Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s Alzheimerovou chorobou

21. října 2021 aktualizováno: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace a aerobního cvičení na kognici, rovnováhu a funkční mozkové sítě u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Cíle: Účelem této studie bylo prozkoumat účinky vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u Alzheimerovy choroby (AD).

Metodika: Do studie bylo zařazeno 27 pacientů s AD ve věku ≥ 60 let a rozděleni do 3 skupin (rTMS, Aerobic Exercise (AE) a kontrola). Všechny skupiny dostávaly farmakologickou léčbu. Skupina rTMS (n=10) dostávala léčbu 20 Hz rTMS na bilaterálním dorzolaterálním prefrontálním kortexu, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, a skupina AE (n=10) dostávala středně intenzivní aerobní cvičení po dobu 50 minut, 5 dní v týdnu přes 2 týdny. Kontrolní skupina (n=10) byla léčena pouze farmakologicky. Neuropsychiatrický a behaviorální stav, kognice, rovnováha, funkční mobilita a kvalita života a funkční změny mozku byly hodnoceny před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Krocan
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s klinickou diagnózou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • být 60 let a více
  • mající klinické hodnocení demence (CDR) skóre 1 nebo 2
  • žít samostatně

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost samostatné chůze,
  • s tělesným postižením,
  • mít v anamnéze zneužívání alkoholu / návykových látek,
  • mít trauma hlavy
  • mít epileptické záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TMS
Ve skupině TMS (n=10) byla rTMS kromě farmakologické léčby aplikována na bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) při 20 Hz po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu více než 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
TMS je neinvazivní aplikace, která vyvolává změny v polarizaci a aktivitě neuronů tím, že způsobuje indukci slabých elektrických proudů v rychle se měnícím magnetickém poli. Repetitive TMS (rTMS) označuje aplikaci pravidelných pulzů TMS v pevných intervalech.
Lék: Inhibitory acetylcholinesterázy
Donepezil, Rivastigmine, Galantamin byly podávány v kombinaci pro Alzheimerovu chorobu.
Lék: Memantin
Memantin byl podáván pro Alzheimerovu chorobu. .
Experimentální: AE skupina
AE skupina (n=9) dostávala kromě farmakologické léčby středně intenzivní aerobní cvičební program trvající 50 minut na sezení, 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu více než 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Lék: Inhibitory acetylcholinesterázy
Donepezil, Rivastigmine, Galantamin byly podávány v kombinaci pro Alzheimerovu chorobu.
Lék: Memantin
Memantin byl podáván pro Alzheimerovu chorobu. .
Jiný: Aerobní cvičení
Svižné cvičení, které podporuje cirkulaci kyslíku krví a je spojeno se zvýšenou rychlostí dýchání.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině (n=8) nebyla poskytnuta žádná další intervence a účastníci byli léčeni pouze farmakologicky.
Lék: Inhibitory acetylcholinesterázy
Donepezil, Rivastigmine, Galantamin byly podávány v kombinaci pro Alzheimerovu chorobu.
Lék: Memantin
Memantin byl podáván pro Alzheimerovu chorobu. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Sítě v klidovém stavu a aktivační oblasti v mozku byly hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance
4 týdny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychometrické testovací baterie
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Neuropsychometrický stav byl hodnocen pomocí Neuropsychometrické testové baterie. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny po výchozí hodnotě
Mini Mental State Examination Test
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Obecná kognice byla hodnocena testem Mini Mental State Examination Test. Funkce jednotlivce, které jsou shrnuty do pěti základních okruhů, jako je orientace, záznam paměti, pozornost, výpočet, vybavování a jazyk, jsou hodnoceny nad 30 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny po výchozí hodnotě
Neuropsychiatrický inventární dotazník
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě

Neuropsychiatrický stav byl hodnocen pomocí The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.

Celkem 12 otázek pro screening behaviorální domény, včetně bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, deprese/dysforie, úzkosti, euforie/euforie, apatie/apatie, dezinhibice, podrážděnosti/lability, abnormálního motorického chování, chování ve spánku/noci, chuti k jídlu a jídla Změny. dotazován podle přítomnosti příznaků. V opačném případě je předána další oblast, a pokud existuje, je podrobně popsána s konkrétnějšími otázkami souvisejícími s touto oblastí. Vynásobením skóre frekvence a závažnosti příznaku vznikne celkové skóre dané položky. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny po výchozí hodnotě
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Bilance byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale. Skládá se ze 14 otázek, které hodnotí, zda lze úkoly spojené s rovnováhou plnit ve spektru od sedu přes vstávání a stoj na jedné noze. Hodnotí se jako 0: neschopný dělat, 4: dělat samostatně. Celkové skóre je 56. Riziko pádu 0-20 je považováno za vysoké, riziko pádu 21-40 je považováno za střední a riziko pádu 41-56 je nízké. Změny o 8 a více bodů jsou považovány za významné z hlediska stavu závislosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny po výchozí hodnotě
Timed Up and Go Test
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Funkční mobilita byla hodnocena pomocí testu Timed Up and Go. Čas začíná, jakmile osoba vstane ze židle, a končí, když si na židli sedne po 3 metrech chůze a otočení. Se zhoršenou výkonností souvisí skutečnost, že rychlost chůze osoby je vyšší než horní hranice rozmezí hodnot stanoveného pro věkovou skupinu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny po výchozí hodnotě
Kvalita života ve škále Alzheimerovy choroby
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě

Kvalita života byla hodnocena pomocí Quality of Life in Alzheimer's Disease Measure.

Každá ze 13 položek na škále je hodnocena na čtyřbodové škále od 1 (velmi špatné) do 4 (výborné). Celkové skóre je mezi 13-52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny po výchozí hodnotě
Frontální inventář chování
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Behaviorální stav byl hodnocen pomocí The Frontal Behavioral Inventory. Skládá se z 24 položek včetně chování a osobnostních rysů. Bodování stupnice; 0 = chybí, 1 = mírná / vzácná, 2 = střední, 3 = těžká / většinu času. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alzheimer.rTMS.fMRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit