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Gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer

21 ottobre 2021 aggiornato da: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e dell'esercizio aerobico sulla cognizione, l'equilibrio e le reti cerebrali funzionali nei pazienti con malattia di Alzheimer

Obiettivi: Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) nella malattia di Alzheimer (AD).

Metodi: Ventisette pazienti con AD di età ≥60 anni sono stati inclusi nello studio e divisi in 3 gruppi (rTMS, esercizio aerobico (AE) e controllo). Tutti i gruppi hanno ricevuto un trattamento farmacologico. Il gruppo rTMS (n=10) ha ricevuto un trattamento rTMS a 20 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale, 5 giorni a settimana per 2 settimane, e il gruppo AE (n=10) ha ricevuto l'esercizio aerobico di intensità moderata per sessioni di 50 minuti, 5 giorni a settimana oltre 2 settimane. Il gruppo di controllo (n=10) è stato trattato solo farmacologicamente. Lo stato neuropsichiatrico e comportamentale, la cognizione, l'equilibrio, la mobilità funzionale e la qualità della vita e i cambiamenti cerebrali funzionali sono stati valutati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi clinica di AD secondo i criteri del NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • avere 60 anni e più
  • con punteggio CDR (Clinical Dementia Rating Scale) 1 o 2
  • vivere in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • non essere in grado di camminare autonomamente,
  • avere disabilità fisiche,
  • avere una storia di abuso di alcol/sostanze,
  • avere un trauma cranico
  • avere crisi epilettiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMS
Nel gruppo TMS (n=10) la rTMS è stata applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) a 20 Hz, per 5 giorni consecutivi alla settimana per oltre 2 settimane (in totale 10 sessioni) in aggiunta al trattamento farmacologico.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
TMS è un'applicazione non invasiva che induce cambiamenti nella polarizzazione e nell'attività neuronale causando l'induzione di deboli correnti elettriche in un campo magnetico in rapida evoluzione. TMS ripetitivo (rTMS) si riferisce all'applicazione di impulsi TMS regolari a intervalli fissi.
Droga: Inibitori dell'acetilcolinesterasi
Donepezil, Rivastigmine, Galantamina sono stati somministrati in combinazione per il morbo di Alzheimer.
Droga: Memantina
La memantina è stata somministrata per il morbo di Alzheimer. .
Sperimentale: Gruppo A.E
Il gruppo AE (n=9) ha ricevuto un programma di esercizi aerobici di intensità moderata della durata di 50 minuti per sessione, 5 giorni consecutivi alla settimana per oltre 2 settimane (in totale 10 sessioni) in aggiunta al trattamento farmacologico.
Droga: Inibitori dell'acetilcolinesterasi
Donepezil, Rivastigmine, Galantamina sono stati somministrati in combinazione per il morbo di Alzheimer.
Droga: Memantina
La memantina è stata somministrata per il morbo di Alzheimer. .
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio vivace che favorisce la circolazione dell'ossigeno attraverso il sangue ed è associato ad un aumento della frequenza respiratoria.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun intervento aggiuntivo è stato dato ai pazienti nel gruppo di controllo (n=8) e i partecipanti sono stati trattati solo farmacologicamente.
Droga: Inibitori dell'acetilcolinesterasi
Donepezil, Rivastigmine, Galantamina sono stati somministrati in combinazione per il morbo di Alzheimer.
Droga: Memantina
La memantina è stata somministrata per il morbo di Alzheimer. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Le reti dello stato di riposo e le aree di attivazione nel cervello sono state valutate con la risonanza magnetica funzionale
4 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di test neuropsicometrico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Lo stato neuropsicometrico è stato valutato con la batteria di test neuropsicometrico. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 settimane dopo il basale
Mini test di esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
La cognizione generale è stata valutata con il Mini Mental State Examination Test. Le funzioni dell'individuo, che sono raccolte sotto cinque voci fondamentali come orientamento, memoria di registrazione, attenzione, calcolo, richiamo e linguaggio, sono valutate su 30 punti. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 settimane dopo il basale
Questionario di inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale

Lo stato neuropsichiatrico è stato valutato con il questionario dell'inventario neuropsichiatrico.

Un totale di 12 domande di screening del dominio comportamentale, tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/apatia, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio anomalo, comportamento sonno/notte, appetito e alimentazione i cambiamenti. interrogato in base alla presenza di sintomi. In caso contrario, l'area successiva viene approvata e, se presente, viene dettagliata con domande più specifiche relative a quell'area. Moltiplicando i punteggi della frequenza e della gravità del sintomo si crea il punteggio totale di quell'elemento. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
4 settimane dopo il basale
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
L'equilibrio è stato valutato con la Berg Balance Scale. Consiste in 14 domande che valutano se i compiti relativi all'equilibrio possono essere svolti in uno spettro che va dalla posizione seduta a quella in piedi e in piedi su una gamba sola. Viene valutato come 0: incapace di fare, 4: fare in modo indipendente. Il punteggio totale è 56. Un rischio di caduta di 0-20 è considerato alto, un rischio di caduta di 21-40 è considerato moderato e un rischio di caduta di 41-56 è basso. I cambiamenti di 8 punti o più sono considerati significativi in ​​termini di stato di dipendenza. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 settimane dopo il basale
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
La mobilità funzionale è stata valutata con Timed Up and Go Test. Il tempo inizia non appena la persona si alza dalla sedia e termina quando si siede sulla sedia dopo aver percorso 3 metri e essersi voltato. Il fatto che la velocità di camminata della persona sia superiore al limite superiore dell'intervallo di valori determinato per la fascia di età è associato a prestazioni ridotte. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 settimane dopo il basale
Qualità della vita nella scala della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale

La qualità della vita è stata valutata con la misura della qualità della vita nella malattia di Alzheimer.

Ciascuno dei 13 elementi della scala è valutato su una scala a quattro punti che va da 1 (molto scarso) a 4 (eccellente). Il punteggio totale è compreso tra 13 e 52. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 settimane dopo il basale
Inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Lo stato comportamentale è stato valutato con The Frontal Behavioral Inventory. Consiste di 24 elementi tra comportamento e tratti della personalità. Punteggio della scala; 0 = assente, 1 = lieve/raro, 2 = moderato, 3 = grave/il più delle volte. Il punteggio totale va da 0 a 72. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alzheimer.rTMS.fMRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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