De effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
De effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en aerobe oefeningen op cognitie, balans en functionele hersennetwerken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Doelstellingen: Het doel van deze studie was om de effecten van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de ziekte van Alzheimer (AD) te onderzoeken.
Methoden: Zevenentwintig AD-patiënten van ≥60 jaar werden opgenomen in de studie en verdeeld in 3 groepen (rTMS, Aerobic Exercise (AE) en controle). Alle groepen kregen een farmacologische behandeling. rTMS-groep (n=10) kreeg 20 Hz rTMS-behandeling op bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dagen per week gedurende 2 weken, en AE-groep (n=10) kreeg de matige intensiteit aerobe oefening gedurende sessies van 50 minuten, 5 dagen per week meer dan 2 weken. Controlegroep (n=10) werd alleen farmacologisch behandeld. Neuropsychiatrische en gedragsstatus, cognitie, evenwicht, functionele mobiliteit en kwaliteit van leven, en functionele hersenveranderingen werden voor en na de behandeling geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Kalkoen
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een klinische AD-diagnose volgens de NINCDS-ADRDA-criteria (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
- 60 jaar en ouder zijn
- met een Clinical Dementia Rating Scale (CDR) scoort 1 of 2
- zelfstandig wonen
Uitsluitingscriteria:
- niet zelfstandig kunnen lopen,
- een lichamelijke beperking hebben,
- een voorgeschiedenis hebben van alcohol-/drugsmisbruik,
- hoofdtrauma hebben
- epileptische aanvallen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMS-groep
In de TMS-groep (n=10) werd rTMS toegepast op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij 20 Hz, gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende meer dan 2 weken (totaal 10 sessies) naast de farmacologische behandeling.
|
TMS is een niet-invasieve toepassing die veranderingen in neuronale polarisatie en activiteit induceert door de inductie van zwakke elektrische stromen in een snel veranderend magnetisch veld te veroorzaken.
Repetitive TMS (rTMS) verwijst naar de toepassing van regelmatige TMS-pulsen met vaste tussenpozen.
Donepezil, Rivastigmine en Galantamine werden in combinatie gegeven voor de ziekte van Alzheimer.
Memantine werd gegeven voor de ziekte van Alzheimer. .
|
|
Experimenteel: AE groep
De AE-groep (n=9) kreeg naast de farmacologische behandeling een matig intensief aeroob oefenprogramma van 50 minuten per sessie, 5 opeenvolgende dagen per week gedurende meer dan 2 weken (totaal 10 sessies).
|
Donepezil, Rivastigmine en Galantamine werden in combinatie gegeven voor de ziekte van Alzheimer.
Memantine werd gegeven voor de ziekte van Alzheimer. .
Een stevige oefening die de circulatie van zuurstof door het bloed bevordert en gepaard gaat met een snellere ademhaling.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep (n=8) werden niet extra ingegrepen en de deelnemers werden alleen farmacologisch behandeld.
|
Donepezil, Rivastigmine en Galantamine werden in combinatie gegeven voor de ziekte van Alzheimer.
Memantine werd gegeven voor de ziekte van Alzheimer. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Rusttoestandnetwerken en activeringsgebieden in de hersenen werden geëvalueerd met Functional Magnetic Resonance Imaging
|
4 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychometrische testbatterij
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
De neuropsychometrische status werd geëvalueerd met een neuropsychometrische testbatterij.
Hogere score betekent beter resultaat.
|
4 weken na baseline
|
|
Mini Mental State Examentest
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Algemene cognitie werd geëvalueerd met Mini Mental State Examination Test.
De functies van het individu, die zijn verzameld onder vijf basiskoppen als oriëntatie, geheugenregistratie, aandacht, rekenen, herinneren en taal, worden beoordeeld op 30 punten.
Hogere score betekent beter resultaat.
|
4 weken na baseline
|
|
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
De neuropsychiatrische status werd geëvalueerd met de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire. In totaal 12 screeningvragen voor het gedragsdomein, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, abnormaal motorisch gedrag, slaap-/nachtgedrag, eetlust en eten veranderingen. ondervraagd op basis van de aanwezigheid van symptomen. Anders wordt het volgende gebied gepasseerd, en als dat zo is, wordt het gedetailleerd beschreven met meer specifieke vragen met betrekking tot dat gebied. Door de scores van de frequentie en de ernst van het symptoom te vermenigvuldigen, ontstaat de totale score van dat item. Hogere score betekent slechter resultaat. |
4 weken na baseline
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Evenwicht werd geëvalueerd met Berg Balance Scale.
Het bestaat uit 14 vragen die evalueren of de taken met betrekking tot evenwicht kunnen worden vervuld in een spectrum van zittende houding tot opstaan en staan op één been.
Het wordt gescoord als 0: niet in staat om te doen, 4: zelfstandig te doen.
De totaalscore is 56.
Een valrisico van 0-20 wordt als hoog beschouwd, een valrisico van 21-40 als matig en een valrisico van 41-56 als laag.
Veranderingen van 8 punten of meer worden als significant beschouwd in termen van verslavingsstatus. Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
4 weken na baseline
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Functionele mobiliteit werd geëvalueerd met Timed Up and Go Test.
De tijd begint zodra de persoon opstaat uit de stoel en eindigt wanneer hij/zij op de stoel gaat zitten na 3 meter lopen en draaien.
Het feit dat de loopsnelheid van de persoon hoger is dan de bovengrens van het waardebereik dat voor de leeftijdsgroep is bepaald, wordt in verband gebracht met verminderde prestaties.
Hogere score betekent beter resultaat.
|
4 weken na baseline
|
|
Kwaliteit van leven op de schaal van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met Quality of Life in Alzheimer's Disease Measure. Elk van de 13 items in de schaal wordt gescoord op een vierpuntsschaal gaande van 1 (zeer slecht) tot 4 (uitstekend). De totale score ligt tussen 13-52. Hogere score betekent beter resultaat. |
4 weken na baseline
|
|
Frontale gedragsinventaris
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Gedragsstatus werd geëvalueerd met The Frontal Behavioral Inventory.
Het bestaat uit 24 items, waaronder gedrag en persoonlijkheidskenmerken.
Scoren van de schaal; 0 = afwezig, 1 = mild / zelden, 2 = matig, 3 = ernstig / meestal.
De totale score varieert van 0 tot 72.
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
4 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
- Cholinesteraseremmers
Andere studie-ID-nummers
- Alzheimer.rTMS.fMRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .