- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102045
Effektene av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med Alzheimers sykdom
Effektene av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og aerob trening på kognisjon, balanse og funksjonelle hjernenettverk hos pasienter med Alzheimers sykdom
Mål: Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved Alzheimers sykdom (AD).
Metoder: 27 AD-pasienter i alderen ≥60 år ble inkludert i studien og delt inn i 3 grupper (rTMS, Aerobic Exercise (AE) og kontroll). Alle gruppene fikk farmakologisk behandling. rTMS-gruppen (n=10) mottok 20 Hz rTMS-behandling på bilateral dorsolateral prefrontal cortex, 5 dager i uken over 2 uker, og AE-gruppen (n=10) mottok aerobic trening med moderat intensitet i 50 min økter, 5 dager i uken over 2 uker. Kontrollgruppe (n=10) ble kun behandlet farmakologisk. Nevropsykiatrisk og atferdsmessig status, kognisjon, balanse, funksjonell mobilitet og livskvalitet, og funksjonelle hjerneforandringer ble evaluert før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har klinisk AD-diagnose i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
- være 60 år og eldre
- å ha Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score 1 eller 2
- bor selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- ikke kunne gå selvstendig,
- har fysiske funksjonshemninger,
- har en historie med alkohol/rusmisbruk,
- har hodetraumer
- har epileptiske anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS gruppe
I TMS-gruppen (n=10) ble rTMS påført den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, i 5 påfølgende dager per uke i over 2 uker (totalt 10 økter) i tillegg til den farmakologiske behandlingen.
|
TMS er en ikke-invasiv applikasjon som induserer endringer i nevronal polarisering og aktivitet ved å forårsake induksjon av svake elektriske strømmer i et raskt skiftende magnetfelt.
Repeterende TMS (rTMS) refererer til påføring av vanlige TMS-pulser med faste intervaller.
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin ble gitt i kombinasjon for Alzheimers sykdom.
Memantin ble gitt for Alzheimers sykdom. .
|
|
Eksperimentell: AE gruppe
AE-gruppen (n=9) fikk et aerobt treningsprogram med moderat intensitet som varte 50 minutter per økt, 5 påfølgende dager per uke i over 2 uker (totalt 10 økter) i tillegg til den farmakologiske behandlingen.
|
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin ble gitt i kombinasjon for Alzheimers sykdom.
Memantin ble gitt for Alzheimers sykdom. .
Rask trening som fremmer sirkulasjonen av oksygen gjennom blodet og er assosiert med økt pustehastighet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det ble ikke gitt ytterligere intervensjon til pasientene i kontrollgruppen (n=8) og deltakerne ble kun behandlet farmakologisk.
|
Donepezil, Rivastigmin, Galantamin ble gitt i kombinasjon for Alzheimers sykdom.
Memantin ble gitt for Alzheimers sykdom. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Hviletilstandsnettverk og aktiveringsområder i hjernen ble evaluert med Functional Magnetic Resonance Imaging
|
4 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykometrisk testbatteri
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Nevropsykometrisk status ble evaluert med nevropsykometrisk testbatteri.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
4 uker etter baseline
|
|
Mini mental tilstand eksamen Test
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Generell kognisjon ble evaluert med Mini Mental State Examination Test.
Individets funksjoner, som er samlet under fem grunnleggende overskrifter som orientering, registrering av minne, oppmerksomhet, utregning, gjenkalling og språk, vurderes over 30 poeng.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
4 uker etter baseline
|
|
Nevropsykiatrisk inventar spørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Nevropsykiatrisk status ble evaluert med The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire. Totalt 12 screeningsspørsmål for atferdsdomene, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet, unormal motorisk atferd, søvn/nattatferd, appetitt og spising Endringer. avhørt i henhold til tilstedeværelsen av symptomer. Ellers passeres neste område, og hvis det finnes, er det detaljert med mer spesifikke spørsmål knyttet til det området. Multiplisere poengsummen for hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomet skaper den totale poengsummen for det elementet. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. |
4 uker etter baseline
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Balanse ble evaluert med Berg Balance Scale.
Den består av 14 spørsmål som evaluerer om oppgavene knyttet til balanse kan oppfylles i et spekter som spenner fra sittende til å stå opp og stå på ett ben.
Det scores som 0: ikke i stand til å gjøre, 4: å gjøre uavhengig.
Den totale poengsummen er 56.
En fallrisiko på 0-20 anses som høy, en fallrisiko på 21-40 anses som moderat, og en fallrisiko på 41-56 er lav.
Endringer på 8 poeng eller mer anses som betydelige når det gjelder avhengighetsstatus. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
4 uker etter baseline
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Funksjonell mobilitet ble evaluert med Timed Up and Go Test.
Tiden startes så snart personen reiser seg fra stolen og slutter når han/hun setter seg på stolen etter å ha gått 3 meter og snudd.
At personens ganghastighet er høyere enn øvre grense for verdiområdet fastsatt for aldersgruppen er forbundet med nedsatt ytelse.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
4 uker etter baseline
|
|
Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Livskvalitet ble evaluert med Quality of Life in Alzheimer's Disease Measure. Hvert av de 13 elementene i skalaen blir skåret på en firepunktsskala som strekker seg fra 1 (svært dårlig) til 4 (utmerket). Den totale poengsummen er mellom 13-52. Høyere poengsum betyr bedre resultat. |
4 uker etter baseline
|
|
Frontal Behavioral Inventory
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Atferdsstatus ble evaluert med The Frontal Behavioural Inventory.
Den består av 24 elementer, inkludert atferd og personlighetstrekk.
Scoring av skalaen; 0 = fraværende, 1 = mild / sjelden, 2 = moderat, 3 = alvorlig / mesteparten av tiden.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Memantine
- Kolinesterasehemmere
Andre studie-ID-numre
- Alzheimer.rTMS.fMRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .