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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05102045
Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de l'exercice aérobie sur la cognition, l'équilibre et les réseaux cérébraux fonctionnels chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Objectifs : Le but de cette étude était d'étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (SMTr) dans la maladie d'Alzheimer (MA).
Méthodes : Vingt-sept patients AD âgés de ≥ 60 ans ont été inclus dans l'étude et divisés en 3 groupes (rTMS, exercice aérobique (AE) et contrôle). Tous les groupes ont reçu un traitement pharmacologique. Le groupe SMTr (n = 10) a reçu un traitement SMTr de 20 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral, 5 jours par semaine pendant 2 semaines, et le groupe AE (n = 10) a reçu l'exercice aérobique d'intensité modérée pendant des séances de 50 minutes, 5 jours par semaine sur 2 semaines. Le groupe témoin (n = 10) n'a été traité que pharmacologiquement. L'état neuropsychiatrique et comportemental, la cognition, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie et les modifications cérébrales fonctionnelles ont été évalués avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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İstanbul, Beykoz, Turquie
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic clinique de MA selon les critères NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
- avoir 60 ans et plus
- avoir un score de 1 ou 2 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
- vivre de façon autonome
Critère d'exclusion:
- ne pas pouvoir marcher de façon autonome,
- ayant un handicap physique,
- ayant des antécédents d'abus d'alcool / de substances,
- avoir un traumatisme crânien
- avoir des crises d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TMS
Dans le groupe TMS (n = 10), la rTMS a été appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral (DLPFC) à 20 Hz, pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant plus de 2 semaines (au total 10 séances) en plus du traitement pharmacologique.
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La TMS est une application non invasive qui induit des changements dans la polarisation et l'activité neuronale en provoquant l'induction de faibles courants électriques dans un champ magnétique changeant rapidement.
Le TMS répétitif (rTMS) fait référence à l'application d'impulsions TMS régulières à intervalles fixes.
Le donépézil, la rivastigmine et la galantamine ont été administrés en association pour la maladie d'Alzheimer.
La mémantine a été administrée pour la maladie d'Alzheimer. .
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Expérimental: Groupe EA
Le groupe EI (n = 9) a reçu un programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée d'une durée de 50 minutes par séance, 5 jours consécutifs par semaine pendant plus de 2 semaines (au total 10 séances) en plus du traitement pharmacologique.
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Le donépézil, la rivastigmine et la galantamine ont été administrés en association pour la maladie d'Alzheimer.
La mémantine a été administrée pour la maladie d'Alzheimer. .
Exercice rapide qui favorise la circulation de l'oxygène dans le sang et est associé à une augmentation du rythme respiratoire.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aucune intervention supplémentaire n'a été donnée aux patients du groupe témoin (n = 8) et les participants n'ont été traités que pharmacologiquement.
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Le donépézil, la rivastigmine et la galantamine ont été administrés en association pour la maladie d'Alzheimer.
La mémantine a été administrée pour la maladie d'Alzheimer. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Les réseaux d'état de repos et les zones d'activation dans le cerveau ont été évalués avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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4 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de tests neuropsychométriques
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Le statut neuropsychométrique a été évalué avec une batterie de tests neuropsychométriques.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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4 semaines après la ligne de base
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Mini test d'examen de l'état mental
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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La cognition générale a été évaluée avec le mini-test d'examen de l'état mental.
Les fonctions de l'individu, qui sont regroupées sous cinq rubriques fondamentales que sont l'orientation, la mémoire d'enregistrement, l'attention, le calcul, le rappel et le langage, sont évaluées sur 30 points.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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4 semaines après la ligne de base
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Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Le statut neuropsychiatrique a été évalué avec le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique. Un total de 12 questions de dépistage du domaine comportemental, y compris les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agression, la dépression/la dysphorie, l'anxiété, l'exaltation/l'euphorie, l'apathie/l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, le comportement moteur anormal, les comportements de sommeil/nuit, l'appétit et l'alimentation changements. interrogé en fonction de la présence de symptômes. Sinon, le domaine suivant est passé, et s'il y en a un, il est détaillé avec des questions plus spécifiques liées à ce domaine. La multiplication des scores de fréquence et de gravité du symptôme crée le score total de cet élément. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
4 semaines après la ligne de base
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Balance de Berg
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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L'équilibre a été évalué avec l'échelle d'équilibre de Berg.
Il se compose de 14 questions qui évaluent si les tâches liées à l'équilibre peuvent être accomplies dans un spectre allant de la position assise à la position debout et debout sur une jambe.
Il est noté 0 : incapable de faire, 4 : faire de façon autonome.
Le score total est de 56.
Un risque de chute de 0 à 20 est considéré comme élevé, un risque de chute de 21 à 40 est considéré comme modéré et un risque de chute de 41 à 56 est faible.
Des changements de 8 points ou plus sont considérés comme significatifs en termes de statut de dépendance. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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4 semaines après la ligne de base
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Timed Up and Go Test
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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La mobilité fonctionnelle a été évaluée avec Timed Up and Go Test.
Le temps commence dès que la personne se lève de la chaise et se termine lorsqu'elle s'assied sur la chaise après avoir marché 3 mètres et tourné.
Le fait que la vitesse de marche de la personne soit supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs déterminée pour le groupe d'âge est associé à une performance altérée.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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4 semaines après la ligne de base
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Échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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La qualité de vie a été évaluée avec la mesure de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer. Chacun des 13 éléments de l'échelle est noté sur une échelle de quatre points allant de 1 (très mauvais) à 4 (excellent). Le score total est compris entre 13 et 52. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
4 semaines après la ligne de base
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Inventaire comportemental frontal
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Le statut comportemental a été évalué avec The Frontal Behavioral Inventory.
Il se compose de 24 items comprenant des traits de comportement et de personnalité.
Notation de l'échelle ; 0 = absent, 1 = léger / rare, 2 = modéré, 3 = sévère / la plupart du temps.
Le score total varie de 0 à 72.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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4 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
- Inhibiteurs de la cholinestérase
Autres numéros d'identification d'étude
- Alzheimer.rTMS.fMRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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