对多动症青少年进行为期两周的大脑刺激试验
研究概览
详细说明
工作记忆 (WM) 是“记住”信息以执行目标导向行为的基本认知控制过程。 WM 缺陷是所有原发性儿童精神障碍的既定组成部分,最显着的是 ADHD。 尽管是儿科心理健康不良临床和功能结果的最强预测因子之一,但仍然缺乏针对 WM 缺陷的可用治疗方法。
非侵入性脑刺激在改变精神病学方面具有巨大前景,因为它采用“大脑优先”的治疗方法。 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 是已知的 WM 结构基础,慢脑波和快脑波之间的相互作用(即“theta-gamma 耦合 [TGC]”)是 WM 的神经功能基础。 因此,DLPFC 和 TGC 是潜在的基于大脑的目标,用于通过大脑刺激调节 WM。 间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种新颖的范例,它以直接模拟 TGC 动力学的强度对 DLPFC 施加三分钟的刺激剂量。
本研究的目的是利用实验治疗方法来研究 iTBS 是否可以导致 WM 相关神经振荡的持久调制。 在交叉双盲设计中,患有 ADHD 和 WM 缺陷的青少年样本(13-17 岁)将完成为期两周的主动 iTBS 课程和为期两周的左侧 DLPFC 假 iTBS 课程。 中心假设是左侧 DLPFC 的 iTBS 将调节 TGC 并随后改善青少年 WM 缺陷的注意力/WM 能力。
目标 1 将检查 iTBS 对 TGC 和注意力/WM(即目标参与)的影响。 目标 2 将检查 TGC 的变化与注意力/WM 表现和症状(即目标验证)之间的关系。 探索性目标将确定振荡调制背后的新皮层电路。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02915
- E. P. Bradley Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够提供同意并让父母提供父母许可
- 参与者和法定监护人/父母的英语流利程度
- 13-18岁
- 家长对 BRIEF-2 工作记忆的评分:高于标准平均值 1.0 标准差以上。
- 智商 > 80
- 注意缺陷多动障碍(ADHD)的临床诊断:注意力不集中为主型、多动/冲动为主型、混合型或未特指型。 诊断标准将通过 NICHQ Vanderbilt 评估量表-Parent 进行确认。
- 允许参与者继续临床 ADHD 治疗。 但是,在整个研究参与期间不能改变 ADHD 治疗。 确认治疗稳定性计划将作为初始纳入标准的一部分。 我们将在每个两周阶段开始时与参与者和家长一起检查治疗稳定性,并相应地记录下来。 治疗的变化将由医生审查,并可能导致研究终止。
排除标准:
将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医学疾病的个体,以及排除 MRI 或 TMS 可能导致副作用或并发症风险增加的参与者。 常见的禁忌症包括体内金属硬件、心脏起搏器、植入药物泵或心内导管的患者,或已知可降低癫痫发作阈值的药物处方。 这些占下面列出的排除标准的大部分:
- 来自已知遗传疾病(例如 NF1、结节性硬化症)或获得性神经系统疾病(例如 中风、肿瘤)、脑瘫、严重头部外伤史或明显畸形
- 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的晕厥史
- 癫痫发作史、癫痫诊断或直系(一级亲属)癫痫家族史
- 任何进行性(例如,神经退行性)神经系统疾病
- 慢性(特别是)不受控制的医疗状况,在诱发癫痫发作时可能导致医疗紧急情况(心脏畸形、心律失常、哮喘等)
- 头部、大脑或脊髓中的禁忌金属植入物(不包括牙科植入物、牙套或填充物)
- 不可卸妆或穿孔
- 起搏器
- 植入式药物泵
- 迷走神经刺激器
- 深部脑刺激器
- TENS 单元(除非为研究完全移除)
- 脑室腹腔分流术
- 颅内压增高的迹象
- 颅内病变(包括 MRI 的偶然发现)
- 头部外伤史导致长时间意识丧失
- 过去六个月内的物质滥用或依赖(即 DSM-5 物质使用障碍标准)
- 使用降低皮质癫痫发作阈值的处方药进行慢性治疗,如果在医学审查过程中被认为在医学上是安全的,则不包括精神兴奋剂药物。
- 活跃的精神病或躁狂症
- 目前的自杀意图
- 目前怀孕
- 严重的视觉、听觉或语言障碍
- 国家现行病房
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动间歇 Theta 爆发刺激
参与者将每天完成 10 次对左侧背外侧前额叶皮层的活跃 iTBS
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iTBS 将连续 10 天对左侧 DLPFC 进行管理
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假比较器:假间歇性 Theta 爆发刺激
参与者将每天完成 10 次对左侧背外侧前额叶皮层的假 iTBS
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iTBS 将连续 10 天对左侧 DLPFC 进行管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Theta-Gamma 耦合的变化
大体时间:Theta-gamma 耦合将在第 1 节之前以及第 1、5 和 10 节后 24 小时获得。统计建模将检查这四个时间点的变化。这种变化被认为是一个单一的主要结果变量。
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当参与者完成斯腾伯格空间工作记忆测试 (SWMT) 时,将获得脑电图记录。
在编码和维持需求期间,将从 EEG 中提取 theta 相位和 gamma 振幅之间的耦合。
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Theta-gamma 耦合将在第 1 节之前以及第 1、5 和 10 节后 24 小时获得。统计建模将检查这四个时间点的变化。这种变化被认为是一个单一的主要结果变量。
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工作记忆测试表现的变化
大体时间:SSWMT 性能将在第 1 场会议之前以及第 1、5 和 10 场会议之后的 24 小时内获得。统计建模将检查这四个时间点的变化。这种变化被认为是一个单一的主要结果变量。
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参与者完成 Sternberg 空间工作记忆测试
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SSWMT 性能将在第 1 场会议之前以及第 1、5 和 10 场会议之后的 24 小时内获得。统计建模将检查这四个时间点的变化。这种变化被认为是一个单一的主要结果变量。
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父母报告的多动症,工作记忆和情感相关症状的变化
大体时间:ADHD/WM/情感症状将在第1次会议之前,第5次和第10次会议后获得。统计建模将检查这些时间点之间的变化。此更改被认为是单个主要结果变量。
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父母填写简短2/Vanderbilt/Promis表格
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ADHD/WM/情感症状将在第1次会议之前,第5次和第10次会议后获得。统计建模将检查这些时间点之间的变化。此更改被认为是单个主要结果变量。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BradleyH001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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