- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102045
Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sjukdom
Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och aerob träning på kognition, balans och funktionella hjärnnätverk hos patienter med Alzheimers sjukdom
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid Alzheimers sjukdom (AD).
Metoder: Tjugosju AD-patienter i åldern ≥60 år inkluderades i studien och delades in i 3 grupper (rTMS, Aerobic Exercise (AE) och kontroll). Alla grupper fick farmakologisk behandling. rTMS-gruppen (n=10) fick 20 Hz rTMS-behandling på bilateral dorsolateral prefrontal cortex, 5 dagar i veckan under 2 veckor, och AE-gruppen (n=10) fick aerob träning med måttlig intensitet under 50 minuters pass, 5 dagar i veckan över 2 veckor. Kontrollgruppen (n=10) behandlades endast farmakologiskt. Neuropsykiatrisk och beteendemässig status, kognition, balans, funktionell rörlighet och livskvalitet samt funktionella hjärnförändringar utvärderades före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Kalkon
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med klinisk AD-diagnos enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
- vara 60 år och äldre
- med Clinical Dementia Rating Scale (CDR) poäng 1 eller 2
- leva självständigt
Exklusions kriterier:
- inte kunna gå självständigt,
- har fysiska funktionshinder,
- har en historia av alkohol/missbruk,
- med huvudtrauma
- har epileptiska anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS grupp
I TMS-gruppen (n=10) applicerades rTMS på den bilaterala dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) vid 20 Hz, under 5 på varandra följande dagar per vecka i över 2 veckor (totalt 10 sessioner) utöver den farmakologiska behandlingen.
|
TMS är en icke-invasiv applikation som inducerar förändringar i neuronal polarisation och aktivitet genom att orsaka induktion av svaga elektriska strömmar i ett snabbt föränderligt magnetfält.
Repetitiv TMS (rTMS) hänvisar till applicering av vanliga TMS-pulser med fasta intervall.
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin gavs i kombination för Alzheimers sjukdom.
Memantin gavs för Alzheimers sjukdom. .
|
|
Experimentell: AE-grupp
AE-gruppen (n=9) fick ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet som varade 50 minuter per pass, 5 dagar i följd per vecka i över 2 veckor (totalt 10 sessioner) utöver den farmakologiska behandlingen.
|
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin gavs i kombination för Alzheimers sjukdom.
Memantin gavs för Alzheimers sjukdom. .
Rask träning som främjar cirkulationen av syre genom blodet och är förknippad med en ökad andningshastighet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ingen ytterligare intervention gavs till patienterna i kontrollgruppen (n=8) och deltagarna behandlades endast farmakologiskt.
|
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin gavs i kombination för Alzheimers sjukdom.
Memantin gavs för Alzheimers sjukdom. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Vilotillståndsnätverk och aktiveringsområden i hjärnan utvärderades med Functional Magnetic Resonance Imaging
|
4 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykometriskt testbatteri
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Neuropsykometrisk status utvärderades med neuropsykometriskt testbatteri.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Mini Mental State Examination Test
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Allmän kognition utvärderades med Mini Mental State Examination Test.
Individens funktioner, som är samlade under fem grundläggande rubriker som orientering, inspelningsminne, uppmärksamhet, beräkning, återkallande och språk, utvärderas över 30 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Neuropsykiatrisk status utvärderades med The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire. Totalt 12 screeningfrågor för beteendedomän, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet, onormalt motoriskt beteende, sömn/nattbeteenden, aptit och ätande ändringar. ifrågasatt på grund av förekomsten av symtom. I annat fall passeras nästa område, och om det finns är det detaljerat med mer specifika frågor relaterade till det området. Att multiplicera poängen för symtomets frekvens och svårighetsgrad skapar den totala poängen för det objektet. Högre poäng betyder sämre resultat. |
4 veckor efter baslinjen
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Balans utvärderades med Berg Balance Scale.
Den består av 14 frågor som utvärderar om uppgifterna relaterade till balans kan utföras i ett spektrum som sträcker sig från sittande till att stå upp och stå på ett ben.
Det poängsätts som 0: oförmögen att göra, 4: att göra självständigt.
Totalpoängen är 56.
En fallrisk på 0-20 anses vara hög, en fallrisk på 21-40 anses vara måttlig och en fallrisk på 41-56 är låg.
Förändringar på 8 poäng eller mer anses vara betydande när det gäller beroendestatus. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Funktionell rörlighet utvärderades med Timed Up and Go Test.
Tiden startas så fort personen reser sig från stolen och slutar när han/hon sätter sig på stolen efter att ha gått 3 meter och vänt.
Att personens gånghastighet är högre än den övre gränsen för det värdeintervall som bestämts för åldersgruppen är förknippat med nedsatt prestationsförmåga.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Livskvalitet i Alzheimers sjukdomsskala
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Livskvalitet utvärderades med Quality of Life in Alzheimer's Disease Measure. Var och en av de 13 punkterna i skalan får poäng på en fyragradig skala som sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 4 (utmärkt). Totalpoängen är mellan 13-52. Högre poäng betyder bättre resultat. |
4 veckor efter baslinjen
|
|
Frontal beteendeinventering
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Beteendestatus utvärderades med The Frontal Behavioral Inventory.
Den består av 24 föremål inklusive beteende och personlighetsdrag.
Poängsättning av skalan; 0 = frånvarande, 1 = lindrig/sällsynt, 2 = måttlig, 3 = svår/för det mesta.
Den totala poängen varierar från 0 till 72.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
4 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
- Kolinesterashämmare
Andra studie-ID-nummer
- Alzheimer.rTMS.fMRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .