Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность редуктора коронарного синуса у пациентов с рефрактерной стенокардией II (COSIRA-II)

25 сентября 2026 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.

To demonstrate the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer for treatment of patients with refractory angina pectoris treated with maximally tolerated guideline-directed medical therapy who demonstrate objective evidence of reversible myocardial ischemia in the distribution of the left coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization. A non-randomized single-arm registry will further assess the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer in selected subjects with reversible myocardial ischemia in the distribution of the right coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization, subjects without documented obstructive coronary disease and abnormal coronary flow reserve (ANOCA), and subjects who cannot complete an exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The COSIRA-II study is a multicenter, randomized (1:1 ratio), double-blinded, sham-controlled clinical trial.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V521M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1y4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Главный следователь:
          • Marc Jolicoeur, MD
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Рекрутинг
        • IUCPQ-Ulaval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Рекрутинг
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Рекрутинг
        • Bristol Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Соединенное Королевство, |CB2 0AY
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Рекрутинг
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Рекрутинг
        • Kettering General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Рекрутинг
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Joel Giblett, MD
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Главный следователь:
          • Ranil De Silva, MD
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • St. Thomas Hospital
        • Главный следователь:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Рекрутинг
        • Barts Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St. Georges University Hospital
        • Главный следователь:
          • James Spratt, MD
        • Контакт:
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Рекрутинг
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammad Sahebjalal, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • David Fortuin, MD
        • Контакт:
          • Monica McCarty
          • Номер телефона: 480-574-1784
          • Электронная почта: mccarty.monica@mayo.edu
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
        • Главный следователь:
          • Taral Patel, MD
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Главный следователь:
          • Michel Corban, MD
        • Контакт:
          • Lizzette Cruz, RN
          • Номер телефона: (520) 626-2471
          • Электронная почта: marquez@shc.arizona.edu
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Отозван
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai
        • Главный следователь:
          • Suhail Dohad, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Keck School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UCSD
        • Главный следователь:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Рекрутинг
        • UCSF
        • Главный следователь:
          • Yousif Ahmad
        • Контакт:
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Главный следователь:
          • Saibal Kar, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • South Denver Cardiology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Главный следователь:
          • Hayder Hashim, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Контакт:
          • Marti Roberson
          • Номер телефона: 352-244-0208
          • Электронная почта: Mroberson@tcavi.com
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • UF Health Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Daniel Soffer
        • Контакт:
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • NCH Healthcare - Naples
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Ascension Sacred Heart
        • Главный следователь:
          • Rohit Amin
        • Контакт:
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Research Institute
        • Главный следователь:
          • Thomas Noel, MD
        • Контакт:
          • Wendie Najdowski
          • Номер телефона: 850-431-5024
          • Электронная почта: wendie.najdowski@tmh.org
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Отозван
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Northeast Georgia
        • Главный следователь:
          • Olga Toleva
        • Контакт:
          • Donna Patrick
          • Номер телефона: 6789895001
          • Электронная почта: Donna.Patrick@nghs.com
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Рекрутинг
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Главный следователь:
          • Salvatore Mannino
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Dan Schimmel
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University
        • Главный следователь:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Контакт:
          • Madison Hollishead
          • Номер телефона: 217-545-7387
          • Электронная почта: hollinshead64@siumed.edu
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46920
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Community Hospital - Munster
        • Главный следователь:
          • Dean Ferrera
        • Контакт:
          • Magdelena Borzecka
          • Номер телефона: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Prasad Gunasekaran
        • Контакт:
          • Kartik Munshi
          • Номер телефона: 9139456445
          • Электронная почта: kmunshi@kumc.edu
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Отозван
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuvraj Chowdhury
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Vinod Nair
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kevin Croce, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amir Lotfi, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Allison Schley
          • Номер телефона: 734-232-9051
          • Электронная почта: schleya@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Gerald Koenig
        • Контакт:
          • Melanee Schimmel
          • Номер телефона: 3139167614
          • Электронная почта: mschimm2@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Рекрутинг
        • Henry Ford St. Johns
        • Главный следователь:
          • Edouard Daher
        • Контакт:
          • Renee Bess
          • Номер телефона: 3133434811
          • Электронная почта: rbess1@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 59403
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
        • Главный следователь:
          • Devraj Sukul
        • Контакт:
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Providence
        • Главный следователь:
          • Shukri David, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Главный следователь:
          • Jay Traverse
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Diana Albers
          • Номер телефона: 507-284-2511
          • Электронная почта: Albers.Diana2@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Jackson Heart Clinic
        • Главный следователь:
          • William Crowder
        • Контакт:
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Отозван
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Anthony Hart, MD
        • Контакт:
          • Lisa Lacy
          • Номер телефона: 816-932-7528
          • Электронная почта: lisa.lacy@bjc.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University
        • Главный следователь:
          • Haroon Faraz
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Jai Khatri
        • Контакт:
          • Dolores Reynolds
          • Номер телефона: 2127464617
          • Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Главный следователь:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Samin Sharma, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • NYU Langone
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Smilowitz
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St. Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Parampreet Vidwan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy Henry, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Scott Lilly, MD
        • Контакт:
          • Annie Kellum
          • Номер телефона: 614 366 8848
          • Электронная почта: Annie.kellum@osumc.edu
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John
        • Главный следователь:
          • Thomas Kalapura
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Главный следователь:
          • Mithun Chakravarthy
        • Контакт:
          • Tracy Spirk
          • Номер телефона: 4123594025
          • Электронная почта: Tracy.SPIRK@ahn.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Jefferson, MD
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Heart
        • Главный следователь:
          • Nadia Sutton, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Главный следователь:
          • Mark Gajjar
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Medical City Fort Worth
        • Главный следователь:
          • Amir Malik, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alpesh Shah
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Emerson Perin
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Отозван
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Главный следователь:
          • Srini Potluri
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Главный следователь:
          • Abelardo Martinez-Rumayor, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Rajan Patel
        • Контакт:
          • Lynda Bryceland
          • Номер телефона: 4349821058
          • Электронная почта: lgs2m@uvahealth.org
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Lavigne, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amish Raval
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Контакт:
          • Sara Klien
        • Главный следователь:
          • Joaquin Solis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject is older than 18 years of age
  2. Symptomatic coronary artery disease (CAD) with greater than or equal to 90 days of persistent refractory angina pectoris classified as CCS Grade III or IV despite maximally tolerated guideline directed medical therapy as determined by the local heart team and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee Note: subjects may also have exertional dyspnea, but the symptoms that limit activity must be anginal in nature (including chest pain, pressure, heaviness, discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location) and not dyspnea
  3. Must have attempted treatment with the maximally tolerated dose of at least three of the four (preferably all four) approved classes of anti-anginal agents: long-acting nitrates, calcium channel blockers (either a dihydropyridine or a non-dihydropyridine), beta blockers, and ranolazine. The regimen must be stable for at least 30 days prior to enrollment, must remain stable from enrollment to randomization, and there must be no intent to change the medical regimen for at least 12 months after randomization Note: If the dose of a medication was increased or decreased for a temporary period and then returned to the original dose, which will then be continued for at least 12 months after randomization, the subject may be immediately enrolled without needing to otherwise requalify
  4. Subject has either no treatment options for revascularization by coronary artery bypass grafting or by percutaneous coronary intervention, or is otherwise unsuitable or high risk for revascularization as determined by the local heart team, and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee
  5. Evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia severity by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved tests (such as diastolic hyperaemia free ratio [DRF] or resting full-cycle ratio [RFR] in the distribution of the left coronary artery (LCA), performed within 12 months prior to enrollment Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the LCA distribution Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study
  6. Functional limitation due to refractory angina as defined by a modified Bruce exercise tolerance test duration of greater than or equal to 2 minutes but less than or equal to 10 minutes, performed while the subject is maintained on their stable regimen of maximally tolerated doses of anti-anginal medications Note: The ETT variability must be less than 20% between last two ETTs performed.
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 30% within the 12-months prior to enrollment Note: The LVEF must be reassessed after any intervening myocardial infarction. For subjects with multiple assessments, the most recent LVEF assessment is used as the qualifying test.
  8. Subject is willing and able to sign informed consent
  9. Subject is willing to comply with the specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

1) Three-vessel coronary angiography performed within 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually estimated diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the left coronary artery (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI, or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

Exclusion Criteria:

  1. Recent (within 30 days prior to enrollment) troponin or CKMB positive acute coronary syndrome (NSTEMI or STEMI) Note: subjects with an elevated troponin or CKMB without acute coronary syndrome may still be enrolled

  2. Recent successful revascularization by either CABG or PCI within six months prior to enrollment

    Note: Successful revascularization is defined as any CABG procedure, or any PCI procedure with a reduction of one or more lesions to <50% diameter stenosis

    Note: Subjects with successful revascularization by either CABG or PCI that occurred less than six months prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if revascularization was completed six months prior to procedure and CSEC approves subject participation

  3. Recent unsuccessful PCI (e.g., failed attempt to open a chronic total occlusion) within 30 days prior to enrollment

    Note: Subjects with unsuccessful PCI that occurred less than 30 days prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if PCI was completed 30 days prior to procedure and CSEC approves subject participation

  4. The predominant manifestation of angina is dyspnea

    Note: some dyspnea may be present with exertion, but the predominant symptom that limits activity must be angina (i.e., chest pain, pressure, tightness, heaviness, or discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location)

  5. Has extra-coronary contributory causes of angina - e.g., untreated hyperthyroidism, untreated anemia (hgb <10 g/dL), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg despite medications), atrial fibrillation with rapid ventricular response (consistently >100 bpm despite medications) or other tachyarrhythmia, severe aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular outflow tract obstruction or asymmetric septal hypertrophy (concentric left ventricular hypertrophy is not an exclusion criterion), or epicardial vasospasm disease/coronary artery vasospasm (CAS)/vasospastic angina (VSA)

  6. NYHA Class III or IV heart failure (HF), decompensated HF or hospitalization due to HF during the 90 days prior to enrollment

  7. Life threatening rhythm disorders or any rhythm disorders that would require future placement of an internal defibrillator and/or pacemaker

  8. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as indicated by a forced expiratory volume in one second (FEV1) that is less than 55% of the predicted value, or need for home daytime oxygen or oral steroids

  9. Severe valvular heart disease (any valve)

  10. Moderate or severe RV dysfunction by echocardiography

  11. Pacemaker electrode/lead is present in the coronary sinus

  12. A Class I indication is present for an implantable defibrillator or cardiac resynchronization therapy according to ACCF/AHA/HRS guidelines

  13. Recent implantation of a new pacemaker or defibrillator lead with electrode in the right atrium within 90 days of enrollment

  14. Chronic severe renal failure (estimated eGFR less than 30 mL/min/1.73m2 by the MDRD formula) or subjects on chronic dialysis

  15. Known allergy to stainless steel or nickel

  16. Any clinical condition that might interfere with the trial protocol or the subject's ability to be compliant with the trial protocol (e.g., active alcohol or drug abuse, dementia, magnetic resonances imaging (MRI) planned within 8 weeks of procedure)

  17. Currently enrolled in another investigational device or drug trial that has not reached its primary endpoint or that might clinically interfere with the current trial endpoints or procedures

  18. Pregnant or planning pregnancy within the next 12 months (women of reproductive potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure)

  19. Subject is part of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, children, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also may include members of a group with a hierarchical structure such as university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

  20. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months if not on a chronic oral anticoagulant, or inability to tolerate a P2Y12 inhibitor for at least 6 months if on a chronic oral anticoagulant

  21. Comorbidities limiting life expectancy to less than one year

  22. Subject is currently hospitalized for definite or suspected COVID-19

  23. Subject has previously been symptomatic with or hospitalized for COVID-19 and has been asymptomatic for <8 weeks prior to enrollment or has not returned to his or her prior baseline (pre-COVID-19) clinical condition

  24. Subject is asymptomatic but has had a positive PCR or antigen test for COVID-19 within the past 4 weeks prior to enrollment

Angiographic/Hemodynamic Exclusion Criteria:

1) Coronary anatomy amenable to revascularization of ischemic myocardial territory by either PCI or CABG with at least moderate likelihood of long-term alleviation of angina or angina equivalent symptoms, as per the assessment of the local heart team.

Note: If a pathway to coronary revascularization is present which, in the opinion of the local heart team, is reasonably low risk and reasonably likely to provide long-term symptom relief and the subject refuses the revascularization procedure, the patient is ineligible for randomization

Procedural Angiographic/Hemodynamic Randomization Exclusion Criteria:

  1. Mean right atrial pressure greater than 15 mmHg assessed during the final screening procedure for eligibility assessment and potential randomization
  2. Anomalous or abnormal CS anatomy (e.g., tortuosity, aberrant branch, persistent left superior vena cava [SVC]) as demonstrated by angiogram
  3. The CS diameter at the most proximal end of the planned implant region (2-4 cm distal to the coronary sinus ostium) is less than 9.5 mm or greater than 13.0 mm

Single-arm Registry (Unblinded, Non-Randomized Treatment Arm) Inclusion/Exclusion Criteria:

Subject can be included in the single-arm registry if they fall into one of the three categories with inclusions and exclusion criteria as described below.

Predominant right coronary disease subjects (RCA):

  1. Reversible ischemia: Subjects with evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved or cleared tests (such as DFR or RFR) in the distribution of the right coronary artery (RCA), performed within 12 months prior to enrollment.

    Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the RCA distribution

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. If the anti-anginal medication regimen is permanently changed after the assessment of ischemia, the test must be repeated. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  2. Obstructive CAD: Three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually assessed diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the RCA (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team.

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Non-obstructive coronary artery disease subjects (ANOCA)

  1. Abnormal Coronary Flow Reserve (CFR): subjects must have either abnormal PET CFR (< 2.0), abnormal perfusion CMR (cardiac MRI) CFR (<1.85), or abnormal invasive CFR (<2.5) in at least one main epicardial coronary artery performed within 12 months prior to enrollment

    Note: Subjects may or may not have evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, or CT perfusion

  2. Non-obstructive CAD: subjects have non-obstructive coronary disease (estimated diameter stenosis in all coronary lesions is <50% and (if performed) FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90) demonstrated on three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment. If an estimated diameter stenosis is ≥50% to <70%, the patient may still qualify if FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90 in that vessel. If both FFR and a non-hyperemic test are performed, both must be negative.

    Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Subjects unable to complete ETT

  1. Subjects must be unable to complete the required COSIRA-II exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid (e.g., wheelchair, cane, rollator, crutches, or knee walker).
  2. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #6) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Prior to inclusion in single-arm registry, all subjects will be reviewed by the Central Screening Eligibility Committee to ensure that they meet registry inclusion criteria and are not eligible for enrollment into the randomized study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (лечебная группа): Имплантация редуктора
Устройство: Arm 1: treatment with Shockwave Reducer

Shockwave reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms
Фальшивый компаратор: Группа 2 (группа ложного контроля): контрольная группа (без имплантации устройства)
Другой: Arm 2 (control): Implantation procedure with no device implanted

No device is implanted
Другой: Группа 3 (неслепая, нерандомизированная): Реестр одной группы
Устройство: Arm 3 (unblinded, non-randomized): Single arm registry

Shockwave Reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Co-Primary Effectiveness Endpoints
Временное ограничение: 6 months

Change in total exercise duration in a modified Bruce treadmill exercise tolerance testing evaluation in the Treatment arm compared to Sham-control arm.

Change in SAQ clinical summary score assessed at 6 months post procedure compared to baseline in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months
Primary Safety Endpoints
Временное ограничение: 6 months

The rate of occurrence of a composite of death, myocardial infarction (MI), pericardial effusion requiring surgical or percutaneous intervention, device embolization, or BARC 3 or 5 bleeding evaluation in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Временное ограничение: 6 months

Improvement by greater than or equal to 1 CCS angina grade. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Временное ограничение: 6 months

Improvement by greater than or equal to 2 CCS angina grades. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Временное ограничение: 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Improvement by greater than or equal to 1 and greater than or equal to 2 CCS angina grades compared to baseline. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Angina Burden
Временное ограничение: 6 and 12 months

Angina frequency and burden compared to baseline
6 and 12 months
Activity
Временное ограничение: 6 and 12 months

Measure of activity assessed by actigraphy compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
Временное ограничение: 6 and 12 months

Change in ETT parameters compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
Временное ограничение: 12 months

Change in total exercise duration compared to baseline
12 months
Doctor Visits
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of unplanned office visits due for angina, and any hospitalizations or emergency department visits (for angina, non-angina cardiovascular causes) post procedure compared to baseline
6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Exercise Tolerance Testing
Временное ограничение: 6 and 12 months

Total exercise duration
6 and 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Временное ограничение: 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Change in other Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domain scores and clinical summary score at 6 months (primary endpoint), 12 month and annually post procedure compared to baseline. The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is a disease-specific questionnaire used to quantify patients' symptoms of angina and the extent to which their angina affects their functioning and quality of life. Possible scores range from 0 (daily angina) to 100 (no angina). Lower scores indicate worse angina symptoms.
6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Adverse Events
Временное ограничение: 30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of deaths, myocardial infarctions, strokes, unplanned revascularization procedures in-hospital, at 30 days, 3 months, 6 months, 12 months and annually post procedure
30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Главный следователь: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 022-REDUCLN-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться