Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sjukdom

21 oktober 2021 uppdaterad av: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och aerob träning på kognition, balans och funktionella hjärnnätverk hos patienter med Alzheimers sjukdom

Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid Alzheimers sjukdom (AD).

Metoder: Tjugosju AD-patienter i åldern ≥60 år inkluderades i studien och delades in i 3 grupper (rTMS, Aerobic Exercise (AE) och kontroll). Alla grupper fick farmakologisk behandling. rTMS-gruppen (n=10) fick 20 Hz rTMS-behandling på bilateral dorsolateral prefrontal cortex, 5 dagar i veckan under 2 veckor, och AE-gruppen (n=10) fick aerob träning med måttlig intensitet under 50 minuters pass, 5 dagar i veckan över 2 veckor. Kontrollgruppen (n=10) behandlades endast farmakologiskt. Neuropsykiatrisk och beteendemässig status, kognition, balans, funktionell rörlighet och livskvalitet samt funktionella hjärnförändringar utvärderades före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Kalkon
        • Istanbul Medipol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med klinisk AD-diagnos enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
  • vara 60 år och äldre
  • med Clinical Dementia Rating Scale (CDR) poäng 1 eller 2
  • leva självständigt

Exklusions kriterier:

  • inte kunna gå självständigt,
  • har fysiska funktionshinder,
  • har en historia av alkohol/missbruk,
  • med huvudtrauma
  • har epileptiska anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMS grupp
I TMS-gruppen (n=10) applicerades rTMS på den bilaterala dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) vid 20 Hz, under 5 på varandra följande dagar per vecka i över 2 veckor (totalt 10 sessioner) utöver den farmakologiska behandlingen.
TMS är en icke-invasiv applikation som inducerar förändringar i neuronal polarisation och aktivitet genom att orsaka induktion av svaga elektriska strömmar i ett snabbt föränderligt magnetfält. Repetitiv TMS (rTMS) hänvisar till applicering av vanliga TMS-pulser med fasta intervall.
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin gavs i kombination för Alzheimers sjukdom.
Memantin gavs för Alzheimers sjukdom. .
Experimentell: AE-grupp
AE-gruppen (n=9) fick ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet som varade 50 minuter per pass, 5 dagar i följd per vecka i över 2 veckor (totalt 10 sessioner) utöver den farmakologiska behandlingen.
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin gavs i kombination för Alzheimers sjukdom.
Memantin gavs för Alzheimers sjukdom. .
Rask träning som främjar cirkulationen av syre genom blodet och är förknippad med en ökad andningshastighet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ingen ytterligare intervention gavs till patienterna i kontrollgruppen (n=8) och deltagarna behandlades endast farmakologiskt.
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin gavs i kombination för Alzheimers sjukdom.
Memantin gavs för Alzheimers sjukdom. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Vilotillståndsnätverk och aktiveringsområden i hjärnan utvärderades med Functional Magnetic Resonance Imaging
4 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykometriskt testbatteri
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Neuropsykometrisk status utvärderades med neuropsykometriskt testbatteri. Högre poäng betyder bättre resultat.
4 veckor efter baslinjen
Mini Mental State Examination Test
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Allmän kognition utvärderades med Mini Mental State Examination Test. Individens funktioner, som är samlade under fem grundläggande rubriker som orientering, inspelningsminne, uppmärksamhet, beräkning, återkallande och språk, utvärderas över 30 poäng. Högre poäng betyder bättre resultat.
4 veckor efter baslinjen
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen

Neuropsykiatrisk status utvärderades med The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.

Totalt 12 screeningfrågor för beteendedomän, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet, onormalt motoriskt beteende, sömn/nattbeteenden, aptit och ätande ändringar. ifrågasatt på grund av förekomsten av symtom. I annat fall passeras nästa område, och om det finns är det detaljerat med mer specifika frågor relaterade till det området. Att multiplicera poängen för symtomets frekvens och svårighetsgrad skapar den totala poängen för det objektet. Högre poäng betyder sämre resultat.

4 veckor efter baslinjen
Berg Balansvåg
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Balans utvärderades med Berg Balance Scale. Den består av 14 frågor som utvärderar om uppgifterna relaterade till balans kan utföras i ett spektrum som sträcker sig från sittande till att stå upp och stå på ett ben. Det poängsätts som 0: oförmögen att göra, 4: att göra självständigt. Totalpoängen är 56. En fallrisk på 0-20 anses vara hög, en fallrisk på 21-40 anses vara måttlig och en fallrisk på 41-56 är låg. Förändringar på 8 poäng eller mer anses vara betydande när det gäller beroendestatus. Högre poäng betyder bättre resultat.
4 veckor efter baslinjen
Timed Up and Go Test
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Funktionell rörlighet utvärderades med Timed Up and Go Test. Tiden startas så fort personen reser sig från stolen och slutar när han/hon sätter sig på stolen efter att ha gått 3 meter och vänt. Att personens gånghastighet är högre än den övre gränsen för det värdeintervall som bestämts för åldersgruppen är förknippat med nedsatt prestationsförmåga. Högre poäng betyder bättre resultat.
4 veckor efter baslinjen
Livskvalitet i Alzheimers sjukdomsskala
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen

Livskvalitet utvärderades med Quality of Life in Alzheimer's Disease Measure.

Var och en av de 13 punkterna i skalan får poäng på en fyragradig skala som sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 4 (utmärkt). Totalpoängen är mellan 13-52. Högre poäng betyder bättre resultat.

4 veckor efter baslinjen
Frontal beteendeinventering
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Beteendestatus utvärderades med The Frontal Behavioral Inventory. Den består av 24 föremål inklusive beteende och personlighetsdrag. Poängsättning av skalan; 0 = frånvarande, 1 = lindrig/sällsynt, 2 = måttlig, 3 = svår/för det mesta. Den totala poängen varierar från 0 till 72. Högre poäng betyder sämre resultat.
4 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera