Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med Alzheimers sykdom

21. oktober 2021 oppdatert av: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Effektene av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og aerob trening på kognisjon, balanse og funksjonelle hjernenettverk hos pasienter med Alzheimers sykdom

Mål: Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved Alzheimers sykdom (AD).

Metoder: 27 AD-pasienter i alderen ≥60 år ble inkludert i studien og delt inn i 3 grupper (rTMS, Aerobic Exercise (AE) og kontroll). Alle gruppene fikk farmakologisk behandling. rTMS-gruppen (n=10) mottok 20 Hz rTMS-behandling på bilateral dorsolateral prefrontal cortex, 5 dager i uken over 2 uker, og AE-gruppen (n=10) mottok aerobic trening med moderat intensitet i 50 min økter, 5 dager i uken over 2 uker. Kontrollgruppe (n=10) ble kun behandlet farmakologisk. Nevropsykiatrisk og atferdsmessig status, kognisjon, balanse, funksjonell mobilitet og livskvalitet, og funksjonelle hjerneforandringer ble evaluert før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Tyrkia
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har klinisk AD-diagnose i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
  • være 60 år og eldre
  • å ha Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score 1 eller 2
  • bor selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kunne gå selvstendig,
  • har fysiske funksjonshemninger,
  • har en historie med alkohol/rusmisbruk,
  • har hodetraumer
  • har epileptiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS gruppe
I TMS-gruppen (n=10) ble rTMS påført den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, i 5 påfølgende dager per uke i over 2 uker (totalt 10 økter) i tillegg til den farmakologiske behandlingen.
TMS er en ikke-invasiv applikasjon som induserer endringer i nevronal polarisering og aktivitet ved å forårsake induksjon av svake elektriske strømmer i et raskt skiftende magnetfelt. Repeterende TMS (rTMS) refererer til påføring av vanlige TMS-pulser med faste intervaller.
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin ble gitt i kombinasjon for Alzheimers sykdom.
Memantin ble gitt for Alzheimers sykdom. .
Eksperimentell: AE gruppe
AE-gruppen (n=9) fikk et aerobt treningsprogram med moderat intensitet som varte 50 minutter per økt, 5 påfølgende dager per uke i over 2 uker (totalt 10 økter) i tillegg til den farmakologiske behandlingen.
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin ble gitt i kombinasjon for Alzheimers sykdom.
Memantin ble gitt for Alzheimers sykdom. .
Rask trening som fremmer sirkulasjonen av oksygen gjennom blodet og er assosiert med økt pustehastighet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det ble ikke gitt ytterligere intervensjon til pasientene i kontrollgruppen (n=8) og deltakerne ble kun behandlet farmakologisk.
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin ble gitt i kombinasjon for Alzheimers sykdom.
Memantin ble gitt for Alzheimers sykdom. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Hviletilstandsnettverk og aktiveringsområder i hjernen ble evaluert med Functional Magnetic Resonance Imaging
4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykometrisk testbatteri
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Nevropsykometrisk status ble evaluert med nevropsykometrisk testbatteri. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
4 uker etter baseline
Mini mental tilstand eksamen Test
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Generell kognisjon ble evaluert med Mini Mental State Examination Test. Individets funksjoner, som er samlet under fem grunnleggende overskrifter som orientering, registrering av minne, oppmerksomhet, utregning, gjenkalling og språk, vurderes over 30 poeng. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
4 uker etter baseline
Nevropsykiatrisk inventar spørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter baseline

Nevropsykiatrisk status ble evaluert med The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.

Totalt 12 screeningsspørsmål for atferdsdomene, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet, unormal motorisk atferd, søvn/nattatferd, appetitt og spising Endringer. avhørt i henhold til tilstedeværelsen av symptomer. Ellers passeres neste område, og hvis det finnes, er det detaljert med mer spesifikke spørsmål knyttet til det området. Multiplisere poengsummen for hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomet skaper den totale poengsummen for det elementet. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.

4 uker etter baseline
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Balanse ble evaluert med Berg Balance Scale. Den består av 14 spørsmål som evaluerer om oppgavene knyttet til balanse kan oppfylles i et spekter som spenner fra sittende til å stå opp og stå på ett ben. Det scores som 0: ikke i stand til å gjøre, 4: å gjøre uavhengig. Den totale poengsummen er 56. En fallrisiko på 0-20 anses som høy, en fallrisiko på 21-40 anses som moderat, og en fallrisiko på 41-56 er lav. Endringer på 8 poeng eller mer anses som betydelige når det gjelder avhengighetsstatus. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
4 uker etter baseline
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Funksjonell mobilitet ble evaluert med Timed Up and Go Test. Tiden startes så snart personen reiser seg fra stolen og slutter når han/hun setter seg på stolen etter å ha gått 3 meter og snudd. At personens ganghastighet er høyere enn øvre grense for verdiområdet fastsatt for aldersgruppen er forbundet med nedsatt ytelse. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
4 uker etter baseline
Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala
Tidsramme: 4 uker etter baseline

Livskvalitet ble evaluert med Quality of Life in Alzheimer's Disease Measure.

Hvert av de 13 elementene i skalaen blir skåret på en firepunktsskala som strekker seg fra 1 (svært dårlig) til 4 (utmerket). Den totale poengsummen er mellom 13-52. Høyere poengsum betyr bedre resultat.

4 uker etter baseline
Frontal Behavioral Inventory
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Atferdsstatus ble evaluert med The Frontal Behavioural Inventory. Den består av 24 elementer, inkludert atferd og personlighetstrekk. Scoring av skalaen; 0 = fraværende, 1 = mild / sjelden, 2 = moderat, 3 = alvorlig / mesteparten av tiden. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere