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对多动症青少年进行为期两周的大脑刺激试验

2025年9月3日 更新者:Bradley Hospital
该临床试验的目的是检查非侵入性脑刺激是否可以调节青少年多动症背后的功能失调的大脑动力学,从而随后改善临床症状。

研究概览

详细说明

工作记忆 (WM) 是“记住”信息以执行目标导向行为的基本认知控制过程。 WM 缺陷是所有原发性儿童精神障碍的既定组成部分,最显着的是 ADHD。 尽管是儿科心理健康不良临床和功能结果的最强预测因子之一,但仍然缺乏针对 WM 缺陷的可用治疗方法。

非侵入性脑刺激在改变精神病学方面具有巨大前景,因为它采用“大脑优先”的治疗方法。 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 是已知的 WM 结构基础,慢脑波和快脑波之间的相互作用(即“theta-gamma 耦合 [TGC]”)是 WM 的神经功能基础。 因此,DLPFC 和 TGC 是潜在的基于大脑的目标,用于通过大脑刺激调节 WM。 间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种新颖的范例,它以直接模拟 TGC 动力学的强度对 DLPFC 施加三分钟的刺激剂量。

本研究的目的是利用实验治疗方法来研究 iTBS 是否可以导致 WM 相关神经振荡的持久调制。 在交叉双盲设计中,患有 ADHD 和 WM 缺陷的青少年样本(13-17 岁)将完成为期两周的主动 iTBS 课程和为期两周的左侧 DLPFC 假 iTBS 课程。 中心假设是左侧 DLPFC 的 iTBS 将调节 TGC 并随后改善青少年 WM 缺陷的注意力/WM 能力。

目标 1 将检查 iTBS 对 TGC 和注意力/WM(即目标参与)的影响。 目标 2 将检查 TGC 的变化与注意力/WM 表现和症状(即目标验证)之间的关系。 探索性目标将确定振荡调制背后的新皮层电路。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • E. P. Bradley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 能够提供同意并让父母提供父母许可
  2. 参与者和法定监护人/父母的英语流利程度
  3. 13-18岁
  4. 家长对 BRIEF-2 工作记忆的评分:高于标准平均值 1.0 标准差以上。
  5. 智商 > 80
  6. 注意缺陷多动障碍(ADHD)的临床诊断:注意力不集中为主型、多动/冲动为主型、混合型或未特指型。 诊断标准将通过 NICHQ Vanderbilt 评估量表-Parent 进行确认。
  7. 允许参与者继续临床 ADHD 治疗。 但是,在整个研究参与期间不能改变 ADHD 治疗。 确认治疗稳定性计划将作为初始纳入标准的一部分。 我们将在每个两周阶段开始时与参与者和家长一起检查治疗稳定性,并相应地记录下来。 治疗的变化将由医生审查,并可能导致研究终止。

排除标准:

将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医学疾病的个体,以及排除 MRI 或 TMS 可能导致副作用或并发症风险增加的参与者。 常见的禁忌症包括体内金属硬件、心脏起搏器、植入药物泵或心内导管的患者,或已知可降低癫痫发作阈值的药物处方。 这些占下面列出的排除标准的大部分:

  1. 来自已知遗传疾病(例如 NF1、结节性硬化症)或获得性神经系统疾病(例如 中风、肿瘤)、脑瘫、严重头部外伤史或明显畸形
  2. 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的晕厥史
  3. 癫痫发作史、癫痫诊断或直系(一级亲属)癫痫家族史
  4. 任何进行性(例如,神经退行性)神经系统疾病
  5. 慢性(特别是)不受控制的医疗状况,在诱发癫痫发作时可能导致医疗紧急情况(心脏畸形、心律失常、哮喘等)
  6. 头部、大脑或脊髓中的禁忌金属植入物(不包括牙科植入物、牙套或填充物)
  7. 不可卸妆或穿孔
  8. 起搏器
  9. 植入式药物泵
  10. 迷走神经刺激器
  11. 深部脑刺激器
  12. TENS 单元(除非为研究完全移除)
  13. 脑室腹腔分流术
  14. 颅内压增高的迹象
  15. 颅内病变(包括 MRI 的偶然发现)
  16. 头部外伤史导致长时间意识丧失
  17. 过去六个月内的物质滥用或依赖(即 DSM-5 物质使用障碍标准)
  18. 使用降低皮质癫痫发作阈值的处方药进行慢性治疗,如果在医学审查过程中被认为在医学上是安全的,则不包括精神兴奋剂药物。
  19. 活跃的精神病或躁狂症
  20. 目前的自杀意图
  21. 目前怀孕
  22. 严重的视觉、听觉或语言障碍
  23. 国家现行病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动间歇 Theta 爆发刺激
参与者将每天完成 10 次对左侧背外侧前额叶皮层的活跃 iTBS
iTBS 将连续 10 天对左侧 DLPFC 进行管理
假比较器:假间歇性 Theta 爆发刺激
参与者将每天完成 10 次对左侧背外侧前额叶皮层的假 iTBS
iTBS 将连续 10 天对左侧 DLPFC 进行管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Theta-Gamma 耦合的变化
大体时间:Theta-gamma 耦合将在第 1 节之前以及第 1、5 和 10 节后 24 小时获得。统计建模将检查这四个时间点的变化。这种变化被认为是一个单一的主要结果变量。
当参与者完成斯腾伯格空间工作记忆测试 (SWMT) 时,将获得脑电图记录。 在编码和维持需求期间,将从 EEG 中提取 theta 相位和 gamma 振幅之间的耦合。
Theta-gamma 耦合将在第 1 节之前以及第 1、5 和 10 节后 24 小时获得。统计建模将检查这四个时间点的变化。这种变化被认为是一个单一的主要结果变量。
工作记忆测试表现的变化
大体时间:SSWMT 性能将在第 1 场会议之前以及第 1、5 和 10 场会议之后的 24 小时内获得。统计建模将检查这四个时间点的变化。这种变化被认为是一个单一的主要结果变量。
参与者完成 Sternberg 空间工作记忆测试
SSWMT 性能将在第 1 场会议之前以及第 1、5 和 10 场会议之后的 24 小时内获得。统计建模将检查这四个时间点的变化。这种变化被认为是一个单一的主要结果变量。
父母报告的多动症,工作记忆和情感相关症状的变化
大体时间:ADHD/WM/情感症状将在第1次会议之前,第5次和第10次会议后获得。统计建模将检查这些时间点之间的变化。此更改被认为是单个主要结果变量。
父母填写简短2/Vanderbilt/Promis表格
ADHD/WM/情感症状将在第1次会议之前,第5次和第10次会议后获得。统计建模将检查这些时间点之间的变化。此更改被认为是单个主要结果变量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BradleyH001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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