Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost reduktoru koronárního sinu u pacientů s refrakterní anginou pectoris II (COSIRA-II)

20. dubna 2026 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.
Demonstrovat bezpečnost a účinnost systému Reducer pro léčbu pacientů s refrakterní anginou pectoris léčených maximálně tolerovanou léčebnou terapií řízenou doporučenými postupy, kteří vykazují objektivní důkazy o reverzibilní ischemii myokardu v distribuci levé věnčité tepny a kteří jsou považováni za nevhodné pro revaskularizaci . Nerandomizované jednoramenné rameno dále posoudí bezpečnost a účinnost systému Neovasc Reducer System u vybraných subjektů s reverzibilní ischemií myokardu v distribuci pravé věnčité tepny a kteří jsou považováni za nevhodné pro revaskularizaci, subjektů s reverzibilní ischemií myokardu bez zdokumentované obstrukční koronární onemocnění a subjekty, které nemohou dokončit zátěžový toleranční test kvůli amputaci nad kotníkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COSIRA-II je multicentrická, randomizovaná (poměr 1:1), dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V521M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Nábor
        • IUCPQ-Ulaval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
        • Nábor
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Nábor
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Spojené království, |CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Nábor
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Nábor
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Nábor
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Giblett, MD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tushar Kotecha, MD
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St. Thomas Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • Barts Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St. Georges University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Spojené království, NG5
        • Nábor
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fortuin, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Corban, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Staženo
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhail Dohad, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • UCSF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousif Ahmad
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • South Denver Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hayder Hashim, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • UF Health Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Soffer
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Healthcare - Naples
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Noel, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Matar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Staženo
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Toleva
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Nábor
        • WellStar Kennestone Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Mannino
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Schimmel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Southern Illinois University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46920
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Community Hospital - Munster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Ferrera
        • Kontakt:
          • Magdelena Borzecka
          • Telefonní číslo: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prasad Gunasekaran
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Staženo
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Croce, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Koenig
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford St. Johns
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard Daher
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 59403
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Henry Ford Providence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shukri David, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Traverse
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Lerman, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Jackson Heart Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Crowder
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Staženo
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Hart, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haroon Faraz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jai Khatri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samin Sharma, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Young, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mithun Chakravarthy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Sutton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Gajjar
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emerson Perin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Staženo
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan Patel
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Lavigne, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Klien
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Solis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let

  2. Symptomatické onemocnění koronárních arterií (CAD) s trvající nebo rovnou 90 dnům přetrvávající refrakterní anginy pectoris klasifikované jako CCS stupně III nebo IV navzdory maximálně tolerovaným pokynům řízené lékařské terapii, jak bylo stanoveno místním srdečním týmem a potvrzeno Centrálním screeningovým výborem pro způsobilost.

    Poznámka: Subjekty mohou mít také námahovou dušnost, ale příznaky, které omezují aktivitu, musí být anginózní povahy (včetně bolesti na hrudi, tlaku, tíhy, nepohodlí, s nebo bez záření na krk, čelist, ramena, paže nebo jiné místo) a ne dušnost

  3. Musí se pokusit o léčbu maximální tolerovanou dávkou alespoň tří ze čtyř (nejlépe všech čtyř) schválených tříd antianginózních léků: dlouhodobě působící nitráty, blokátory kalciových kanálů (buď dihydropyridin nebo nedihydropyridin), betablokátory a ranolazin. Režim musí být stabilní po dobu alespoň 60 dnů před zařazením do studie, musí zůstat stabilní od zařazení do randomizace a nesmí existovat záměr změnit léčebný režim alespoň 12 měsíců po randomizaci Poznámka: Pokud byla dávka léku zvýšena nebo snížena na přechodnou dobu a poté se vrátila k původní dávce, která pak bude pokračovat po dobu alespoň 12 měsíců po randomizaci, může být subjekt okamžitě zařazen, aniž by se musel jinak rekvalifikovat.
  4. Subjekt buď nemá žádné možnosti léčby revaskularizace bypassem koronární tepny nebo perkutánní koronární intervencí, nebo je jinak nevhodný nebo má vysoké riziko revaskularizace, jak bylo stanoveno místním srdečním týmem a potvrzeno Centrálním screeningovým výborem pro způsobilost

  5. Důkazy o zátěži nebo o závažnosti farmakologicky indukované reverzibilní ischemie pomocí stresového echa, nukleární studie, PET, perfuzní MRI, CT perfuze, FFRCT, FFR, iFR nebo jiných nehyperemických testů schválených FDA v distribuci levé koronární arterie (LCA) provedené během 12 měsíců před zařazením do studie a zatímco je pacient udržován na svém stabilním režimu maximálně tolerovaných dávek antianginózních léků.

