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Eficacia del reductor del seno coronario en pacientes con angina refractaria II (COSIRA-II)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Demostrar la seguridad y la eficacia del sistema Reducer para el tratamiento de pacientes con angina de pecho refractaria tratados con el tratamiento médico máximo tolerado según las directrices que demuestren evidencia objetiva de isquemia miocárdica reversible en la distribución de la arteria coronaria izquierda y que no se consideren aptos para la revascularización. . Un grupo único no aleatorizado evaluará aún más la seguridad y la eficacia del sistema reductor de Neovasc en sujetos seleccionados con isquemia miocárdica reversible en la distribución de la arteria coronaria derecha y que se consideran inadecuados para la revascularización, sujetos con isquemia miocárdica reversible sin obstrucción documentada. enfermedad coronaria y sujetos que no pueden completar una prueba de tolerancia al ejercicio debido a una amputación por encima del tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio COSIRA-II es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado (proporción 1:1), doble ciego, con control simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V521M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1y4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Reclutamiento
        • IUCPQ-ULaval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • David Fortuin, MD
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Taral Patel, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Investigador principal:
          • Michel Corban, MD
        • Contacto:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Retirado
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai
        • Investigador principal:
          • Suhail Dohad, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Keck School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD
        • Investigador principal:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Reclutamiento
        • UCSF
        • Investigador principal:
          • Yousif Ahmad
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Investigador principal:
          • Hayder Hashim, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • UF Health Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Daniel Soffer
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • NCH Healthcare - Naples
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Ascension Sacred Heart
        • Investigador principal:
          • Rohit Amin
        • Contacto:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Tallahassee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Thomas Noel, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Retirado
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Northeast Georgia
        • Investigador principal:
          • Olga Toleva
        • Contacto:
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Reclutamiento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Investigador principal:
          • Salvatore Mannino
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Dan Schimmel
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University
        • Investigador principal:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46920
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Community Hospital - Munster
        • Investigador principal:
          • Dean Ferrera
        • Contacto:
          • Magdelena Borzecka
          • Número de teléfono: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Prasad Gunasekaran
        • Contacto:
          • Kartik Munshi
          • Número de teléfono: 9139456445
          • Correo electrónico: kmunshi@kumc.edu
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Retirado
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Croce, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amir Lotfi, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerald Koenig
        • Contacto:
          • Melanee Schimmel
          • Número de teléfono: 3139167614
          • Correo electrónico: mschimm2@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford St. Johns
        • Investigador principal:
          • Edouard Daher
        • Contacto:
          • Renee Bess
          • Número de teléfono: 3133434811
          • Correo electrónico: rbess1@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 59403
        • Reclutamiento
        • Corewell Health
        • Investigador principal:
          • Devraj Sukul
        • Contacto:
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Providence
        • Investigador principal:
          • Shukri David, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Jay Traverse
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigador principal:
          • William Crowder
        • Contacto:
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Retirado
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Hart, MD
        • Contacto:
          • Lisa Lacy
          • Número de teléfono: 816-932-7528
          • Correo electrónico: lisa.lacy@bjc.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University
        • Investigador principal:
          • Haroon Faraz
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Jai Khatri
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigador principal:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Samin Sharma, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Scott Lilly, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John
        • Investigador principal:
          • Thomas Kalapura
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Mithun Chakravarthy
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Heart
        • Investigador principal:
          • Nadia Sutton, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Investigador principal:
          • Mark Gajjar
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alpesh Shah
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Emerson Perin
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Retirado
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Srini Potluri
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Rajan Patel
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Lavigne, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amish Raval
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contacto:
          • Sara Klien
        • Investigador principal:
          • Joaquin Solis
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Reclutamiento
        • Essex cardiothoracic centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth hospital Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Reclutamiento
        • Bristol Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Reino Unido, |CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Reclutamiento
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Reclutamiento
        • Kettering General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Joel Giblett, MD
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigador principal:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St. Thomas Hospital
        • Investigador principal:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Reclutamiento
        • Barts Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St. Georges University Hospital
        • Investigador principal:
          • James Spratt, MD
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Reino Unido, NG5
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Reclutamiento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Reclutamiento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Sahebjalal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor de 18 años

  2. Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sintomática con más de 90 días de angina de pecho refractaria persistente clasificada como grado III o IV de la CCS a pesar de la terapia médica máxima tolerada según las pautas según lo determine el equipo cardíaco local y lo confirme un Comité central de elegibilidad para la detección.

    Nota: los sujetos también pueden tener disnea de esfuerzo, pero los síntomas que limitan la actividad deben ser de naturaleza anginosa (incluidos dolor torácico, presión, pesadez, malestar, con o sin radiación en el cuello, la mandíbula, los hombros, los brazos u otra ubicación) y no disnea

  3. Debe haber intentado el tratamiento con la dosis máxima tolerada de al menos tres de las cuatro (preferiblemente las cuatro) clases aprobadas de agentes antianginosos: nitratos de acción prolongada, bloqueadores de los canales de calcio (ya sea dihidropiridina o no dihidropiridina), bloqueadores beta y ranolazina. El régimen debe ser estable durante al menos 60 días antes de la inscripción, debe permanecer estable desde la inscripción hasta la aleatorización y no debe haber intención de cambiar el régimen médico durante al menos 12 meses después de la aleatorización Nota: si se aumentó la dosis de un medicamento o disminuida por un período temporal y luego regresada a la dosis original, que luego continuará durante al menos 12 meses después de la aleatorización, el sujeto puede inscribirse inmediatamente sin necesidad de volver a calificar.
  4. El sujeto no tiene opciones de tratamiento para la revascularización mediante un injerto de derivación de la arteria coronaria o mediante una intervención coronaria percutánea, o es inadecuado o tiene un alto riesgo de revascularización según lo determine el equipo cardíaco local y lo confirme un Comité Central de Elegibilidad para la Evaluación

  5. Evidencia de la gravedad de la isquemia reversible inducida por ejercicio o farmacológicamente mediante eco estrés, estudio nuclear, PET, MRI de perfusión, perfusión de CT, FFRCT, FFR, iFR u otras pruebas no hiperémicas aprobadas por la FDA en la distribución de la arteria coronaria izquierda (LCA) , realizado dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción y mientras el paciente se mantiene en su régimen estable de dosis máximas toleradas de medicamentos antianginosos.

    Nota: si el sujeto tiene evidencia de isquemia en las distribuciones LCA y RCA, la extensión de la isquemia debe ser mayor en la distribución LCA.

    Nota: La evaluación de calificación debe realizarse después de cualquier infarto de miocardio, CABG o PCI exitosa dentro de los 12 meses anteriores. Si el régimen de medicación antianginoso se cambia permanentemente después de la evaluación de la isquemia, la prueba debe repetirse. Para asignaturas con múltiples evaluaciones, la realizada más cerca de la inscripción servirá como estudio de calificación.

  6. Limitación funcional debido a la angina refractaria definida por una prueba de tolerancia al ejercicio de Bruce modificada con una duración mayor o igual a 2 minutos pero menor o igual a 8 minutos, realizada mientras el sujeto se mantiene en su régimen estable de dosis máximas toleradas de anti- medicamentos anginosos.

    Nota: La variabilidad del ETT debe ser inferior al 20 % entre los dos últimos ETT realizados.

  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior o igual al 30 % en los 12 meses anteriores a la inscripción Nota: La FEVI debe volver a evaluarse después de cualquier infarto de miocardio intermedio. Para sujetos con evaluaciones múltiples, la evaluación de FEVI más reciente se utiliza como prueba de calificación.
  8. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado
  9. El sujeto está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas

Criterios de inclusión angiográficos:

1) Angiografía coronaria de tres vasos realizada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción que demuestre EAC obstructiva (estenosis de diámetro estimado visualmente de ≥70 % o ≥50 % - <70 % con valor de reserva fraccional de flujo (FFR) de ≤0,80 o un iFR u otro Evaluación fisiológica no hiperémica aprobada/autorizada por la FDA de ≤0,89 en una o más lesiones) en la arteria coronaria izquierda (vasos epicárdicos principales o ramas) que no es adecuada y no será tratada con PCI o CABG según lo determine el local equipo de corazón.

Nota: El angiograma de 3 vasos calificado debe realizarse después de cualquier infarto de miocardio o CABG dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Para pacientes con múltiples angiogramas de 3 vasos, el realizado más cerca de la inscripción servirá como estudio de calificación.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo (NSTEMI o STEMI) reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) troponina o CKMB positivo.

    Nota: los sujetos con troponina elevada o CKMB sin síndrome coronario agudo aún pueden inscribirse

  2. Revascularización exitosa reciente por CABG o PCI dentro de los seis meses anteriores a la inscripción Nota: la revascularización exitosa se define como cualquier procedimiento de CABG o cualquier procedimiento de PCI con una reducción de una o más lesiones a <50% de estenosis de diámetro
  3. PCI fallida reciente (p. ej., intento fallido de abrir una oclusión total crónica) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  4. La manifestación predominante de la angina es la disnea. Nota: se puede presentar algo de disnea con el esfuerzo, pero el síntoma predominante que limita la actividad debe ser la angina (es decir, dolor en el pecho, presión, opresión, pesadez o malestar, con o sin radiación al cuello, mandíbula, hombros, brazos o Otra localización)
  5. Tiene causas extracoronarias que contribuyen a la angina, por ejemplo, hipertiroidismo no tratado, anemia (hgb <10 g/dl), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg a pesar de los medicamentos), fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (consistentemente >100 lpm a pesar de los medicamentos) u otra taquiarritmia, estenosis aórtica grave, miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo o hipertrofia septal asimétrica (la hipertrofia concéntrica del ventrículo izquierdo no es un criterio de exclusión).
  6. Insuficiencia cardíaca (IC) de clase III o IV de la NYHA, IC descompensada u hospitalización debido a IC durante los 90 días anteriores a la inscripción
  7. Trastornos del ritmo que amenazan la vida o cualquier trastorno del ritmo que requiera la colocación futura de un desfibrilador interno y/o marcapasos
  8. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, indicada por un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior al 55 % del valor predicho, o necesidad de oxígeno domiciliario durante el día o esteroides orales
  9. Enfermedad cardíaca valvular grave (cualquier válvula)
  10. Disfunción del VD moderada o grave por ecocardiografía
  11. El electrodo/cable del marcapasos está presente en el seno coronario
  12. Una indicación de Clase I está presente para un desfibrilador implantable o terapia de resincronización cardíaca de acuerdo con las pautas de ACCF/AHA/HRS
  13. Implantación reciente de un nuevo cable de marcapasos o desfibrilador con electrodo en la aurícula derecha dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  14. Insuficiencia renal crónica grave (TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2) por la fórmula MDRD) o sujetos en diálisis crónica
  15. Alergia conocida al acero inoxidable o al níquel.
  16. Cualquier condición clínica que pueda interferir con el protocolo del ensayo o la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del ensayo (p. ej., abuso activo de alcohol o drogas, demencia, resonancia magnética nuclear (RMN) planificada dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización).
  17. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha alcanzado su punto final primario o que podría interferir clínicamente con los puntos finales o procedimientos del ensayo actual
  18. Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses (las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de aleatorización)
  19. El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
  20. Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses si no está en un anticoagulante oral crónico, o incapacidad para tolerar un inhibidor de P2Y12 durante al menos 6 meses si está en un anticoagulante oral crónico
  21. Comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año
  22. El sujeto está actualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo o sospechoso
  23. El sujeto ha sido previamente sintomático u hospitalizado por COVID-19 y ha estado asintomático durante <8 semanas antes de la inscripción o no ha regresado a su condición clínica inicial previa (pre-COVID-19)
  24. El sujeto es asintomático pero ha tenido una PCR positiva o una prueba de antígeno para COVID-19 en las últimas 4 semanas antes de la inscripción

Criterios de exclusión angiográficos/hemodinámicos:

1) Anatomía coronaria susceptible de revascularización del territorio miocárdico isquémico mediante PCI o CABG con al menos una probabilidad moderada de alivio a largo plazo de la angina o síntomas equivalentes a la angina, según la evaluación del equipo cardíaco local.

Nota: Si existe una vía para la revascularización coronaria que, en opinión del equipo cardíaco local, tiene un riesgo razonablemente bajo y una probabilidad razonable de proporcionar un alivio de los síntomas a largo plazo y el sujeto rechaza el procedimiento de revascularización, el paciente no es elegible para la aleatorización.

Criterios de exclusión de aleatorización angiográfica/hemodinámica para procedimientos:

  1. Presión media de la aurícula derecha superior a 15 mmHg evaluada durante el procedimiento de selección final para la evaluación de elegibilidad y posible aleatorización
  2. Anatomía del SC anómala o anormal (p. ej., tortuosidad, rama aberrante, vena cava superior izquierda [SVC] persistente) como se demuestra por angiograma
  3. El diámetro del CS en el extremo más proximal de la región planificada del implante (2-4 cm distal al ostium del seno coronario) es inferior a 9,5 mm o superior a 13,0 mm

Criterios de inclusión en el registro de un solo brazo:

El sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión para el ensayo aleatorizado principal, excepto tres posibles condiciones específicas de la siguiente manera:

  1. Sujetos con evidencia de ejercicio o isquemia reversible inducida farmacológicamente por eco estrés, estudio nuclear, PET, resonancia magnética de perfusión, perfusión por tomografía computarizada, FFRCT, FFR, iFR u otras pruebas no hiperémicas aprobadas o aprobadas por la FDA predominantemente (isquemia RCA > LCA ) o única distribución de la arteria coronaria derecha
  2. Sujetos con evidencia de ejercicio o isquemia reversible inducida farmacológicamente por eco estrés, estudio nuclear, PET, RM de perfusión, TC de perfusión, CFR o IMR sin enfermedad coronaria obstructiva documentada (es decir, el diámetro estimado de la estenosis en todas las lesiones coronarias es <50%)
  3. Sujetos que no pueden completar la prueba de tolerancia al ejercicio COSIRA-II requerida debido a la amputación de un miembro inferior (arriba del tobillo).

Criterios de inclusión angiográficos del registro de un solo brazo

  1. CAD obstructiva: angiografía coronaria de tres vasos realizada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción que demuestra CAD obstructiva (diámetro de estenosis evaluado visualmente de ≥70 %) en la RCA si se trata de enfermedad de un solo vaso o si la isquemia en el territorio de la RCA es mayor que la isquemia en el territorio de la LCA cuando se trata de una enfermedad coronaria de > 2 vasos, o un valor de reserva fraccional de flujo (FFR) de ≤0,80 o un iFR (u otra evaluación fisiológica no hiperémica aprobada/autorizada por la FDA) de ≤0,89 en una lesión de RCA con una estenosis de diámetro evaluada visualmente de ≥50% en enfermedad coronaria de RCA única, que no es adecuada y no será tratada con PCI o CABG según lo determine el equipo cardíaco local.
  2. CAD no obstructiva: pacientes con CAD no obstructiva (estrechamiento coronario de <50 % o FFR ≥0,81) . Para pacientes con múltiples angiogramas de 3 vasos, el realizado más cerca de la inscripción servirá como estudio de calificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (brazo de tratamiento): Implantación del dispositivo Reductor
Dispositivo: Brazo 1: tratamiento con Shockwave Reducer
Shockwave reducer es un dispositivo implantable que se está evaluando para el alivio de los síntomas de angina refractaria
Comparador falso: Brazo 2 (brazo de control simulado): Control (sin implante de dispositivo)
Otro: Brazo 2 (control): procedimiento de implantación sin dispositivo implantado
No se implanta ningún dispositivo.
Otro: Brazo 3 (no cegado, no aleatorizado): Registro de un solo brazo
Dispositivo: Brazo 3 (sin cebar, no aleatorizado): registro de un solo brazo
El reductor de ondas de choque es un dispositivo implantable que se está evaluando para el alivio de los síntomas de angina refractaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos Finales de Eficacia Coprimarios
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en la duración total del ejercicio en una evaluación de tolerancia al ejercicio en cinta de Bruce modificada en el brazo de Tratamiento en comparación con el brazo de Control simulado.

Cambio en la puntuación del resumen clínico del SAQ evaluada a los 6 meses después del procedimiento en comparación con el valor basal en el brazo de Tratamiento en comparación con el brazo de Control simulado.
6 meses
Puntos Finales de Seguridad Primarios
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de aparición de un compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM), derrame pericárdico que requiera intervención quirúrgica o percutánea, embolización del dispositivo o evaluación de sangrado BARC 3 o 5 en el brazo de Tratamiento en comparación con el brazo de control simulado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejoría mayor o igual a 1 grado de angina CCS. El sistema de clasificación CCS para la angina es una herramienta clínica utilizada por los médicos para evaluar el grado de gravedad de la angina de un paciente. Las puntuaciones posibles van desde la Clase 0 (angina asintomática) hasta la Clase IV (angina en reposo).
6 meses
Puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejoría mayor o igual a 2 grados de angina CCS. El sistema de clasificación CCS para la angina es una herramienta clínica utilizada por los médicos para evaluar el grado de gravedad de la angina de un paciente. Las puntuaciones posibles van desde la Clase 0 (angina asintomática) hasta la Clase IV (angina en reposo).
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Mejoría mayor o igual a 1 y mayor o igual a 2 grados de angina de CCS en comparación con la línea de base. El sistema de clasificación CCS para la angina es una herramienta clínica utilizada por los médicos para evaluar el grado de gravedad de la angina de un paciente. Las puntuaciones posibles van desde la Clase 0 (angina asintomática) hasta la Clase IV (angina en reposo).
12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Carga de angina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Frecuencia y carga de angina en comparación con el valor inicial
6 y 12 meses
Actividad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Medida de actividad evaluada por actigrafía en comparación con la línea de base
6 y 12 meses
Pruebas de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio en los parámetros de ETT en comparación con la línea de base
6 y 12 meses
Pruebas de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la duración total del ejercicio en comparación con la línea de base
12 meses
Pruebas de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Duración total del ejercicio
6 y 12 meses
Visitas al médico
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Número de visitas al consultorio no planificadas para la angina, y cualquier hospitalización o visitas al departamento de emergencias (para angina, causas cardiovasculares no angina) después del procedimiento en comparación con la línea de base
6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Número de muertes, infartos de miocardio, derrames cerebrales, procedimientos de revascularización no planificados en el hospital, a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después del procedimiento
30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Puntuación del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Cambio en las puntuaciones de otros dominios del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) y puntuación de resumen clínico a los 6 meses (punto final primario), 12 meses y anualmente después del procedimiento en comparación con el valor basal. El Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) es un cuestionario específico de la enfermedad utilizado para cuantificar los síntomas de angina de los pacientes y el grado en que su angina afecta su funcionamiento y calidad de vida. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (angina diaria) y 100 (sin angina). Las puntuaciones más bajas indican peores síntomas de angina.
6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Colaboradores

Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 022-REDUCLN-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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