Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sygdom

21. oktober 2021 opdateret af: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering og aerob træning på kognition, balance og funktionelle hjernenetværk hos patienter med Alzheimers sygdom

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved Alzheimers sygdom (AD).

Metoder: Syvogtyve AD-patienter i alderen ≥60 år blev inkluderet i undersøgelsen og inddelt i 3 grupper (rTMS, Aerobic Exercise (AE) og kontrol). Alle grupper modtog farmakologisk behandling. rTMS-gruppen (n=10) modtog 20 Hz rTMS-behandling på bilateral dorsolateral præfrontal cortex, 5 dage om ugen over 2 uger, og AE-gruppen (n=10) modtog aerob træning med moderat intensitet i 50 minutters sessioner, 5 dage om ugen over 2 uger. Kontrolgruppe (n=10) blev kun behandlet farmakologisk. Neuropsykiatrisk og adfærdsmæssig status, kognition, balance, funktionel mobilitet og livskvalitet og funktionelle hjerneændringer blev evalueret før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Kalkun
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have klinisk AD-diagnose i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
  • være 60 år og ældre
  • med Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score 1 eller 2
  • lever selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • ikke at kunne gå selvstændigt,
  • har fysiske handicap,
  • har en historie med alkohol/stofmisbrug,
  • har hovedtraume
  • har epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS gruppe
I TMS-gruppen (n=10) blev rTMS påført den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz i 5 på hinanden følgende dage om ugen i over 2 uger (i alt 10 sessioner) ud over den farmakologiske behandling.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
TMS er en ikke-invasiv applikation, der inducerer ændringer i neuronal polarisering og aktivitet ved at forårsage induktion af svage elektriske strømme i et hurtigt skiftende magnetfelt. Repetitive TMS (rTMS) refererer til anvendelsen af ​​regelmæssige TMS-impulser med faste intervaller.
Medicin: Acetylkolinesterasehæmmere
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin blev givet i kombination mod Alzheimers sygdom.
Medicin: Memantin
Memantin blev givet til Alzheimers sygdom. .
Eksperimentel: AE gruppe
AE-gruppen (n=9) modtog et aerobt træningsprogram med moderat intensitet, der varede 50 minutter pr. session, 5 på hinanden følgende dage om ugen i over 2 uger (i alt 10 sessioner) ud over den farmakologiske behandling.
Medicin: Acetylkolinesterasehæmmere
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin blev givet i kombination mod Alzheimers sygdom.
Medicin: Memantin
Memantin blev givet til Alzheimers sygdom. .
Andet: Aerob træning
Rask træning, der fremmer cirkulationen af ​​ilt gennem blodet og er forbundet med en øget vejrtrækningshastighed.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ingen yderligere intervention blev givet til patienterne i kontrolgruppen (n=8), og deltagerne blev kun behandlet farmakologisk.
Medicin: Acetylkolinesterasehæmmere
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin blev givet i kombination mod Alzheimers sygdom.
Medicin: Memantin
Memantin blev givet til Alzheimers sygdom. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Hviletilstandsnetværk og aktiveringsområder i hjernen blev evalueret med Functional Magnetic Resonance Imaging
4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykometrisk test batteri
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Neuropsykometrisk status blev evalueret med neuropsykometrisk testbatteri. Højere score betyder bedre resultat.
4 uger efter baseline
Mini-test for mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Generel kognition blev evalueret med Mini Mental State Examination Test. Individets funktioner, som er samlet under fem grundlæggende overskrifter som orientering, registrering af hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse og sprog, vurderes over 30 point. Højere score betyder bedre resultat.
4 uger efter baseline
Neuropsykiatrisk inventar spørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter baseline

Neuropsykiatrisk status blev evalueret med The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.

I alt 12 screeningsspørgsmål for adfærdsdomæne, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/apati, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, unormal motorisk adfærd, søvn/natadfærd, appetit og spisning ændringer. stillet spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​symptomer. Ellers er det næste område bestået, og hvis der er, er det detaljeret med mere specifikke spørgsmål relateret til det område. Multiplicering af scorerne for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomet skaber den samlede score for det pågældende element. Højere score betyder dårligere resultat.
4 uger efter baseline
Berg balancevægt
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Balance blev evalueret med Berg Balance Scale. Den består af 14 spørgsmål, der evaluerer, om opgaverne relateret til balance kan løses i et spektrum, der spænder fra siddende stilling til stående og stående på ét ben. Det er scoret som 0: ude af stand til at gøre, 4: gør uafhængigt. Den samlede score er 56. En faldrisiko på 0-20 anses for høj, en faldrisiko på 21-40 anses for moderat, og en faldrisiko på 41-56 er lav. Ændringer på 8 point eller mere betragtes som væsentlige med hensyn til afhængighedsstatus. Højere score betyder bedre resultat.
4 uger efter baseline
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Funktionel mobilitet blev evalueret med Timed Up and Go Test. Tiden startes så snart personen rejser sig fra stolen og slutter når han/hun sætter sig på stolen efter at have gået 3 meter og vendt. At personens ganghastighed er højere end den øvre grænse for det værdiområde, der er fastsat for aldersgruppen, er forbundet med nedsat præstationsevne. Højere score betyder bedre resultat.
4 uger efter baseline
Livskvalitet i Alzheimers sygdomsskala
Tidsramme: 4 uger efter baseline

Livskvalitet blev evalueret med Quality of Life in Alzheimer's Disease Measure.

Hvert af de 13 punkter i skalaen bedømmes på en fire-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 4 (fremragende). Den samlede score er mellem 13-52. Højere score betyder bedre resultat.
4 uger efter baseline
Frontal adfærdsopgørelse
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Adfærdsstatus blev evalueret med The Frontal Behavioural Inventory. Den består af 24 elementer, herunder adfærd og personlighedstræk. Scoring af skalaen; 0 = fraværende, 1 = mild / sjælden, 2 = moderat, 3 = alvorlig / det meste af tiden. Den samlede score spænder fra 0 til 72. Højere score betyder dårligere resultat.
4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alzheimer.rTMS.fMRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner