- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05102045
Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с болезнью Альцгеймера
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и аэробных упражнений на познание, баланс и функциональные сети мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера
Цели: Целью данного исследования было изучение эффектов высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при болезни Альцгеймера (AD).
Методы. В исследование были включены 27 пациентов с БА в возрасте ≥60 лет, которые были разделены на 3 группы (рТМС, аэробные упражнения (АЭ) и контрольная). Все группы получали медикаментозное лечение. Группа rTMS (n = 10) подвергалась воздействию rTMS частотой 20 Гц на двусторонней дорсолатеральной префронтальной коре 5 дней в неделю в течение 2 недель, а группа AE (n = 10) получала аэробные упражнения средней интенсивности в течение 50 минут, 5 дней в неделю. более 2 недель. Контрольную группу (n=10) лечили только фармакологически. До и после лечения оценивали нейропсихиатрический и поведенческий статус, когнитивные функции, равновесие, функциональную подвижность и качество жизни, а также функциональные изменения головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Турция
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие клинического диагноза БА в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA (Национальный институт неврологических и коммуникативных заболеваний и инсульта/Ассоциация болезни Альцгеймера и родственных расстройств)
- возраст 60 лет и старше
- наличие шкалы оценки клинической деменции (CDR) 1 или 2 балла
- жить независимо
Критерий исключения:
- неспособность ходить самостоятельно,
- имеющие физические недостатки,
- наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами,
- травма головы
- наличие эпилептических припадков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТМС
В группе ТМС (n=10) рТМС применяли к билатеральной дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) с частотой 20 Гц в течение 5 последовательных дней в неделю в течение более 2 недель (всего 10 сеансов) в дополнение к фармакологическому лечению.
|
ТМС — это неинвазивное приложение, которое вызывает изменения в поляризации и активности нейронов, вызывая индукцию слабых электрических токов в быстро меняющемся магнитном поле.
Повторяющаяся ТМС (rTMS) относится к применению регулярных импульсов TMS с фиксированными интервалами.
Донепезил, ривастигмин, галантамин давали в комбинации при болезни Альцгеймера.
Мемантин назначают при болезни Альцгеймера. .
|
|
Экспериментальный: Группа АЕ
Группа AE (n=9) в дополнение к фармакологическому лечению получала программу аэробных упражнений средней интенсивности продолжительностью 50 минут за сеанс, 5 последовательных дней в неделю в течение более 2 недель (всего 10 сеансов).
|
Донепезил, ривастигмин, галантамин давали в комбинации при болезни Альцгеймера.
Мемантин назначают при болезни Альцгеймера. .
Быстрые упражнения, которые способствуют циркуляции кислорода в крови и связаны с учащением дыхания.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы (n=8) дополнительное вмешательство не проводилось, и участники получали только фармакологическую терапию.
|
Донепезил, ривастигмин, галантамин давали в комбинации при болезни Альцгеймера.
Мемантин назначают при болезни Альцгеймера. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Сети состояния покоя и области активации в мозге оценивались с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея нейропсихометрических тестов
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Нейропсихометрический статус оценивали с помощью батареи нейропсихометрических тестов.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Мини-тест для проверки психического состояния
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Общие познавательные способности оценивались с помощью мини-теста для проверки психического состояния.
Функции человека, собранные под пятью основными рубриками, такими как ориентация, записывающая память, внимание, счет, припоминание и язык, оцениваются более чем в 30 баллов.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Анкета нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Нейропсихиатрический статус оценивали с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации. В общей сложности 12 вопросов для скрининга поведенческих доменов, включая бред, галлюцинации, возбуждение/агрессию, депрессию/дисфорию, тревогу, приподнятое настроение/эйфорию, апатию/апатию, расторможенность, раздражительность/лабильность, ненормальное двигательное поведение, поведение во сне/ночи, аппетит и прием пищи. изменения. расспрашивается по наличию симптомов. В противном случае пропускается следующая область, и если она есть, она детализируется с более конкретными вопросами, относящимися к этой области. Умножение баллов частоты и серьезности симптома дает общий балл этого пункта. Более высокий балл означает худший результат. |
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Баланс оценивали по шкале баланса Берга.
Он состоит из 14 вопросов, которые оценивают, могут ли задачи, связанные с равновесием, выполняться в диапазоне от положения сидя до стояния и стояния на одной ноге.
Он оценивается как 0: не может сделать, 4: делает самостоятельно.
Общий балл 56.
Риск падения от 0 до 20 считается высоким, риск падения от 21 до 40 считается умеренным, а риск падения от 41 до 56 — низким.
Изменения на 8 баллов и более считаются значимыми с точки зрения статуса зависимости. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Функциональную подвижность оценивали с помощью Timed Up and Go Test.
Время начинается, как только человек встает со стула, и заканчивается, когда он/она садится на стул, пройдя 3 метра и повернувшись.
Тот факт, что скорость ходьбы человека выше верхней границы диапазона значений, определенного для возрастной группы, связан с нарушением работоспособности.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Качество жизни по шкале болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Качество жизни оценивали по шкале качества жизни при болезни Альцгеймера. Каждый из 13 пунктов шкалы оценивается по четырехбалльной шкале от 1 (очень плохо) до 4 (отлично). Общий балл составляет от 13 до 52. Более высокий балл означает лучший результат. |
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Фронтальная поведенческая инвентаризация
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Поведенческий статус оценивали с помощью лобной поведенческой инвентаризации.
Он состоит из 24 пунктов, включая поведение и черты характера.
Оценка шкалы; 0 = отсутствует, 1 = легкая/редкая, 2 = умеренная, 3 = сильная/чаще всего.
Сумма баллов варьируется от 0 до 72.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
- Ингибиторы холинэстеразы
Другие идентификационные номера исследования
- Alzheimer.rTMS.fMRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .