Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és aerob gyakorlatok hatása az Alzheimer-kórban szenvedő betegek megismerésére, egyensúlyára és funkcionális agyi hálózataira
Célkitűzések: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatását az Alzheimer-kórban (AD).
Módszerek: Huszonhét 60 évesnél idősebb AD-beteget vontunk be a vizsgálatba, és 3 csoportra osztották (rTMS, aerob gyakorlat (AE) és kontroll). Minden csoport gyógyszeres kezelésben részesült. Az rTMS csoport (n=10) 20 Hz-es rTMS kezelést kapott kétoldali dorsolaterális prefrontális kéregen, heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül, az AE csoport (n=10) pedig mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatot kapott 50 perces edzéseken, heti 5 napon keresztül. több mint 2 hét. A kontrollcsoport (n=10) csak gyógyszeres kezelésben részesült. A kezelés előtt és után értékelték a neuropszichiátriai és viselkedési állapotot, a megismerést, az egyensúlyt, a funkcionális mobilitást és az életminőséget, valamint a funkcionális agyi változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Pulyka
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikai AD diagnózissal rendelkezik a NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kritériumai szerint
- 60 éves vagy idősebb
- a Klinikai Demencia Értékelési Skála (CDR) 1 vagy 2 pontszámmal rendelkezik
- önállóan élni
Kizárási kritériumok:
- nem tud önállóan járni,
- testi fogyatékossággal élők,
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében,
- fejsérülése van
- epilepsziás rohamai vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMS csoport
A TMS csoportban (n=10) rTMS-t alkalmaztunk a kétoldali dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) 20 Hz-en, heti 5 egymást követő napon, több mint 2 héten keresztül (összesen 10 alkalom) a gyógyszeres kezelés mellett.
|
A TMS egy nem invazív alkalmazás, amely a neuronok polarizációjában és aktivitásában változást idéz elő azáltal, hogy gyenge elektromos áramok indukcióját idézi elő egy gyorsan változó mágneses térben.
Az ismétlődő TMS (rTMS) rendszeres TMS-impulzusok rögzített időközönkénti alkalmazására utal.
A donepezilt, a rivasztigmint és a galantamin kombinációban adták Alzheimer-kórban.
Alzheimer-kórra memantint adtak. .
|
|
Kísérleti: AE csoport
Az AE csoport (n=9) a gyógyszeres kezelés mellett heti 5 egymást követő napon 50 perces, mérsékelt intenzitású aerob edzésprogramot kapott több mint 2 hétig (összesen 10 alkalom).
|
A donepezilt, a rivasztigmint és a galantamin kombinációban adták Alzheimer-kórban.
Alzheimer-kórra memantint adtak. .
Gyors gyakorlat, amely elősegíti az oxigén keringését a vérben, és megnövekedett légzéssel jár.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (n=8) betegei további beavatkozást nem végeztek, és a résztvevőket csak gyógyszeres kezelésben részesítették.
|
A donepezilt, a rivasztigmint és a galantamin kombinációban adták Alzheimer-kórban.
Alzheimer-kórra memantint adtak. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelték a nyugalmi állapothálózatokat és az agy aktivációs területeit.
|
4 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichometrikus teszt akkumulátor
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A neuropszichometrikus állapotot neuropszichometriás tesztelem segítségével értékeltük.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Mini mentális állapotvizsgáló teszt
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az általános megismerést Mini Mental State Examination Test-tel értékelték.
Az egyén funkcióit, amelyek öt alapvető címszó alatt vannak összegyűjtve, mint tájékozódás, rögzítési memória, figyelem, számítás, felidézés és nyelv, 30 pont felett értékelik.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Neuropszichiátriai leltár kérdőív
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A neuropszichiátriai állapotot a The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire segítségével értékeltük. Összesen 12 viselkedési tartomány szűrőkérdése, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, izgatottságot/agressziót, depressziót/diszfóriát, szorongást, lelkesedést/eufóriát, apátiát/apátiát, gátlástalanságot, ingerlékenységet/labilitást, kóros motoros viselkedést, alvási/éjszakai viselkedést, étvágyat és étkezést változtatások. a tünetek megléte szerint kérdőjelezik meg. Ellenkező esetben a következő terület kerül átadásra, és ha van, akkor az adott területhez kapcsolódó konkrétabb kérdésekkel részletezzük. A tünet gyakoriságának és súlyosságának pontszámainak szorzata létrehozza az adott elem összpontszámát. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
4 héttel az alapvonal után
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az egyensúlyt a Berg mérleg skálával értékeltük.
14 kérdésből áll, amelyek azt értékelik, hogy az egyensúlyozással kapcsolatos feladatok az ülő helyzettől a felállásig és egy lábon állásig terjedő spektrumban teljesíthetők-e.
Értékelése 0: nem tud, 4: önállóan dolgozik.
Az összpontszám 56.
A 0-20 esés kockázata magas, a 21-40 esés kockázata közepesnek, a 41-56 esés kockázata alacsony.
A 8 pontos vagy annál nagyobb változások szignifikánsnak minősülnek a függőség állapota szempontjából. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A funkcionális mobilitást Timed Up and Go teszttel értékelték.
Az idő akkor kezdődik, amikor a személy feláll a székről, és akkor ér véget, amikor 3 méter séta és megfordulás után a székre ül.
Az, hogy az illető járási sebessége meghaladja a korosztályra meghatározott értéktartomány felső határát, teljesítményromlással jár.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Életminőség Alzheimer-kór skálán
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az életminőséget az Életminőség az Alzheimer-kór mérésében értékelték. A skála 13 elemének mindegyikét egy 1-től (nagyon rossz) 4-ig (kiváló) terjedő négyfokú skálán értékelik. Az összpontszám 13-52 között van. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
4 héttel az alapvonal után
|
|
Frontális viselkedési leltár
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A viselkedési állapotot a The Frontal Behavioral Inventory segítségével értékeltük.
24 elemből áll, beleértve a viselkedést és a személyiségjegyeket.
A skála pontozása; 0 = hiányzik, 1 = enyhe / ritka, 2 = közepes, 3 = súlyos / legtöbbször.
Az összpontszám 0 és 72 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
4 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Memantin
- Kolinészteráz gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alzheimer.rTMS.fMRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .