), fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (constamment > 100 bpm malgré les médicaments) ou autre tachyarythmie, sténose aortique sévère, cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche ou hypertrophie septale asymétrique (l'hypertrophie ventriculaire gauche concentrique n'est pas un critère d'exclusion).
  6. Insuffisance cardiaque (IC) de classe NYHA III ou IV, IC décompensée ou hospitalisation due à une IC au cours des 90 jours précédant l'inscription
  7. Troubles du rythme menaçant le pronostic vital ou tout trouble du rythme qui nécessiterait la mise en place future d'un défibrillateur interne et/ou d'un stimulateur cardiaque
  8. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, indiquée par un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) inférieur à 55 % de la valeur prévue, ou besoin d'oxygène à domicile ou de stéroïdes oraux pendant la journée
  9. Cardiopathie valvulaire sévère (toute valve)
  10. Dysfonctionnement modéré ou sévère du VD par échocardiographie
  11. L'électrode/la sonde du stimulateur cardiaque est présente dans le sinus coronaire
  12. Une indication de classe I est présente pour un défibrillateur implantable ou une thérapie de resynchronisation cardiaque selon les directives ACCF/AHA/HRS
  13. Implantation récente d'un nouveau stimulateur cardiaque ou défibrillateur avec électrode dans l'oreillette droite dans les 90 jours suivant l'inscription
  14. Insuffisance rénale chronique sévère (DFGe estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 par la formule MDRD) ou des sujets sous dialyse chronique
  15. Allergie connue à l'inox ou au nickel
  16. Toute condition clinique susceptible d'interférer avec le protocole d'essai ou la capacité du sujet à se conformer au protocole d'essai (par exemple, abus actif d'alcool ou de drogues, démence, imagerie par résonance magnétique (IRM) prévue dans les 8 semaines suivant la randomisation.)
  17. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou qui pourrait interférer cliniquement avec les critères d'évaluation ou les procédures de l'essai en cours
  18. Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant la procédure de randomisation)
  19. Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure des personnes handicapées mentales, des personnes dans des maisons de retraite, des enfants, des personnes démunies, des personnes en situation d'urgence, des sans-abri, des nomades, des réfugiés et des personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
  20. Incapacité à tolérer une bithérapie antiplaquettaire pendant 6 mois en l'absence d'anticoagulant oral chronique ou incapacité à tolérer un inhibiteur de P2Y12 pendant au moins 6 mois en cas d'anticoagulant oral chronique
  21. Comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an
  22. Le sujet est actuellement hospitalisé pour COVID-19 certain ou suspecté
  23. - Le sujet a déjà été symptomatique ou hospitalisé pour COVID-19 et a été asymptomatique pendant <8 semaines avant l'inscription ou n'est pas revenu à son état clinique de base antérieur (pré-COVID-19)
  24. Le sujet est asymptomatique mais a eu un test PCR ou antigénique positif pour COVID-19 au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription

Critères d'exclusion angiographiques/hémodynamiques :

1) Anatomie coronaire se prêtant à la revascularisation du territoire myocardique ischémique par PCI ou CABG avec une probabilité au moins modérée d'atténuation à long terme de l'angine de poitrine ou des symptômes équivalents à l'angine de poitrine, selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale.

Remarque : Si une voie vers la revascularisation coronarienne est présente qui, de l'avis de l'équipe cardiaque locale, présente un risque raisonnablement faible et raisonnablement susceptible de fournir un soulagement des symptômes à long terme et que le sujet refuse la procédure de revascularisation, le patient n'est pas éligible pour la randomisation

Critères d'exclusion de la randomisation angiographique/hémodynamique procédurale :

  1. Pression auriculaire droite moyenne supérieure à 15 mmHg évaluée au cours de la procédure de sélection finale pour l'évaluation de l'éligibilité et la randomisation potentielle
  2. Anatomie anormale ou anormale du CS (par exemple, tortuosité, branche aberrante, veine cave supérieure gauche persistante [SVC]) comme démontré par angiographie
  3. Le diamètre du CS à l'extrémité la plus proximale de la région d'implant prévue (2 à 4 cm en aval de l'ostium du sinus coronaire) est inférieur à 9,5 mm ou supérieur à 13,0 mm

Critères d'inclusion dans le registre à un seul bras :

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'essai randomisé principal, à l'exception de trois conditions spécifiques possibles comme suit :

  1. Sujets présentant des signes d'exercice ou d'ischémie réversible induite pharmacologiquement par écho de stress, étude nucléaire, TEP, IRM de perfusion, perfusion CT, FFRCT, FFR, iFR ou d'autres tests non hyperémiques approuvés ou autorisés par la FDA dans le prédominent (RCA> ischémie LCA ) ou distribution unique de l'artère coronaire droite
  2. Sujets présentant des signes d'exercice ou d'ischémie réversible induite pharmacologiquement par écho de stress, étude nucléaire, TEP, IRM de perfusion, CT perfusion, CFR ou IMR sans maladie coronarienne obstructive documentée (c'est-à-dire la sténose de diamètre estimée dans toutes les lésions coronaires est < 50 %)
  3. Sujets incapables de terminer le test de tolérance à l'effort COSIRA-II requis en raison d'une amputation d'un membre inférieur (au-dessus de la cheville).

Critères d'inclusion angiographique du registre à un seul bras

  1. CAD obstructive : angiographie coronarienne de trois vaisseaux réalisée dans les 12 mois précédant l'inscription démontrant une CAD obstructive (sténose de diamètre évaluée visuellement ≥ 70 %) dans l'ACR s'il s'agit d'une maladie monovasculaire ou si l'ischémie sur le territoire de l'ACR est supérieure que l'ischémie sur le territoire de l'ACV lorsqu'il s'agit d'une maladie coronarienne > 2 vaisseaux, ou une valeur de réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80 ou un iFR (ou autre évaluation physiologique non hyperémique approuvée par la FDA) de ≤ 0,89 dans une lésion RCA avec une sténose de diamètre évaluée visuellement de ≥ 50 % dans une maladie coronarienne RCA unique, qui ne convient pas et ne sera pas traitée par ICP ou PAC, comme déterminé par l'équipe cardiaque locale.
  2. MC non obstructive : patients atteints de MC non obstructive (rétrécissement coronarien < 50 % et/ou FFR ≥ 0,81) . Pour les patients avec plusieurs angiographies de 3 vaisseaux, celle effectuée le plus près de l'inscription servira d'étude de qualification.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (bras de traitement) :Implantation du dispositif Reducer
Dispositif: Bras 1 : traitement avec le réducteur Shockwave
Le réducteur d'onde de choc est un dispositif implantable évalué pour le soulagement des symptômes d'angor réfractaire
Comparateur factice: Bras 2 (bras contrôle factice) : Contrôle (pas d'implantation de dispositif)
Autre: Bras 2 (contrôle) : Procédure d'implantation sans dispositif implanté
Aucun dispositif n'est implanté
Autre: Bras 3 (sans insu, non randomisé) : Registre à un seul bras
Dispositif: ARM 3 (non aveugle, non randomisé): Registre des bras simples
Le réducteur d'onde de choc est un dispositif implantable en cours d'évaluation pour l'atténuation des symptômes réfractaires d'angine de poitrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation d'efficacité co-primaires
Délai: 6 mois

Modification de la durée totale d'exercice dans une évaluation de tolérance à l'exercice sur tapis roulant de Bruce modifié dans le bras Traitement par rapport au bras Témoin factice.

Modification du score clinique résumé du SAQ évalué à 6 mois après l'intervention par rapport à la valeur de base dans le bras Traitement par rapport au bras Témoin factice.
6 mois
Points finaux de sécurité primaires
Délai: 6 mois
Le taux d'occurrence d'un critère composite incluant le décès, l'infarctus du myocarde (IDM), l'épanchement péricardique nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée, l'embolisation du dispositif, ou une évaluation de saignement BARC 3 ou 5 dans le bras Traitement par rapport au bras Témoin-sham.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'angor de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 6 mois
Amélioration supérieure ou égale à 1 degré d'angor CCS. Le système de notation CCS pour l'angine de poitrine est un outil clinique utilisé par les médecins pour évaluer le degré de gravité de l'angine de poitrine d'un patient. Les scores possibles vont de la classe 0 (angor asymptomatique) à la classe IV (angor au repos).
6 mois
Score d'angor de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 6 mois
Amélioration supérieure ou égale à 2 degrés d'angor CCS. Le système de notation CCS pour l'angine de poitrine est un outil clinique utilisé par les médecins pour évaluer le degré de gravité de l'angine de poitrine d'un patient. Les scores possibles vont de la classe 0 (angor asymptomatique) à la classe IV (angor au repos).
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'angor de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Amélioration supérieure ou égale à 1 et supérieure ou égale à 2 degrés d'angor CCS par rapport à la valeur initiale. Le système de notation CCS pour l'angine de poitrine est un outil clinique utilisé par les médecins pour évaluer le degré de gravité de l'angine de poitrine d'un patient. Les scores possibles vont de la classe 0 (angor asymptomatique) à la classe IV (angor au repos).
12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Fardeau de l'angine
Délai: 6 et 12 mois
Fréquence et fardeau de l'angine de poitrine par rapport à la ligne de base
6 et 12 mois
Activité
Délai: 6 et 12 mois
Mesure de l'activité évaluée par actigraphie par rapport à la ligne de base
6 et 12 mois
Test de tolérance à l'effort
Délai: 6 et 12 mois
Modification des paramètres ETT par rapport à la ligne de base
6 et 12 mois
Test de tolérance à l'effort
Délai: 12 mois
Changement de la durée totale de l'exercice par rapport à la ligne de base
12 mois
Test de tolérance à l'effort
Délai: 6 et 12 mois
Durée totale de l'exercice
6 et 12 mois
Visites chez le médecin
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Nombre de visites de bureau imprévues dues à l'angine
6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Événements indésirables
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Nombre de décès, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, procédures de revascularisation non planifiées à l'hôpital, à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement après la procédure
30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Score du questionnaire de l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Évolution des autres scores de domaine du Questionnaire d'angine de Seattle (SAQ) et du score de synthèse clinique à 6 mois (critère de jugement principal), à 12 mois et annuellement après l'intervention par rapport à la valeur de base. Le Questionnaire d'angine de Seattle (SAQ) est un questionnaire spécifique à la maladie utilisé pour quantifier les symptômes d'angine des patients et la mesure dans laquelle leur angine affecte leur fonctionnement et leur qualité de vie. Les scores possibles vont de 0 (angine quotidienne) à 100 (pas d'angine). Des scores plus bas indiquent des symptômes d'angine plus graves.
6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shockwave Medical, Inc.

Collaborateurs

Shockwave Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Chercheur principal: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 022-REDUCLN-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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