重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病患者的影响
2021年10月21日 更新者：Miray Budak、Istanbul Medipol University Hospital
重复经颅磁刺激和有氧运动对阿尔茨海默病患者认知、平衡和功能性脑网络的影响
目的：本研究的目的是研究高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 对阿尔茨海默病 (AD) 的影响。
方法：27 名年龄≥60 岁的 AD 患者被纳入研究，分为 3 组（rTMS、有氧运动 (AE) 和对照组）。 所有组均接受药物治疗。 rTMS 组 (n=10) 在双侧背外侧前额叶皮层接受 20 Hz rTMS 治疗，每周 5 天，持续 2 周，AE 组 (n=10) 接受中等强度有氧运动 50 分钟，每周 5 天超过 2 周。 对照组（n=10）仅接受药物治疗。 在治疗前后评估了神经精神和行为状态、认知、平衡、功能活动性和生活质量以及大脑功能变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beykoz
-
İstanbul、Beykoz、火鸡
- Istanbul Medipol University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ADRDA（美国国家神经和传播疾病和中风/阿尔茨海默病及相关疾病协会）标准进行临床 AD 诊断
- 60 岁及以上
- 临床痴呆量表 (CDR) 得分为 1 或 2
- 独立生活
排除标准：
- 无法独立行走，
- 有身体残疾，
- 有酒精/药物滥用史，
- 头部外伤
- 癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMS集团
在 TMS 组 (n=10) 中，rTMS 以 20 Hz 的频率应用于双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)，每周连续 5 天，持续超过 2 周（共 10 次）以及药物治疗。
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TMS 是一种非侵入性应用，它通过在快速变化的磁场中感应弱电流来诱导神经元极化和活动的变化。
重复 TMS (rTMS) 是指以固定间隔应用常规 TMS 脉冲。
多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏联合用于治疗阿尔茨海默病。
美金刚用于治疗阿尔茨海默病。 .
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实验性的：AE组
AE组（n=9）除了药物治疗外，还接受了每次持续50分钟、每周连续5天、持续2周以上（共10次）的中等强度有氧运动计划。
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多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏联合用于治疗阿尔茨海默病。
美金刚用于治疗阿尔茨海默病。 .
促进血液中氧气循环并与呼吸频率增加相关的轻快运动。
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有源比较器：控制组
对照组 (n=8) 的患者未接受额外干预，参与者仅接受药物治疗。
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多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏联合用于治疗阿尔茨海默病。
美金刚用于治疗阿尔茨海默病。 .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能磁共振成像
大体时间：基线后 4 周
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正在使用功能性磁共振成像评估大脑中的静息状态网络和激活区域
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基线后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理测试组合
大体时间：基线后 4 周
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神经心理状态使用神经心理测试组合进行评估。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线后 4 周
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迷你精神状态测试
大体时间：基线后 4 周
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一般认知通过迷你精神状态检查测试进行评估。
个人的功能集中在五个基本标题下，即定向、记录记忆、注意力、计算、回忆和语言，评估超过 30 分。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线后 4 周
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神经精神病学量表
大体时间：基线后 4 周
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神经精神状态通过神经精神量表问卷进行评估。 共12个行为领域筛选问题，包括妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、脱抑制、易激惹/不稳、异常运动行为、睡眠/夜间行为、食欲和进食变化。 根据症状的存在进行询问。 否则，通过下一个区域，如果有，则详细说明与该区域相关的更具体的问题。 将症状的频率和严重程度的分数相乘，得出该项目的总分。 更高的分数意味着更差的结果。 |
基线后 4 周
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伯格平衡量表
大体时间：基线后 4 周
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用 Berg 平衡量表评估平衡。
它包含 14 个问题，评估是否可以在从坐姿到站立和单腿站立的范围内完成与平衡相关的任务。
评分为0：不能做，4：独立做。
总分56分。
0-20 的跌倒风险被认为是高的，21-40 的跌倒风险被认为是中等的，而 41-56 的跌倒风险是低的。
8分或更多的变化在成瘾状态方面被认为是显着的。分数越高意味着结果越好。
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基线后 4 周
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定时启动测试
大体时间：基线后 4 周
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使用 Timed Up and Go Test 评估功能移动性。
从人从椅子上站起来开始计时，步行3米并转身坐在椅子上时计时结束。
人的步行速度高于为该年龄组确定的值范围上限的事实与性能受损有关。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线后 4 周
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阿尔茨海默病量表的生活质量
大体时间：基线后 4 周
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生活质量通过阿尔茨海默病生活质量评估来评估。 量表中的 13 个项目中的每一个都采用从 1（非常差）到 4（优秀）的四分制评分。 总分在13-52之间。 更高的分数意味着更好的结果。 |
基线后 4 周
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额叶行为量表
大体时间：基线后 4 周
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使用额叶行为量表评估行为状态。
它由24个项目组成，包括行为和人格特质。
量表评分； 0 = 不存在，1 = 轻度/罕见，2 = 中度，3 = 严重/大部分时间。
总分范围从 0 到 72。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Alzheimer.rTMS.fMRI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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