Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de COronaire Sinus-reducer bij patiënten met refractaire angina II (COSIRA-II)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Shockwave Medical, Inc.
Om de veiligheid en effectiviteit van het Reducer-systeem aan te tonen voor de behandeling van patiënten met refractaire angina pectoris die worden behandeld met maximaal getolereerde, op richtlijnen gerichte medische therapie die objectief bewijs vertonen van reversibele myocardischemie in de distributie van de linker kransslagader en die ongeschikt worden geacht voor revascularisatie . Een niet-gerandomiseerde eenarmige groep zal de veiligheid en effectiviteit van het Neovasc Reducer-systeem verder beoordelen bij geselecteerde proefpersonen met reversibele myocardischemie in de distributie van de rechter kransslagader en die ongeschikt worden geacht voor revascularisatie, proefpersonen met reversibele myocardischemie zonder gedocumenteerde obstructieve coronaire aandoeningen en proefpersonen die een inspanningstolerantietest niet kunnen voltooien vanwege een amputatie boven de enkel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COSIRA-II-studie is een multicenter, gerandomiseerde (verhouding 1:1), dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V521M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Werving
        • IUCPQ-ULaval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Werving
        • Essex cardiothoracic centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Werving
        • Bristol Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, |CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Werving
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Werving
        • Kettering General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Werving
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Giblett, MD
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • St. Thomas Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Werving
        • Barts Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St. Georges University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Spratt, MD
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5
        • Werving
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Werving
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fortuin, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taral Patel, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Corban, MD
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Ingetrokken
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suhail Dohad, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Keck School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Werving
        • UCSF
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousif Ahmad
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • South Denver Cardiology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hayder Hashim, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • NCH Healthcare - Naples
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Werving
        • Tallahassee Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Noel, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Ingetrokken
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Northeast Georgia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Toleva
        • Contact:
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Schimmel
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Southern Illinois University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46920
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Community Hospital - Munster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Ferrera
        • Contact:
          • Magdelena Borzecka
          • Telefoonnummer: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prasad Gunasekaran
        • Contact:
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Ingetrokken
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Koenig
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford St. Johns
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard Daher
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 59403
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Werving
        • Henry Ford Providence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shukri David, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Traverse
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Jackson Heart Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Crowder
        • Contact:
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Ingetrokken
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Hart, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haroon Faraz
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jai Khatri
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samin Sharma, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Lilly, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mithun Chakravarthy
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Gajjar
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emerson Perin
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Ingetrokken
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajan Patel
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Lavigne, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contact:
          • Sara Klien
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Solis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is ouder dan 18 jaar

  2. Symptomatische coronaire hartziekte (CAD) met meer dan of gelijk aan 90 dagen aanhoudende refractaire angina pectoris geclassificeerd als CCS graad III of IV ondanks maximaal getolereerde richtlijn gerichte medische therapie zoals bepaald door het lokale hartteam en bevestigd door een centrale screeningcommissie.

    Opmerking: proefpersonen kunnen ook inspanningsdyspnoe hebben, maar de symptomen die de activiteit beperken, moeten van angineuze aard zijn (inclusief pijn op de borst, druk, zwaar gevoel, ongemak, met of zonder uitstraling naar de nek, kaak, schouders, armen of andere locatie) en geen dyspnoe

  3. Moet een behandeling hebben geprobeerd met de maximaal getolereerde dosis van ten minste drie van de vier (bij voorkeur alle vier) goedgekeurde klassen van anti-angineuze middelen: langwerkende nitraten, calciumantagonisten (een dihydropyridine of een niet-dihydropyridine), bètablokkers en ranolazine. Het regime moet stabiel zijn gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving, moet stabiel blijven vanaf inschrijving tot randomisatie en er mag geen intentie zijn om het medische regime gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie te wijzigen Opmerking: als de dosis van een medicatie is verhoogd of gedurende een tijdelijke periode verlaagd en vervolgens teruggebracht naar de oorspronkelijke dosis, die vervolgens gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie zal worden voortgezet, kan de proefpersoon onmiddellijk worden ingeschreven zonder dat hij zich op een andere manier opnieuw hoeft te kwalificeren.
  4. Proefpersoon heeft ofwel geen behandelingsopties voor revascularisatie door bypassoperatie van de kransslagader of door percutane coronaire interventie, of is anderszins ongeschikt of heeft een hoog risico op revascularisatie, zoals bepaald door het lokale hartteam en bevestigd door een centrale screeningsgeschiktheidscommissie

  5. Bewijs van inspanning of farmacologisch geïnduceerde reversibele ischemie-ernst door stress-echo, nucleair onderzoek, PET, perfusie-MRI, CT-perfusie, FFRCT, FFR, iFR of andere niet-hyperemische door de FDA goedgekeurde tests in de distributie van de linker kransslagader (LCA) , uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en terwijl de patiënt op hun stabiele regime van maximaal getolereerde doses anti-angineuze medicatie wordt gehouden.

    Opmerking: als de proefpersoon aanwijzingen heeft voor ischemie in zowel de LCA- als de RCA-distributie, moet de mate van ischemie groter zijn in de LCA-distributie.

    Opmerking: De kwalificerende beoordeling moet worden uitgevoerd na een myocardinfarct, CABG of succesvolle PCI in de voorafgaande 12 maanden. Als het anti-angineuze medicatieregime permanent wordt gewijzigd na de beoordeling van ischemie, moet de test worden herhaald. Voor proefpersonen met meerdere beoordelingen, zal degene die het dichtst bij de inschrijving is uitgevoerd, dienen als het kwalificerende onderzoek.

  6. Functionele beperking als gevolg van refractaire angina pectoris zoals gedefinieerd door een gemodificeerde Bruce-inspanningstolerantietest met een duur van meer dan of gelijk aan 2 minuten maar minder dan of gelijk aan 8 minuten, uitgevoerd terwijl de proefpersoon zijn stabiele regime van maximaal getolereerde doses anti- angina medicijnen.

    Opmerking: De ETT-variabiliteit moet minder dan 20% zijn tussen de laatste twee uitgevoerde ETT's.

  7. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan 30% binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving Opmerking: De LVEF moet opnieuw worden beoordeeld na elk tussenliggend myocardinfarct. Voor proefpersonen met meerdere beoordelingen wordt de meest recente LVEF-beoordeling gebruikt als de kwalificerende test.
  8. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  9. Proefpersoon is bereid te voldoen aan de gestelde vervolgevaluaties

Angiografische opnamecriteria:

1) Drievaten-coronaire angiografie, uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, waarbij obstructieve CAD wordt aangetoond (visueel geschatte diameterstenose van ≥70% of ≥50% - <70% met fractionele stroomreserve (FFR)-waarde van ≤0,80 of een iFR of andere Door de FDA goedgekeurde/goedgekeurde niet-hyperemische fysiologische beoordeling van ≤0,89 in een of meer laesies) in de linker kransslagader (epicardiale hoofdvaten of vertakkingen) die niet geschikt is voor en niet zal worden behandeld met PCI of CABG zoals bepaald door de lokale hart-team.

Opmerking: Het kwalificerende 3-vaten angiogram moet worden uitgevoerd na een myocardinfarct of CABG binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving. Voor patiënten met meerdere 3-vaten angiogrammen, zal degene die het dichtst bij inschrijving is uitgevoerd, dienen als de kwalificerende studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) troponine of CKMB-positief acuut coronair syndroom (NSTEMI of STEMI).

    Let op: proefpersonen met een verhoogd troponine of CKMB zonder acuut coronair syndroom kunnen nog worden ingeschreven

  2. Recente succesvolle revascularisatie door CABG of PCI binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving Opmerking: succesvolle revascularisatie wordt gedefinieerd als elke CABG-procedure of elke PCI-procedure met een vermindering van een of meer laesies tot <50% diameterstenose
  3. Recente mislukte PCI (bijv. mislukte poging om een ​​chronische totale occlusie te openen) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  4. De belangrijkste manifestatie van angina pectoris is dyspnoe. Opmerking: enige kortademigheid kan aanwezig zijn bij inspanning, maar het overheersende symptoom dat de activiteit beperkt, moet angina pectoris zijn (d.w.z. pijn op de borst, druk, benauwdheid, zwaar gevoel of ongemak, met of zonder uitstraling naar de nek, kaak, schouders, armen of andere locatie)
  5. Heeft extra-coronaire bijdragende oorzaken van angina - bijv. onbehandelde hyperthyreoïdie, bloedarmoede (hgb <10 g/dl), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg ondanks medicatie), boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons (consequent >100 bpm ondanks medicatie) of andere tachyaritmie, ernstige aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal of asymmetrische septumhypertrofie (concentrische linkerventrikelhypertrofie is geen uitsluitingscriterium).
  6. NYHA klasse III of IV hartfalen (HF), gedecompenseerde HF of ziekenhuisopname vanwege HF gedurende de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  7. Levensbedreigende ritmestoornissen of andere ritmestoornissen waarvoor in de toekomst plaatsing van een interne defibrillator en/of pacemaker nodig is
  8. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals aangegeven door een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) dat minder is dan 55% van de voorspelde waarde, of behoefte aan zuurstof thuis overdag of orale steroïden
  9. Ernstige hartklepaandoening (elke klep)
  10. Matige of ernstige RV disfunctie door echocardiografie
  11. Er is een pacemakerelektrode/lead aanwezig in de sinus coronarius
  12. Er is een Klasse I-indicatie aanwezig voor een implanteerbare defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie volgens ACCF/AHA/HRS-richtlijnen
  13. Recente implantatie van een nieuwe pacemaker of defibrillatorlead met elektrode in het rechter atrium binnen 90 dagen na inschrijving
  14. Chronisch ernstig nierfalen (geschatte eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-formule) of patiënten die chronisch worden gedialyseerd
  15. Bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel
  16. Elke klinische aandoening die het onderzoeksprotocol kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden (bijv. actief alcohol- of drugsmisbruik, dementie, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gepland binnen 8 weken na randomisatie.)
  17. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat klinisch kan interfereren met de huidige eindpunten of procedures van het onderzoek
  18. Zwanger of zwanger worden binnen de komende 12 maanden (vruchtbare vrouwen moeten binnen 7 dagen na de randomisatieprocedure een negatieve zwangerschapstest hebben)
  19. Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen personen met een verstandelijke beperking zijn, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.
  20. Onvermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmers te verdragen gedurende 6 maanden indien niet op een chronisch oraal anticoagulans, of onvermogen om een ​​P2Y12-remmer te verdragen gedurende ten minste 6 maanden indien op een chronisch oraal anticoagulans
  21. Comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan een jaar
  22. Onderwerp is momenteel in het ziekenhuis opgenomen voor definitieve of vermoedelijke COVID-19
  23. Proefpersoon heeft eerder symptomen gehad van of is opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19 en is gedurende <8 weken voorafgaand aan inschrijving asymptomatisch geweest of is niet teruggekeerd naar zijn of haar eerdere uitgangssituatie (pre-COVID-19) klinische toestand
  24. Proefpersoon is asymptomatisch maar heeft in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een positieve PCR- of antigeentest voor COVID-19 gehad

Angiografische/hemodynamische uitsluitingscriteria:

1) Coronaire anatomie vatbaar voor revascularisatie van ischemisch myocardgebied door PCI of CABG met ten minste een matige waarschijnlijkheid van langdurige verlichting van angina of angina-equivalente symptomen, volgens de beoordeling van het lokale hartteam.

Opmerking: als er een route naar coronaire revascularisatie aanwezig is die, naar de mening van het lokale hartteam, een redelijk laag risico is en redelijkerwijs waarschijnlijk langdurige symptoomverlichting zal bieden en de patiënt de revascularisatieprocedure weigert, komt de patiënt niet in aanmerking voor randomisatie

Procedurele angiografische/hemodynamische randomisatie-uitsluitingscriteria:

  1. Gemiddelde druk in het rechter atrium hoger dan 15 mmHg, beoordeeld tijdens de laatste screeningsprocedure voor geschiktheidsbeoordeling en mogelijke randomisatie
  2. Afwijkende of abnormale CS-anatomie (bijv. kronkeligheid, afwijkende vertakking, aanhoudende linker vena cava superior [SVC]) zoals aangetoond door angiogram
  3. De CS-diameter aan het meest proximale uiteinde van het geplande implantaatgebied (2-4 cm distaal van het coronaire sinusostium) is kleiner dan 9,5 mm of groter dan 13,0 mm

Criteria voor opname in het register met één arm:

De proefpersoon moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria voor de gerandomiseerde hoofdstudie, met uitzondering van de volgende drie mogelijke specifieke voorwaarden:

  1. Proefpersonen met bewijs van inspanning of farmacologisch geïnduceerde reversibele ischemie door stress-echo, nucleair onderzoek, PET, perfusie MRI, CT perfusie, FFRCT, FFR, iFR of andere niet-hyperemische door de FDA goedgekeurde of goedgekeurde tests in de overheersende (RCA > LCA ischemie ) of enige distributie van de rechter kransslagader
  2. Proefpersonen met bewijs van inspanning of farmacologisch geïnduceerde reversibele ischemie door stress-echo, nucleair onderzoek, PET, perfusie-MRI, CT-perfusie, CFR of IMR zonder gedocumenteerde obstructieve coronaire ziekte (d.w.z. geschatte diameter stenose in alle coronaire laesies is <50%)
  3. Proefpersonen die de vereiste COSIRA-II-inspanningstolerantietest niet kunnen voltooien vanwege amputatie van de onderste ledematen (boven de enkel).

Single-Arm Registry Angiografische opnamecriteria

  1. Obstructieve CAD: drievaten-coronaire angiografie uitgevoerd binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving die obstructieve CAD aantoont (visueel beoordeelde diameterstenose van ≥70%) in de RCA als het een ziekte van één vat is, of de ischemie op het grondgebied van de RCA groter is dan de ischemie op het grondgebied van de LCA wanneer het gaat om coronaire ziekte van > 2 vaten, of een fractionele stroomreserve (FFR)-waarde van ≤0,80 of een iFR (of andere door de FDA goedgekeurde/goedgekeurde niet-hyperemische fysiologische beoordeling) van ≤0,89 bij een RCA-laesie met een visueel beoordeelde diameterstenose van ≥50% bij enkelvoudige RCA-coronaire ziekte, die niet geschikt is voor en niet zal worden behandeld met PCI of CABG, zoals bepaald door het lokale hartteam.
  2. Niet-obstructieve CAD: Patiënten met niet-obstructieve CAD (coronaire vernauwing van <50% en/of FFR ≥0,81) Opmerking: Het kwalificerende 3-vaten angiogram moet worden uitgevoerd na een myocardinfarct of CABG binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving . Voor patiënten met meerdere 3-vaten angiogrammen, zal degene die het dichtst bij inschrijving is uitgevoerd, dienen als de kwalificerende studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (behandelingsarm): Implantatie van het Reducer-apparaat
Apparaat: Arm 1: behandeling met Shockwave Reducer
Shockwave-reducer is een implanteerbaar apparaat dat wordt geëvalueerd voor de verlichting van symptomen van refractaire angina
Sham-vergelijker: Arm 2 (schijncontrole-arm): controle (geen apparaatimplantatie)
Ander: Arm 2 (controle): implantatieprocedure zonder geïmplanteerd apparaat
Er wordt geen apparaat geïmplanteerd
Ander: Arm 3 (niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd): register met één arm
Apparaat: ARM 3 (ongeblind, niet-gerandomiseerd): register met één arm
Schokgolfverminderer is een implanteerbaar apparaat dat wordt geëvalueerd op de verlichting van refractaire angina -symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-Primaire Effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in totale trainingsduur in een gemodificeerde Bruce-loopband inspanningstolerantietest in de behandelingsgroep vergeleken met de sham-controlegroep.

Verandering in SAQ klinische samenvattingsscore beoordeeld op 6 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde in de behandelingsgroep vergeleken met de sham-controlegroep.
6 maanden
Primaire veiligheidsuitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 maanden
De frequentie van optreden van een samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct (MI), pericardeffusie die chirurgische of percutane interventie vereist, device-embolisatie, of BARC 3 of 5 bloedingsevaluatie in de behandelingsgroep vergeleken met de sham-controlegroep.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anginascore van de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering met meer dan of gelijk aan 1 CCS-anginagraad. Het CCS-beoordelingssysteem voor angina is een klinisch hulpmiddel dat door artsen wordt gebruikt om de mate van ernst van de angina van een patiënt te beoordelen. Mogelijke scores variëren van klasse 0 (asymptomatische angina pectoris) tot klasse IV (angina pectoris in rust).
6 maanden
Anginascore van de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering met meer dan of gelijk aan 2 CCS angina graden. Het CCS-beoordelingssysteem voor angina is een klinisch hulpmiddel dat door artsen wordt gebruikt om de mate van ernst van de angina van een patiënt te beoordelen. Mogelijke scores variëren van klasse 0 (asymptomatische angina pectoris) tot klasse IV (angina pectoris in rust).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anginascore van de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Tijdsspanne: 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Verbetering met meer dan of gelijk aan 1 en meer dan of gelijk aan 2 graden van CCS-angina in vergelijking met de uitgangswaarde. Het CCS-beoordelingssysteem voor angina is een klinisch hulpmiddel dat door artsen wordt gebruikt om de mate van ernst van de angina van een patiënt te beoordelen. Mogelijke scores variëren van klasse 0 (asymptomatische angina pectoris) tot klasse IV (angina pectoris in rust).
12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Angina last
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Frequentie en belasting van angina pectoris vergeleken met baseline
6 en 12 maanden
Activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Meting van activiteit beoordeeld door actigrafie in vergelijking met baseline
6 en 12 maanden
Testen van inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering in ETT-parameters vergeleken met baseline
6 en 12 maanden
Testen van inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in totale trainingsduur in vergelijking met baseline
12 maanden
Testen van inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Totale trainingsduur
6 en 12 maanden
Doctorbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Aantal niet-geplande kantoorbezoeken verschuldigd voor angina, en eventuele ziekenhuisopnames of bezoeken van de spoedeisende hulp (voor angina, niet-angina cardiovasculaire oorzaken) postprocedure vergeleken met de basislijn
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Aantal sterfgevallen, myocardinfarcten, beroertes, niet-geplande revascularisatieprocedures in het ziekenhuis, na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Seattle Angina Vragenlijst (SAQ) Score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Verandering in andere Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domeinscores en klinische samenvattingsscore op 6 maanden (primair eindpunt), 12 maanden en jaarlijks na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde. De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een ziekte-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen van angina pectoris bij patiënten te kwantificeren en de mate waarin hun angina hun functioneren en kwaliteit van leven beïnvloedt. Mogelijke scores variëren van 0 (dagelijkse angina) tot 100 (geen angina). Lagere scores duiden op ergere angina symptomen.
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Medewerkers

Shockwave Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 022-REDUCLN-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren