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알츠하이머병 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극의 효과

2021년 10월 21일 업데이트: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

반복적인 경두개 자기 자극과 유산소 운동이 알츠하이머병 환자의 인지, 균형 및 기능적 뇌 네트워크에 미치는 영향

목적: 이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD)에서 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사하는 것입니다.

방법: 60세 이상의 알츠하이머병 환자 27명을 연구에 포함시켰고 3개 그룹(rTMS, 유산소 운동(AE) 및 대조군)으로 나누었습니다. 모든 그룹은 약리학적 치료를 받았다. rTMS군(n=10)은 20Hz rTMS 치료를 양측 배외측 전전두엽 피질에 주 5일, 2주 동안 시행하였고, AE군(n=10)은 중강도 유산소 운동을 주 5일 50분 동안 시행하였다. 2주 이상. 대조군(n=10)은 약리학적으로만 치료받았다. 신경정신과 및 행동상태, 인지, 균형, 기능적 이동성, 삶의 질, 기능적 뇌 변화를 치료 전후로 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, 칠면조
        • Istanbul Medipol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 따라 임상적 AD 진단을 받은 자
  • 60세 이상
  • 임상 치매 평가 척도(CDR) 점수가 1 또는 2인 경우
  • 독립적으로 생활

제외 기준:

  • 독립적으로 걷지 못하거나,
  • 신체적 장애가 있거나,
  • 알코올/약물 남용의 병력이 있는 경우,
  • 두부 외상
  • 간질 발작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMS 그룹
TMS군(n=10)에서 rTMS는 약리학적 치료와 함께 2주 이상 동안 주당 5일 연속(총 10회) 동안 20 Hz에서 양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용되었습니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
TMS는 빠르게 변화하는 자기장에서 약한 전류를 유도하여 신경 분극 및 활동의 변화를 유도하는 비침습적 응용입니다. 반복 TMS(rTMS)는 고정된 간격으로 규칙적인 TMS 펄스를 적용하는 것을 말합니다.
의약품: 아세틸콜린에스테라아제 억제제
Donepezil, Rivastigmine, Galantamine은 알츠하이머 병에 병용 투여되었습니다.
의약품: 메만틴
메만틴은 알츠하이머병에 투여되었습니다. .
실험적: 애프터그룹
AE군(n=9)은 약리학적 치료와 함께 세션당 50분, 주 5일 연속으로 2주 이상(총 10회)의 중강도 유산소 운동 프로그램을 받았다.
의약품: 아세틸콜린에스테라아제 억제제
Donepezil, Rivastigmine, Galantamine은 알츠하이머 병에 병용 투여되었습니다.
의약품: 메만틴
메만틴은 알츠하이머병에 투여되었습니다. .
다른: 유산소 운동
혈액을 통한 산소 순환을 촉진하고 호흡률 증가와 관련된 활발한 운동입니다.
활성 비교기: 대조군
대조군(n=8)의 환자에게는 추가 개입이 제공되지 않았으며 참가자는 약리학적 치료만 받았습니다.
의약품: 아세틸콜린에스테라아제 억제제
Donepezil, Rivastigmine, Galantamine은 알츠하이머 병에 병용 투여되었습니다.
의약품: 메만틴
메만틴은 알츠하이머병에 투여되었습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기공명영상
기간: 베이스라인 후 4주
뇌의 휴식 상태 네트워크 및 활성화 영역은 기능적 자기 공명 영상으로 평가되었습니다.
베이스라인 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리검사 배터리
기간: 베이스라인 후 4주
Neuropsychometric 테스트 배터리로 Neuropsychometric 상태를 평가했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인 후 4주
미니 정신 상태 검사 테스트
기간: 베이스라인 후 4주
일반인지는 Mini Mental State Examination Test로 평가하였다. 방향, 기록기억, 주의력, 계산, 회상, 언어의 5가지 기본 항목으로 모아진 개인의 기능을 30점 이상 평가한다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인 후 4주
신경 정신과 인벤토리 설문지
기간: 베이스라인 후 4주

신경정신과 상태는 The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire로 평가되었습니다.

망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 수면/야간 행동, 식욕 및 식습관을 포함한 총 12개의 행동 영역 선별 질문 변화. 증상 유무에 따라 질문합니다. 그렇지 않으면 다음 영역으로 넘어가고, 있다면 그 영역과 관련된 보다 구체적인 질문으로 자세히 설명한다. 증상의 빈도와 심각도 점수를 곱하면 해당 항목의 총 점수가 됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
베이스라인 후 4주
버그 밸런스 척도
기간: 베이스라인 후 4주
Berg Balance Scale로 균형을 평가했습니다. 앉은 자세에서 일어서기, 한 발로 서기까지의 범위에서 균형과 관련된 작업을 수행할 수 있는지 여부를 평가하는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0: 할 수 없음, 4: 독립적으로 하기로 점수를 매긴다. 총점은 56점입니다. 낙상 위험이 0~20이면 높음, 21~40이면 보통, 41~56이면 낮습니다. 8점 이상의 변화는 중독 상태 측면에서 유의미한 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인 후 4주
타임업 및 테스트 진행
기간: 베이스라인 후 4주
기능적 이동성은 Timed Up and Go Test로 평가되었습니다. 의자에서 일어나자마자 시간이 시작되고 3미터를 걷고 돌아서 의자에 앉으면 끝납니다. 사람의 보행 속도가 연령 그룹에 대해 결정된 값 범위의 상한보다 빠르다는 사실은 성능 저하와 관련이 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인 후 4주
알츠하이머병 척도의 삶의 질
기간: 베이스라인 후 4주

삶의 질은 알츠하이머병 측정에서 삶의 질로 평가되었습니다.

척도의 13개 항목 각각은 1(매우 나쁨)에서 4(매우 좋음)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 13-52 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인 후 4주
정면 행동 인벤토리
기간: 베이스라인 후 4주
행동 상태는 The Frontal Behavioral Inventory로 평가되었습니다. 행동특성, 성격특성 등 24문항으로 구성되어 있다. 척도의 채점; 0 = 부재, 1 = 경증/드문, 2 = 중등도, 3 = 중증/ 대부분. 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
베이스라인 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Medipol University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alzheimer.rTMS.fMRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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