    Poznámka: Pokud má subjekt známky ischemie v distribuci LCA i RCA, rozsah ischemie musí být větší v distribuci LCA.

    Poznámka: Kvalifikační hodnocení musí být provedeno po jakémkoli infarktu myokardu, CABG nebo úspěšné PCI během předchozích 12 měsíců. Pokud se po posouzení ischemie trvale změní režim antianginózní medikace, je nutné test opakovat. U subjektů s více hodnoceními bude jako kvalifikační studie sloužit to, které bylo provedeno nejblíže zápisu.

  6. Funkční omezení v důsledku refrakterní anginy pectoris, jak je definováno modifikovaným Bruceovým zátěžovým tolerančním testem trvajícím delším nebo rovným 2 minutám, ale menším než nebo rovným 8 minutám, prováděným, když je subjekt udržován na svém stabilním režimu maximálních tolerovaných dávek anti- anginózní léky.

    Poznámka: Variabilita ETT mezi posledními dvěma provedenými ETT musí být menší než 20 %.

  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 30 % během 12 měsíců před zařazením Poznámka: LVEF musí být znovu vyhodnocena po jakémkoliv intervenujícím infarktu myokardu. U subjektů s více hodnoceními se jako kvalifikační test používá nejnovější hodnocení LVEF.
  8. Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  9. Subjekt je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením

Angiografická inkluzní kritéria:

1) Třícévní koronární angiografie provedená během 12 měsíců před zařazením do studie prokazující obstrukční ICHS (vizuálně odhadovaný průměr stenózy ≥ 70 % nebo ≥ 50 % - < 70 % s hodnotou frakční průtokové rezervy (FFR) ≤ 0,80 nebo iFR nebo jinou FDA schválené/schválené nehyperemické fyziologické hodnocení ≤0,89 v jedné nebo více lézích) v levé věnčité tepně (hlavní epikardiální cévy nebo větve), která není vhodná a nebude léčena PCI nebo CABG, jak určí místní srdeční tým.

Poznámka: Kvalifikační 3-cévní angiogram musí být proveden po jakémkoli infarktu myokardu nebo CABG během 12 měsíců před zařazením. U pacientů s více 3-cévními angiogramy bude jako kvalifikační studie sloužit ten, který byl proveden nejblíže k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávný (do 30 dnů před zařazením) troponin nebo CKMB pozitivní akutní koronární syndrom (NSTEMI nebo STEMI).

    Poznámka: stále mohou být zařazeni jedinci se zvýšeným troponinem nebo CKMB bez akutního koronárního syndromu

  2. Nedávná úspěšná revaskularizace pomocí CABG nebo PCI během šesti měsíců před zařazením Poznámka: Úspěšná revaskularizace je definována jako jakýkoli výkon CABG nebo jakýkoli výkon PCI s redukcí jedné nebo více lézí na stenózu <50 % průměru
  3. Nedávná neúspěšná PCI (např. neúspěšný pokus o otevření chronické úplné okluze) během 30 dnů před registrací
  4. Převládajícím projevem anginy pectoris je dušnost. Poznámka: při námaze může být přítomna určitá dušnost, ale převládajícím příznakem, který omezuje aktivitu, musí být angina pectoris (tj. bolest na hrudi, tlak, napětí, tíha nebo nepohodlí, s nebo bez záření na krk, čelist, ramena, paže nebo jiné umístění)
  5. Má mimokoronární spolupůsobící příčiny anginy pectoris - např. neléčená hypertyreóza, anémie (hgb <10 g/dl), nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg navzdory lékům), fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (stále >100 tepů/min navzdory medikaci) nebo jiná tachyarytmie, těžká aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo asymetrická hypertrofie septa (koncentrická hypertrofie levé komory není vylučovacím kritériem).
  6. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV (HF), dekompenzované srdeční selhání nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání během 90 dnů před zařazením
  7. Život ohrožující poruchy rytmu nebo jakékoli poruchy rytmu, které by v budoucnu vyžadovaly umístění interního defibrilátoru a/nebo kardiostimulátoru
  8. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) indikovaná usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1), který je menší než 55 % předpokládané hodnoty, nebo potřeba domácího denního kyslíku nebo perorálních steroidů
  9. Těžké chlopňové onemocnění srdce (jakákoli chlopeň)
  10. Středně těžká nebo těžká dysfunkce RV při echokardiografii
  11. V koronárním sinu je přítomna kardiostimulační elektroda/svod
  12. Je přítomna indikace I. třídy pro implantabilní defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapii podle doporučení ACCF/AHA/HRS
  13. Nedávná implantace nové elektrody kardiostimulátoru nebo defibrilátoru s elektrodou do pravé síně do 90 dnů od zařazení
  14. Chronické těžké selhání ledvin (odhadované eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD) nebo subjekty na chronické dialýze
  15. Známá alergie na nerezovou ocel nebo nikl
  16. Jakýkoli klinický stav, který by mohl narušovat protokol studie nebo schopnost subjektu dodržovat protokol studie (např. aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, demence, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) plánované do 8 týdnů od randomizace.)
  17. V současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu nebo která by mohla klinicky interferovat s aktuálními koncovými body nebo postupy studie
  18. Těhotenství nebo těhotenství plánující během následujících 12 měsíců (ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od randomizační procedury)
  19. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat jednotlivce s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, kočovníky, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
  20. Neschopnost tolerovat duální antiagregační léčbu po dobu 6 měsíců, pokud není na chronickém perorálním antikoagulanciu, nebo neschopnost tolerovat inhibitor P2Y12 po dobu alespoň 6 měsíců, pokud není na chronickém perorálním antikoagulanciu
  21. Komorbidity omezující délku života na méně než jeden rok
  22. Subjekt je v současné době hospitalizován pro definitivní nebo podezření na COVID-19
  23. Subjekt byl v minulosti symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19 a byl asymptomatický po dobu < 8 týdnů před zařazením nebo se nevrátil ke svému předchozímu výchozímu (pre-COVID-19) klinickému stavu
  24. Subjekt je asymptomatický, ale během posledních 4 týdnů před zařazením měl pozitivní test PCR nebo antigen na COVID-19

Angiografická/hemodynamická vylučovací kritéria:

1) Koronární anatomie vhodná pro revaskularizaci ischemické oblasti myokardu buď PCI nebo CABG s alespoň střední pravděpodobností dlouhodobého zmírnění anginy pectoris nebo symptomů ekvivalentních angině, podle posouzení místního srdečního týmu.

Poznámka: Pokud je přítomna cesta ke koronární revaskularizaci, která podle názoru místního srdečního týmu představuje přiměřeně nízké riziko a přiměřeně pravděpodobné, že poskytne dlouhodobou úlevu od symptomů, a subjekt odmítne revaskularizační proceduru, pacient není způsobilý pro randomizaci

Kritéria vyloučení procedurální angiografie/hemodynamické randomizace:

  1. Průměrný tlak v pravé síni vyšší než 15 mmHg stanovený během závěrečného screeningového postupu pro posouzení způsobilosti a potenciální randomizaci
  2. Anomální nebo abnormální anatomie CS (např. tortuozita, aberantní větev, přetrvávající levá horní dutá žíla [SVC]), jak bylo prokázáno angiogramem
  3. Průměr CS na nejproximálnějším konci plánované oblasti implantátu (2–4 cm distálně od ústí koronárního sinu) je menší než 9,5 mm nebo větší než 13,0 mm

Kritéria pro zařazení do registru jednoho ramena:

Subjekt musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro hlavní randomizovanou studii, s výjimkou tří možných specifických podmínek:

  1. Převažují jedinci s prokázanou námahou nebo farmakologicky indukovanou reverzibilní ischemií stresovým echem, jadernou studií, PET, perfuzní MRI, CT perfuzí, FFRCT, FFR, iFR nebo jinými nehyperemickými testy schválenými nebo schválenými FDA (RCA > LCA ischemie ) nebo výhradní distribuce pravé koronární tepny
  2. Subjekty s prokázanou námahou nebo farmakologicky indukovanou reverzibilní ischemií stresovým echem, nukleární studií, PET, perfuzní MRI, CT perfuze, CFR nebo IMR bez dokumentované obstrukční koronární choroby (tj. odhadovaný průměr stenózy ve všech koronárních lézích je < 50 %)
  3. Subjekty, které nejsou schopny dokončit požadovaný test tolerance zátěže COSIRA-II z důvodu amputace dolní končetiny (nad kotníkem).

Kritéria angiografického začlenění do registru s jedním ramenem

  1. Obstrukční ICHS: Třícévní koronární angiografie provedená během 12 měsíců před zařazením do studie prokazující obstrukční ICHS (vizuálně hodnocená stenóza průměru ≥70 %) v RCA, pokud se jedná o onemocnění jedné cévy nebo je-li ischemie v oblasti RCA větší než ischemie na území LCA, když se jedná o koronární onemocnění > 2 cév, nebo hodnotu frakční průtokové rezervy (FFR) ≤0,80 nebo iFR (nebo jiné nehyperemické fyziologické hodnocení schválené/schválené FDA) ≤0,89 v lézi RCA s vizuálně hodnocenou stenózou průměru ≥ 50 % u jednoduchého koronárního onemocnění RCA, která není vhodná pro PCI nebo CABG a nebude léčena pomocí PCI nebo CABG, jak určil místní srdeční tým.
  2. Neobstrukční ICHS: Pacienti s neobstrukční ICHS (koronární zúžení <50 % a/nebo FFR ≥0,81) Poznámka: Kvalifikační 3-cévní angiogram musí být proveden po jakémkoli infarktu myokardu nebo CABG během 12 měsíců před zařazením . U pacientů s více 3-cévními angiogramy bude jako kvalifikační studie sloužit ten, který byl proveden nejblíže k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (léčebné rameno): Implantace zařízení Reducer
Přístroj: Skupina 1: léčba pomocí Shockwave Reducer
Shockwave reducer je implantovatelné zařízení, které se hodnotí pro zmírnění příznaků refrakterní anginy pectoris
Falešný srovnávač: Rameno 2 (falešné ovládací rameno): Ovládání (bez implantace zařízení)
Jiný: Rameno 2 (kontrola): Postup implantace bez implantovaného zařízení
Není implantováno žádné zařízení
Jiný: Rameno 3 (nezaslepené, nerandomizované): Jednoramenný registr
Přístroj: ARM 3 (Nezpležené, ne-randomizované): Registr s jednotlivými pažemi
Shockwave Reducer je implantovatelné zařízení hodnocené pro zmírnění refrakterních příznaků anginy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární účinnostní ukazatele
Časové okno: 6 měsíců

Změna celkové doby cvičení při hodnocení testu tolerance zátěže na běžeckém pásu s modifikovaným Bruce protokolem v léčebné skupině ve srovnání se skupinou se simulovanou kontrolou.

Změna klinického souhrnného skóre SAQ (Seattle Angina Questionnaire) hodnoceného 6 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozím stavem v léčebné skupině ve srovnání se skupinou se simulovanou kontrolou.
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence výskytu souboru událostí zahrnujícího úmrtí, infarkt myokardu (IM), perikardiální výpotek vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok, embolizaci zařízení nebo hodnocení krvácení BARC 3 nebo 5 ve skupině s léčbou ve srovnání se skupinou s falešnou kontrolou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre anginy kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení o větší nebo rovné 1 CCS anginy stupně. CCS klasifikační systém pro anginu pectoris je klinický nástroj používaný lékaři k posouzení stupně závažnosti pacientovy anginy pectoris. Možná skóre se pohybují od třídy 0 (asymptomatická angina pectoris) do třídy IV (angina v klidu).
6 měsíců
Skóre anginy kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení o více než nebo rovné 2 stupňům CCS anginy pectoris. CCS klasifikační systém pro anginu pectoris je klinický nástroj používaný lékaři k posouzení stupně závažnosti pacientovy anginy pectoris. Možná skóre se pohybují od třídy 0 (asymptomatická angina pectoris) do třídy IV (angina v klidu).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre anginy kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Zlepšení o více než nebo rovné 1 a vyšší než nebo rovné 2 stupně anginy CCS ve srovnání s výchozí hodnotou. CCS klasifikační systém pro anginu pectoris je klinický nástroj používaný lékaři k posouzení stupně závažnosti pacientovy anginy pectoris. Možná skóre se pohybují od třídy 0 (asymptomatická angina pectoris) do třídy IV (angina v klidu).
12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Angina zátěž
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Frekvence a zátěž anginy ve srovnání s výchozí hodnotou
6 a 12 měsíců
Aktivita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míra aktivity hodnocená aktigrafií ve srovnání s výchozí hodnotou
6 a 12 měsíců
Testování tolerance cvičení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna parametrů ETT ve srovnání s výchozí hodnotou
6 a 12 měsíců
Testování tolerance cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkové doby trvání cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Testování tolerance cvičení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Celková délka cvičení
6 a 12 měsíců
Návštěvy lékaře
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Počet neplánovaných návštěv v kanceláři splatné pro anginu a jakékoli hospitalizace nebo návštěvy pohotovostního oddělení (pro anginu, kardiovaskulární příčiny mimo Angina) po proceduru ve srovnání s základní linií
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Počet úmrtí, infarktů myokardu, tahy, neplánovaných revaskularizačních postupů v nemocnicích, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každoročně po zákroku
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Skóre dotazníku anginy pectoris v Seattlu (SAQ)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna v ostatních skóre domén Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ) a klinického souhrnného skóre po 6 měsících (primární cíl), po 12 měsících a každoročně po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou. Seattleský dotazník pro anginu pectoris (SAQ) je dotazník specifický pro onemocnění, který slouží ke kvantifikaci příznaků anginy pectoris u pacientů a rozsahu, v jakém jejich angina ovlivňuje jejich fungování a kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od 0 (denní angina) do 100 (žádná angina). Nižší skóre znamená horší příznaky anginy pectoris.
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Spolupracovníci

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-REDUCLN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit