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Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

21 octobre 2021 mis à jour par: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de l'exercice aérobie sur la cognition, l'équilibre et les réseaux cérébraux fonctionnels chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Objectifs : Le but de cette étude était d'étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (SMTr) dans la maladie d'Alzheimer (MA).

Méthodes : Vingt-sept patients AD âgés de ≥ 60 ans ont été inclus dans l'étude et divisés en 3 groupes (rTMS, exercice aérobique (AE) et contrôle). Tous les groupes ont reçu un traitement pharmacologique. Le groupe SMTr (n = 10) a reçu un traitement SMTr de 20 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral, 5 jours par semaine pendant 2 semaines, et le groupe AE (n = 10) a reçu l'exercice aérobique d'intensité modérée pendant des séances de 50 minutes, 5 jours par semaine sur 2 semaines. Le groupe témoin (n = 10) n'a été traité que pharmacologiquement. L'état neuropsychiatrique et comportemental, la cognition, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie et les modifications cérébrales fonctionnelles ont été évalués avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Turquie
        • Istanbul Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic clinique de MA selon les critères NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • avoir 60 ans et plus
  • avoir un score de 1 ou 2 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
  • vivre de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • ne pas pouvoir marcher de façon autonome,
  • ayant un handicap physique,
  • ayant des antécédents d'abus d'alcool / de substances,
  • avoir un traumatisme crânien
  • avoir des crises d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TMS
Dans le groupe TMS (n = 10), la rTMS a été appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral (DLPFC) à 20 Hz, pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant plus de 2 semaines (au total 10 séances) en plus du traitement pharmacologique.
La TMS est une application non invasive qui induit des changements dans la polarisation et l'activité neuronale en provoquant l'induction de faibles courants électriques dans un champ magnétique changeant rapidement. Le TMS répétitif (rTMS) fait référence à l'application d'impulsions TMS régulières à intervalles fixes.
Le donépézil, la rivastigmine et la galantamine ont été administrés en association pour la maladie d'Alzheimer.
La mémantine a été administrée pour la maladie d'Alzheimer. .
Expérimental: Groupe EA
Le groupe EI (n = 9) a reçu un programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée d'une durée de 50 minutes par séance, 5 jours consécutifs par semaine pendant plus de 2 semaines (au total 10 séances) en plus du traitement pharmacologique.
Le donépézil, la rivastigmine et la galantamine ont été administrés en association pour la maladie d'Alzheimer.
La mémantine a été administrée pour la maladie d'Alzheimer. .
Exercice rapide qui favorise la circulation de l'oxygène dans le sang et est associé à une augmentation du rythme respiratoire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aucune intervention supplémentaire n'a été donnée aux patients du groupe témoin (n = 8) et les participants n'ont été traités que pharmacologiquement.
Le donépézil, la rivastigmine et la galantamine ont été administrés en association pour la maladie d'Alzheimer.
La mémantine a été administrée pour la maladie d'Alzheimer. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Les réseaux d'état de repos et les zones d'activation dans le cerveau ont été évalués avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
4 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de tests neuropsychométriques
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Le statut neuropsychométrique a été évalué avec une batterie de tests neuropsychométriques. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
4 semaines après la ligne de base
Mini test d'examen de l'état mental
Délai: 4 semaines après la ligne de base
La cognition générale a été évaluée avec le mini-test d'examen de l'état mental. Les fonctions de l'individu, qui sont regroupées sous cinq rubriques fondamentales que sont l'orientation, la mémoire d'enregistrement, l'attention, le calcul, le rappel et le langage, sont évaluées sur 30 points. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
4 semaines après la ligne de base
Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique
Délai: 4 semaines après la ligne de base

Le statut neuropsychiatrique a été évalué avec le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique.

Un total de 12 questions de dépistage du domaine comportemental, y compris les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agression, la dépression/la dysphorie, l'anxiété, l'exaltation/l'euphorie, l'apathie/l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, le comportement moteur anormal, les comportements de sommeil/nuit, l'appétit et l'alimentation changements. interrogé en fonction de la présence de symptômes. Sinon, le domaine suivant est passé, et s'il y en a un, il est détaillé avec des questions plus spécifiques liées à ce domaine. La multiplication des scores de fréquence et de gravité du symptôme crée le score total de cet élément. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

4 semaines après la ligne de base
Balance de Berg
Délai: 4 semaines après la ligne de base
L'équilibre a été évalué avec l'échelle d'équilibre de Berg. Il se compose de 14 questions qui évaluent si les tâches liées à l'équilibre peuvent être accomplies dans un spectre allant de la position assise à la position debout et debout sur une jambe. Il est noté 0 : incapable de faire, 4 : faire de façon autonome. Le score total est de 56. Un risque de chute de 0 à 20 est considéré comme élevé, un risque de chute de 21 à 40 est considéré comme modéré et un risque de chute de 41 à 56 est faible. Des changements de 8 points ou plus sont considérés comme significatifs en termes de statut de dépendance. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
4 semaines après la ligne de base
Timed Up and Go Test
Délai: 4 semaines après la ligne de base
La mobilité fonctionnelle a été évaluée avec Timed Up and Go Test. Le temps commence dès que la personne se lève de la chaise et se termine lorsqu'elle s'assied sur la chaise après avoir marché 3 mètres et tourné. Le fait que la vitesse de marche de la personne soit supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs déterminée pour le groupe d'âge est associé à une performance altérée. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
4 semaines après la ligne de base
Échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer
Délai: 4 semaines après la ligne de base

La qualité de vie a été évaluée avec la mesure de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer.

Chacun des 13 éléments de l'échelle est noté sur une échelle de quatre points allant de 1 (très mauvais) à 4 (excellent). Le score total est compris entre 13 et 52. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

4 semaines après la ligne de base
Inventaire comportemental frontal
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Le statut comportemental a été évalué avec The Frontal Behavioral Inventory. Il se compose de 24 items comprenant des traits de comportement et de personnalité. Notation de l'échelle ; 0 = absent, 1 = léger / rare, 2 = modéré, 3 = sévère / la plupart du temps. Le score total varie de 0 à 72. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
4 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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