Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z chorobą Alzheimera

21 października 2021 zaktualizowane przez: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i ćwiczeń aerobowych na poznanie, równowagę i funkcjonowanie sieci mózgowych u pacjentów z chorobą Alzheimera

Cele: Celem tego badania było zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości w chorobie Alzheimera (AD).

Metody: Do badania włączono dwudziestu siedmiu pacjentów z AD w wieku ≥60 lat, których podzielono na 3 grupy (rTMS, ćwiczenia aerobowe (AE) i grupa kontrolna). Wszystkie grupy otrzymały leczenie farmakologiczne. Grupa rTMS (n=10) otrzymywała leczenie rTMS 20 Hz na obustronnej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, a grupa AE (n=10) otrzymywała ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 50 minut sesji, 5 dni w tygodniu ponad 2 tygodnie. Grupa kontrolna (n=10) była leczona jedynie farmakologicznie. Stan neuropsychiatryczny i behawioralny, zdolności poznawcze, równowagę, mobilność funkcjonalną i jakość życia oraz funkcjonalne zmiany w mózgu oceniano przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Indyk
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z klinicznym rozpoznaniem AD zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and related Disorders Association)
  • mając 60 lat i więcej
  • z wynikiem 1 lub 2 w Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR).
  • żyjąc niezależnie

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do samodzielnego chodzenia,
  • mających niepełnosprawność fizyczną,
  • mające historię nadużywania alkoholu/substancji odurzających,
  • mając uraz głowy
  • ma napady padaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TMS
W grupie TMS (n=10) rTMS stosowano do obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) z częstotliwością 20 Hz przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez ponad 2 tygodnie (łącznie 10 sesji) jako dodatek do leczenia farmakologicznego.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
TMS to nieinwazyjna aplikacja, która indukuje zmiany w polaryzacji i aktywności neuronów, powodując indukcję słabych prądów elektrycznych w szybko zmieniającym się polu magnetycznym. Powtarzalny TMS (rTMS) odnosi się do stosowania regularnych impulsów TMS w ustalonych odstępach czasu.
Lek: Inhibitory acetylocholinoesterazy
Donepezil, Rivastigmine, Galantamine podawano w skojarzeniu w chorobie Alzheimera.
Lek: Memantyna
Memantynę podano na chorobę Alzheimera. .
Eksperymentalny: Grupa AE
Grupa AE (n=9) oprócz leczenia farmakologicznego otrzymała program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności trwający 50 minut na sesję, 5 kolejnych dni w tygodniu przez ponad 2 tygodnie (łącznie 10 sesji).
Lek: Inhibitory acetylocholinoesterazy
Donepezil, Rivastigmine, Galantamine podawano w skojarzeniu w chorobie Alzheimera.
Lek: Memantyna
Memantynę podano na chorobę Alzheimera. .
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Szybkie ćwiczenie, które wspomaga krążenie tlenu we krwi i wiąże się ze zwiększoną częstością oddychania.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej (n=8) nie poddano dodatkowej interwencji, a uczestników leczono jedynie farmakologicznie.
Lek: Inhibitory acetylocholinoesterazy
Donepezil, Rivastigmine, Galantamine podawano w skojarzeniu w chorobie Alzheimera.
Lek: Memantyna
Memantynę podano na chorobę Alzheimera. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Sieci stanu spoczynku i obszary aktywacji w mózgu oceniano za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
4 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testów neuropsychometrycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Stan neuropsychometryczny oceniano za pomocą baterii testów neuropsychometrycznych. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie po linii podstawowej
Mini Test Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Ogólne funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini Testu Oceny Stanu Psychicznego. Funkcje jednostki, które są zebrane w pięciu podstawowych kategoriach, takich jak orientacja, pamięć zapisu, uwaga, kalkulacja, pamięć i język, są oceniane na 30 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie po linii podstawowej
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

Stan neuropsychiatryczny oceniano za pomocą Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej.

Łącznie 12 pytań przesiewowych w zakresie behawioralnym, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/apatia, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania związane ze snem/nocami, apetyt i jedzenie zmiany. kwestionowane w zależności od obecności objawów. W przeciwnym razie następny obszar jest zaliczany, a jeśli istnieje, jest szczegółowo omówiony z bardziej szczegółowymi pytaniami związanymi z tym obszarem. Pomnożenie wyników częstości i nasilenia objawów daje łączny wynik tej pozycji. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
4 tygodnie po linii podstawowej
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Równowagę oceniono za pomocą Berg Balance Scale. Składa się z 14 pytań, które oceniają, czy zadania związane z utrzymaniem równowagi mogą być realizowane w spektrum od pozycji siedzącej do stania i stania na jednej nodze. Jest oceniany jako 0: nie jest w stanie zrobić, 4: robi samodzielnie. Łączny wynik to 56. Ryzyko upadku 0-20 jest uważane za wysokie, ryzyko upadku 21-40 jest uważane za umiarkowane, a ryzyko upadku 41-56 jest niskie. Zmiany o 8 lub więcej punktów uznaje się za istotne z punktu widzenia stanu uzależnienia. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie po linii podstawowej
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Mobilność funkcjonalną oceniono za pomocą testu Timed Up and Go. Czas rozpoczyna się, gdy osoba wstanie z krzesła, a kończy, gdy usiądzie na krześle po przejściu 3 metrów i obróceniu się. Fakt, że prędkość chodu osoby przekracza górną granicę przedziału wartości wyznaczonego dla grupy wiekowej, wiąże się z pogorszeniem sprawności. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie po linii podstawowej
Skala jakości życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

Jakość życia oceniano za pomocą Quality of Life in Alzheimer's Disease Measure.

Każda z 13 pozycji w skali jest oceniana na czterostopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 4 (doskonale). Całkowity wynik mieści się w przedziale 13-52. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie po linii podstawowej
Przedni inwentarz behawioralny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Status behawioralny oceniano za pomocą The Frontal Behavioral Inventory. Składa się z 24 pozycji, w tym cech zachowania i osobowości. Punktacja skali; 0 = nieobecny, 1 = łagodny / rzadki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki / przez większość czasu. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
4 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alzheimer.rTMS.fMRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj