Kahden viikon aivostimuloinnin kokeilu ADHD-teini-ikäisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Työmuisti (WM) on perustavanlaatuinen kognitiivinen ohjausprosessi, jossa tiedot pidetään "mielessä" tavoitteellisen käyttäytymisen toteuttamiseksi. WM-vajeet ovat vakiintunut osa kaikkia ensisijaisia lapsuuden psykiatrisia häiriöitä, etenkin ADHD:tä. Huolimatta siitä, että se on yksi vahvimmista lasten mielenterveyden huonojen kliinisten ja toiminnallisten tulosten ennustajista, WM-puutosten hoitoon on edelleen pulaa.
Ei-invasiivisella aivostimulaatiolla on valtava lupaus psykiatrian muuttamisessa, koska se vaatii "aivot ensin" -lähestymistavan hoitoon. Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) on WM:n tunnettu rakenteellinen perusta, ja hitaiden ja nopeiden aivoaaltojen välinen vuorovaikutus (eli "theta-gamma-kytkentä [TGC]") on WM:n hermostollinen, toiminnallinen perusta. Siten DLPFC ja TGC ovat mahdollisia aivopohjaisia kohteita WM:n moduloimiseksi aivojen stimulaatiolla. Intermittentt theta burst stimulation (iTBS) on uusi paradigma, joka soveltaa kolmen minuutin stimulaatioannosta DLPFC:hen intensiteetillä, joka jäljittelee suoraan TGC-dynamiikkaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää kokeellista terapeuttista lähestymistapaa selvittääkseen, voiko iTBS johtaa WM:hen liittyvien hermovärähtelyjen pysyvään modulaatioon. Crossover-kaksoissokkomallissa näyte nuorista (13–17-vuotiaista), joilla on ADHD- ja WM-vaje, suorittaa kahden viikon aktiivisen iTBS-kurssin ja kahden viikon vale-iTBS-kurssin vasemmalle DLPFC:lle. Keskeinen hypoteesi on, että iTBS vasemmalla DLPFC moduloi TGC:tä ja parantaa sen jälkeen huomio-/WM-kykyjä nuorten WM-vajeissa.
Tavoite 1 tutkii iTBS:n vaikutusta TGC:hen ja tarkkaavaisuuteen/WM:ään (eli kohteen sitoutumiseen). Tavoite 2 tutkii TGC:n muutoksen ja huomion/WM:n suorituskyvyn ja oireiden välistä suhdetta (eli kohteen validointia). Tutkimustavoitteena on tunnistaa neokortikaalinen piiri, joka on oskillaatiomodulaation taustalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa suostumus ja vanhemman lupa
- Osallistujan ja laillisen huoltajan/vanhemman englannin kielen taito
- 13-18 vuotta
- Vanhemman luokitus BRIEF-2-työmuistissa: Yli 1,0 SD normaalin keskiarvon yläpuolella.
- ÄO > 80
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) kliininen diagnoosi: enimmäkseen tarkkaavainen tyyppi, pääasiassa hyperaktiivinen/impulsiivinen tyyppi, yhdistetty tyyppi tai määrittelemätön tyyppi. Diagnostiset kriteerit vahvistetaan NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent -asteikolla.
- Osallistujat saavat jatkaa kliinisiä ADHD-hoitoja. ADHD-hoitoihin ei kuitenkaan voida tehdä muutoksia koko tutkimukseen osallistumisen aikana. Hoidon stabiiliuden suunnitelman vahvistaminen tapahtuu osana alkuperäisiä sisällyttämiskriteerejä. Tarkistamme hoidon pysyvyyden jokaisen kahden viikon vaiheen alussa osallistujan ja vanhemman kanssa ja dokumentoimme sen. Lääkäri arvioi hoitoon tehdyt muutokset ja ne voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat seulotaan, jotta voidaan sulkea pois henkilöt, joilla on neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tuloksia, sekä sulkea pois osallistujat, joilla MRI tai TMS saattaa lisätä sivuvaikutusten tai komplikaatioiden riskiä. Yleisiä vasta-aiheita ovat metalliset laitteistot kehossa, sydämentahdistin, potilaat, joilla on implantoitu lääkepumppu tai intrakardiaalinen linja, tai sellaisten lääkkeiden määrääminen, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä. Nämä kattavat suurimman osan alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:
- Kallonsisäinen patologia tunnetusta geneettisestä häiriöstä (esim. NF1, tuberkuloosiskleroosi) tai hankinnaisesta neurologisesta sairaudesta (esim. aivohalvaus, kasvain), aivohalvaus, vakava päävamma tai merkittävä dysmorfologia
- Aiemmat pyörtymisjaksot, joiden syy on tuntematon tai määrittelemätön ja jotka voivat olla kohtauksia
- Kouristuskohtaukset, epilepsiadiagnoosi tai välitön (1. asteen sukulainen) epilepsia suvussa
- Mikä tahansa etenevä (esim. neurodegeneratiivinen) neurologinen häiriö
- Krooniset (erityisesti) hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa lääketieteellisen hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (sydämen epämuodostumat, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.)
- Vasta-aiheiset metalli-implantit päähän, aivoihin tai selkäytimeen (pois lukien hammasimplantit, henkselit tai täytteet)
- Ei irrotettavat meikit tai lävistykset
- Sydämentahdistin
- Implantoitu lääkepumppu
- Vagal-hermostimulaattori
- Syvä aivostimulaattori
- TENS-yksikkö (ellei sitä ole poistettu kokonaan tutkimusta varten)
- Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
- Merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
- kallonsisäinen vaurio (mukaan lukien satunnainen löydös magneettikuvauksessa)
- Aiempi päävamma, joka on johtanut pitkäaikaiseen tajunnan menetykseen
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana (eli DSM-5:n päihdehäiriökriteerit)
- Krooninen hoito reseptilääkkeillä, jotka alentavat aivokuoren kohtauskynnystä, ei sisällä psykostimulantteja, jos ne katsotaan lääketieteellisesti turvalliseksi osana lääketieteellistä tarkistusprosessia.
- Aktiivinen psykoosi tai mania
- Nykyinen itsemurhaaiko
- Nykyinen raskaus
- Huomattava näkö-, kuulo- tai puhevamma
- Osavaltion nykyiset osastot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Osallistujat suorittavat 10 päivittäistä aktiivista iTBS-istuntoa vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
|
iTBS:ää annetaan vasemmalle DLPFC:lle 10 peräkkäisenä päivänä
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Osallistujat suorittavat 10 päivittäistä vale-iTBS-istuntoa vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
|
iTBS:ää annetaan vasemmalle DLPFC:lle 10 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Theta-Gamma-kytkennässä
Aikaikkuna: Theta-gamma-kytkentä saadaan ennen ensimmäistä istuntoa ja 24 tuntia 1., 5. ja 10. istunnon jälkeen. Tilastollinen mallinnus tutkii MUUTOKSEN näiden neljän ajankohdan välillä. Tätä muutosta pidetään yhtenä ensisijaisena tulosmuuttujana.
|
EEG-tallennus saadaan, kun osallistuja suorittaa Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT) -testin.
Theta-vaiheen ja gamma-amplitudin välinen kytkentä erotetaan EEG:stä koodauksen ja vaatimusten ylläpitämisen aikana.
|
Theta-gamma-kytkentä saadaan ennen ensimmäistä istuntoa ja 24 tuntia 1., 5. ja 10. istunnon jälkeen. Tilastollinen mallinnus tutkii MUUTOKSEN näiden neljän ajankohdan välillä. Tätä muutosta pidetään yhtenä ensisijaisena tulosmuuttujana.
|
|
Muutos työmuistin testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: SSWMT-suorituskyky saadaan ennen ensimmäistä istuntoa ja 24 tuntia 1., 5. ja 10. istunnon jälkeen. Tilastollinen mallinnus tutkii MUUTOKSEN näiden neljän ajankohdan välillä. Tätä muutosta pidetään yhtenä ensisijaisena tulosmuuttujana.
|
Osallistujat suorittavat Sternbergin spatiaalisen työmuistitestin
|
SSWMT-suorituskyky saadaan ennen ensimmäistä istuntoa ja 24 tuntia 1., 5. ja 10. istunnon jälkeen. Tilastollinen mallinnus tutkii MUUTOKSEN näiden neljän ajankohdan välillä. Tätä muutosta pidetään yhtenä ensisijaisena tulosmuuttujana.
|
|
Vanhempien ilmoittamien ADHD: n, työmuistin ja afektiivisten oireiden muutos
Aikaikkuna: ADHD/WM/afektiiviset oireet saadaan ennen ensimmäistä istuntoa ja 24 tuntia viidennen ja 10. istunnon jälkeen. Tilastollinen mallintaminen tutkii muutosta näiden ajankohtien välillä. Tätä muutosta pidetään yhtenä ensisijaisena tulosmuuttujana.
|
Vanhemmat täyttävät lyhyet 2/Vanderbilt/lomislomakkeet
|
ADHD/WM/afektiiviset oireet saadaan ennen ensimmäistä istuntoa ja 24 tuntia viidennen ja 10. istunnon jälkeen. Tilastollinen mallintaminen tutkii muutosta näiden ajankohtien välillä. Tätä muutosta pidetään yhtenä ensisijaisena tulosmuuttujana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BradleyH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .