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Die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkungen repetitiver transkranieller Magnetstimulation und Aerobic-Übungen auf Kognition, Gleichgewicht und funktionelle Gehirnnetzwerke bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Ziele: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen.

Methoden: 27 AD-Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren wurden in die Studie einbezogen und in drei Gruppen eingeteilt (rTMS, Aerobic-Übungen (AE) und Kontrolle). Alle Gruppen erhielten eine pharmakologische Behandlung. Die rTMS-Gruppe (n=10) erhielt 20-Hz-rTMS-Behandlung am bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex an 5 Tagen in der Woche über 2 Wochen, und die AE-Gruppe (n=10) erhielt 50-minütige Sitzungen an 5 Tagen in der Woche Aerobic-Training mittlerer Intensität über 2 Wochen. Die Kontrollgruppe (n=10) wurde nur pharmakologisch behandelt. Neuropsychiatrischer und Verhaltensstatus, Kognition, Gleichgewicht, funktionelle Mobilität und Lebensqualität sowie funktionelle Gehirnveränderungen wurden vor und nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Truthahn
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit klinischer AD-Diagnose gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association).
  • 60 Jahre und älter sein
  • mit einem Wert von 1 oder 2 auf der Clinical Dementia Rating Scale (CDR).
  • unabhängig leben

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sein, selbstständig zu gehen,
  • körperliche Behinderungen haben,
  • eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch haben,
  • ein Kopftrauma haben
  • epileptische Anfälle haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS-Gruppe
In der TMS-Gruppe (n=10) wurde rTMS zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über mehr als 2 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) auf den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei 20 Hz angewendet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
TMS ist eine nicht-invasive Anwendung, die durch die Induktion schwacher elektrischer Ströme in einem sich schnell ändernden Magnetfeld Veränderungen in der neuronalen Polarisation und Aktivität hervorruft. Unter repetitivem TMS (rTMS) versteht man die Anwendung regelmäßiger TMS-Impulse in festen Abständen.
Arzneimittel: Acetylcholinesterase-Inhibitoren
Donepezil, Rivastigmin und Galantamin wurden in Kombination gegen die Alzheimer-Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Memantin
Memantin wurde gegen die Alzheimer-Krankheit verabreicht. .
Experimental: AE-Gruppe
Die AE-Gruppe (n=9) erhielt zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität mit einer Dauer von 50 Minuten pro Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche.
Arzneimittel: Acetylcholinesterase-Inhibitoren
Donepezil, Rivastigmin und Galantamin wurden in Kombination gegen die Alzheimer-Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Memantin
Memantin wurde gegen die Alzheimer-Krankheit verabreicht. .
Sonstiges: Aerobic Übung
Eine flotte körperliche Betätigung, die die Sauerstoffzirkulation im Blut fördert und mit einer erhöhten Atemfrequenz einhergeht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten in der Kontrollgruppe (n=8) wurde keine zusätzliche Intervention verabreicht und die Teilnehmer wurden nur pharmakologisch behandelt.
Arzneimittel: Acetylcholinesterase-Inhibitoren
Donepezil, Rivastigmin und Galantamin wurden in Kombination gegen die Alzheimer-Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Memantin
Memantin wurde gegen die Alzheimer-Krankheit verabreicht. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Ruhezustandsnetzwerke und Aktivierungsbereiche im Gehirn wurden mit funktioneller Magnetresonanztomographie untersucht
4 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychometrische Testbatterie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Der neuropsychometrische Status wurde mit einer neuropsychometrischen Testbatterie bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen nach Studienbeginn
Mini-Test zur mentalen Verfassung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Die allgemeine Wahrnehmung wurde mit dem Mini Mental State Examination Test bewertet. Mit 30 Punkten werden die Funktionen des Individuums bewertet, die unter fünf Grundüberschriften wie Orientierung, Aufzeichnungsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Erinnern und Sprache zusammengefasst sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen nach Studienbeginn
Fragebogen zum neuropsychiatrischen Inventar
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn

Der neuropsychiatrische Status wurde mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire bewertet.

Insgesamt 12 Screening-Fragen zu Verhaltensbereichen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abnormales motorisches Verhalten, Schlaf-/Nachtverhalten, Appetit und Essen Änderungen. nach Vorliegen von Symptomen befragt. Andernfalls wird der nächste Bereich durchlaufen, und wenn ja, wird er mit spezifischeren Fragen zu diesem Bereich detailliert beschrieben. Durch Multiplikation der Werte für Häufigkeit und Schwere des Symptoms ergibt sich der Gesamtwert für dieses Element. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen nach Studienbeginn
Berg-Waage
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Das Gleichgewicht wurde mit der Berg Balance Scale bewertet. Es besteht aus 14 Fragen, die beurteilen, ob die Gleichgewichtsaufgaben in einem Spektrum von der Sitzposition bis zum Aufstehen und Stehen auf einem Bein erfüllt werden können. Die Bewertung erfolgt mit 0: nicht möglich, 4: selbständig arbeiten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56. Ein Sturzrisiko von 0–20 gilt als hoch, ein Sturzrisiko von 21–40 gilt als moderat und ein Sturzrisiko von 41–56 gilt als niedrig. Veränderungen ab 8 Punkten gelten hinsichtlich des Suchtstatus als signifikant. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen nach Studienbeginn
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Die funktionelle Mobilität wurde mit dem Timed Up and Go Test bewertet. Die Zeit beginnt, sobald die Person vom Stuhl aufsteht, und endet, wenn sie sich auf den Stuhl setzt, nachdem sie 3 Meter gelaufen ist und sich umgedreht hat. Die Tatsache, dass die Gehgeschwindigkeit der Person über der oberen Grenze des für die Altersgruppe ermittelten Wertebereichs liegt, ist mit einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit verbunden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität in der Alzheimer-Krankheitsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn

Die Lebensqualität wurde mit dem Maß „Lebensqualität bei Alzheimer“ bewertet.

Jeder der 13 Punkte der Skala wird auf einer vierstufigen Skala von 1 (sehr schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 52. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen nach Studienbeginn
Frontales Verhaltensinventar
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Der Verhaltensstatus wurde mit dem Frontal Behavioral Inventory bewertet. Es besteht aus 24 Items, darunter Verhaltens- und Persönlichkeitsmerkmale. Bewertung der Skala; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht/selten, 2 = mäßig, 3 = schwer/meistens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alzheimer.rTMS.fMRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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